Metoclopramid-BP 10 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Metoclopramid-BP şi pentru ce se utilizează Metoclopramid-BP este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid-BP 10 mg comprimate este utilizat la adulţi pentru: − Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie, care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia − Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie − Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor Adolescenţi Metoclopramid-BP este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) pentru: − Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid-BP Nu luaţi Metoclopramid-BP dacă: − sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

− prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului − aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom) − aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament neuroleptic sau metoclopramidă − aveţi epilepsie − aveţi boala Parkinson − luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid-BP împreună cu alte medicamente”) − aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază − Metoclopramida nu se administrează la copiii cu vârsta sub 1 an Metoclopramid-BP nu trebuie utilizat în primele trei până la patru zile de la anumite intervenții chirurgicale pe stomac sau intestin (cum sunt piloroplastie sau anastomoza intestinală), deoarece contracțiile musculare puternice pot afecta în mod negativ vindecarea. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid-BP. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metoclopramid-BP, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: − aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii − aveţi probleme cu nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu − luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră − aveţi alte probleme neurologice (ale creierului) − aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3). Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de Metoclopramid-BP, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscului de apariție a spasmelor musculare involuntare. Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an, din cauza riscului crescut de mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Metoclopramid-BP nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii. Metoclopramid-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot

afecta modul de acţiune al Metoclopramid-BP sau Metoclopramid-BP poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele: − levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid-BP dacă” ) − anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale) − derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) − sedative (care au efect de calmare și vă fac să vă simțiți somnolent) − orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală (de ex. promazina sau trifluoperazina) − barbiturice, utilizate în tratamentul epilepsiei (fenobarbital) − clonidina, utilizată pentru tratamentul presiunii arteriale mărite − antihistaminice (utilizate în tratamentul alergiilor, de ex. clorfenamina) − digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace) − ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) − mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor) − fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) − alte medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietății, inclusiv medicamente cunoscute sub numele de medicamente serotoninergice (ISRS, de exemplu citalopram, sertralină) și benzodiazepine (de exemplu, diazepam, temazepam), mai ales dacă au un efect sedativ. Metoclopramid-BP împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid-BP. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid-BP poate fi administrat în timpul sarcinii, dar numai medicul dumneavoastră poate decide dacă să administrați sau nu acest medicament. Metoclopramida trebuie evitată în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramida, nou-născutul trebuie supravegheat în mod special. Metoclopramid-BP nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid-BP, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce poate provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Metoclopramid-BP conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Metoclopramid-BP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia (adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) Doza recomandată de metoclopramidă pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile, pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia. Doza unică recomandată pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani și greutate corporală de peste 60 kg este de 10 mg, repetată de până la 3 ori pe zi. Metoclopramid-BP 10 mg comprimate nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii. Mod de administrare Pentru utilizare orală; trebuie înghițit cu puțină apă. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe. Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Dacă luaţi mai mult Metoclopramid-BP decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar. Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid-BP Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: − mişcări necontrolate, care implică adesea capul sau gâtul (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător. − febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). − mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să devină severă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • senzaţie de ameţeală Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • depresie • simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor) • senzaţie de nelinişte • scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • diaree • senzaţie de slăbiciune Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează • sângerări menstruale neregulate • tulburări vizuale și deviație involuntară a globilor oculari • halucinaţii • nivel scăzut al conştienţei • bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • stare confuzională • convulsii, în special la pacienţii epileptici • galactoree (producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră • mărire anormală a sânilor la bărbați (ginecomastie)

• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici • modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă • stop cardiac (în special la administrarea pe cale injectabilă) • şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă) • leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • creșterea bruscă a tensiunii arteriale la pacienții cu tumora glandei suprarenale (feocromocitom) • tensiune arterială mare Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Metoclopramid-BP A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.