Fișă tehnică · Flutisal 20 mg, capsule

Doze

Episoade depresive majore

Adulţi şi vârstnici

Doza recomandată este de 20 mg/zi. Dozajul trebuie revizuit şi ajustat, dacă este necesar, la interval de 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi ulterior conform evaluării clinice. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi cu un răspuns insuficient, doza poate fi crescută treptat până la un maxim de 60 mg/zi (vezi pct. 5.1).

Ajustarea dozelor trebuie făcută cu atenţie pe baza evaluării clinice individuale, astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pe o perioadă suficientă, de cel puţin 6 luni pentru a se asigura de dispariţia completă a simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă

Adulţi şi vârstnici

Doza recomandată este de 20 mg/zi. Cu toate că la doze mai mari există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi, în lipsa răspunsului terapeutic după două săptămâni de tratament cu 20 mg, doza se poate creşte treptat până la maximum 60 mg/zi.

Dacă nu se observă nicio ameliorare în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reevaluat. Dacă s-a obţinut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat cu o doză ajustată individual. Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata tratamentului şi având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă continuarea tratamentului peste 10 săptămâni la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare pacient în parte, astfel încât să se asigure menţinerea la nivelul dozei minime eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unele cazuri presupun şi psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienţii care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos.

Eficacitatea tratamentului îndelungat (peste 24 săptămâni) nu a fost demonstrată în cazul tulburării obsesiv-compulsive.

Bulimie nervoasă

Adulţi şi vârstnici

Se recomandă doza de 60 mg/zi. Eficacitatea pe termen lung (peste 3 luni) nu a fost demonstrată în cazul bulimiei nervoase.

Toate indicaţiile

Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.

Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 8 ani (Episoade depresive majore moderate până la severe) Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat doar de către medicul specialist. Doza iniţială este 10 mg/zi administrat ca 2,5 ml Flutisal - forma de administrare lichidă. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea la nivelul dozei minime eficace.

După una sau două săptămâni doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experienţa clinică cu doze mai mari de 20 mg este minimă. Există doar date limitate privind administrarea tratamentului pentru mai mult de 9 săptămâni.

Copii cu greutate scăzută

Datorită nivelurilor plasmatice mai mari, la copii cu greutate scăzută efectul terapeutic poate fi obţinut la doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienţii pediatrici care răspund favorabil, trebuie evaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. În cazul lipsei beneficiului terapeutic după 9 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat.

Vârstnici

Se recomandă prudenţă la creşterea dozei; doza zilnică nu va depăşi în general 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2), trebuie luată în considerare o doză mai scăzută sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg o dată la două zile) sau la pacienții la care medicația concomitentă are potențialul de a interacționa cu Flutisal (vezi pct. 4.5).

Simptome de abstinenţă observate la întreruperea tratamentului cu Flutisal Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu Flutisal, doza trebuie redusă treptat de-a lungul unei perioade de una sau două săptămâni pentru a reduce riscul de apariţie al reacţiilor de abstinenţă (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă apar simptome intolerabile la scăderea dozei sau la întreruperea tratamentului, se poate relua administrarea dozei prescrise anterior. Consecutiv, medicul poate continua scăderea dozei într-un ritm mai gradat.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Flutisal poate fi administrat în doză unică sau divizată în timpul sau între mese.

După oprirea tratamentului, medicamentul şi metabolitul activ persistă în organism timp de săptămâni. Acest fapt trebuie avut în vedere atât la începerea cât şi la întreruperea tratamentului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Timpul de înjumătăţire plasmatică: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare lung atât al
fluoxetinei cât şi al norfluoxetinei trebuie avut în vedere (vezi pct. 5.2) atunci când se iau în
considerare interacţiunile medicamentoase farmacodinamice şi farmacocinetice (de exemplu la trecerea
de la fluoxetină la un alt antidepresiv).
Combinații contraindicate
Inhibitori ireversibili, neselectivi de monoaminooxidază (de exemplu iproniazid)
Au fost raportate cazuri de reacții grave și uneori letale la pacienții care au primit un medicament ISRS
în asociere cu un inhibitor ireversibil, neselectiv de monoaminooxidază (IMAO).
Aceste cazuri prezintă caracteristici asemănătoare sindromului serotoninergic (care poate fi confundat
cu [sau diagnosticat ca] sindrom neuroleptic malign). Pacienții care suferă de astfel de reacții pot
beneficia de ciproheptadină sau dantrolen. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO
includ: hipertermie, rigiditate, mioclonă, instabilitate autonomă, fluctuații rapide ale semnelor vitale,
modificări ale stării psihice care includ confuzie, iritabilitate și agitație extremă, progresând în delir și
comă.
Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil, non-selectiv (vezi pct.
4.3). Din cauza efectului de durată de două săptămâni al celui din urmă, tratamentul cu fluoxetină
trebuie început numai după 2 săptămâni de la întreruperea administrării unui IMAO ireversibil,
neselectiv. În mod similar, ar trebui să dureze cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu
fluoxetină înainte de a începe administrarea unui IMAO ireversibil, neselectiv.
Metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă
Riscul de apariție al reacțiilor la metoprolol, inclusiv bradicardia excesivă, poate fi crescut din cauza
inhibării metabolismului său de către fluoxetină (vezi pct. 4.3).
Combinații nerecomandate
Tamoxifen
A fost raportată în literatură interacţiunea farmacocinetică între inhibitorii CYP2D6 şi tamoxifen, care
prezintă o reducere cu 65- 75% a nivelelor plasmatice ale unuia sau mai multor forme de ale tamoxifen,
de exemplu endoxifen. S-a raportat eficacitate scăzută a tamoxifenului la utilizarea concomitentă cu
ISRS. Deoarece reducerea eficacităţii tamoxifenului nu poate fi exclusă, administrarea concomitentă cu
inhibitori CYP2D6 (inclusiv fluoxetină) trebuie evitată ori de câte ori e posibil.(vezi pct 4.4).
Alcool
Conform testărilor, fluoxetina nu creşte concentraţiile plasmatice şi efectele alcoolului. Totuşi,
asocierea cu băuturi alcoolice nu este recomandată în timpul tratamentului cu un ISRS.
MAOI-A, inclusiv linezolid și clorură de metiltionioniu (albastru de metilen)
7

Risc de apariție a sindromului serotoninergic, cu manifestări precum diaree, tahicardie, transpirație,
tremor, confuzie sau comă. Dacă utilizarea concomitentă a acestor substanțe active împreună cu
fluoxetină nu poate fi evitată, trebuie să se efectueze o monitorizare clinică atentă și tratamentul
concomitent cu aceste medicamente trebuie iniţiat la cele mai mici doze recomandate (vezi pct. 4.4).
Mequitazină
Riscul evenimentelor adverse cu mequitazină (cum ar fi prelungirea intervalului QT) poate fi crescut
datorită inhibării metabolizării sale de către fluoxetină.
Combinații care necesită prudență
Fenitoină
La asocierea fluoxetinei cu fenitoină au fost observate modificări ale concentraţiei plasmatice. În unele
cazuri au apărut semne de toxicitate. Ca urmare, este necesară monitorizarea clinică a pacientului şi
determinarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Medicamente serotoninergice (litiu, tramadol, triptani, triptofan, buprenofin, selegilină (MAOI-B),
sunătoare (Hypericum perforatum))
Au fost raportate sindroame serotoninergice ușoare atunci când se asociază ISRS cu medicamente care
au și un efect serotoninergic. În consecință, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste
medicamente trebuie făcută cu prudenţă, cu o monitorizare mai atentă şi mai frecventă a pacientului
(vezi pct. 4.4).
Prelungirea intervalului QT: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice și farmacodinamice între
fluoxetină și alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv al
fluoxetinei și al acestor medicamente. De aceea, administrarea concomitentă de fluoxetină cu
medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicile din clasa IA și III, antipsihotice
(de exemplu, derivaţi ai fenotiazinei, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumiți agenți
antimicrobieni (de exemplu, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina), tratamentul
anti-malariei, în special halofantrină, anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină), trebuie utilizate
cu prudență (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9).
Medicamente care afectează hemostaza (anticoagulante orale, indiferent de mecanismul lor,
antiagregante plachetare, inclusiv acidul acetilsalicilic și AINS): risc de sângerare crescut. În cazul
administrării de anticoagulante se impune monitorizarea clinică şi o verificare mai frecventă a
nivelurilor INR. O ajustare a dozei în timpul tratamentului cu fluoxetină și după întreruperea acesteia
poate fi adecvată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Ciproheptadina
Au fost raportate cazuri individuale de diminuare a efectului antidepresiv al fluoxetinei la utilizarea în
asociere cu ciproheptadină.
Medicamente care induc hiponatremia
Hiponatremia este un efect nedorit al fluoxetinei. Utilizarea în asociere cu alți agenți asociați cu
hiponatremie (de exemplu, diuretice, desmopresină, carbamazepină și oxcarbazepină) poate duce la un
risc crescut (vezi pct. 4.8).
Medicamente care scad pragul epileptogen

Convulsiile sunt un efect nedorit al fluoxetinei. Utilizarea în asociere cu alte medicamente care pot
reduce pragul de convulsii (de exemplu, antidepresive triciclice, alte ISRS, fenotiazine, butirofenone,
meflochină, chloroquină, bupropion, tramadol) pot conduce la un risc crescut.
Alte medicamente metabolizate de către CYP2D6
Fluoxetina este un inhibitor puternic al enzimei CYP2D6, prin urmare, terapia concomitentă cu
medicamente metabolizate de acest sistem enzimatic poate conduce la interacțiuni medicamentoase, în
special la cele care prezintă un indice terapeutic îngust (cum ar fi flecainida, propafenona și
nebivololul) și cele care sunt titrate, dar și împreună cu atomoxetină, carbamazepină, antidepresive
triciclice și risperidonă. Acestea trebuie inițiate sau ajustate la limita inferioară a dozajului. Aceste
recomandări se aplică și în cazul în care fluoxetina a fost administrată în cursul celor 5 săptămâni
anterioare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Discutaţi cu medicul dvs. cât mai curând posibil, dacă sunteţi însărcinată, aţi putea fi însărcinată sau
planificaţi să rămâneţi însărcinată.
În cazul copiilor ale căror mame au utilizat fluoxetină pe parcursul primelor luni de sarcină, au fost
unele rapoarte care au sugerat un risc crescut de defecte cardiace. În populaţia generală, 1 din 100 de
copii se nasc cu defect cardiac. Acesta a crescut la 2 din 100 de copii ai căror mame utilizau
fluoxetină. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă este mai bine pentru
dumneavoastră să opriţi treptat Flutisal pe parcursul sarcinii. Oricum, în funcţie de necesităţi, medicul
dumneavoastră poate să sugereze că este mai bine pentru dvs. să continuaţi tratamentul cu Flutisal.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării în timpul sarcinii, în special în ultimele luni de sarcină sau
chiar înainte de naştere deoarece următoarele reacţii au fost raportate la copii nou-născuţi: iritabilitate,
tremor, slăbiciune musculară, plâns persistent, şi dificultăţi de supt sau somn.
Dacă observaţi acest reacții la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau
moaşa.
Dacă luați Flutisal spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă
la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul
dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Flutisal, astfel încât să vă poată sfătui.
Alăptarea
Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina reacţii adverse la nou născut. Puteti să alăptaţi doar
dacă este absolut necesar. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă
recomande o doză mai mică de fluoxetină.
Fertilitatea
În studiile pe animale s-a arătat că fluoxetina scade calitatea spermei. Teoretic, aceasta poate afecta
fertilitatea însă impactul asupra fertilităţii la om nu a fost încă arătat.