Dimia® 3 mg/0,02 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

– Dimia este un contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. – Fiecare dintre cele 24 de comprimate albe conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi, şi anume etinilestradiol şi drospirenonă. – Cele 4 comprimate verzi nu conţin substanţe active şi mai sunt numite şi comprimate placebo. – Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite „comprimate contraceptive combinate”. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dimia Observaţii generale: Înainte de a începe să utilizaţi Dimia, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). Înainte de a începe să utilizaţi Dimia, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări despre istoricul dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate personală şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să vă facă şi alte teste. În acest prospect, sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Dimia sau în care eficacitatea Dimia poate fi redusă. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi niciun contact sexual, fie trebuie să utilizaţi în plus măsuri contraceptive nehormonale, de exemplu să utilizaţi un prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de barieră. Nu folosiţi metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Dimia influenţează modificările fiziologice lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical. Dimia, similar altor contraceptive hormonale, nu asigură protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli infecțioase cu transmitere sexuală. Nu utilizaţi Dimia Nu trebuie să utilizaţi Dimia dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce altă metodă de contracepţie ar fi mai adecvate. Nu utilizaţi Dimia: – dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; – dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; – dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); – dacă aţi avut un atac de cord sau un atac vascular cerebral; – dacă aveţi (sau aţi avut) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral); – dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: – diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge; – dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută; – dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); – o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie. – dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; – dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală hepatică şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal; – dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală); – dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului; – dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau credeți că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer la nuvelel organelor genitale; – dacă prezentaţi o sângerare vaginală de cauză necunoscută; – dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aceasta poate produce mâncărimi, erupţii cutanate tranzitorii sau umflături. – Dimia conţine lecitină din soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. Nu utilizați Dimia dacă aveți hepatita C și administrați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi, de asemenea pct. „Dimia împreună cu alte medicamente”). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dimia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă – dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (de exemplu tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânului (embolism pulmonar), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi pct. de mai jos „Cheaguri de sânge”). Pentru o descriere a simptomelor acestor evenimente adverse severe, vă rugăm să vedeti „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni se aplică în cazul dumneavoastră. În unele situaţii, este nevoie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Dimia sau orice alte comprimate contraceptive combinate şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Dacă vreuna dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Dimia. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Dimia apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. – dacă prezentați simptome de angioedem, cum ar fi edem al feței, limbii și/sau al gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie potențial cu dificultăți de respirație, contactați imediat un medic. Produsele care conțin estrogeni pot cauza sau agrava simptomele angioedemului ereditar și dobândit – dacă o rudă apropiată are (sau a avut vreodată) cancer de sân; – dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare; – dacă aveţi diabet zaharat; – dacă aveţi depresie sau schimbări de dispoziție; – dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); – dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); – dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o afecțiune de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); – dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală ereditară a celulelor roşii din sânge); – dacă aveţi valoare crescută a graşimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente familiale pozitive pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); – dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); – dacă ați devenit mamă recent prezentați un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să utilizați Dimia; – dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); – dacă aveţi varice; – dacă aveţi epilepsie (vezi „Dimia împreună cu alte medicamente”); – dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală a sângelui denumită porfirie, erupţii eritematoasă trecătoare pe piele cu pustule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală care afectează nervii, care cauzează mişcări involuntare ale corpului ( coreea cronică Sydenham); – dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (decolorare a pielii, mai ales a feței sau gâtului cunoscute sud denumire „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea prelungită la soare sau lumina ultravioletă. Înainte să utilizaţi Dimia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, precum Dimia determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară: – în vene (menționate ca „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV); – în artere (menționate ca „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). Recuperarea după formarea cheagurilor de sânge, nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave de durată sau, foarte rar, acestea pot fi fatale. Este important să reţineţi că riscul global al afectării de la un cheag de sânge ca urmare a utilizîrii Dimia este mic. CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre următoarele semne și simptome.

–

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă un cheag de sânge se formează la nivelul unei vene? – Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge în venă (tromboză venoasă). Totuşi, aceste

Reacții adverse posibile

sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. – Dacă un cheag de sânge se formează la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). – Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate determina embolism pulmonar. – Foarte rar un cheag de sânge se poate forma în vena unui alt organ, cum sunt ochiul (tromboză venoasă retiniană). Când este riscul cel mai mare de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi, de asemenea, mai mare dacă reîncepeţi să utilizați contraceptivul hormonal combinat (acelaşi medicament sau unul diferit) după o pauză de cel puțin 4 săptămâni. După primul an, riscul se diminuează dar va fi întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Dimia, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. Care este riscul de a dezvolta un cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul contraceptivului hormonal combinat pe care îl utilizați. Riscul global al unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor (TVP sau EP) cu Dimia este mic. – – Într-un an, din 10.000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi care nu sunt gravide, aproximativ 2 au dezvoltat un cheag de sânge. Într-un an, din 10.000 care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, aproximativ între 5 și 7 vor dezvolta un cheag de sânge. Într-un an, din 10.000 care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine drospirenonă, cum este Dimia, la aproximativ 9 și 12 femei vor dezvolta un cheag de sânge. Riscul de a avea un cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi mai jos „Factori care cresc riscul dumneavoastră de a avea un cheag de sânge”)

Factori care cresc riscul dumneavoastră de a avea un cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Dimia este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: – dacă sunteţi foarte supraponderală (indexul masei corporale sau IMC peste 30 kg/m2); – dacă una dintre membrii apropiați al familiei a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânilor sau a altor organe la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui; – dacă aveți nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp ca urmare a unei leziuni sau boli sau aveți piciorul în ghips. Utilizarea Dimia va trebui oprită timp de câteva săptămâni înaintea de operaţie sau în timpul în care sunteţi mai puţin mobil. Dacă trebuie să opriţi utilizarea Dimia, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când puteţi relua utilizarea. – pe măsură ce îmbătrâniți (în special peste 35 de ani); – dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte. Cu cât aveţi mai multe afecţiuni, riscul de a dezvolta un cheag de sânge creşte. Transportul aerian (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre factori enumeraţi. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecţiuni se aplică în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide dacă tratamentul cu Dimia trebuie întrerupt. Dacă oricare din afecţiunile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Dimia, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? Similar unui cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate determina un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral din cauza utilizării Dimia este foarte mic dar poate creşte: – odată cu înaintarea în vârstă (peste vârsta de 35 ani); – dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Dimia, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un alt contraceptiv; – dacă sunteţi supraponderală; – dacă aveţi tensiune arterială crescută; – dacă un membru apropiat a familiei dumneavoastră a avut un atac de cord sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteți prezenta, de asemenea, un risc crescut de a avea atac de cord sau accident vascular cerebral; – dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată din familie are un nivel crescut de grăsime în sânge (colesterol sau trigliceride); – dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; – dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune la nivelul valvei, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială) – dacă aveţi diabet zaharat. Dacă aveți mai multe afecţiuni dintre cele menționate sau dacă oricare dintre acestea sunt severe, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi şi mai crescut. Dacă oricare dintre afecţiunile menționate mai sus se schimbă în timp ce utilizați Dimia, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dimia şi cancerul Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia ar putea fi aceea că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresați medicului dacă simţiţi orice nodul. În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne la nivelul ficatului și, mult mai rar, tumori maligne la nivelul ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobişnuite, severe. Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Dimia, au raportat depresii sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și poate duce uneori la gânduri suicidare. Dacă aveți schimbări de dispoziție și simptome depresive, consultați medicul pentru consultații cât mai curând posibil. Sângerări între ciclurile menstruale În timpul primelor luni în care utilizaţi Dimia, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări care apar în afara zilelorîn care luați comprimate placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza. Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luați comprimatele placebo Dacă aţi utilizat toate comprimatele active albe în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare de două ori siccesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până când se confirmă că nu sunteţi gravidă. Dimia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea utilizaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Dimia. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) și, în cazul în care aveți nevoie de acestea, pentru cât timp. Nu utilizați Dimia dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir deoarece aceaste pot determina creșteri ale rezultatelor testelor funcției hepatice în sînge (creșteri ale enzimei hepatice ALAT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste medicamente Dimia poate fi reîncepută la aproximativ 2 săptămâni de la finalizarea acestui tratament. Vezi pct. „Nu utilizați Dimia”. Unele medicamente pot influența concentrațiile plasmatice ale Dimia și pot reduce efectul contraceptiv sau pot provoca sângerări neobișnuite. Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul: – epilepsiei (de exemplu barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat); – tuberculozei (de exemplu, rifampicină); – infecţiilor cu HIV și infecţiilor cu virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); – tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (bosentan); – infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvina, ketoconazol); – tratamentul simptomatic al artrozei (etoricoxib); – remediu pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă intenționați să luați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare în timpul tratamentului cu Dimia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dimia poate să influenţeze eficacitatea altor medicamente, de exemplu: – ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului transplantat); – antiepilepticul lamotrigină (acesta poate determina creşterea frecvenţei a convulsiilor). – tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare) – teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic) Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dimia împreună cu alimente şi băuturi Dimia poate fi luat cu sau fără alimente, iar dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Analize de laborator Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi comprimate contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor analize. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi Dimia dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Dimia, trebuie să încetați imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi să întrerupeţi utilizarea Dimia în orice moment (vezi, de asemenea, „Dacă încetaţi să utilizati Dimia”). Cereți sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament Alăptarea În general, utilizarea Dimia nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi contraceptive în perioada alăptării, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Cereți sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii care să sugereze faptul că utilizarea Dimia afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dimia conţine lactoză, galben amurg şi lecitină din soia. Dimia comprimatele filmate active, albe conţin lactoză monohidrat 48,53 mg iar cele inactive, verzi conţin lactoză 37,26 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Comprimatele filmate active, albe mai conţin lecitină din soia 0,07 mg. Dacă sunteţi alergică la arahide sau la soia, nu utilizaţi acest medicament. Comprimatele filmate fără hormoni (placebo) conţin excipientul galben amurg FCF (E110), ce poate provoca reacţii alergice

Cum se utilizează

Dimia Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Fiecare blister conţine 24 comprimate active albe şi 4 comprimate placebo verzi. Cele două tipuri de comprimate Dimia, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine 28 de comprimate. Utilizaţi câte un comprimat de Dimia în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu confundaţi comprimatele: în primele 24 de zile utilizaţi câte un comprimat alb şi apoi, în ultimele 4 zile un comprimat verde. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 comprimate de culoare albă şi apoi 4 comprimate de culoare verde). În consecinţă, nu există pauză între blistere. Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat la poziția 1 pe blister, care este marcat cu „Start”, şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor și numerotarea de pe blister. Pregătirea blisterului Pentru a vă ajuta să țineți evidența, sunt 7 etichete de blister corespunzătoare zilelor săptămânii marcate cu cele 7 zile ale săptămânii. Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, folosiți eticheta imprimată cu “Mi”. Potriviţi simbolul de pe etichetă cu acelaşi simbol de pe blister şi aşezaţi eticheta în zona marcată cu linie neagră. Fiecare zi se va alinia la un rând de comprimate. Astfel va fi semnul unei zile deasupra fiecărui comprimat și veți putea vedea dacă ați luat un comprimat în ziua respectivă. Urmăriți direcția săgeții de pe pachet până veți lua toate cele 28 de comprimate. Pe parcursul celor 4 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (zileleîn care luați comprimatele placebo), va apărea menstruația (denumită și sângerare de întrerupere). În mod normal, aceasta va începe în cea de a doua sau a treia zi luarea ultimului comprimat activ alb, care conține Dimia. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare verde, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceleaşi zile ale fiecărei luni. Dacă utilizaţi Dimia în acest mod, sunteţi, protejată împotriva sarcinii, de asemenea, şi în timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo. Când puteţi începe primul blister? • Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă Începeţi utilizarea Dimia în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Dacă începeţi să utilizaţi Dimia în prima zi a menstruaţiei, veți fi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile. • Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture Puteţi începe utilizarea Dimia în ziua care urmează după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după ce se încheie perioada de pauză a comprimatelor utilizate anterior (sau ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. • În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, injecție, implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un DIU, folosiţi noile comprimate în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativul) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. • Administrarea după un avort Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Administrarea după naștere După ce aţi născut, puteţi începe utilizarea Dimia în intervalul cuprins între 21 şi 28 de zile de la naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele şapte zile de utilizare a Dimia, trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Dimia, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală. • Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Dimia după nașterea unui copil Citiţi secțiunea „Alăptarea”. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi administrarea. Dacă utilizaţi mai mult Dimia decât trebuie Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când ce administrează prea multe comprimate de Dimia. Dacă utilizaţi mai multe comprimate odată puteţi avea simptome cum sunt greaţă şi vărsături. Chiar și fetele tinere care încă nu au început să menstrueze, dar au luat accidental mai multe comprimate odată, pot prezenta sângerări vaginale. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate de Dimia, sau dacă descoperiți că un copil le-a utilizat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Dimia Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să utilizaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Dimia. Aruncați comprimatele placebo uitate. Dacă aţi omis un comprimat activ, de culoare albă (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi următoarele: • Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. • Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. Riscul protecţiei contraceptive insuficiente este mai mare dacă uitați să luaţi un comprimat de culoare albă la începutul sau la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi deasemene, diagrama): • Dacă uitați să administrați mai mult de un comprimat dintr-un blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Dacă uitați să administrați un comprimat în zilele 1-7 (primul rând) Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii comprimatului, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră . • Dacă uitați să administrați un comprimat în zilele 8-14 (al doilea rând) Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare. • Dacă uitați să administrați un comprimat în zilele 15-24 (al treilea sau al patrulea rând) Puteţi alege una dintre cele două alternative: 1. Utilizaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să utilizaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să utilizaţi comprimatele placebo de culoare verde din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care-l începeţi va fi diferită). Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celui de-al doilea blister – în timp ce luaţi comprimatele placebo verzi – dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul administrării celui de al doilea blister. 2. De asemenea, puteţi îtrerupe utilizarea comprimatelor active, de culoare albă şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile. Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii. • Dacă aţi uitat să utilizaţi oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu prezentați sângerarea menstruală în zilele placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări Dacă uitați șă luați mai mult de 1 comprimat alb omis într-un blister dumneavoastră Da Ziua 1-7 Aţi întreținut relații sexuale în săptămâna anterioară? Nu – Luaţi comprimatul omis Utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi Terminaţi blisterul. – Luaţi comprimatul omis Terminaţi blisterul. – Luaţi comprimatul omis şi Terminaţi administrarea comprimatelor albe. Aruncaţi cele 4 comprimate placebo de culoare verde Începeţi următorul blister – Dacă uitați să luați numai un comprimat alb omis (luat mai târziu de 24 ore) Ziua 8-14 . Ziua 15-24 sau – Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor albe Treceţi imediat la cele 4 comprimate placebo verzi Începeţi următorul blister. Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă? Dacă prezentați vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ alb sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat un alt comprimat de culoare albă dintrun blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 24 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să utilizaţi Dimia”. Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi apariţia ciclului menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo de culoare verde din al patrulea rând şi treceţi direct la un nou blister de Dimia şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 4 comprimate verzi de pe al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister. Puteţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual. Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Dacă utilizaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci menstruaţia va începe în timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo – în care luaţi comprimatele placebo de culoare verde – (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora – 4 este maximum!). De exemplu, dacă începeţi să utilizaţi comprimatele placebo vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei. Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizati Dimia Puteţi înceta utilizarea Dimia oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de prevenire a sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Dimia şi aşteptaţi să aveţi o menstruaţie, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că este din cauza utilizării Dimia, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Reacții adverse grave Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome de angioedem, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: edem al feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie potențial cu dificultăți de respirație (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”). Un risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)) este prezent la toate femeiile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dimia”. Următoarele reacţii adverse sunt legate de utilizarea de drospirenonei/etinilestradiolului: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – modificări ale dispoziţiei; – durere de cap; – greaţă; – durere la nivelul sânilor, tulburări menstruale, cum sunt sângerări menstruale neregulate sau absenţa r menstruației. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – depresie, nervozitate; – ameţeli, senzație de „furnicături sau înţepături”, somnolenţă, migrenă; – varice, creştere a tensiunii arteriale; – dureri de stomac, vărsături, indigestie, prezenţa gazelor intestinale, inflamaţii ale stomacului, diaree; – acnee, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele; – dureri, de exemplu durere de spate, dureri la nivelul extremit[ílor, crampe musculare; – infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărirea sânilor, noduli mamari benigni, sângerări uterine/vaginale (care, de obicei, dispar în timpul tratamentului continuu), scurgeri vaginale, valuri de căldură, inflamaţia vaginului (vaginită), tulburări ale ciclului menstrual, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte abundente, uscăciune vaginală, frotiu cervical anormal, pierderea interesului pentru sex; – lipsă de energie, transpiraţie abundentă, retenţie de lichide; – creştere în greutate. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): – candida (infecţie fungică); – anemie (scădere a numărului de celule roşii în sânge); – trombocitemie (creştere a numărului de trombocite în sânge); – reacţii alergice; – tulburări hormonale (endocrine); – creşterea apetitului alimentar, scăderea apetitului alimentar, valori crescute ale potasiului în sânge, valori crescute ale sodiului în sânge; – incapacitatea de a obține un orgasm, insomnie; – ameţeli, tremor; – tulburări oculare, de exemplu inflamaţie a pleoapelor, uscăciune a ochilor; – ritm al inimii anormal de rapid – inflamaţia unei vene, leşin; – sângerări nazale; – abdomen lărgit, tulburări intestinale, senzaţie de balonare, hernie stomacală, infecţii fungice ale gurii, constipaţie, uscăciune a gurii; – durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamaţia vezicii biliare; – pete galben-maronii pe piele, eczemă, căderea părului, inflamaţie a pielii de tipul acneei, piele uscată, inflamație nodulară a pielii, creştere în exces a părului, afecțiuni la nivelul pielii, vergeturi, inflamaţie a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli la nivelul pielii; – raporturi sexuale dificile sau dureroase, inflamaţie a vaginului (vulvovaginită), sângerare după contactul sexual, sângerare de întrerupere, chist mamar, număr crescut de celule mamare (hiperplazie), noduli mamari maligni, modificări la flotiurile de col uterin, contracția sau deteriorarea uterului, chisturi ovariene, mărirea uterului; – stare generală de rău; – pierdere în greutate; – cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau ale unei artere, de exemplu: – la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP); – la nivelul plămânului (adică EP); – atac de cord; – accident vascular cerebral; – mini- accident vascular cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT); – cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Pentru mai multe informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge, vezi pct. 2). Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – hipersensibilitate; – eritem polimorf (erupţie cutanată tranzitorie cu pete roşii sau tumefacţii în formă de ţintă). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Dimia A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului