Luminal® i.v. 200 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă a Luminal i.v. se numeşte fenobarbital. Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor de epilepsie), care aparţine grupului barbituricelor. Acţionează prin încetinirea activităţii creierului şi sistemului nervos. Luminal i.v. este utilizat pentru tratamentul a diferite forme de epilepsie, inclusiv status epilepticus (o afecţiune în care crizele epileptice sunt prelungite sau se repetă în succesiune rapidă). Luminal i.v. nu este eficace în cazul crizelor de absenţă (crize mici). Luminal i.v. este destinat utilizării, în principal, în stadii severe ale bolii sau în cazurile în care nu poate fi utilizată o altă formă farmaceutică a medicamentului (de exemplu comprimate).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Luminal i.v. Nu utilizaţi Luminal i.v. dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenobarbital, la alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) în intoxicaţia acută cu alcool, hipnotice (medicamente pentru somn) şi analgezice (medicamente împotriva durerii), în intoxicaţia cu agenţi stimulanţi şi cu medicamente psihotrope cu efect depresiv asupra sistemului nervos central (medicamente care alterează funcţionarea creierului). dacă suferiţi de porfirie hepatică acută (tulburare a producţiei pigmentului din celulele roşii sanguine) dacă suferiţi de o boală hepatică gravă dacă suferiţi de depresie respiratorie severă (respiraţie înceată şi/sau superficială) 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Luminal i.v., adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală gravă de rinichi dacă suferiţi de o boală cardiacă gravă dacă suferiţi sau aţi suferit de o dependenţă de droguri, alcoolism sau alte tipuri de dependenţă dacă suferiţi de o boală respiratorie, în special dacă este manifestată prin dispnee (dificultatea de a respira) şi obstrucţia căilor respiratorii dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi suferit de o tulburare a stării de spirit (de exemplu depresie, manie) dacă suferiţi de durere acută dacă suferiţi de o afectare a stării de conştienţă dacă aveţi antecedente de reacţii alergice (de exemplu erupţii tranzitorii pe piele) la orice alt medicament antiepileptic. În acest caz, aveţi un risc crescut de a dezvolta o sensibilitate neobişnuită şi la fenobarbital. Vă rugăm să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă ați suferit de oricare din problemele enumerate mai sus în oricare moment din trecut. Luminal i.v. trebuie utilizat cu deosebită precauţie la pacienţii vârstnici, întrucât aceştia sunt în mod special sensibili la fenobarbital. Fenobarbitalul are potenţialul de a crea dependenţă. Riscul apariţiei dependenţei este deja prezent după numai câteva săptămâni de utilizare zilnică. Acest lucru este valabil nu numai pentru consumul abuziv, la doze deosebit de mari, ci şi pentru utilizarea normală, la doze aflate în limite terapeutice. Se recomandă ca oprirea tratamentului cu fenobarbital să se facă printr-o reducere treptată a dozei. În cursul opririi tratamentului poate apărea manifestări tranzitorii de sevraj (vezi pct. 3). Tratamentul pe termen lung cu Luminal i.v. presupune controale regulate efectuate de către medical dumneavoastră. Este important să participaţi la aceste controale. Medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate oasele, datorită posibilului efect al Luminal i.v. asupra metabolismului osos. Întrucât Luminal i.v. poate provoca o creştere a sensibilităţii pielii la lumina soarelui (fotosensibilizare), trebuie evitate expunerile puternice la soare. În cursul tratamentului cu Luminal i.v. trebuie avut în vedere faptul că fenobarbitalul poate cauza deprimarea funcţiei respiratorii (respiraţie înceată sau superficială). Un mic număr de persoane care au fost tratate cu antiepileptice cum este fenobarbitalul au avut gânduri de a-şi face rău sau a se sinucide. Dacă aveţi, în orice moment, asemenea gânduri, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Fenobarbitalul poate declanşa anumite tipuri de crize epileptice (crize de absenţă şi crize parţiale complexe). La utilizarea fenobarbitalului s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu fenobarbital nu trebuie să reluaţi tratamentul cu fenobarbital niciodată. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament. Luminal i.v. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Fenobarbitalul poate spori efectele următoarelor substanţe: metotrexat (un medicament utilizat împotriva anumitor tipuri de cancer şi tulburări ale sistemului imunitar) Fenobarbitalul poate reduce efectele următoarelor substanţe: medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarina) glucocorticosteroizi (cum este cortizonul, utilizat pentru tratarea inflamaţiei) lamotrigină, felbamat, acid valproic, tiagabină, zonisamidă, carbamazepină, oxcarbazepină, etosuximid, topiramat (medicamente pentru epilepsie) clonazepam (folosit pentru a trata epilepsie, anxietate și tulburări de somn) bupropionă, mianserină, antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei) clozapină, haloperidol, aripiprazol, clorpromazină (medicamente pentru tratamentul bolii mentalelor) paracetamol (medicament pentru ameliorarea durerii și reducerea febrei) metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței de droguri) teofilină, montelukast (medicamente pentru tratamentul astmului) teniposid, etoposid, irinotecan (medicamente folosite împotriva anumitor tipuri de cancer) hormoni tiroidieni (utilizaţi pentru tratarea tulburărilor glandei tiroide) suplimente cu vitamină D ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în chirurgia de transplant de organ) metoprolol, propranolol (aşa-numiţii betablocanţi pentru tratarea bolilor de inimă și hipertensiunii arteriale) aşa-numiţii antagonişti de calciu (medicamente utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme cardiace, de exemplu verapamil, nimodipină, nifedipină, felodipină, diltiazem) disopiramidă, chinidină, digoxină (medicamente utilizate pentru tratarea ritmului cardiac anormal) lidocaină (utilizată ca anestezic local sau pentru tratarea ritmului cardiac anormal) anumite antibiotice (doxiciclină, cloramfenicolul, metronidazol, rifampicină) griseofulvină, aşa-numiţii azoli cum sunt itraconazolul, ketoconazolul, fluconazolul (medicamente împotriva infecţiilor fungice) medicamente pentru tratarea infecţiilor cauzate de anumite virusuri, de exemplu darunavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir contraceptivele hormonale (medicamente care previn sarcina, cunoscute şi sub numele de „pilule”). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi pilule contraceptive, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o metodă suplimentară de contracepţie pe durata tratamentului cu fenobarbital. Fenobarbitalul poate spori sau reduce efectele următoarei substanţe: fenitoinul (un medicament pentru epilepsie) Următoarele substanţe pot spori efectul fenobarbitalului: felbamatul, acidul valproic, fenitoinul, oxcarbazepina (medicamente pentru epilepsie) stiripentol (medicament destinat tratării sindromului Dravet, un anumit tip de epilepsie). Administrarea combinată a fenobarbitalului cu stiripentolul trebuie evitată. Următoarele substanţe pot reduce efectul fenobarbitalului: medicamente pentru tratamentul depresiei (incluzând aşa-numitele antidepresive triciclice, inhibitorii MAO şi inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS)) clorpromazină (medicament pentru boli psihice) memantină (utilizată pentru tratamentul bolii Alzheimer) suplimente de acid folic cărbune activat (utilizat pentru tratamentul problemelor digestive cum este diareea) medicamente conţinând un extract de sunătoare, cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum (tratament naturist împotriva depresiei) Alte interacţiuni: Utilizarea simultană a Luminal i.v. cu alte medicamente care afectează sistemul nervos central, cum sunt antihistaminicele (medicamente pentru alergie), medicamente psihotrope (medicamente care afectează funcţia creierului), anestezice (utilizate pentru a vă adormi în timpul unei operaţii), medicamente împotriva durerii şi medicamente pentru somn, pot amplifica efectele asupra sistemului nervos central (de exemplu sedare, respiraţie înceată şi/sau superficială) ale oricăruia dintre medicamente. Barbituricele pot creşte hepatotoxicitatea (efect nociv asupra ficatului) paracetamolului, reducând efectul acestuia (vezi şi mai sus). Datorită cantităţii de alcool pe care Luminal i.v. o conţine în calitate de solvent, trebuie avute în vedere interacţiunile cu medicamentele care nu sunt compatibile cu alcoolul. Dacă utilizați Luminal i.v. împreună cu medicamente care conțin valproat, este posibil să prezentați un risc crescut de tulburări cerebrale și/sau concentrații crescute de amoniac în sânge asociate cu valproatul. Luminal i.v. împreună cu alcool Nu consumaţi deloc alcool în timpul tratamentului pentru că alcoolul poate agrava reacţiile adverse asupra sistemului nervos central pe care le dă Luminal i.v. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide felul în care trebuie să se desfăşoare tratamentul dumneavoastră. Sarcina Dacă este utilizat în timpul sarcinii, fenobarbitalul poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce crește. Defectele congenitale care au fost raportate în studii includ buza despicată (despărțită în buza superioară) și despicătura palatului (despărțită în acoperișul gurii) și anomalii ale inimii. Au fost raportate și alte defecte congenitale, cum ar fi malformația penisului (hipospadias), mai mică decât dimensiunea normală a capului, anomalii ale feței, unghiilor și degetelor. Nu se cunoaște magnitudinea riscului pentru făt atunci când utilizarea fenobarbitalului este de durată scurtă (situații de urgență). Expunerea prenatală pe termen lung la fenobarbital poate crește riscul de malformații congenitale de aproximativ 2 până la 3 ori. Bebelușii născuți de mame care utilizează fenobarbital în timpul sarcinii pot avea, de asemenea, un risc crescut de a fi mai mici decât se aștepta. Au fost raportate tulburări ale neurodezvoltării (întârzieri în dezvoltare datorate tulburărilor dezvoltării creierului) la copiii expuși la fenobarbital în timpul sarcinii. Studiile asupra riscului rămân contradictorii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, în cursul sarcinii trebuie să luaţi suplimente cu acid folic pentru a reduce riscul de malformaţii, în special defecte ale tubului neural. Pentru a reduce 4 tulburările de coagulare a sângelui datorită deficitului de vitamină K la nou născut, se recomandă administrarea orală profilactică de vitamină K la mamă în ultima lună de sarcină şi administrarea de vitamină K la nou născut imediat după naştere. Dacă ați luat fenobarbital în ultima treime a sarcinii, trebuie efectuată o monitorizare adecvată pentru a detecta potențialele tulburări la nou-născut, cum ar fi convulsii, plâns excesiv, slăbiciune musculară, tulburări de supt. Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu fenobarbital și / sau timp de două luni după tratament, dacă ați primit fenobarbital într-un cadru de urgență. Fenobarbitalul poate afecta modul în care funcționează contraceptivele hormonale, cum ar fi pilula contraceptivă, și le face mai puțin eficiente în prevenirea sarcinii. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va discuta cu dvs. cel mai potrivit tip de contracepție de utilizat în timp ce luați fenobarbital. Alăptarea Fenobarbitalul trece în laptele matern. Dacă luaţi tratament cu Luminal i.v. în doze mari, nu trebuie să alăptaţi. Chiar dacă primiţi doze mici şi alăptaţi, copilul dumneavoastră poate prezenta reacţii adverse ale fenobarbitalului (sedare cu reducerea reflexului de supt, ducând la scădere în greutate). Sugarii aflaţi în prima săptămână de viaţă sunt expuşi unui risc deosebit. De aceea, trebuie monitorizaţi cu o deosebită atenţie din punct de vedere al semnelor de sedare. Dacă este necesar, alăptarea va începe numai la sfârşitul primei săptămâni de viaţă. Concentraţiile de fenobarbital în serul sanguin la sugarii alăptaţi trebuie verificate la intervale regulate. Înţărcarea trebuie să se facă încet, pe parcursul câtorva săptămâni, pentru a evita apariţia efectelor de sevraj la copil. Dacă alăptarea încetează brusc, este necesară monitorizarea medicală a sugarului şi, dacă este cazul, instituirea unui tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar şi atunci când este utilizat conform recomandărilor, fenobarbitalul poate afecta capacitatea de menţinere a atenţiei într-o asemenea măsură încât alterează capacitatea de a participa la traficul rutier sau de a folosi utilaje. Acest efect este amplificat în cazul asocierii cu alcoolul. Prin urmare, trebuie să vă abţineţi de la conducerea vehiculelor şi de la alte activităţi care necesită o putere de concentrare crescută, cel puţin în primele zile ale tratamentului cu fenobarbital. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule motorizate, a folosi utilaje sau a desfăşura alte activităţi periculoase. Luminal i.v. conţine sodiu, alcool şi propilenglicol Dacă copilul dumneavoastră are o vârstă sub 5 ani, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze controale suplimentare pe durata tratamentului dumneavoastră cu acest medicament. Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, nu luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze controale suplimentare pe durata tratamentului dumneavoastră cu acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține mici cantități de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg per fiolă. Cum să utilizaţi Luminal i.v. Utilizaţi întotdeauna Luminal i.v. exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul de dozare nu trebuie modificat din proprie iniţiativă, aceasta putând conduce la eşecul tratamentului. Utilizarea la adulţi În tratamentul epilepsiei, adulţilor li se administrează 1-3 mg de fenobarbital per kg de greutate corporală, după necesităţi. Ar putea fi nevoie ca medicul curant să ajusteze doza în cursul tratamentului. De obicei, adulţii primesc 1 ml de Luminal i.v. (1 fiolă = 200 mg de fenobarbital) i.m. sau i.v. lent, de cel mult 2-3 ori pe zi. Doza depinde de natura şi severitatea bolii. La adulţi, doza maximă pentru administrare în priză unică este de 400 mg de fenobarbital (2 fiole = 2 ml Luminal i.v.), iar doza zilnică maximă este de 800 mg de fenobarbital pe zi. Utilizarea la copii și adolescenţi La copii, doza iniţială totală este de 3-4 mg/kg de greutate corporală/zi. Ar putea fi nevoie ca medicul curant să ajusteze doza în cursul tratamentului. Nou-născuţii şi sugarii sub vârsta de 6 săptămâni au nevoie de o doză aşa-numită de încărcare mai mare, care este de obicei administrată în perfuzie i.v. lentă. După aceea, doza de întreţinere de 3-4 mg/kg de greutate corporală/zi va fi suficientă. La sugarii cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 1 an, doza de 3-4 mg/kg de greutate corporală/zi, administrată iniţial poate fi crescută de către medic până la o doză de întreţinere de cel mult 8 mg/kg de greutate corporală/zi, datorită metabolismului mai rapid al acestora. De obicei, copiii mai mari primesc 0,75 ml de Luminal i.v., copiii mai mici primesc 0,3 ml, sugarii primesc 0,1–0,3 ml i.m. sau în perfuzie i.v. lentă, de cel mult 2-3 ori pe zi. Doza depinde de natura şi severitatea bolii. Populaţii speciale La pacienţii vârstnici, reducerea dozei este adeseori necesară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie redusă. La pacienţii cu insuficienţă renală, în prezenţa unui clearance al creatininei mai mic de 10 ml/minut, doza trebuie redusă iar intervalul dintre doze trebuie prelungit. La pacienţii care fac dializă peritoneală (o metodă de curăţare a sângelui folosind membrana peritoneală, care căptuşeşte cavitatea abdominală), este necesară ajustarea dozei. Modul de administrare Luminal i.v. este injectat după necesităţi, de 2-3 ori pe zi i.m. sau în perfuzie i.v. lentă. Durata de administrare Durata tratamentului cu fenobarbital este decisă de către medicul curant în funcţie de evoluţia generală a patologiei de bază. De aceea, medicul curant trebuie să evalueze, din când în când, dacă tratamentul cu fenobarbital este, în continuare, indicat dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că efectul Luminal i.v. este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Luminal i.v. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Luminal i.v. decât trebuie, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă a fost administrată în mod eronat o doză mai mare, medicul dumneavoastră va lua fără întârziere măsurile necesare. Simptomele de supradozaj pot fi: ameţeală, probleme cardio-circulatorii cu scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă renală (asociată, de exemplu, cu scăderea cantităţii de urină), scăderea temperaturii corporale, apariţia de vezicule pe piele, tremurături ale ochilor, scăderea atenţiei, slăbirea reflexelor tendinoase, dificultate de controlare a mişcărilor, alterare a stării de conştienţă (de exemplu somnolenţă, somn) până la comă, respiraţie înceată şi/sau superficială, stare de şoc cu dilatarea pupilelor. Supradozajul cu fenobarbital poate fi fatal. Dacă uitaţi să utilizaţi Luminal i.v. Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, utilizaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Utilizaţi doza uitată şi continuaţi conform schemei de tratament iniţiale. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă aţi sărit, din greşeală, mai multe doze de Luminal i.v., contactaţi medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Luminal i.v. Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul cu Luminal i.v., vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a o face. Nu modificaţi niciodată doza fără să vă consultaţi cu medicul. Nu opriţi tratamentul medical din proprie iniţiativă, fără a avea recomandarea medicului; în caz contrar, puteţi pune în pericol succesul tratamentului. Durata tratamentului şi nivelul dozei variază de la o persoană la alta şi sunt determinate de către medicul dumneavoastră. Fenobarbitalul are capacitatea de a cauza dependenţă chiar şi în urma unei utilizări zilnice de numai câteva săptămâni. Când tratamentul cu fenobarbital este întrerupt, poate apărea fenomenul de sevraj, incluzând revenirea crizelor, posibil cu intensitate crescută, sau chiar ducând la status epilepticus (o afecţiune în care crizele epileptice sunt prelungite sau se repetă în succesiune rapidă). Alte simptome ale sevrajului includ anxietate, crampe musculare, tremurături, slăbiciune, ameţeală, probleme cu vederea (perceperea de imagini deformate), stare de rău, insomnie, scădere abrupt a tensiunii arteriale la ridicarea bruscă în picioare, halucinaţii şi delir (confuzie severă). Prin urmare, se recomandă ca tratamentul cu fenobarbital să nu fie întrerupt brusc, ci prin reducerea lentă a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): sedare, oboseală, somnolenţă, slăbiciune, moleşeală, prelungirea timpului de reacţie ameţeală, dureri de cap, dificultate de controlare a mişcărilor tulburări cognitive, confuzie şi afectarea funcţiei sexuale (reducerea libidoului, impotenţă) Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): stări paradoxale de excitaţie la copii şi vârstnici, anxietate, iritabilitate, nervozitate Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii de incompatibilitate (febră, tulburări ale funcţiei hepatice, inflamaţia ficatului, umflarea ganglionilor limfatici, creşterea numărului anumitor celule albe sanguine [leucocitoză, limfocitoză], creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, erupţii pe piele precum şi reacţii grave apărute pe piele cum sunt dermatita exfoliativă, eritemul multiform, vezi mai jos, paragraful „Reacţii adverse foarte rare”) 7 – afectarea măduvei osoase, anemie megaloblastică (scăderea numărului de globule roşii sanguine şi creşterea dimensiunilor acestora peste limitele normale) tulburări de ordin depresiv probleme circulatorii cu scăderea tensiunii arteriale, mergând până la şoc afectare hepatică, afectare renală senzaţie de rău, stare de rău, constipaţie, senzaţie neplăcută în epigastru Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) (vezi pct. 2) contractura Dupuytren (boală a ţesutului conjunctiv care afectează palmele şi degetele de la mâini), umăr blocat (rigiditate dureroasă a umărului) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) modificări ale numărului elementelor figurate sanguine, cum ar fi creşterea (leucocitoza, limfocitoza) sau scăderea (leucopenie, agranulocitoza) numărului anumitor celule albe sanguine, sau reducerea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) reacţii alergice încrucişate cu alte medicamente antiepileptice (vezi pct. 2) scăderea hormonilor tiroidieni (în special în cazul tratamentului combinat cu alte anticonvulsivante) scăderea nivelului de acid folic, care se poate manifesta ca anemie megaloblastică (afectarea producţiei de celule roşii sanguine – vezi mai sus, paragraful „Reacţii adverse mai puţin frecvente”) tulburări de comportament la copii, în special hiperactivitate sindrom de sevraj după retragerea bruscă a tratamentului cu fenobarbital la pacienţii trataţi timp îndelungat efecte de tip mahmureală, de exemplu scăderea capacităţii de concentrare şi oboseală în dimineaţa următoare dacă medicamentul este luat seara (poate conduce la afectarea timpului de reacţie) Fenobarbitalul poate declanşa anumite tipuri de crize epileptice (crize de absenţă şi crize parţiale complexe). depresie respiratorie (respiraţie lentă şi/sau superficială) sindrom constând în erupţii cutanate cauzate de medicament, creşterea nodulilor limfatici, febră şi posibila implicare a altor organe (sindromul DRESS) pemfigus vulgaris (boală cu apariţia de vezicule pe piele şi membranele mucoase) dureri generale de articulaţii creştere anormală a ţesutului conjunctiv în diverse locaţii, care poate apărea şi în combinaţie ((poli-) fibromatoză) mărirea gingivală Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi (vezi şi pct. 2). Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Luminal i.v. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Luminal i.v. după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.