Evalep™ 1000 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Evalep şi pentru ce se utilizează Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Evalep este utilizat: • ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor. •

ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru: – crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună. – crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă. – crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică). 1

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evalep Nu utilizați Evalep: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Evalep (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Evalep adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră; acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată; • dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră; • la un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Evalep sa constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră • dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului. Agravarea crizelor epileptice • Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Evalep, adresați-vă medicului cât mai curând posibil. Copii şi adolescenţi Evalep nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie). Evalep împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului. Spuneți medicului dacă administrați metotrexat. Concentrațiile sanguine ale metotrexatului și levetiracetamului vor fi monitorizate atent de către medicul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Evalep nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Două studii nu sugerează un risc crescut de autism sau dizabilitate intelectuală la copii născuți de mame tratate cu 2

levetiracetam în timpul sarcinii. Cu toate acestea, datele disponibile privind efectul levetiracetamului asupra dezvoltării neurologice la copii sunt limitate. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Evalep vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Evalep Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Evalep trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei. Terapie adjuvantă și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste: Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Levicitam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată. Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este prevăzută să fie de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg dimineaţa şi 1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni. Adolescenţi (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai puțin: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcţie de greutate şi doză. Dozele la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 şi 23 luni) și copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) cu greutatea sub 50 kg: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. Levetiracetam sub formă de soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte. Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele filmate Evalep cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă) cu sau fără alimente. Durata tratamentului • Evalep implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Evalep atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră. 3

•

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Evalep Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Evalep sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză. Dacă uitaţi să luaţi Evalep Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. Dacă încetaţi să luaţi Evalep Întreruperea tratamentului cu Evalep trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Evalep şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital, dacă manifestaţi: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice) • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke) • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică) • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii. 4

•

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane • rinofaringită; • somnolenţă, dureri de cap. Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 persoane • anorexie (lipsa poftei de mâncare); • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate; • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare); • vertij (senzaţie de învârtire); • tuse; • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă; • erupţii trecătoare pe piele; • astenie/fatigabilitate (oboseală). Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 persoane • număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge; • scădere în greutate, creştere în greutate; • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie; • amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare); • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată; • valori ridicate/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului; • cădere a părului, eczeme, mâncărime; • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare); • leziuni. Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 persoane • infecţie; • scăderea numărului de celule de toate tipurile din sânge; • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]); • reacții severe de hipersensibilitate (DRESS); • scădere a concentrației de sodiu din sânge; • sinucidere, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare), delir; • spasme musculare necontrolabile ce afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultate în controlarea mişcărilor, diskinezie, hiperkinezie (hiperactivitate), encefalopatie, agravarea convulsiilor; • combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic 5

• • • • •

• •

malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză) modificare a ritmului bătăilor inimii (ECG); pancreatită; insuficienţă hepatică, hepatită; insuficiență renală erupţii pe piele, care poate fi însoţită de apariţia de bule ce arată ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai deschisă, având un inel închis la culoare pe margine) (eritem multiform); erupţie întinsă pe piele cu bule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson); şi o formă mai severă care cauzează exfolierea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză toxică epidermică) rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții nonjaponezi; șchiopătare sau dificultăți de mers.

Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000 persoane • gânduri sau senzații nedorite repetate sau nevoia de a face ceva de mai multe ori (tulburare obsesiv-compulsivă). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Evalep Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se pastra în ambalajul original, la temperaturi sub 25ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.