Lincomicină-Darnița 300 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Lincomicina este un antibiotic din grupul lincosamidelor. În dependenţă de sensibilitatea microorganismelor şi concentraţia de antibiotic, lincomicina exercită acţiune bacteriostatică sau bactericidă. Spectrul antibacterian include un şir larg de agenţi patogeni. Lincomicină-Darniţa este indicat în: Tratamentul infecțiilor severe, cauzate de tulpinile sensibile de streptococi, pneumococi și stafilococi la lincomicină. Administrarea acestui preparat trebuie limitată la pacienții cu alergie la peniciline sau alți pacienți, pentru tratamentul cărora, potrivit medicului, utilizarea penicilinei este irațională.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Lincomicină-Darniţa Nu luați Lincomicină-Darniţa dacă: – dacă sunteţi alergic la lincomicină, clindamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).; – dacă aveți meningită. Atenţionări şi precauţii Din cauza riscului de dezvoltare a colitei pseudomembranoase, cauzate de administrarea preparatelor antibacteriene, înainte de decizia administrării lincomicinei medicul va analiza etiologia infecției și va evalua adecvarea administrării medicamentelor alternative mai puțin toxice (de exemplu, eritromicina). Lincomicna trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu maladii gastrointestinale în anamneză, în special colite. Trebuie efectuată investigarea microbiologică cu scopul determinării agentului patogen și sensibilitatea lui la lincomicină. Procedurile chirurgicale necesare se vor efectua în asociere cu antibioticoterapia. 1 A fost demonstrată eficiența administrării lincomicinei pentru tratamentul infecțiilor stafilococice, rezistente la alte antibitoice sensibile la lincomicină. Au fost determinate tulpinile de stafilococi, rezistente la lincomicină, de aceea în asociere cu tratamentul Lincomicină-Darniţa se vor efectuate însămânțări bacteriologică și studii de sensibilitate a agenților patogeni. La administrarea macrolidelor este posibilă rezistența încrucișată parțială. Dacă este indicat, medicamentul poate fi utilizat concomitent cu alte medicamente antibacteriene. Nu se recomandă administrarea lincomicinei pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ușoare și virale. Cu scopul reducerii vitezei de dezvoltare a bacteriilor rezistente la preparat și păstrarea eficienței lincomicinei și altor preparate antibacteriene, Lincomicină-Darniţa trebuie administrată numai pentru tratamentul sau profilaxia infecțiilor, care sunt dovedite sau foarte probabil sunt cauzate de bacteriile sensibile. În cazul când există rezultatele însămânțării bacteriene și este determinată sensibilitatea, ea trebuie avută în vedere la selectarea sau modificarea terapiei antibacteriene. În cazul lipsei acestor date, datele epidemiologice locale și particularitățile locale ale caracteristicilor de sensibilitate pot influența alegerea empirică a terapiei. Tratamentul cu medicamente antibacteriene afectează flora normală a intestinului gros și poate provoca o creștere excesivă a clostridiei. Studiile au arătat că toxina produsă de Clostridium difficile este principala cauză a colitei asociate cu antibiotice. Imediat după stabilirea diagnosticului inițial al colitei pseudomembranoase, tratamentul trebuie început. În cazurile de colită pseudomembranoasă ușoară, de obicei este suficient să se întrerupe administrarea preparatului. În colită moderată sau severă, tratamentul trebuie efectuat prin administrarea de soluții electrolitice, proteine și administrarea agenților antibacterieni eficienți împotriva Clostridium difficile. În cazul administrării a aproape tuturor medicamentelor antibacteriene, incluzând lincomicină, a fost raportată diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) şi poate varia ca severitate de la diaree moderată la colită letală. Un tratament antibacterian modifică flora normală a colonului, ceea ce determină o proliferare a C. difficile. Deoarece tratamentul cu lincomicină este asociat cu apariția colitei severe, care poate fi letală, trebuie rezervată tratamentului infecțiilor severe atunci când agenții antimicrobieni mai puțin toxici nu funcționează. Nu trebuie utilizat la pacienții cu infecții nebacteriene, care sunt majoritatea infecțiilor tractului respirator superior. C. difficile produce toxine A şi B care contribuie la dezvoltarea DACD. Tulpinile de C. difficile producătoare de hipertoxine sunt responsabile de creşterea morbidităţii şi a mortalităţii deoarece aceste infecţii pot fi refractare la tratamentul antibiotic şi pot necesita o colectomie. Posibilitatea unei DACD trebuie avută în vedere la toţi pacienţii care prezintă diaree după utilizarea antibioticelor. Tebuie să se facă o anamneză medicală minuţioasă având în vedere că s-a raportat DACD se poate produce în următoarele două luni de la administrarea medicamentelor antibacteriene. În caz de DACD suspectată sau diagnosticată tratamentul antibacterian curent trebuie întrerupt. Conform indicațiilor clinice, trebuie să se administreze lichide și electroliți, administrarea suplimentară a proteinelor, tratamentul antibacterian specific pentru infecția cu Clostridium difficile și o evaluare chirurgicală. În cazul administrării de lincomicină, au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe, incluzând anafilaxia și eritem polimorf. În cazul unei reacții alergice la lincomicină, tratamentul trebuie întrerupt. Deşi este ştiut că lincomicina trece bariera hematoencefalică, concentraţia ei în lichidul cefalorahidian poate fi insuficientă pentru tratamentul meningitei. De aceea acest preparat nu trebuie administrat pentru tratamentul meningitei. Administrarea antibioticelor este frecvent însoțită de dezvoltarea diareei, care dispare de obicei după întreruperea tratamentului cu antibiotice. În unele cazuri, după începerea tratamentului cu antibiotice, pacienții pot prezenta scaune apoase sau sângeroase, care pot sau nu să fie însoțite de crampe abdominale și de o creștere a temperaturii corporale și chiar să apară la 2 sau mai multe luni după administrarea ultimei doze de antibiotic. În acest caz, pacientul trebuie să consulte un medic cât mai curând posibil. 2 Lincomicină-Darniţa trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau alergii severe, la pacienți cu atopie. Anumite infecții pot necesita incizie și drenaj sau alte proceduri în plus față de terapia cu antibiotice. La administrarea lincomicinei este posibilă creşterea excesivă a microorganismelor rezistente la preparat, în special fungi. În cazul unei suprainfectări, trebuie luate măsuri adecvate, indicate în conformitate cu situația clinică. Dacă pacienții cu infecții fungice preexistente au nevoie de tratament cu lincomicină, tratamentul antifungic trebuie efectuat concomitent. La pacienții cu afectarea severă a funcției renale, timpul de înjumătățire plasmatic al lincomicinei poate fi prelungit în comparație cu pacienții la care funcția renală nu este afectată. La pacienții cu afectarea funcției hepatice, timpul de înjumătățire plasmatic al lincomicinei poate fi prelungit dublu în comparație cu pacienții cu funcția hepatică normală. Pacienţilor cu afectarea severă a funcției renale și/sau hepatice doza se va ajusta cu precauție și se va controla concentrația plasmatică a lincomicinei în tratamentul cu dozele mari ale preparatului. În timpul tratamentului prelungit, este necesară efectuarea periodică a testelor funcționale ale ficatului și rinichilor, precum și efectuarea analizei de sânge. Lincomicina nu trebuie administrată sub formă de bolus intravenos nediluat. Intravenos preparatul poate fi administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, durata perfuziei nu trebuie să fie mai mare de 1 oră (vezi „Doze şi mod de administrare”). Administrarea de Lincomicină-Darniţa în absența unei infecții bacteriene confirmate sau suspectate cu o probabilitate ridicată, este puțin probabil să fie benefică pentru pacient și crește riscul apariției bacteriilor cu rezistență la medicament. Pentru a preveni necroza aseptică, administrarea intramusculară se face profund intramuscular. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conține sodiu”. Copii Lincomicină-Darniţa se administrează la copii cu vârsta mai mare de 1 lună conform dozelor recomandate. Lincomicină-Darniţa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți unul dintre următoarele medicamente: - eritromicină. Lincomicina poate bloca transmiterea neuro-musculară, ceea ce poate intensifica acțiunea altor blocante neuro-musculare; lincomicina se va administra cu precauție la pacienții, care administrează aceste preparate. Preparatul este farmaceutic incompatibil cu canamicina, ampicilina, barbituricele, teofilina, gluconatul de calciu, heparina și sulfat de magneziu. Lincomicina este incompatibilă într-o seringă sau perfuzie cu canamicina, novobiocina sau fenitoina. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu au fost efectuate studii a potențialului teratogen al lincomicinei pe animale și studiile clinice adecvat controlate al influenței lincomicinei asupra sarcinii. Lincomicina nu se va administra în sarcină, cu excepția cazurilor, când tratamentul este esențial. A fost raportat prezența lincomicinei în laptele matern uman în concentrații 0,5-2,4 mcg/ml. Deoarece există posibilitatea dezvoltării reacțiilor adverse severe cauzate de lincomicină la sugari, trebuie luată decizi întreruperii alăptării la sân sau întreruperii tratamentului în funcție de beneficiului preparatului pentru mamă. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost înregistrată influența asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar au fost înregistrate cazuri de dezvoltare a amețelii.

Cum se utilizează

Lincomicină-Darniţa Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament se administrează de către personalul medical. Înainte de administrarea preparatului se face proba intradermică pentru sensibilitate la lincomicină. Frecvenţa şi doza, precum şi calea de administrare (injecţie intravenoasă sau intramusculară) se stabilesc individual, în funcţie de indicaţii şi efectul terapeutic scontat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Lincomicină-Darniţa decât trebuie Deoarece Lincomicină-Darniţa vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de medicament decât cea recomandată. Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, sau manifestați așa simptome precum dureri abdominale, greaţă, vomă, diaree, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Lincomicină-Darniţa Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Lincomicină-Darniţa Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): – inhibiţia activităţii cardiace și respiratorii, tahicardie, vertij, astenie. – dermatită exfoliativă şi veziculo-buloasă. – eritem multiform, cazuri asemănătoare sindromului Stevens–Johnson. – relaxarea musculaturii scheletice până la şoc cardiopulmonar la administrarea rapidă. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) - vaginite. - neutropenie, leucopenie, agranulocitoză, purpură trombocitopenică. Cazuri unice de anemie aplastică şi pancitopenie, unde nu poate fi exclusă acţiunea lincomicinei asupra reacţiei adverse. - edem angioneurotic, boala serului şi şoc anafilactic, unele din ele s-au dezvoltat la pacienţi cu hipersensibilitate la penicilină în anamneză. - La dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate acute severe poate fi necesară (în caz de indicații clinice) administrarea adrenalinei și altor măsuri medicale de urgență, care includ efectuarea 4 oxigenoterapiei, administrarea lichidelor, preparatelor antihistaminice, corticosteroizilor, aminelor presoare, de asemenea restabilirea permeabilității căilor respiratorii. - cefalee, amețeli. - acufene, vertij. - hipotensiune arterială, în special la administrarea intravenoasă rapidă. - glosită, stomatită, greaţă, pirozis, vomă, disconfort şi dureri în regiunea abdomenului, diaree persistentă, colită (inclusiv colită pseudomembranoasă, colită asociată Clostridium defficile), candidoză, prurit anal, micşorarea poftei de mâncare. - icter, schimbarea testelor funcţionale hepatice (în special creşterea nivelului plasmatic al transaminazelor). - prurit, erupţii cutanate (veziculare, maculare, rozeole, mileară, peteșiale, urticariană), urticarie; - tulburarea funcţiei renale (azotemie, oligurie, proteinurie). - la administrarea intramusculară este posibilă iritaţie locală (hiperemie, prurit), durere, edem, formarea induraţiei şi abces aseptic. La administrarea intravenoasă – tromboflebită. Frecvenţa acestor reacţii adverse poate fi micşorată prin administrarea intramusculară profundă şi excluderea cateterelor venoase permanente. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Lincomicină-Darniţa Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Nu utilizaţi Lincomicină-Darniţa după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.