Fișă tehnică · Magrilan® 20 mg, capsule

Doze

Episoade depresive majore

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Doza trebuie revizuită și ajustată, dacă este necesar, în interval de 3 până la 4 săptămâni de la inițierea tratamentului și după aceea după cum se consideră adecvat din punct de vedere clinic. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienți cu un răspuns insuficient, doza poate fi crescută treptat până la un maxim de 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor trebuie efectuata cu atenție pe baza evaluării clinice individuale, astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace.

Pacienții cu depresie trebuie tratați timp de cel puțin 6 luni pentru a se asigura dispariţia completă a simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate că la doze mai mari există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienți, în lipsa răspunsului terapeutic după două săptămâni de tratament cu 20 mg, doza se poate creşte treptat până la maximum 60 mg.

În cazul lipsei ameliorării simptomatologiei după 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reevaluat. Dacă s-a obţinut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat cu o doză ajustată individual. Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata tratamentului şi având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă continuarea tratamentului peste 10 săptămâni la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea la nivelul dozei minime eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic. Unele cazuri presupun şi psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienţii care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos.

Eficacitatea tratamentului îndelungat (peste 24 săptămâni) nu a fost demonstrată în cazul tulburării obsesiv-compulsive.

Bulimie nervoasa

Adulți și vârstnici

Se recomandă o doză de 60 mg pe zi (3 capsule). Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) nu a fost demonstrată în cazul bulimiei nervoase.

Adulţi - Toate indicațiile

Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.

Copii și adolescenți

• Copii și adolescenți cu vârsta peste 8 ani: (Episoade depresive majore moderate până la severe):

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat doar de către medicul specialist. Doza iniţială este 10 mg/zi administrat, utilizand o formulare adecvata. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea la nivelul dozei minime eficace. După una sau două săptămâni doza poate fi crescută la 20 mg/zi. Experienţa clinică cu doze mai mari de 20 mg este minimă. Există doar date limitate privind administrarea tratamentului pentru mai mult de 9 săptămâni.

• Copii cu greutate scăzută:

În aceste cazuri, datorită nivelurilor plasmatice mai mari, efectul therapeutic poate fi obţinut la doze mai mici (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienţii pediatrici care răspund favorabil, trebuie evaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. În cazul lipsei beneficiului terapeutic după 9 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat.

Vârstnici

Se recomandă prudenţă la creşterea dozei; doza zilnică nu va depăşi în general 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

Pacienți cu insuficiență hepatică

În cazul pacienților cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2), trebuie luată în considerare o doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg la fiecare a doua zi) sau la pacienții la care medicația concomitentă are potențialul de a interacționa cu Magrilan (vezi pct. 4.5).

Simptome de abstinenţă observate la întreruperea tratamentului cu fluoxetină Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu fluoxetină se va avea în vedere reducerea treptată a dozelor de-a lungul unei perioade de una sau două săptămâni pentru a reduce riscul de apariţie al reacţiilor de abstinenţă (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Dacă apar simptome intolerabile la scăderea dozei sau la întreruperea tratamentului, se poate relua administrarea dozei prescrise anterior. Consecutiv, medicul poate continua scăderea dozei într-un ritm mai gradat. Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Fluoxetina poate fi administrată în doză unică sau divizată în timpul sau între mese.

După oprirea tratamentului, medicamentul şi metabolitul activ persistă în organism timp de săptămâni, ceea ce trebuie avut în vedere atât la începerea cât şi la întreruperea medicaţiei.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Timpul de înjumătățire: Atunci când se iau în considerare interacțiunile farmacodinamice sau
farmacocinetice (de exemplu, la trecerea de la fluoxetină la alte antidepresive), trebuie luate în
considerare perioadele de înjumătățire îndelungată ale eliminării fluoxetinei și norfluoxetinei (vezi
pct. 5.2).
Combinații contraindicate
Inhibitori ireversibili, neselectivi de monoaminooxidază (de exemplu iproniazid):

Au fost raportate cazuri de reacții grave și uneori letale la pacienții care au primit un medicament
ISRS în asociere cu un inhibitor ireversibil, neselectiv de monoaminooxidază (IMAO). Aceste cazuri
prezintă caracteristici asemănătoare sindromului serotoninergic (care poate fi confundat cu [sau
diagnosticat ca] sindrom neuroleptic malign). Pacienții care suferă de astfel de reacții pot beneficia
de ciproheptadină sau dantrolen. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ:
hipertermie, rigiditate, mioclonă, instabilitate autonomă, fluctuații rapide ale semnelor vitale,
modificări ale stării psihice care includ confuzie, iritabilitate și agitație extremă, progresând în delir
și comă. Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil, non-selectiv
(vezi pct. 4.3). Din cauza efectului de durată de două săptămâni al celui din urmă, tratamentul cu
fluoxetină trebuie început numai după 2 săptămâni de la întreruperea administrării unui IMAO
ireversibil, neselectiv. În mod similar, ar trebui să dureze cel puțin 5 săptămâni după întreruperea
tratamentului cu fluoxetină înainte de a începe administrarea unui IMAO ireversibil, neselectiv.
Metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă:
Riscul evenimentelor adverse metoprolol, inclusiv bradicardia excesivă, poate fi crescut din cauza
inhibării metabolizării sale de către fluoxetină (vezi pct. 4.3)
Combinații nerecomandate
Tamoxifen:
Interacţiunea farmacocinetică între inhibitorii CYP2D6 şi tamoxifen, a determinat o reducere cu 65-75% a nivelelor plasmatice ale unuia sau mai multor forme de ale tamoxifen, de exemplu endoxifen.
S-a raportat eficacitate scăzută a tamoxifenului la utilizarea concomitentă cu ISRS. Deoarece
reducerea eficacităţii tamoxifenului nu poate fi exclusă, administrarea concomitentă cu inhibitori
CYP2D6 (inclusiv fluoxetină) trebuie evitată ori de câte ori e posibil.(vezi pct 4.4)
Alcool:
Conform testărilor, fluoxetina nu creşte concentraţiile plasmatice şi efectele alcoolului. Totuşi,
asocierea cu băuturi alcoolice nu este recomandată în timpul tratamentului cu un ISRS.
MAOI-A, inclusiv linezolid și clorură de metiltionioniu (albastru de metilen):
Utilizarea concomitenta prezinta risc de sindrom serotoninergic incluzând diaree, tahicardie,
transpirație, tremor, confuzie sau comă. Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a acestor
substanțe active cu fluoxetină, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă și administrarea
concomitentă de doze mai mici decat cele recomandate (vezi pct. 4.4).
Mequitazină:
Riscul evenimentelor adverse cu mequitazină (cum ar fi prelungirea intervalului QT) poate fi crescut
datorită inhibării metabolizării sale de către fluoxetină.
Combinații care necesită prudență
Fenitoină:
La asocierea fluoxetinei cu fenitoină au fost observate modificări ale concentraţiei plasmatice. În
unele cazuri au apărut semne de toxicitate. Ca urmare, este necesară monitorizarea clinică a
pacientului şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Medicamente serotoninergice (litiu, tramadol, triptani, triptofan, selegilină (MAOI-B), sunătoare
(Hypericum perforatum)):
Au fost raportate sindroame serotoninergice atunci când se asociază ISRS cu medicamente care au și
un efect serotoninergic. În consecință, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente
trebuie făcută cu prudenţă. În cazul asocierii fluoxetinei cu litiu este necesară o monitorizare mai
atentă şi mai frecventă a pacientului (vezi pct. 4.4).

Prelungirea intervalului QT:
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice și farmacodinamice între fluoxetină și alte medicamente care
prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv al fluoxetinei și al acestor medicamente.
De aceea, administrarea concomitentă de fluoxetină cu medicamente care prelungesc intervalul QT,
cum ar fi antiaritmice clasa IA și III, antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotidină, pimozidă,
haloperidol), antidepresive triciclice, anumiți agenți antimicrobieni (de ex. pentamidina), tratamentul
anti-malariei, în special halofantrină, anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină), trebuie
utilizate cu prudență (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9)
Medicamente care afectează hemostaza (anticoagulante orale, indiferent de mecanismul lor,
antiagregante trombocite inclusiv aspirină și AINS):
Risc de sângerare crescută. Trebuie efectuată monitorizarea clinică și monitorizarea mai frecventă a
INR cu anticoagulante orale. O ajustare a dozei în timpul tratamentului cu fluoxetină și după
întreruperea acesteia poate fi adecvată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Ciproheptadina:
Există cazuri individuale de activitate antidepresivă redusă a fluoxetinei când este utilizată în asociere
cu ciproheptadina.
Medicamente care induc hiponatremia:
Hiponatremia este un efect nedorit al fluoxetinei. Utilizarea în asociere cu alți agenți asociați cu
hiponatremie (de exemplu, diuretice, desmopresină, carbamazepină și oxcarbazepină) poate duce la
un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Medicamente care scad pragul epileptogen:
Convulsiile sunt un efect nedorit al fluoxetinei. Utilizarea în asociere cu alți agenți care pot reduce
pragul de convulsii (de exemplu, antidepresive triciclice, alte ISRS, fenotiazine, butirofenone,
meflochină, chloroquină, bupropion, tramadol) pot conduce la un risc crescut.
Alte medicamente metabolizate de către CYP2D6:
Fluoxetina este un inhibitor puternic al enzimei CYP2D6, prin urmare, terapia concomitentă cu
medicamente metabolizate de acest sistem enzimatic poate conduce la interacțiuni medicamentoase,
în special la cele care prezintă un indice terapeutic îngust (cum ar fi flecainida, propafenona și
nebivololul) și cele care sunt titrate cu atomoxetină, carbamazepină, antidepresive triciclice și
risperidonă. Acestea ar trebui să fie inițiate sau ajustate la limita inferioară a dozei. Acest lucru se
poate aplica și în cazul în care fluoxetina a fost administrată în ultimele 5 săptămâni.
Terapia electroconvulsivantă (TEC):
Au existat semnalări, rare, privind prelungirea convulsiilor la pacienţii trataţi cu fluoxetină cărora li
s-a efectuat electroşoc, ceea ce obligă la prudenţă.
Sunătoare (Hypericum perforatum):
În comun cu alte ISRS, pot să apară interacțiuni farmacodinamice între fluoxetină și remedii pe bază
de sunătoare (Hypericum perforatum), ceea ce poate duce la o creștere a efectelor nedorite.
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
În cazul copiilor ale căror mame au utilizat fluoxetină pe parcursul primelor luni de sarcină, au fost
unele rapoarte care au sugerat un risc crescut de defecte cardiace. În populaţia generală, 1 din 100 de
copii se nasc cu defect cardiac. Acesta a crescut la 2 din 100 de copii ai căror mame utilizau fluoxetină.
Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de
tipul fluoxetină pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune
pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect
albăstrui al pielii.
Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la
copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării în timpul sarcinii, în special în ultimele luni de sarcină sau
chair înainte de naştere deoarce următoarele reacţii au fost raportate la copii nou-născuţi: iritabilitate,
tremor, slăbiciune musculară, plâns persistent, şi dificultăţi de supt sau somn.
Dacă luați Magrilan spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare abundentă la scurt
timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavostră sau
moașa trebuie să știe că luați Magrilan,
Alăptarea
Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina reacţii adverse la nou născut. Puteti să alăptaţi doar
dacă este absolut necesar. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă
recomande o doză mai mică de fluoxetină.
4
Fertilitatea
În studiile pe animale s-a arătat că fluoxetina scade calitatea spermei. Teoretic, aceasta poate afecta
fertilitatea însă impactul asupra fertilităţii la om nu a fost încă arătat.