Levesto® 500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Levesto este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Levesto este utilizat:

• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta

de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levesto este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levesto v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.

• ca tratament adăugat, țn asopciere cu alt medicament antiepileptic pentru:

- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, și copii începând cu vârsta de 1 lună - crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă - crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Levesto Nu luaţi Levesto :

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam, la derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levesto adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide

dacă doza administrată trebuie modificată.

• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul

dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, precum Levesto, s-a constatat

apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale

inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

• Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă

dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.

• Agravarea epilepsiei:

Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutații ale SCN8A) care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice și pierderea abilităților, puteți observa prezența în continuare a crizelor convulsive epileptice sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levesto adresați-vă medicului cât mai curând posibil. Copii şi adolescenţi Levesto nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie). Levesto împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, care conţin următoarele substanţe. Dacă sunteți tratat cu metotrexat și levetiracetam în același timp, concentrațiile serice ale acestor medicamente trebuie monitorizate cu atenție. Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levesto se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Două studii nu sugerează un risc crescut de autism sau dizabilitate intelectuală la copii născuți de mame tratate cu levetiracetam în timpul sarcinii. Cu toate acestea, datele disponibile privind efectul levetiracetamului asupra dezvoltării neurologice la copii sunt limitate. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Levesto vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levesto vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Cum se utilizează

Levesto Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi întotdeauna numărul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastră. Levesto trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)

• Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi(12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste;

Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Levesto, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică eficientă. Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este prevăzută să aibă valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg dimineaţa şi 1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni.

• Adolescenți (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai puțin:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levesto în funcţie de greutate şi doză. Dozele recomandate la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 şi 23 luni) și copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) cu greutatea sub 50 kg: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. Soluţia orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte. Cum se administrează Levesto Înghiţiţi comprimatele filmate de Levesto cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Levesto cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului. Durata tratamentului

• Levesto este utilizat ca tratament de lungă durată. Utilizaţi Levesto atât timp cât v-a recomandat

medicul dumneavoastră.

• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că

întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive. Dacă utilizați mai mult Levesto decât trebuie Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levesto sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj. Dacă uitați să utilizaţi Levesto Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. Dacă încetaţi să utilizaţi Levesto Ȋntreruperea tratamentului cu Levesto trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levesto şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

• slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale

unei reacții alergice grave (anafilactice)

• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită

de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la

nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

• o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete

centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)

• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor

și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

• o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30%

din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

• semne de modificări psihice grave sau în cazul în care cineva din jurul tău observă semne de

confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Totuşi, aceste reacţii adverse se vor diminua în timp. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• rinofaringită (durere și inflamație în gât)
• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi

entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de celule albe în sânge; scădere în greutate, creştere în greutate; tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie; amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare); diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată; valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului; cădere a părului, eczeme, mâncărime; slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare); leziuni. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem

Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului];

• scăderea concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire

înceată, incapacitate de concentrare);

• delir;
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o

descriere detaliată a simptomelor);

• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de

controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• scădere bruscă a funcției renale;
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale

închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică);

• rabdomioliză (distrugere a ţesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei

în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.

• șchiopătare sau dificultăți de mers.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Levesto Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „Valabil pînă la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.