Magrilan® 20 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Magrilan şi pentru ce se utilizează Magrilan aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite ‘inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)’. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: episoade depresive majore; tulburări obsesiv-compulsive; bulimie nervoasă: Magrilan este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare şi a vărsăturilor; Adolescenți și copii (cu vârsta peste 8 ani): Episod depresiv major moderat până la sever, dacă nu apare răspuns după 4-6 sesiuni de psihoterapie. Magrilan va fi administrat unui copil sau adolescent cu episod depresiv major moderat până la sever doar în combinaţie cu psihoterapia.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Magrilan Nu luaţi Magrilan: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Magrilan; o alergie poate include erupţie cutanată, înţepături, faţă sau buze umflate sau scurtarea respiraţiei; dacă luaţi metoprolol (utilizat în insuficiența cardiac) dacă luaţi alte medicamente denumite inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (numiţi şi IMAO, care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei), deoarece pot apărea reacţii grave sau chiar fatale. Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromină). Nu luaţi nici un IMAO timp de 5 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Magrilan. Dacă Magrilan v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul 1

dumneavoastră trebuie să aibă în vedere un interval de timp mai mare pentru începerea tratamentului cu IMAO. Înainte să luați Magrilan, adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina”). Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului sau farmacistului dacă: aveţi sau aţi avut în trecut epilepsie sau convulsii; dacă aveţi convulsii sau constataţi o creştere a frecvenţei convulsiilor contactaţi imediat medicul; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină; suferiți sau aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină; aveţi diabet; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice doza de insulină sau de antidiabetic oral; aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice dozajul); aveţi probleme cu inima; suferiți de glaucom (presiune intraoculară crescută) prezentați pierdere în greutate urmaţi un tratament cu diuretice (medicamente care elimină apa), în special dacă sunteţi vârstnic; urmaţi o terapie electroconvulsivantă (cu electroșocuri); aveţi antecedente de sângerări sau faceţi uşor vânătăi sau sângerări neobişnuite; utilizaţi medicamente ce afectează coagularea sângelui (vezi pct. Magrilan împreună cu alte medicamente); urmaţi tratament cu tamoxifen (utilizat pentru a trata cancerul mamar) (vezi pct. Magrilan împreună cu alte medicamente); începeţi să vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta jos sau în picioare (acatizie). Creşterea dozei de Magrilan poate să vă înrăutăţească simptomele; aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale ca de exemplu confuzie, iritabilitate sau agitaţie extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom survine rar, poate determina situaţii care pun viaţa în pericol. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Medicamentele precum Magrilan (așa numitele ISRS, IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct.4). În așa cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. dacă sunteţi de vârstă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risccrescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puțin de 25 ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 2

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 8 şi 18 ani: De asemenea, trebuie să ştiţi că, atunci când iau medicamente aparţinând acestei clase, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, ca de exemplu, tentative de suicid, ideaţie suicidară (gânduri de sinucidere) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziţie şi furie). Cu toate acestea medicul poate prescrie Magrilan pacienţilor sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în favoarea pacientului. La copii şi adolescenţi cu vârsta între 8 şi 18 ani Magrilan trebuie utilizat doar pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până lasevere (în combinaţie cu psihoterapia) şi nu trebuie utilizat în alte indicaţii. Dacă medicul a prescris Magrilan unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, vă rugăm duceţi-vă înapoi la medic. Atunci când pacienţi cu vârsta sub 18 ani sunt trataţi cu Magrilan, trebuie să informaţi medicul dacă vreunul dintre simptomele prezentate mai sus apare sau se agravează. De asemenea, efectele pe termen lung ale administrării Magrilan în siguranţă asupra creşterii, maturării, dezvoltării cognitive şi comportamentale la acest grup de vârstă nu au fost demonstrate. Este posibil să prezentați pierdere în greutate în timp ce sunteți tratat cu Magrilan. Pot să apară reacții alergice, uneori severe (inclusiv piele, rinichi, ficat sau plămân). În acest caz, nu mai luați capsulele și contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil Magrilan împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, (până la 5 săptămâni în urmă) inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente (interacţiuni) în special următoarele: anumiți Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO-utilizaţi pentru tratamentul depresiei). IMAO neselectivi (de exemplu iproniazid) nu vor fi utlizaţi împreună cu Magrilan deoarece pot apărea reacţii grave sau chiar fatale (sindrom serotoninergic) ( vezi pct. Nu luaţi Magrilan); MAOI-A, inclusiv linezolid și clorură de metiltionioniu (albastru de metilen) utilizaţi concomitant cu Magrilan prezintă risc de sindrom serotoninergic şi se recomandă evitarea utilizării concomitente sau monitorizare clinică atentă și administrarea concomitentă de doze mai mici litiu, triptofan, inhibitorii-MAO tip B (selegilină), tramadol, sunătoare (Hypericum perforatum); există un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente sau remedii sunt administrate împreună cu Magrilan;

fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Magrilan poate influenţa concentraţia din sânge a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai multă precauţie atunci când se asociază şi Magrilan; tamoxifen (utilizat în tratamentul cancerului mamar); Magrilan poate să reducă eficacitatea tamoxifenului warfarină, AINS sau alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (inclusiv clozapină, utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale, și aspirină); Magrilan poate modifica efectele acestor medicamente în sânge. Dacă tratamentul cu Magrilan este început sau oprit în timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va efectua anumite teste; diuretice, desmopresină, carbamazepină și oxcarbazepină; exista risc de hiponatremie; antidepresive triciclice, alte ISRS, fenotiazine, butirofenone, meflochină, chloroquină, bupropion, tramadol; utilizarea concomitentă poate conduce la risc crescut de convulsii. mequitazină ciproheptadina nu trebuie să luaţi medicamente din plante care conţin sunătoare atunci când faceţi tratament cu Magrilan deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi sunătoare atunci când începeţi tratamentul cu Magrilan, opriţi administrarea acesteia şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. –

Magrilan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Magrilan cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina În cazul copiilor ale căror mame au utilizat fluoxetină pe parcursul primelor luni de sarcină, au fost unele rapoarte care au sugerat un risc crescut de defecte cardiace. În populaţia generală, 1 din 100 de copii se nasc cu defect cardiac. Acesta a crescut la 2 din 100 de copii ai căror mame utilizau fluoxetină. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul fluoxetină pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa. Se recomandă prudenţă în cazul utilizării în timpul sarcinii, în special în ultimele luni de sarcină sau chair înainte de naştere deoarce următoarele reacţii au fost raportate la copii nou-născuţi: iritabilitate, tremor, slăbiciune musculară, plâns persistent, şi dificultăţi de supt sau somn. Dacă luați Magrilan spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavostră sau moașa trebuie să știe că luați Magrilan, Alăptarea Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina reacţii adverse la nou născut. Puteti să alăptaţi doar dacă este absolut necesar. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de fluoxetină. 4

Fertilitatea În studiile pe animale s-a arătat că fluoxetina scade calitatea spermei. Teoretic, aceasta poate afecta fertilitatea însă impactul asupra fertilităţii la om nu a fost încă arătat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; trebuie să ţineţi seama de acest fapt atunci când conduceţi maşini sau utilaje. Magrilan conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Magrilan conţine sunset yellow. Sunset yellow poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luați Magrilan Luaţi întotdeauna Magrilan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate sunt: Adulți Depresie Doza recomandată este o capsulă Magrilan (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 3 capsule Magrilan (60 mg). Doza va fi crescută cu atenţie pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace. Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este normal, deoarece îmbunătăţirea simptomatologiei (simptomelor) depresive poate apărea doar după primele săptămâni de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratamentul pentru o perioadă de cel puţin 6 luni. Bulimie nervoasă Doza recomandată este de 3 capsule Magrilan (60 mg) zilnic. Tulburarea obsesiv-compulsivă Doza recomandată este de o capsulă Magrilan (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 60 mg. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de tratament, tratamentul cu fluoxetină va fi reconsiderat. Copii şi adolescenţi cu vârste între 8 şi 18 ani Depresie Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medicul specialist. Doza iniţială este de 10 mg/zi. După una sau două săptămâni, medicul vă poate creşte doza până la 20 mg/zi. Doza va fi crescută cu precauţie pentru a se asigura că primiţi cea mai mică doză eficace. Copiii cu greutate scăzută pot avea nevoie de doze mai mici. Dacă este un răspuns satisfăcător la tratament, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze necesitatea continuării tratamentului mai mult de 6 luni. Dacă starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit pe parcursul a 9 săptămâni, medicul dumneavoastră va reevalua tratamentul dumneavoastră. 5

Vârstnici: Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi, în general, mai mare de 40 mg. Doza maximă este de 60 mg/zi. Insuficienţă hepatică Dacă aveţi probleme cu ficatul sau utilizaţi alte medicamente ce pot influenţa Magrilan, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Magrilan o dată la două zile. Dacă luați mai mult Magrilan decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Magrilan prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (ca de exemplu bătăi neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale, variind de la agitaţie până la comă. Dacă uitaţi să luaţi Magrilan Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi zilnic. Dacă încetaţi să luaţi Magrilan Nu încetaţi să luaţi capsulele de Magrilan fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Magrilan: ameţeli, senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune; greaţă/vărsături, frisoane, dureri de cap.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Magrilan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii pot apărea în special în primele două săptămâni de tratament şi în general se diminuează cu continuarea tratamentului. Dacă aveţi în orice moment gânduri de sinucidere, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi direct la spital (vezi pct.2). Dacă aveţi o erupţie cutanată sau alte reacţii alergice (ca de exemplu senzaţie de înţepături, buze sau faţă umflate, respiraţie dificilă); nu mai luaţi capsulele şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta aşezat sau în picioare, este posibil să aveţi acatizie; creşterea dozei de Magrilan poate face să vă fie mai rău. Dacă vă simţiţi astfel, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă pielea se înroşeşte şi capătă aspect bulos sau se cojeşte. Aceasta se întâmplă foarte rar. Unii pacienţi au avut:

–

–

o combinaţie de simptome (cunoscută ca „ sindrom serotoninergic ”) ce include apariţia simultană sau nu a simptomelor: febră inexplicabilă cu respiraţii sau bătăi cardiace mai frecvente, transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară, stare de confuzie, stare de agitaţie extremă sau somnolenţă (rar); senzaţie de ameţeală sau confuzie, stare de oboseală, la vârstnici şi la pacienţi care iau diuretice; erecţie prelungită şi dureroasă; iritabilitate şi agitaţie extremă.

Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi oricare din simptomele prezentate în continuare şi acestea sunt deranjante, spuneţi medicului sau farmacistului: Următoarele reacţii adverse au fost de asemeni, raportate la pacienţii care iau Magrilan: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – insomnii – dureri de cap – diaree – senzaţie de rău (greaţă) – oboseală Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – lipsa senzaţiei de foame, pierdere în greutate – nervozitate, anxietate – nelinişte, tulburări de concentrare – senzaţie de tensiune – reducerea libidoului sau afectarea performanţei sexuale (inclusiv dificultăţi în menţinerea erecţiei pentru activitatea sexuală) – tulburări de somn, vise neobişnuite, oboseală sau somnolenţă – ameţeli – alterarea gustului – mişcări necontrolate – tulburări de vedere – senzaţii de bătăi cardiace rapide şi neregulate – înroşirea feţei – căscat – intoleranţă digestivă (indigestie), vărsături – senzaţie de gură uscată – erupţie cutanată, urticarie, mâncărime – transpiraţie excesivă – dureri ale încheieturilor – micţiuni dese – sângerări vaginale neexplicate – tremurături sau frisoane Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – senzaţie de detaşare de sine – gândire ciudată – stare de euforie – dificultăţi în atingerea orgasmului 7

–

scrâşnit din dinţi spasme musculare, mişcări involuntare, sau probleme de echilibru şi coordonare pupile mărite (dilatate) scăderea tensiunii arteriale scurtarea respiraţiei dificultăţi în înghiţire căderea părului tendinţă la echimoze („vânătăi”) transpiraţii reci urinare dificilă senzaţie de cald sau rece tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern) gânduri de sinucidere sau acte de autoagresiune dificultăți de memorare sângerări nazale paralizie tulburări de mișcare contracții musculare bruște hiperactivitate sângerare la nivelul abdomenului sau intestinelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – reducerea numărului de trombocite din sânge, care duce la creșterea riscului de sângerare sau învinețire – reducerea numărului de globule albe din sânge – reducerea numărului de neutrofile în sânge – umflarea rapidă a a ţesuturilor în jurul gâtului, feţei, gurii şi/sau faringelui – manifestări alergice, însoțite de febră, dureri articulare, dureri abdominale cu greață și vomă – nivele scăzute de sare în sânge – comportament atipic agresiv – halucinaţii – agitaţie – atacuri de panică – confuzie – diminuarea capacității verbale – agresiune – convulsii – nevoie de mișcare permanentă – modificări ale ritmului normal al inimii – vasculită (inflamaţia vaselor de sânge) – inflamația faringelui – durere la nivelul tubului (esofag) care duce mâncare şi apă în stomac – hepatită, alterarea funcţiei hepatice – sensibilitate la lumină – sângerări sau echimoze („vânătăi”) neexplicate – dureri musculare – urinare dificilă – secreţie lactată – erecție dureroasă – erupţie cutanată sau alte reacţii alergice (ca de exemplu senzaţie de înţepături, buze sau faţă umflate, respiraţie dificilă) – hemoragie la nivelul pielii sau mucoaselor 8

Cu frecvență necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile): sângerare ambundentă vaginală la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum), pentru mai multe informații, vezi Sarcina în pct.2. Fracturi osoase: la pacienţii care iau acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de fracturi osoase. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copii şi adolescenţi (8-18 ani)- în plus, faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, Magrilan poate determina încetinirea creşterii sau o posibilă întârziere a maturării sexuale. Sângerările nazale au fost frecvent raportate la copii. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Magrilan Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi Magrilan după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi unele semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menagere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.