Fișă tehnică · Macronit Macrocristal 100 mg, capsule

Doze şi mod de administrare

Indicația Infecții acute necomplicate ale tractului urinar Infecții cronice recurente severe** Terapie supresivă pe termen lung*** (pentru a preveni infecțiile urinare recurente) Profilaxia după intervenții chirurgicale

Grup de vârstă Copii cu vârsta peste 10 ani și adulți (18 – 64 ani) Vârstnici > 65 ani* Copii cu vârsta peste 10 ani și adulți (18 – 64 ani) Vârstnici > 65 ani* Copii cu vârsta peste 10 ani și adulți (18 – 64 ani) Vârstnici > 65 ani*

Regim de dozare 50 mg, de 4 ori pe zi

Durată 7 zile

50 mg, de 4 ori pe zi 100 mg, de 4 ori pe zi**

7 zile 7 zile

Copii cu vârsta peste 10 ani și adulți (18 – 64 ani) Vârstnici > 65 ani*

50 mg, de 4 ori pe zi.

50 - 100 mg, o dată pe zi (la ora de culcare)

în ziua procedurii și timp de 3 zile după

* Pot fi necesare ajustări ale dozei la vârstnici, inclusiv la pacienții vârstnici cu insuficiență renală. ** În caz de greață severă, doza poate fi redusă, dar doza nu trebuie să fie mai mică de 200 mg/zi pentru adulți. Dacă greața persistă, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. *** Consultați pct. 4.4 pentru riscurile asociate cu terapia pe termen lung. Insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală necesită monitorizarea funcţiei renale pe durata tratamentului cu nitrofurantoină. Ar putea fi necesară ajustarea dozei la pacienţii, inclusiv vârstnici, cu insuficienţă renală uşoară si moderată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8). În cazuri individuale cu RFG între 30-44 ml/minut, nitrofurantoina poate fi utilizată cu precauţie ca terapie de scurtă durată numai pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar inferior, cu patogeni rezistenţi, dacă se aşteaptă ca beneficiile sa fie mai mari decât riscurile. Nitrofurantoina nu se administrează la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 45 ml/minut (vezi pct. 4.3). Insuficienţă hepatică Nitrofurantoina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică. Pacienții vârstnici, în special cei aflați în tratament de lungă durată, necesită monitorizare atentă (vezi pct. 4.4). Copii cu vârsta mai mică de 10 ani Trebuie avută în vedere utilizarea unei alte formulări farmaceutice, de exemplu nitrofurantoină sub formă de suspensie. Mod de administrare Pentru administrare orală. Acest medicament se va administra întotdeauna cu alimente sau lapte/iaurt.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune − Trisilicatul de magneziu co-administrat cu nitrofurantoina reduce absorbţia nitrofurantoinei. − Probenecidul și sulfinpirazona pot reduce eliminarea renală a nitrofurantoinei. − Inhibitorii anhidrazei carbonice și agenții alcalinizanți sau piridoxina pot reduce acțiunea antibacteriană a nitrofurantoinei. − Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu chinolone. − Alimentele sau medicamentele care întârzie evacuarea gastrică cresc biodisponibilitatea nitrofurantoinei, probabil datorită unei mai bune dizolvări în sucul gastric. − Acţiunea nitrofurantoinei este inhibată de fenobarbital.

Efectele nitrofurantoinei asupra altor medicamente/teste de laborator: Vaccinul antitifoidic oral: agenții antibacterieni inactivează vaccinul împotriva febrei tifoide. Nitrofurantoina poate afecta anumite teste de laborator. Rezultate fals-pozitive sau citiri incorect de mari pot să apară la testul glucozei în urină care se bazează pe reducerea sulfatului de cupru, cum este reactivul Benedict sau Clinitest (Ames). Cu toate acestea, nu interferă cu testul Clinistix.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nitrofurantoina este contraindicată la femeile gravide în timpul travaliului şi al naşterii, din cauza riscului posibil de hemoliză a eritrocitelor imature ale nou-născutului (vezi pct. 4.3). Un număr mare de date privind utilizarea la femeile gravide nu indică efecte teratogene sau toxicitate fetală/neonatală. Studiile la animale au arătat efecte toxice (vezi pct. 5.3). Dacă este indicată de un medic, nitrofurantoina se poate utiliza în timpul sarcinii. Ca și în cazul tuturor medicamentelor, reacțiile adverse materne, dacă apar, pot afecta negativ evoluția sarcinii. Alăptarea Nitrofurantoina este excretată în laptele uman. Se recomandă prudență în timpul alăptării sugarilor cu deficit de enzime eritrocitare (sau suspectați).