Fișă tehnică · Dimia® 3 mg/0,02 mg, comprimate filmate

Mod de administrare: administrare orală.

Doze

Cum se administrează Dimia

Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, a 2-3 zile de la începerea administrării comprimatelor verzi placebo (din ultimul rând) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.

Cum se începe administrarea Dimia

• Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună) Utilizarea comprimatelor trebuie inițiată din prima zi a ciclului menstrual natural (adică, în prima zi a sângerării menstruale).

• Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Dimia, de preferință, în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) din COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber sau cu comprimate placebo al COC utilizat anterior. În cazul în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea Dimia de preferat în ziua înlăturării acestora, dar cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată următoarea aplicare.

• Trecerea de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (contraceptiv numai cu progestogen, soluţii injectabile, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU)

Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progestogen (de la un implant sau DIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat, de la o formă injectabilă atunci când trebuie efectuată noua injectare) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.

• După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să utilizeze metode contraceptive suplimentare.

• După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină

Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Atunci când tratamentul este început mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării COC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.

Abordarea terapeutică în cazul omiterii comprimatelor

Comprimatele placebo (comprimatele verzi) din ultimul rând al blisterului (al patrulea rând) pot fi trecute cu vederea. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului cu comprimate placebo. Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise:

Dacă femeia întârzie administrarea oricărui comprimat mai puţin de 24 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte iar restul comprimatelor trebuie luate la ora obişnuită.

Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai mult de 24 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:

1. Intervalul fără comprimate recomandat este de 4 zile; administrarea comprimatului filmat nu trebuie niciodată întreruptă mai mult de 7 zile.

2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a obţine inhibarea corespunzătoare a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În concordanță cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:

• Zilele 1-7

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat filmat omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. Ulterior, trebuie să continue să îşi administreze comprimatele la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual cu 7 zile înainte, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de administrare a comprimatelor placebo.

• Zilele 8-14

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. Dacă comprimatele au fost administrate corect în primele 7 zile şi apoi s-a omis o administrare, nu este necesară utilizarea suplimentară a unei alte metode contraceptive. Totuşi, în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 comprimat se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

• Zilele 15-24

Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent din cauza apropierii fazei de administrare a comprimatelor placebo. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor. În cazul în care femeia urmează una din cele două opţiuni prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca, în cele 7 zile care au precedat doza omisă, să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat filmat omis, imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită până când sunt utilizate toate comprimatele active. Cele 4 comprimate placebo verzi de pe ultimul rând trebuie eliminate. Următoarea cutie se va începe imediat. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a comprimatelor active din al doilea blister, însă pot să apară pătare sau sângerări intermenstruale în zilele în care sunt administrate comprimatele filmate.

2. Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul utilizat. În acest caz, ea trebuie să utilizeze comprimatele placebo verzi de pe ultimul rând timp de până la 4 zile, incluzând zilele în care a omis să ia comprimatele, şi apoi să continue cu blisterul următor.

În cazul în care femeia omite administrarea comprimatelor, iar ulterior nu apare menstruaţia în timpul fazei de administrare a comprimatelor placebo, atunci, se poate lua în considerare existenţa sarcinii.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate fi incompletă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului activ, trebuie administrat un nou comprimat (de înlocuire) imediat ce este posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat în mai puţin de 24 ore faţă de ora obişnuită de administrare a comprimatului. Dacă trec mai mult de 24 ore, se aplică măsurile privind comprimatele omise, aşa cum sunt ele descrise la pct. 4.2 „Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise". Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a comprimatelor, atunci trebuie să utilizeze comprimate suplimentare dintr-un alt blister.

Cum se amână apariţia unei sângerări menstruale

Pentru a amâna apariţia sângerării, administrarea Dimia trebuie continuată cu o cutie nouă, fără a mai utiliza comprimatele placebo din blisterul utilizat. Prelungirea perioadei poate fi continuată oricât până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister. Pe parcursul administrării celui de al doilea blister pot să apară mici sângerări sau sângerări neregulate. Utilizarea normală a Dimia revine la normal după perioada de administrare a comprimatelor placebo.

Pentru a schimba data începerii sângerării menstruale în altă zi a săptămânii, diferit de cea obişnuită, femeia poate fi sfătuită să reducă perioada următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul de zile dorit. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca menstruaţia să nu apară şi să prezinte sângerări intermenstruale sau pătare pe parcursul administrării blisterului următor (așa cum se întâmplă când se întârzie apariția sângerării menstruale).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Notă: Pentru identificarea interacțiunilor posibile, trebuie consultate informațiile privind prescrierea
altor medicamente, administrate concomitent.
Interacțiuni farmacodinamice
În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu
medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără
ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului
(LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin

etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care
se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate
creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC
(vezi pct. 4.3).
Prin urmare, utilizatoarele Dimia trebuie să selecteze o metodă alternativă de contracepție (de
exemplu, contracepție numai cu progestativ sau metode non-hormonale) înainte de a începe
tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Dimia poate fi reluată după 2 săptămâni de
la finalizarea tratamentului cu aceste regimuri de administrare combinate.
Interacțiuni farmacocinetice
• Efectele altor medicamente asupra Dimia.
Interacțunile pot apărea cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat
un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea
eficacităţii protecţiei contraceptive.
Tratament
Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică
maximă este observată, în general, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului,
inducția enzimatică poate persista aproximativ 4 săptămâni.
Tratament de scurtă durată
Femeile care urmează un tratament cu medicamente care induc enzimele microzomale trebuie să
utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentară COC. Metoda
de tip barieră trebuie utilizată pe toată durata tratamentului concomitent şi încă 28 de zile după
întreruperea tratamentului. Dacă administrarea concomitentă a medicamentului depăşeşte perioada
de administrare a comprimatelor active din blisterul curent de COC, comprimatele placebo trebuie
eliminate şi administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat.
Tratament de lungă durată
Femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu medicamente cu efect inductor al
enzimelor hepatice, este recomandată o altă metodă de contracepţie non-hormonală, mai sigură.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.
Medicamente care cresc clearance-ul COC (eficacitatea COC este diminuată prin inducție
enzimatică), de exemplu:
Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamente utilizate
pentru tratamentul HIV: ritonavir, nevirapină și efavirenz și, de asemenea, posibil felbamat,
griseofulvină, oxacarbazepină, topiramat și medicamente care conțin sunătoare (Hypericum
perforatum).
Medicamente cu efecte variabile asupra clearance-ului COC:
În cazul administrării concomitente cu COC, multe combinații de inhibitori de proteazei HIV și
inhibitorii non-nucleozidici de reverstranscriptazei, inclusiv combinații cu inhibitori HCV, pot
crește sau reduce concentrațiile plasmatice ale estrogenului sau progestativelor. În unele cazuri,
efectul acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.
De aceea, informațiile privind prescrierea de medicamente pentru tratarea infecțiilor cu HIV/HCV
trebuie consultate pentru a identifica posibilele interacțiuni și orice recomandări legate de acestea.
Dacă există vreo îndoială, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau
inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă de barieră

suplimentară.
Substanțe active care reduc clearance-ul COC (inhibitori enzimatici):
Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunilor potențiale cu inhibitori enzimatici.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 pot cauza creșterea concentrațiilor
plasmatice ale estrogenilor sau progestativelor sau a ambelor.
În cadrul unui studio cu doze multiple, efectuat cu asocierea drospirenonă (3mg/zi/ etinilestradiol
0,02 mg/zi), administrarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol timp de 10
zile a determinat creșterea ASC (0-24 h) a drospirenonei de 2,7 ori și, respectiv, a
etinilestradiolului de 1,4 ori.
S-a demonstrat că Etoricoxibul administrat în doze de 60-120 mg/zi cauzează creșterea
concentrațiilor plasmatice de etinilestradiol de 1,4-1,6 ori atunci când este administrat concomitent
cu un contraceptiv hormonal combinat care conține etinilestradiol în doze de 0,035 mg.
• Efectele Dimia asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor substanţe active. Astfel, concentraţia
plasmatică şi tisulară a acestora poate creşte (de exemplu, ciclosporina) sau poate scădea (de
exemplu, lamotrigina).
Pe baza datelor provenite din studii de interacţiune in vivo efectuate la femei voluntare la care s-a
administrat omeprazol, simvastatină sau midazolam ca indicatori de substrat, este improbabilă o
interacţiune relevantă clinic a drospirenonei, administrate în doze de 3 mg cu metabolizarea altor
substanţe active mediată de izoenzimele citocromului P450.
Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă clearance-ul substraturilor CYPIA2, cauzând o
creștere slabă (de exemplu, teofilină) sau moderată (de exemplu, tizanidină) a concentrațiilor
plasmatice ale acestora.
• Alte forme de interacţiune
La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi a inhibitorilor ECA
sau AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra potasiului seric. Cu toate acestea, utilizarea
concomitentă a Dimia cu antagonişti ai aldosteronului sau diuretice care economisesc potasiul nu a
fost studiată. În acest caz, concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie să fie monitorizate în timpul
primului ciclu de tratament. Vezi, de asemenea, pct. 4.4.
• Investigaţii diagnostice
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, corticosuprarenaliene şi renale; concentraţiile
plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi
fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi
fibrinolizei. În general, modificările valorilor parametrilor se încadrează în limitele normale.
Drospirenona determină o creştere a activităţii reninei plasmatice şi a aldosteronului plasmatic
indusă de activitatea sa antimineralocorticoidă uşoară.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Dimia dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Dimia, trebuie să
încetați imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi să întrerupeţi utilizarea Dimia în orice moment (vezi, de
asemenea, „Dacă încetaţi să utilizati Dimia”).
Cereți sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Alăptarea
În general, utilizarea Dimia nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi
contraceptive în perioada alăptării, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Cereți sfatul medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.