Macronit Macrocristal 100 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Macronit Macrocristal conţine ca substanţă activă nitrofurantoina, care este un antibacterian. Este utilizat pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor vezicii urinare, a rinichilor și a altor părți ale sistemului urinar, inclusiv după intervenții chirurgicale. Macronit Macrocristal nu este indicat pentru tratamentul abceselor corticale ale rinichilor (colecție de puroi în rinichi) sau abceselor perirenale asociate (colecție de puroi situată alături de rinichi).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Macronit Macrocristal Nu utilizaţi Macronit Macrocristal: − dacă sunteţi alergic la nitrofurantoină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă aveți afectare severă a funcției rinichilor (insuficienţă renală); − dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (deficit al unei anumite enzime din organism, care vă poate deteriora rapid celulele roșii din sânge); − dacă suferiţi de porfirie; − dacă vă aflați în ultima fază a sarcinii (travaliu sau naștere), deoarece există riscul de afectare a copilului. Nitrofurantoina nu se administrează la sugarii cu vârsta sub 3 luni. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Macronit Macrocristal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți: − insuficiență a funcției rinichilor (insuficiență renală) sau alte probleme ale rinichilor. Macronit Macrocristal nu este eficient pentru tratamentul infecțiilor în cazul unui rinichi care nu − − − − − − − − − funcționează. În caz de infecție severă sau care se repetă, medicul dumneavoastră va exclude orice afecțiune care necesită intervenție chirurgicală. boli ale plămânilor afectare a ficatului tulburări neurologice alergii anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei) diabet zaharat dezechilibru electrolitic boli grave deficit de vitamina B (în special folat). Dacă simţiţi senzaţie de furnicături, amorţeală sau slăbiciune în mâini sau picioare în timpul tratamentului, încetați să luați Macronit Macrocristal şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Tulburări ale ficatului Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oboseală, îngălbenirea pielii sau ochilor, mâncărimi, erupții trecătoare pe piele, dureri ale articulațiilor, disconfort abdominal, greață, vărsături, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare și scaune decolorate sau de culoare cenușie. Acestea pot fi simptome ale unei tulburări hepatice. Reacţii la nivelul plămânilor (pulmonare) În timpul tratamentului cu Macronit Macrocristal pot apărea complicații la nivelul plămânilor. Dacă apar asemenea reacţii, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat. Reacțiile pulmonare acute sau subacute apar, de obicei, în prima săptămână de tratament și sunt reversibile la întreruperea terapiei. Reacțiile pulmonare acute se manifestă frecvent prin febră, frisoane, tuse, dureri în piept, probleme la respirație, schimbări la radiografia toracică și tulburări ale formulei sângelui. Reacțiile pulmonare cronice (inclusiv fibroza pulmonară şi pneumonia interstiţială difuză) se pot dezvolta lent, apar rar, la pacienții care au urmat tratament continuu timp de șase luni sau mai mult și sunt mai frecvente la pacienții vârstnici. Dacă urmați tratament de lungă durată cu Macronit Macrocristal, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent plămânii (mai ales dacă sunteți vârstnic). Au fost raportate modificări ale ECG asociate cu reacțiile pulmonare. Colapsul și cianoza (colorare în albastru a pielii și a mucoaselor) au fost raportate rar. Este important ca simptomele descrise să fie recunoscute cât mai devreme posibil. Funcția plămânilor poate rămâne afectată permanent, chiar și după întreruperea tratamentului. A fost raportat sindromul de tip lupus (sistemul imunitar atacă țesuturile sănătoase, provocând inflamații) în asociere cu reacții pulmonare la Macronit Macrocristal (nitrofurantoină). Macronit Macrocristal este contraindicat la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD). Nitrofurantoina poate provoca hemoliză (distrugerea celulelor roșii ale sângelui) la persoane cu deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază. La unele persoane cu pielea închisă la culoare şi de origine mediteraneană, Orientul Mijlociu sau asiatică, poate să apară anemie în timpul tratamentului. Dacă faceţi parte din acest grup şi simţiţi oboseală, ameţeală şi probleme de respiraţie în timpul tratamentului, încetați să luați Macronit Macrocristal şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Macronit Macrocristal poate provoca disfuncții la nivelul sângelui (observate în testele de sânge). După întreruperea tratamentului testele de sânge revin la normal. Diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) În timpul tratamentului cu Macronit poate apărea diareea asociată cu bacteria Clostridium difficile care poate varia ca severitate de la diaree ușoară până la inflamația intestinului cu consecințe fatale. Dacă aveți diaree care persistă, spuneți imediat medicului dvs. Ca și în cazul altor agenți antimicrobieni, la utilizarea acestui medicament pot apărea suprainfecții cu fungi sau organisme rezistente, cum ar fi Pseudomonas. După administrarea de nitrofurantoină, urina se poate colora în galben închis sau maro. În timpul tratamentului de lungă durată, medicul vă va monitoriza atent. Dacă vor apărea simptome din partea ficatului, plămânilor, sângelui, sistemului nervos sau alte semne de toxicitate, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul. Macronit Macrocristal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele: − trisilicat de magneziu − probenecid sau sulfinpirazona − inhibitori ai anhidrazei carbonice (de ex. acetazolamida) − medicamente care fac urina mai puțin acidă (de ex. amestecul de citrat de potasiu) − piridoxina − nu se recomandă utilizarea concomitentă cu antibiotice chinolone (de ex. acid nalidixic, ciprofloxacina, moxifloxacina) − medicamente care încetinesc trecerea alimentelor prin stomac (cum ar fi atropină, hioscină) − fenobarbital. Vaccinul antitifoidic oral poate să nu funcționeze atunci când luați acest medicament. Discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Macronit Macrocristal poate influenta rezultatele unor teste pentru determinarea glucozei din urină. Macronit Macrocristal împreună cu alimente și băuturi Macronit Macrocristal trebuie luat în timpul mesei cu alimente sau cu lapte sau iaurt. Acest lucru va ajuta la evitarea disconfortului gastric și, de asemenea, va îmbunătăți absorbția medicamentului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Pe baza cunoștințelor actuale nitrofurantoina se poate utiliza în sarcină. Totuși, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul travaliului sau al nașterii, deoarece este posibil ca utilizarea în această fază să afecteze copilul. Urmați întotdeauna cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Alăptarea Nitrofurantoina este excretată în laptele uman. Dacă alăptați, consultați mai întâi medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament în unele cazuri poate prezenta pericol pentru sugari. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Macronit Macrocristal poate provoca ameţeală şi somnolenţă. Dacă se întâmplă, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptomele. Macronit Macrocristal conține lactoză Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Macronit Macrocristal Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Macronit Macrocristal trebuie administrat pe cale orală: capsula trebuie înghițită întreagă, cu alimente sau cu lapte/iaurt. Adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 10 ani Infecții acute necomplicate ale tractului urinar: 50 mg, de 4 ori pe zi, 7 zile Infecții cronice severe care apar repetat: 100 mg , de 4 ori pe zi, 7 zile Administrare pe termen lung, pentru prevenirea infecțiilor urinare: 50 - 100 mg, o dată pe zi (la ora de culcare) Profilaxia după intervenții chirurgicale: 50 mg, de 4 ori pe zi, în ziua procedurii și timp de 3 zile după. Copii cu vârsta mai mică de 10 ani Capsula nu este potrivită pentru această vârstă. Medicul vă va recomanda altă formă farmaceutică, de exemplu nitrofurantoină suspensie. Copii cu vârsta până la 3 luni Nitrofurantoina nu se administrează la sugarii cu vârsta sub 3 luni. Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă modifice doza, mai ales dacă suferiți de insuficiență renală. Insuficienţă renală Nu trebuie să utilizați Macronit Macrocristal dacă rinichii dumneavoastră sunt grav afectați (insuficienţă renală severă). Dacă aveți insuficienţă renală uşoară sau moderată, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza; veți fi monitorizat de către medic pe parcursul tratamentului. Insuficienţă hepatică Dacă aveți funcția ficatului afectată, mai ales dacă sunteți vârstnic și luați Macronit Macrocristal pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape. Dacă ați luat mai mult decât trebuie Macronit Macrocristal Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau sunați la urgență. S-ar putea să aveți nevoie de spitalizare. Vărsăturile și tulburările gastrointestinale pot apărea atunci când luați prea mult medicament. Dacă uitați să luați Macronit Macrocristal Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul dumneavoastră obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată. Dacă încetaţi să luaţi Macronit Macrocristal Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi tratamentul. Nu îl opriţi mai devreme chiar dacă vă simţiţi mai bine. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Încetaţi să utilizați Macronit Macrocristal și spuneți imediat medicului sau sunați la urgență dacă apare oricare din următoarele simptome: Frecvența nu este cunoscută

• Reacții alergice grave (anafilaxie): transpiraţii reci, ameţeală, stare confuzională, greaţă,

modificarea culorii pielii şi respiraţie dificilă. Alte simptome includ umflarea feţei, mâncărime, erupții pe piele care apar brusc, respirație șuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, puls accelerat şi senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor, leșin (scădere critică a tensiunii arteriale).

• Edem angioneurotic: umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gâtului și limbii care provoacă dificultăți

la respirație și înghițire.

• Afectarea ficatului: oboseală, îngălbenirea pielii sau ochilor, mâncărimi, erupții trecătoare pe

piele, dureri ale articulațiilor, disconfort abdominal, greață, vărsături, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare și scaune decolorate sau de culoare cenușie.

• Afectare a plămânilor: febră, frisoane, tuse, dureri în piept, senzație de sufocare.
• Reacții grave ale pielii: pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare,

adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii; ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom StevensJohnson). Erupție extinsă pe piele, temperatură înaltă a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă)

• Agranulocitoză (dispariţia granulocitelor - un tip de celule albe din sânge, manifestată prin febră,

frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţia gurii, nasului, gâtului, zonei genitale sau anale).

• Dureri puternice de cap (cauzate de presiune intracraniană crescută), senzație de furnicături și

amorțire, dereglări de vedere

• Porfirie acută: se manifestă prin dureri abdominale intense, simptome psihiatrice, tensiune

arterială mărită și urină închisă la culoare. Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)

• Anemie aplastică - afecțiune în care măduva osoasă nu produce suficiente celule de sânge noi,

provocând oboseală extremă, infecții frecvente și sângerări necontrolate.

• Colaps circulator - scădere bruscă a tensiunii arteriale, cu stare de rău general până la pierderea

cunoștinței. Alte reacții adverse Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane) − Cianoza (colorația albastră-violetă a pielii, unghiilor sau mucoaselor) − Insuficiență a funcției ficatului (care poate fi fatală) Frecvența nu este cunoscută − Suprainfecții (la nivelul tractului genitourinar) cu fungi sau alți microbi rezistenți − Scăderea numărului de globule albe în sânge, plachetelor, celulelor roșii − Inflamația pereților vaselor mici de sânge, conducând la leziuni ale pielii − Reacții alergice la nivelul pielii − Reacții psihotice, depresie, euforie, confuzie − Nistagmus (mișcări involuntare, rapide și repetitive ale ochilor), vertij, amețeli, cefalee și somnolență − Afectare permanentă a funcției plămânilor, fibroză a plămânilor; posibilă asociere cu sindrom de tip lupus (vezi pct. 2). − Bronșiolită obliterantă cu pneumonie organizatorie (inflamarea căilor respiratorii mici și a alveolelor plămânilor) − Tuse, dispnee (senzație de lipsă de aer) − Sialoadenită (inflamația glandelor salivare) − Pancreatită (inflamația pancreasului cu dureri puternice in abdomen, greață, vomă) − Lipsa poftei de mâncare, vărsături, dureri abdominale, diaree și greață − Hepatită cronică activă - inflamație cronică a ficatului (au fost raportate cazuri de deces) − Inflamația ficatului din cauza acțiunii sistemului imunitar împotriva celulelor ficatului − Icter – îngălbenirea pielii și ochilor − Erupții pe piele, urticarie, mâncărime, căderea părului (temporară) − Inflamația țesutului rinichilor care înconjoară tubulii, conducând la insuficiență renală − Colorare a urinei în galben sau maro − Oboseală, febră, frisoane, dureri în articulații − Rezultate false la testul glucozei în urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Macronit Macrocristal Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.