Logufen 250 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Logufen şi pentru ce se utilizează Logufen este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Logufen comprimate filmate este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţii adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Logufen comprimate filmate este indicat în tratamentul adjuvant: – crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 lună; – crize mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi și adolescenţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani; – crize tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi și adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică, începând cu vârsta de 12 ani (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Logufen 1

Nu luaţi Logufen: – dacă sunteți hipersensibil (alergic) la levetiracetam sau la oricare dintre excipienţii din compoziția medicamentului, enumerați la punctul 6; Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Logufen Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată; – la un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Logufen s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră; – dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: – gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului. Agravarea epilepsiei Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Logufen, adresați-vă medicului cât mai curând posibil. Copii şi adolescenţi Logufen nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie). Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Logufen. Logufen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Logufen poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de şi la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat pierderea efectului. Logufen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă. Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic. 2

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi. Sarcina Logufen nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor malformaţii congenitale asupra fătului nu poate fi complet exclus. Nu se recomandă administrarea Logufen comprimate filmate în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc contraceptive, decât dacă este necesar din punct de vedere clinic. Alăptarea Levetiracetamul este excretat în laptele matern uman. De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului. Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie evaluat luând în considerare importanţa alăptării. Fertilitatea Studiile nonclinice nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Logufen vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Logufen Luaţi întotdeauna Logufen exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Logufen trebuie administrat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, la aproximativ aceleaşi ore, în fiecare zi. Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani) Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu câte 250 mg de două ori pe zi, la interval de două săptămâni, până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi. Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi. Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi. În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi. Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu câte 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni. 3

Copii şi adolescenţi Logufen comprimate filmate nu sunt adecvate pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani. Soluţia orală de levetiracetam este forma farmaceutică adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani,. sau la copii cu greutate mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiți comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor mai mici de 250 mg. Monoterapie Siguranţa şi eficacitatea levetiracetamului în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile. Terapie adăugată la copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg Levetiracetam soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani. Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi peste, trebuie utilizată o soluție orală pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg, atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. Doza de iniţiere pentru un copil sau adolescent cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi. Dozele recomandate la copii și adolescenți cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor pentru adulţi. Terapie adăugată la sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni Levetiracetam soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru sugari. Mod de administrare Logufen comprimatele filmate se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Logufen cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului. Comprimatul poate fi divizat în doze egale Durata tratamentului Logufen comprimate filmate implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Logufen atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Dacă luaţi mai mult Logufen decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Logufen decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducere a gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj. 4

Tratament În cazul supradozajului acut, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducere de vărsături. Nu există antidot specific pentru levetiracetam. În caz de supradozaj cu levetiracetam tratamentul este simptomatic şi poate include hemodializă. Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul primar. Dacă uitaţi să luaţi Logufen Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să administrați Logufen Continuaţi să administraţi Logufen pînă la finisarea tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă întrerupeţi tratamentul, doza de Logufen va trebui întreruptă treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Doar medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Logufen; acesta vă va instrui în legătură cu modul în care se face scăderea gradată a dozei de levetiracetam. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Logufen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea se vor diminua în timp. Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane – rinofaringită; – somnolenţă, dureri de cap. Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane – anorexie (lipsă a poftei de mâncare); – depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate; – convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de instabilitate), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare); – vertij (senzaţie de învârtire); – tuse; – dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă; – erupţii trecătoare pe piele; – astenie / fatigabilitate (oboseală). 5

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane – scădere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie); – scădere în greutate, creştere în greutate; – tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie; – amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală/ataxie (incapacitate de a coordona mişăcările), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare); – diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată; – valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului; – cădere a părului, eczeme, mâncărimi; – slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare); – leziuni. Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane – infecţii; – scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză); – reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]); – scădere a concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatriemie); – sinucidere, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare); – delir; – encefalopatie, epilepsie agravată; – spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele (coreoatetoză), dificultăţi de controlare a mişcărilor (diskinezie), hiperkinezie (hiperactivitate); – pancreatită; – insuficienţă hepatică, hepatită; – scădere bruscă a funcției renale; – erupții pe piele, care pot forma vezicule şi arată ca ţinte mici (pată centrală de culoare închisă, – înconjurată de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă exfolierea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică); – rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi; – șchiopătare sau dificultăți de mers. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 6

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Logufen comprimate filmate A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.