Flutisal 20 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Flutisal şi pentru ce se utilizează Flutisal aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Adulți – Episoade depresive majore; – tulburări obsesiv-compulsive; – bulimie nervoasă: Flutisal este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare şi a vărsăturilor. Adolescenți și copii (cu vârsta peste 8 ani) Episod depresiv major moderat până la sever, dacă nu apare răspuns după 4-6 sesiuni de psihoterapie. Flutisal va fi administrat unui copil sau adolescent cu episod depresiv major moderat până la sever doar în combinaţie cu psihoterapia.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Flutisal Nu luaţi Flutisal: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Flutisal (enumerate la pct. 6). – dacă luaţi alte medicamente denumite inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (numiţi şi IMAO, care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei), deoarece pot apărea reacţii grave sau chiar fatale. Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromină). Totuşi, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu anumiţi IMAO numiţi IMAO-A reversibili (de exemplu moclobemid). 1

Nu luaţi nici un IMAO timp de 5 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Flutisal. Dacă Flutisal v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul dumneavoastră trebuie să aibă în vedere un interval de timp mai mare pentru începerea tratamentului cu IMAO. Nu luaţi metoprolol (pentru tratarea insuficienţei cardiace), deoarece există un risc crescut ca bătăile inimii să devină prea lente. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Flutisal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. – Pot să apară reacții alergice, uneori severe (cu afectare cutanată, renală, hepatică sau pulmonară). La apariţia erupţiei sau a altor fenomene alergice, nu mai luați capsulele și contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. – Aveţi sau aţi avut în trecut epilepsie sau convulsii; dacă aveţi convulsii sau constataţi o creştere a frecvenţei convulsiilor contactaţi imediat medicul; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu Flutisal. – Suferiți sau aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu Flutisal. – Aveţi diabet; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice doza de insulină sau de antidiabetic oral. – Dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice sau apariția de vânătăi, sau sângerare neobișnuită, sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) – Aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice dozajul). – Aveţi probleme cardiace. – Suferiți de glaucom (presiune intraoculară crescută). – Prezentați pierdere în greutate. – Aveţi o frecventă scăzută a bătăilor inimii în stare de repaus şi/sau dacă ştiţi că s-ar putea să aveţi lipsă (depleţie) de sare în organism ca rezultat al diareii şi vărsăturilor (stare de rău) severe prelungite sau al utilizării diureticelor (medicamente pentru eliminarea apei din organism). – Urmaţi un tratament cu diuretice (medicamente care elimină apa), în special dacă sunteţi vârstnic. – Urmaţi o terapie electroconvulsivantă (cu electroșocuri). – Aveţi antecedente de sângerări sau faceţi uşor vânătăi sau sângerări neobişnuite. – Utilizaţi medicamente ce afectează coagularea sângelui (vezi pct. Flutisal împreună cu alte medicamente). – Urmaţi tratament cu tamoxifen (utilizat pentru a trata cancerul mamar) (vezi pct. Flutisal împreună cu alte medicamente). – Începeţi să vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta jos sau în picioare (acatizie). Creşterea dozei de Flutisal poate să vă înrăutăţească simptomele. – Aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale ca de exemplu confuzie, iritabilitate sau agitaţie extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom survine rar, poate determina situaţii care pun viaţa în pericol. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră; sar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Medicamente precum Flutisal (așa-numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,

deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: – dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. – dacă sunteţi de vârstă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puțin de 25 ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 8 şi 18 ani De asemenea, trebuie să ştiţi că, atunci când iau medicamente aparţinând acestei clase, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, ca de exemplu, tentative de suicid, ideaţie suicidară (gânduri de sinucidere) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziţie şi furie). La copii şi adolescenţi cu vârsta între 8 şi 18 ani Flutisal trebuie utilizat doar pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe (în combinaţie cu psihoterapia) şi nu trebuie utilizat în alte indicaţii. Suplimentar, există doar informaţii limitate referitoare la siguranţa administrării pe termen lung a Flutisal din punctul de vedere al efectelor asupra creşterii, pubertăţii, dezvoltării psihice, emoţionale şi comportamentale la acest grup de vârstă. Cu toate acestea, şi dacă sunteţi un pacient sub 18 ani medicul poate prescrie Flutisal pentru episoade depresive majore moderate până la severe în combinaţie cu psihoterapia deoarece el/ea decide că acest lucru este în favoarea pacientului. Dacă medicul a prescris Flutisal unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, vă rugăm duceţi-vă înapoi la medic. Atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani sunt trataţi cu Flutisal, trebuie să informaţi medicul dacă vreunul din simptomele prezentate mai sus apare sau se agravează. Flutisal nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani. Flutisal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu luaţi Flutisal împreună cu: – anumiți inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO-utilizaţi pentru tratamentul depresiei). IMAO neselectivi şi IMAO tip A (moclobemid) nu vor fi utilizaţi împreună cu Flutisal deoarece pot aparea reacţii grave sau chiar fatale (sindrom serotoninic) (vezi pct. Nu utilizaţi Flutisal). Tratamentul cu Flutisal ar trebuie inițiat la cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (de exemplu, tranilcipromină). Nu luaţi IMAO neselectivi ireversibili timp de cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Flutisal. Dacă Flutisal v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul dumneavoastră trebuie să aibă în vedere un interval de timp mai mare de 5 săptămâni. 3

– metoprolol, utilizat pentru insuficienţă cardiacă, din cauza riscului crescut de a vă încetini prea mult bătăile inimii. Flutisal poate afecta modul în care acţionează următoarele medicamente: – Litiu, selegilină, sunătoare, tramadol (un analgezic), triptani (pentru migrene) şi triptofan; există un risc crescut de sindrom serotoninic atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună cu Flutisal. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu litiu medicul dumneavoastră vă va face controale medicale mai dese. Nu trebuie să luaţi produse pe bază de plante ce conţin sunătoare atunci când faceţi tratament cu Flutisal deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi sunătoare atunci când începeţi tratamentul cu Flutisal, opriţi administrarea sunătoarei şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. – Medicamente care afectează ritmul cardiac, cum sunt antiaritmicele din clasa IA şi III, antipsihoticele (de exemplu derivaţii de fenotiazină, pimozida, haloperidolul), antidepresivele triciclice, anumite medicamente antimicrobiene (cum ar fi sparfloxacinul, moxifloxacinul, eritromicina i.v., pentamidina), tratamentul împotriva malariei, în special halofantrina sau anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină), deoarece administrarea unuia sau mai multor medicamente din această categorie împreună cu Flutisal poate creşte riscul de modificări ale activităţii electrice a inimii. – Fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Flutisal poate influenţa concentraţia din sânge a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai multă precauţie atunci când se asociază şi Flutisal. – Tamoxifen (utilizat în tratamentul cancerului mamar); Flutisal poate să poate să modifice nivelul acestui medicament în sânge şi nu poate fi exclusă, o scădere a efectului tamoxifenului, medicul dumneavoastră poate să ia în considerare un tratament antidepresiv diferit. – Antidepresive precum antidepresivele triciclice, alţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau bupropion, meflochină sau clorochină (utilizate în tratarea malariei), tramadol, (utilizat în tratamentul durerii severe) sau antipsihotice precum fenotiazinele sau butirofenonele; deoarece flutisal poate creşte riscul de convulsii în asociere cu aceste medicamente. – Flecainidă, propafenonă, nebivolol sau encainidă (pentru probleme cardiace), carbamazepină (pentru epilepsie), atomoxetină sau antidepresive triciclice (de exemplu, imipramină, desipramină şi amitriptilină) sau risperidonă (pentru schizofrenie); deoarece Flutisal poate modifica nivelul din sânge al acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Flutisal medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente. – Inhibitori de monoaminooxidază A (IMAO-A), inclusiv maclobemid, linezolid (un antibiotic) şi clorură de metiltioniniu (denumit şi albastru de metilen, din cauza riscului de reacţii grave, chiar letale (denumite sindrom serotoninic). Tratamentul cu fluoxetină poate fi început în următoarea zi după întreruperea tratamentului cu un IMAO reversibil, însă poate fi necesară o monitorizare atentă din partea medicului şi utilizarea unei doze mai mici de IMAO-A. – Mequitazină (pentru alergii), deoarece administrarea acestui medicament împreună cu Flutisal poate creşte riscul de modificări ale activităţii electrice a inimii. – AINS (precum ibuprofen, diclofenac) sau alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (inclusiv clozapină, utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale, și aspirină); Flutisal poate modifica efectele acestor medicamente în sânge. Dacă tratamentul cu Flutisal este început sau oprit în timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va efectua anumite teste. – Ciproheptadină (pentru alergii); deoarece poate reduce efectul Flutisal. – Medicamente care scad nivelurile de sodiu din sânge (inclusiv medicamente care cauzează creşterea frecvenţei urinării, desmopresin, carbamazepiună şi oxcarbazepină); deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de scădere prea accentuată a nivelurilor de sodiu din organism atunci când sunt administrate împreună cu Flutisal.

Flutisal împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Flutisal cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Discutaţi cu medicul dvs. cât mai curând posibil, dacă sunteţi însărcinată, aţi putea fi însărcinată sau planificaţi să rămâneţi însărcinată. În cazul copiilor ale căror mame au utilizat fluoxetină pe parcursul primelor luni de sarcină, au fost unele rapoarte care au sugerat un risc crescut de defecte cardiace. În populaţia generală, 1 din 100 de copii se nasc cu defect cardiac. Acesta a crescut la 2 din 100 de copii ai căror mame utilizau fluoxetină. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să opriţi treptat Flutisal pe parcursul sarcinii. Oricum, în funcţie de necesităţi, medicul dumneavoastră poate să sugereze că este mai bine pentru dvs. să continuaţi tratamentul cu Flutisal. Se recomandă prudenţă în cazul utilizării în timpul sarcinii, în special în ultimele luni de sarcină sau chiar înainte de naştere deoarece următoarele reacţii au fost raportate la copii nou-născuţi: iritabilitate, tremor, slăbiciune musculară, plâns persistent, şi dificultăţi de supt sau somn. Dacă observaţi acest reacții la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa. Dacă luați Flutisal spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Flutisal, astfel încât să vă poată sfătui. Alăptarea Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina reacţii adverse la nou născut. Puteti să alăptaţi doar dacă este absolut necesar. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de fluoxetină. Fertilitatea În studiile pe animale s-a arătat că fluoxetina scade calitatea spermei. Teoretic, aceasta poate afecta fertilitatea însă impactul asupra fertilităţii la om nu a fost încă arătat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; trebuie să ţineţi seama de acest fapt atunci când conduceţi vehiculele sau folosiți utilaje. Flutisal conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luați Flutisal Luaţi întotdeauna Flutisal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt: Adulți Depresie Doza recomandată este o capsulă Flutisal (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 3 capsule Flutisal (60 mg). Doza va fi crescută cu atenţie pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace. Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este normal, deoarece îmbunătăţirea simptomatologiei (simptomelor) depresive poate apărea doar după primele săptămâni de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratamentul pentru o perioadă de cel puţin 6 luni. Bulimie nervoasă Doza recomandată este de 3 capsule Flutisal (60 mg) zilnic. Tulburarea obsesiv-compulsivă Doza recomandată este de o capsulă Flutisal (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 60 mg. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de tratament, tratamentul cu fluoxetină va fi reconsiderat. Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani Depresie Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medicul specialist. Doza iniţială este de 10 mg/zi. După una sau două săptămâni, medicul vă poate creşte doza până la 20 mg/zi. Doza va fi crescută cu precauţie pentru a se asigura că primiţi cea mai mică doză eficace. Copiii cu greutate scăzută pot avea nevoie de doze mai mici. Dacă este un răspuns satisfăcător la tratament, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze necesitatea continuării tratamentului mai mult de 6 luni. Dacă starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit pe parcursul a 9 săptămâni, medicul dumneavoastră va reevalua tratamentul dumneavoastră. Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi, în general, mai mare de 40 mg. Doza maximă este de 60 mg/zi. Insuficienţă hepatică Dacă aveţi probleme cu ficatul sau utilizaţi alte medicamente ce pot influenţa Flutisal, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Flutisal o dată la două zile. Dacă luați mai mult Flutisal decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Flutisal prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (ca de exemplu bătăi neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale, variind de la agitaţie până la comă.

Dacă uitaţi să luaţi Flutisal Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi zilnic. Dacă încetaţi să luaţi Flutisal Nu încetaţi să luaţi capsulele de Flutisal fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Flutisal: ameţeli, senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune; greaţă/vărsături, frisoane, dureri de cap.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Flutisal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. – Dacă aveţi în orice moment gânduri de sinucidere, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi direct la spital (vezi pct.2). – Dacă aveţi o erupţie cutanată sau reacţii alergice ca de exemplu senzaţie de mâncărime, buze sau faţă umflate, respiraţie şuierătoare/ respiraţie scurtată, nu mai luaţi medicamentul şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. – Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta aşezat sau în picioare, este posibil să aveţi acatizie; creşterea dozei de Flutisal poate face să vă fie mai rău. Dacă vă simţiţi astfel, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. – Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă pielea se înroşeşte şi capătă aspect bulos sau se cojește. Aceasta se întâmplă foarte rar. Cele mai frecvente reacţii adverse (reacţii adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt insomnia, diareea, senzaţia de rău (greaţa) şi oboseala. Unii pacienţi au avut: – O combinaţie de simptome (cunoscută ca „sindrom serotoninergic”): care include febră inexplicabilă cu respiraţii sau bătăi cardiace mai frecvente, transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară sau tremurături, stare de confuzie, stare de agitaţie extremă sau somnolenţă; – Senzaţie de slăbiciune, de amețeală sau confuzie mai ales la vârstnici şi la pacienţi (vârstnici) care iau diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din organism); – Erecţie prelungită şi dureroasă; – Iritabilitate şi agitaţie extremă; – Probleme cardiace, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeală la ridicarea în picioare, care poate indica o tulburare de frecvenţă cardiacă. Dacă aveţi oricare dintre efectele prezentate mai sus, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea, raportate la pacienţii care iau Flutisal: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – lipsa senzaţiei de foame, pierdere în greutate – nervozitate, anxietate – nelinişte, tulburări de concentrare – tensiune – reducerea libidoului sau afectarea performanţei sexuale (inclusiv dificultăţi în menţinerea erecţiei pentru activitatea sexuală) 7

–

tulburări de somn, vise neobişnuite, oboseală sau somnolenţă ameţeli alterarea gustului mişcări necontrolate tulburări de vedere senzaţii de bătăi cardiace rapide şi neregulate înroşirea feţei căscat intoleranţă digestivă (indigestie), vărsături senzaţie de gură uscată erupţie cutanată, urticarie, mâncărime transpiraţie excesivă dureri ale încheieturilor micţiuni dese sângerări vaginale neexplicate tremurături sau frisoane

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – senzaţie de detaşare de sine – stare de spirit ridicată – stare de euforie – tulburări de gândire – dificultăţi în atingerea orgasmului – scrâşnit din dinţi – ideație și comportament suicidar – spasme musculare, mişcări involuntare, sau probleme de echilibru şi coordonare – probleme de memorie – pupile mărite (dilatate) – tinitus (ţiuit în urechi) – scăderea tensiunii arteriale – scurtarea respiraţiei – dificultăţi în înghiţire – căderea părului – tendinţă la echimoze („vânătăi”) – transpiraţii reci – urinare dificilă – senzaţie de cald sau rece – rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – scăderea numărului de trombocite din sânge, care duce la creșterea riscului de sângerare sau vânătăilor – scăderea numărului de celule albe sanguine – nivele scăzute de sodiu în sânge – comportament atipic agresiv – umflarea rapidă a ţesuturilor în jurul gâtului, feţei, gurii şi/sau faringelui – manifestări alergice, însoțite de febră, dureri articulare, dureri abdominale cu greață și vomă – comportament atipic agresiv – halucinaţii – agitaţie – atacuri de panică – confuzie 8

–

diminuarea capacității verbale agresivitate convulsii vasculită (inflamaţia vaselor de sânge) hemoragie nazală durere la nivelul tubului (esofag) care duce mâncare şi apă în stomac hepatită probleme pulmonare sensibilitate la lumină dureri musculare urinare dificilă secreţie lactată erecție dureroasă hemoragie la nivelul pielii sau mucoaselor

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) – sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi la pct.2 „Sarcina, alăptare, fertilitatea”. Fracturi osoase: la pacienţii care iau acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de fracturi osoase. Dacă aveţi vreuna dintre reacţiile adverse enumerate, dacă vă deranjează sau au apărut de câtva timp, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. Majoritatea acestor efecte secundare este posibil să dispară odată cu continuarea tratamentului. La copii şi adolescenţi (8-18 ani) – în plus, faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, Flutisal poate determina încetinirea creşterii sau o posibilă întârziere a maturării sexuale. La copii au fost, de asemenea, raportate frecvent cazuri de comportament asociat cu suicidul (tentative de suicid şi gânduri de sinucidere), ostilitate, manie şi sângerări nazale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Flutisal Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Flutisal după data de expirare înscrisă pe cutie „după EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi unele semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.