Fișă tehnică · Metoclopramid-BP 10 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A03FA01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Metoclopramid-BP şi pentru ce se utilizează Metoclopramid-BP este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid-BP 10 mg comprimate este utilizat la adulţi pentru: − Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie, care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia − Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie − Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor Adolescenţi Metoclopramid-BP este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) pentru: − Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

Doze și mod de administrare

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)

Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la 3 ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.

Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia (adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia.

Doza unică recomandată pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani și greutate corporală de peste 60 kg este de 10 mg, repetată de până la 3 ori pe zi.

Metoclopramid-BP nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.

Mod de administrare:

Administrare orală

Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de populaţie

Vârstnici

La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asociere contraindicată
Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi pct. 4.3).
Asociere de evitat
Alcoolul potenţează efectul sedativ al metoclopramidei.
Asociere de luat în considerare
Datorită efectului prokinetic al metoclopramidei, absorbţia anumitor medicamente poate fi modificată.
Anticolinergice şi derivaţi ai morfinei
Anticolinergicele şi derivaţii morfinei pot avea un antagonism reciproc cu metoclopramida asupra
motilităţii tractului digestiv.
Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative,
antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate)
Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate.
Neuroleptice
Metoclopramida împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei tulburărilor
extrapiramidale.
Medicamente serotoninergice
Utilizarea metoclopramidei împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să crească
riscul de apariţie a sindromului serotoninergic.
Digoxina
Metoclopramida poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară monitorizarea atentă a
concentraţiei plasmatice.
Ciclosporina
Metoclopramida creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% şi expunerea cu 22%). Este
necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc consecinţele
clinice.

Mivacurium şi suxametoniu
Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea
colinesterazei plasmatice).
Inhibitori puternici ai CYP2D6
În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina,
nivelurile de expunere ale metoclopramidei sunt crescute. Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii
trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse.
Metoclopramid poate reduce concentrațiile plasmatice ale atovaquonei.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Metoclopramid-BP poate fi administrat în timpul sarcinii, dar numai medicul
dumneavoastră poate decide dacă să administrați sau nu acest medicament. Metoclopramida trebuie
evitată în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramida, nou-născutul trebuie
supravegheat în mod special.
Metoclopramid-BP nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi
poate să afecteze copilul.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →