Midiana® 3 mg/0,03 mg, comprimate filmate

Ce este Midiana şi pentru ce se utilizează

Midiana este un comprimat contraceptiv și este utilizat pentru a preveni sarcina. Fiecare comprimat conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi etinilestradiol. Comprimatele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni sunt numite contraceptive „combinate”. 2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Midiana

Date generale Înainte de a începe să utilizați Midiana, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză) de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge – (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). Înainte de a începe să utilizați Midiana, medicului dumneavoastră vă va pune câteva întrebări cu privire la antecedentele dumneavoastră în ceea ce privește starea de sănătate sau ale altor membri 1

din familia dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă și alte teste. În acest prospect, sunt descrise câteva situații în care trebuie să întrerupeți administrarea Midiana sau în care eficacitatea Midiana poate fi scăzută. În astfel de situații, fie nu trebuie să aveți contact sexual fie trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu să utilizați prezervativul sau altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Midiana influențează modificările lunare ale temperaturii bazale și ale mucusului cervical. Midiana, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau orice altă boală cu transmitere sexuală. Nu utilizaţi Midiana Nu trebuie să utilizaţi Midiana dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate: • • • • • • •

• • • • • • •

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT simptome temporare de atac cerebral); dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge • dacă aveți tensiune arterială foarte crescută • dacă aveți o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) • o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată (rezultatele testelor de sânge care sunt legate de funcția hepatică); dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală); dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului (benignă sau malignă; dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectă de cancer de sân sau al organelor genitale; dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile; dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aceasta poate cauza mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau edem; Midiana conţine lecitină din soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

Nu utilizați Midiana dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea „Midiana împreună cu alte medicamente”). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Midiana, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă – dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. • dacă prezentați simptome de angioedem, cum ar fi edem al feței, limbii și/sau al gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie potențial cu dificultăți de respirație, contactați imediat un medic. Produsele care conțin estrogeni pot cauza sau agrava simptomele angioedemului ereditar și dobândit. • dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer la sân; • dacă aveți o boală a ficatului sau a vezicii biliare; • dacă aveți diabet zaharat; • dacă aveți depresie sau schimbări de dispoziție; • dacă aveți o inflamație la nivelul unei vene (tromboflebită); • dacă aveți varice; • dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); • dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficineță renală); • dacă aveți „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge); • dacă aveţi epilepsie (vezi “Midiana împreună cu alte medicamente”); • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); • dacă aveți o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), mâncărimi pe întregul corp (prurit), erupţii pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care determină mişcări involuntare ale corpului (coree Sydenham); • dacă aveți sau ați avut vreodată cloasma (pete pigmentate ale pielii, în special pe fată cunoscute ca "pete de sarcină",). În acest caz, evitați expunerea directă la soare sau la radiațiile ultraviolete. • dacă aveți concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); • dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de cheaguri de sânge. Trebuie să întrebați medicul dumneavoastră cât de repede după naștere puteți începe să luați Midiana.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară • la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) • la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Midiana este mic. CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome. Aveţi vreunul dintre aceste semne? •

• • • • • •

umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers; • senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră; senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; vertij sau ameţeală severe; bătăi rapide sau neregulate ale inimii; durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau • înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii; 4

De ce anume este posibil să suferiţi? Tromboză venoasă profundă

Embolie pulmonară

Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)

• • • • • • • • • • • • •

durere, disconfort, presiune, greutate în piept; senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; bătăi rapide sau neregulate ale inimii; amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii;

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. • umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

Atac de cord

Accident cerebral vascular

Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană). Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Midiana, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Midiana este mic. • • • •

Din 10.000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Din 10.000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Din 10.000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă, cum este Midiana, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Midiana

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Aproximativ 2 din 10.000 femei Aproximativ 5-7 din 10.000 femei

Aproximativ 9-12 din 10.000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Midiana este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Midiana să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Midiana, întrebaţi medicul când o puteţi relua. • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte. Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Midiana. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Midiana este foarte mic, dar poate creşte: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveţi tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); • dacă aveţi diabet zaharat. Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Midiana, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. Contraceptivul hormonal și cancerul Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate, dar nu se ştie dacă aceasta se datorează tratamentului. De exemplu, explicația ar putea fi aceea că se pot depista mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive orale pentru că au fost examinate de către medic mai des. Riscul de apariție a tumorilor de sân descrește gradul după întreruperea contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificați regulat sânii și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți orice nodul. În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri mai rare, tumori maligne ale ficatului. Contactați medicul dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe. Tulburări psihice 7

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Midiana, au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și poate duce uneori la gânduri de sinicidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare. Sângerare între perioadele menstruale În timpul primelor luni în care luați Midiana, puteți să prezentați sângerări neașteptate (sângerări în afara intervalului săptămânal). Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul trebuie să investigheze cauza. Ce să faceţi dacă nu apar sângerări în săptămâna în care nu luaţi comprimatele Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă nu apar două sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Midiana împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizați Midiana. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) și, dacă da, pentru cât timp, sau dacă este posibil să fie necesară modificarea dozei altor medicamente pe care le utilizați. Nu utilizați Midiana dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir deoarece acestea produse pot provoca creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorilor enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Midiana poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după finalizarea acestui tratament. Vezi secțiunea „Nu utilizați Midiana”. Anumite medicamente • pot influența concentrațiile Midiana în sânge, • pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii, • pot provoca sângerări neobișnuite. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul: • epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat), • tuberculozei (de exemplu: rifampicină), • tensiunii arteriale mari la nivelul vaselor de sânge din plămâni (bosentan), • infecției cu HIV și cu virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz), • infecțiilor cu ciuperci (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol), • tratamentul simptomatic al artrozei (etoricoxib),

• remediu pe bază de plante, din sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă doriți să utilizați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați deja Midiana, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră. Midiana poate influența efectul altor medicamente, cum sunt: • medicamente care conțin ciclosporină; • lamotrigina antiepileptic (acesta poate determina creșterea frecvenței de apariție a convulsiilor); • teofilină, un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic, • tizanidina, un medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Midiana împreună cu alimente și băuturi Midiana poate fi administrată cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să rămâneți gtavidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați Midiana dacă sunteți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării Midiana, întrerupeți imediat utilizarea și adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Alăptarea În general, utilizarea Midiana nu este recomandată dacă femeia alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul în timp ce alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii care să sugereze că utilizarea Midiana influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Midiana conţine lactoză (zahăr din lapte) şi lecitină din soia. Midiana conține 48,17 mg lactoză monohidrat per comprimat filmat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament. Midiana conține 0,070 mg lecitină din soia pe comprimat filmat. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. De asemenea, Midiana conţine ulei de soia. Dacǎ aveţi alergie la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Teste de laborator Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele anumitor teste.

Cum să utilizați Midiana 9

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Când și cum să luați comprimatele Atunci când contraceptivele orale combinate sunt utilizate corect, rata de eșec este de aproximativ 1% pe an. Frecvența de eșec poate crește daca un comprimat este omis, sau este utilizat necorespunzător. Luați un comprimat de Midiana în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Veți putea lua comprimatul cu sau fără alimente, dar trebuie să luați comprimatele în fiecare zi în jurul aceleeași ore. Fiecare blisterul conține 21 de comprimate. Alături de fiecare tabletă este imprimată ziua din săptămână care ar trebui să fie luate. În cazul în care, de exemplu, începeți într-o miercuri, să ia o tabletă cu "MI" de lângă ea. Urmați direcția săgeții pe banda până când nu au fost luate toate cele 21 de comprimate. Luaţi apoi pauză timp de 7 zile. În cursul acestor 7 zile de pauză ar trebui să înceapă sângerare (numit altfel o oprire sau săptămână de întrerupere). Această așa-numitul "sângerare de întrerupere " începe de obicei a două sau 3-a zi a săptămânii de întrerupere. În ziua a 8 după ultimul comprimat Midiana (care este, după 7 zile a săptămânii de întrerupere), începeţi să luaţi următorul blister, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Acest lucru înseamnă că ar trebui să începeți următorul blister în aceeași zi a săptămânii și că sângerarea de întrerupere ar trebui să apară în aceleași zile în fiecare lună. Dacă utilizați Midiana în acest mod, sunteți protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7 zile care nu se iau comprimatele. Când puteţi să începeţi primul blister • Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună Începeți administrarea comprimatelor Midiana în prima zi a ciclului dumneavoastră (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi administrarea Midiana în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, însă, în acest caz, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor. • Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Puteţi începe Midiana de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua după sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după administrarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Când schimbaţi de la inel vaginal sau plasture transdermic, Midiana trebuie începută de preferință, în ziua îndepărtării; în astfel de cazuri, Midiana nu trebuie începută mai târziu decât în ziua următoare de aplicare. • Trecerea de la o mini-pilulă (comprimat care conține doar progestogen). Veti putea trece în orice zi de la comprimatul care conține doar progestogen, dar trebuie să utilizați măsuri suplimentare de protecție (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

Trecerea de la o injecție, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU). Dacă ați avut o injecție, un implant sau un DIU, puteți începe să luați Midiana comprimate filmate în ziua în care următoarea injecție este programată, sau în ziua în care implantul sau DIU dumneavoastră este eliminat, dar în toate acestea cazuri trebuie să utilizați măsuri suplimentare de protecție (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor. • După un avort spontan in primele trei luni de sarcină Urmați sfatul medicului dumneavoastră. • După ce ați născut După naștere sau avort în al doilea trimestru, puteți începe să luați Midiana în ziua 21-28 după naștere sau avort în trimestrul doi. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, folosiţi o așa-numită metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile. Dacă după ce ați născut ați avut contact sexual, trebue să vă asigurați că nu sunteți gravidă sau trebuie să așteptați până la prima menstruație, înainte de a începe (relua) administrarea Midiana. Întrebați medicul dumneavoastră ce trebuie să faceți dacă nu sunteți sigură când să începeți tratamentul Dacă luați mai mult Midiana decât trebuie Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Midiana. Dacă aţi luat mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări. Dacă descoperiți că un copil a luat prea multe comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă ați luat prea multe comprimate Midiana, consultați imediat medicul sau farmacistul. Dacă uitaţi să luaţi Midiana • Dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore administrarea unui comprimat, protecţia împotriva sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită. • Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore administrarea unui comprimat, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul de a rămâne însărcinată. Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitaţi să utilizaţi comprimatele de la începutul sau de la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos): Mai mult de un comprimat omis din blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Un comprimat omis în săptămâna 1 Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile, utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în 11

săptămâna dinaintea omiterii administrării comprimatului există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Un comprimat omis în săptămâna a 2-a Luaţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamna să luaţi două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Un comprimat omis în săptămâna a 3-a Puteţi alege una dintre următoarele două posibilități: 1. Luaţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. În loc să păstraţi perioada de pauză de 7 zile, în care nu luaţi comprimate, începeţi următorul blister imediat după ce aţi luat ultimul comprimat. Cel mai probabil, veţi prezenta sângerare menstruală la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar puteţi avea şi sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în zilele în care administraţi comprimatele din cel de al doilea blister. 2. De asemenea, puteţi întrerupe comprimatele din blisterul actual şi trece direct la pauza de 7 zile (numărând şi ziua când aţi omis administrarea comprimatului). Dacă vreţi să începeţi administrarea comprimatelor dintr-un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii, aşa cum aţi procedat anterior, reduceţi perioada în care nu luaţi comprimate la mai puţin de 7 zile. Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii. Dacă ați omis să administrați oricare comprimat și nu ați avut sângerare în prima perioadă acest lucru poate însemna că sunteți gravidă. Trebuie să vă adresați medicului înainte de a trece la următoarea fâșie.

Mai multe comprimate omise dintr-un blister

Cereţi sfatul medicului

da

În săptămâna 1

Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară omiterii comprimatului?

nu

• •

Un singur comprimat omis (comprimate luate cu întârziere mai mare de 12 ore)

În săptămâna 2

•

Luaţi comprimatul omis Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (prezervativ) pentru următoarele 7 zile Şi terminaţi blisterul

• •

Luaţi comprimatul omis şi Terminaţi blisterul

• • •

Luaţi comprimatul omis şi Terminaţi blisterul în locul săptămânii de pauză Începeţi imediat următorul blister

• • •

Luaţi tablet omisă şi Terminaţi blisterul În locul săptămânii pauză

În săptămâna 3

sau

• • •

Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor din acest blister Începeţi săptămâna pauză (nu mai mult de 7 zile, incluzând şi ziua în care aţi omis comprimatul) Apoi începeţi următorul blister

Ce să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsați în decurs de 3-4 ore de la luarea unui comprimat Midiana sau dacă aveți diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situație este similară cu cea în care ați uitat să luați un comprimat. După ce ați prezentat vărsături sau diaree, luaţi cât mai repede posibil un alt comprimat dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi comprimatul în intervalul de până la 12 ore față de ora obișnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi instrucţiunile de la punctul „Dacă uitaţi să luaţi Midiana”. Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să amânaţi apariţia sângerării menstruale Deşi nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării menstruale dacă săriţi peste perioada de pauză şi treceţi direct la un nou blister Midiana şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi 13

sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării următorului blister. După perioada obişnuită de 7 zile de pauză, continuaţi cu următorul blister. Vă puteți adresa medicului pentru recomandări, înainte de a decide să amânați apariția sângerării de întrerupere Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerării menstruale Dacă luați comprimatele conform recomandărilor, sângerarea menstruală va începe în perioada săptămânei fără comprimat. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, scurtaţi perioada de pauză (niciodată nu prelungiţi această perioadă – maxim şapte zile!). De exemplu, dacă începeţi perioada în care nu luaţi comprimatele într-o zi de vineri şi doriți să se înceapă marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi un nou blister cu 3 zile mai devreme ca de obicei. Dacă scurtaţi excesiv perioada de pauză (de exemplu, la 3 zile sau chiar mai puţin), este posibil să nu mai prezentaţi deloc sângerare menstruală în această perioadă. Este posibil să prezentați sângerari uşoare sau asemănătoare menstruaţiei. Dacă nu sunteți sigură cum trebuie să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Midiana Puteţi întrerupe administrarea Midiana oricând doriţi. Dacă nu doriţi să ramâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode contraceptive. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Midiana şi aşteptaţi să aveţi o sângerare lunară înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamente, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Midiana, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Reacții adverse grave Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome de angioedem, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: edem al feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie potențial cu dificultăți de respirație (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”). Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana”. Următoarea este o listă de reacții adverse care au fost asociate cu utilizarea Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – modificare de dispoziție, – durere de cap, – migrenă, 14

–

dureri abdominale (dureri de stomac), tulburări menstruale, sângerări între menstruații, durere la nivelul sânilor, tensiune la nivelul sânilor, scurgere albicioasă din vagin, infecție cu ciupercă la nivelul vaginului.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – apetit sexual modificat, – tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, – vărsături, diaree, – acnee, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului (alopecie), – creștere a sânilor, infecție a vaginului, – retenție de lichide, modificări ale greutății corporale. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – reacții alergice (hipersensibilitate), astm bronșic, – modificare a auzului, – eritem nodos (caracterizat prin noduli roșiatici dureroși pe piele), – eritem polimorf (caracterizat prin erupție trecătoare pe piele cu înroșire sau leziuni în formă de țintă), – secreții la nivelul sânilor, – cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: – la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), – la nivelul plămânului (adică EP), – atac de cord, – atac cerebral, – mini-atac cerebral sau simptome temporare similar atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), – cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Midiana A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, ferit de lumină. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Precauții pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Nu utilizați Midiana comprimate filmate după data de expirare care este înscrisă pe blister și pe cutie. După expiră. (Primele două litere indică luna, celelalte patru litere indică anul.) Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.