Metoclopramid 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Metoclopramid şi pentru ce se utilizează Metoclopramid 5 mg/ml soluţie injectabilă este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid este utilizat la adulţi: – Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală. – Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. 1

– Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie. Copii şi adolescenţi cu vîrsta cuprinsă între 1-18 ani: Metoclopramid este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani), numai dacă alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat: – Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapia întârziată. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile. – Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală. Durata maxima a tratamentului este de 48 ore

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid dacă: – Sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – Prezentaţi sângerare, obstrucţie, ulceraţie sau perforație la nivelul stomacului sau intestinului. – Aţi suportat în ultimele 3-4 zile intervenţii chirurgicale pe stomac şi/sau intestin. – Aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom). – Aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament, inclusiv metoclopramidă. – Aveţi epilepsie. – Aveţi boala Parkinson (o afecţiune care face ca tonusul muşchilor dumneavoastră să fie crescut). – Luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid împreună cu alte medicamente”). – Aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) la administrarea metoclopramidei sau deficit de NADH-citocrom-b5 reductază. Nu administraţi Metoclopramidă 5 mg/ml soluţie ingectabilă la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”). Datorită conţinutului de sulfit de sodiu, Metoclopramid nu trebuie administrat pacienţilor cu astm bronşic cu hipersensibilitate la sulfiţi. Nu luaţi Metoclopramid 5 mg/ml soluţie ingectabilă dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. 2

Atenţionări şi precauţii: Înainte să vi se administreze Metoclopramid adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi: – Probleme neurologice (la nivelul creierului). – Antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii. – Luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră. – Probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3). – Probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături, pentru a evita supradozajul. Copii şi adolescenţi La copii și adolescenţi, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus „Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid dacă”). Metoclopramid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament sau acest medicament poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele: – Levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid dacă”). – Anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale). – Derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe). – Sedative. – Orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală. 3

– Digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace). – Ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar). – Mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor). – Fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Metoclopramid împreună cu alcool În timpul tratamentului cu Metoclopramid nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al metoclopramidei. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid soluţie injectabilă poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să vi se administreze Metoclopramid Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta se va administra sub formă de injecţie în venă (în decurs de minim 3 minute) sau întrun muşchi. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului. 4

Pacienţii adulţi Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg. Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare Vârsta

Greutate corporală

Doza

Frecvența

1–3 ani

10–14 kg

1 mg

De până la 3 ori pe zi

3–5 ani

15–19 kg

2 mg

De până la 3 ori pe zi

5–9 ani

20–29 kg

2,5 mg

De până la 3 ori pe zi

9–15 ani

30–60 kg

5 mg

De până la 3 ori pe zi

15–18 ani

Mai mult de 60

10 mg

De până la 3 ori pe zi

kg

Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală. Tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei. În cazul vomei repetate, trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Adulţi cu probleme ale rinichilor

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe. Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe. Copii Metoclopramida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Dacă vi se administrează mai mult Metoclopramid decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar. Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: – mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul), pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci cînd sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci cînd sunt tratate corespunzător; – febră,tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, hipersalivație. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign; – mâncarime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate fi severă.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – Senzaţie de ameţială. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – Scaderea tensiunii arteriali (în special la administrarea pe calea intravenoasă). – Depresie. – Mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate). – Simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor). – Senzaţie de nelinişte. – Diaree. Senzaţie de slăbicune. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – Bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intraveniasă). – Niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează. – Sângerări menstruale neregulate. – Tulburări vizuale și deviație involuntară a globilor oculari. – Halucinaţii. – Nivel scăzut al conştienţei. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – Stare confuzională. – Convulsii (în special la pacienţi cu epilepsie). Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile) – Concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră. – Dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie). – Spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici. – Febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign. – Modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă. – Infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă). 7

– Șoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă). – Leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă). – Reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă). – Tensiune arterială foarte mare. – Inflamația locului de infectare și flebita locală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Puteţi raporta, de asemenea, reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul AMDM la următoarea adresă web:

www.amdm.gov.md sau e-mail:

[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Metoclopramid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină, la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.