Fișă tehnică · Levesto® 500 mg, comprimate filmate

Doze

Crize convulsive parțiale

Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) și cea pentru terapie adăugată este aceeași, precum este indicat mai jos.

Toate indicațiile

Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste

Doza terapeutică iniţială este de 500 mg, de două ori pe zi. Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi. Cu toate acestea, se poate administra o doză inițială mai mică, de 250 mg de două ori pe zi, pe baza unei evaluări efectuate de către medic a efectelor de reducere a frecvenței crizelor convulsive, comparativ cu potențialele reacții adverse. Doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.

În funcţie de răspunsul clinic şi de toleranță, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi. Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu câte 250 mg sau 500 mg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni.

Adolescenți (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg și copii începând cu vârsta de 1 lună

Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. Vedeți secțiunea Copii și adolescenți pentru ajustări ale dozelor în funcție de greutate.

Întreruperea tratamentului

Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu,

• la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni;

• la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni;

• la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni) : diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta 65 ani și peste)

La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos ”Insuficienţă renală”).

Insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.

Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat. Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) exprimat în ml/min.

Acesta poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia plasmatică a creatininei (mg/dl), după următoarea formulă:

[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg)

Cl (ml/min) = ----------------------------------------------------(x 0,85 pentru femei) cr 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)

Apoi Cl este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:

cr

Cl (ml/min) cr m2)Cl (ml/min/1,73 = ----------------------------- x 1,73 cr (m2)SC subiect

Ajustarea dozei la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficienţă renală:

Pacienţi cu boală renală în 500 până la 1000 mg o dată pe (2)stadiu terminal care zi dializă(1)efectuează şedinţe de (1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg. (2) După dializă, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de la 250 mg până la 500 mg.

La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale, deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală. Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală.

m2Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, Cl exprimat în ml/min/1,73 poate fi evaluat prin cr determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):

înălțime (cm) x ks m2)Cl (ml/min/1,73 = ----------------------------- cr creatinină plasmatică (mg/dl)

ks = 0,45 pentru sugari născuţi la termen cu vârsta până la 1 an; ks= 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks= 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.

Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală.

stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă (1) Trebuie utilizat levetiracetam sub formă de soluţie pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg, atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.

(2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

(3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg (0,15 ml/kg).

(4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg). (5) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală. De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere, atunci când clearance-ul creatininei m2.este < 60 ml/min şi 1,73

Copii şi adolescenţi

Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică, forma de prezentare şi concentraţia cea mai adecvată în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvat pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani. Levetiracetam sub formă de soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la această grupă de vârstă. În plus, dozele disponibile ale comprimatelor nu sunt adecvate pentru tratamentul inițial la copii cu greutate mai mică de 25 kg, la pacienţii care nu pot înghiţi comprimate sau în cazul administrării de doze mai mici de 250 mg. În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat levetiracetam sub formă de soluţie orală.

Monoterapie

Siguranţa şi eficacitatea Levesto administrat în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.

Nu există date disponibile.

Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste, cu crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, cu epilepsie nou diagnosticată.

Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥18 ani) și adolescenți (între 12 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste.

Terapie adăugată la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg

Levetiracetam sub formă de soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi peste, trebuie utilizată o soluție orală de Levetiracetam în cazul administrării de doze mai mici de 250 mg, doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg, atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru toate indicațiile. Doza de iniţiere pentru un copil cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.

Dozele recomandate la copii cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor pentru adulţi, pentru toate indicațiile.

Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥18 ani) și adolescenți (între 12 și 17 ani), cu greutatea de 50 kg sau peste pentru toate indicațiile.

Terapie adăugată la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni

Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată la sugari.

Mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid şi pot fi administrate cu sau fără alimente. Doza zilnică este administrată în două prize egale. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente antiepileptice
Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul
că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice
(fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi
că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
În concordanţă cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor care au
utilizat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg pe zi, nu au existat dovezi de interacţiuni
medicamentoase semnificative clinic.
O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 4
până la 17 ani) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adăugat cu levetiracetam administrat oral
nu a influenţat concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei şi valproatului
administrate concomitent. Totuşi, datele existente sugerează că, în cazul copiilor, medicamentele
antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%. Nu sunt
necesare ajustări ale dozelor.
Probenecid

Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un medicament cu efect de blocare a secreţiei tubulare
renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
Totuşi, concentraţia plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Metotrexat
S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam şi metotrexat diminuează clearanceul metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie sanguină crescută/prelungită de metotrexat până
la valori potenţial toxice. Concentrațiile plasmatice ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie
să fie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice
O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale
(etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu
au fost modificaţi. O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica
digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat. Administrarea concomitentă cu
digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.
Laxative
Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacităţii levetiracetamului atunci când laxativul
osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral. De aceea,
macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte şi o oră după administrarea
levetiracetamului.
Alimente şi alcool etilic
Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente,
dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levesto se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul
dumneavoastră consideră necesar acest lucru.
Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.