Ce este și pentru ce se utilizează
Levosimendan Kalceks este o formă concentrată a unui medicament, care trebuie diluat înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie în vene. Levosimendan acționează prin creșterea forței de pompare a inimii și permite relaxarea vaselor de sânge. Levosimendan Kalceks va reduce congestia plămânilor și va facilita trecerea sângelui și a oxigenului prin corpul dumneavoastră. Acest medicament va ajuta la ameliorarea dificultății de respirație determinată de insuficiența cardiacă severă. Levosimendan Kalceks este utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace, la persoanele care au încă dificultate la respirație, chiar dacă iau alte medicamente pentru eliminarea surplusului de apă din organism. Levosimendan Kalceks este utilizat la adulți.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze Levosimendan Kalceks Nu trebuie să vi se administreze Levosimendan Kalceks: 1 - dacă sunteţi alergic la levosimendan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi tensiune arterială foarte mică sau bătăi anormal de rapide ale inimii; - dacă aveţi o boală severă de rinichi sau ficat; - dacă aveţi o boală de inimă care îngreunează umplerea sau golirea inimii; - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați avut vreodată un ritm anormal al bătăilor inimii numit torsada vârfurilor. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament: - dacă aveţi orice boală de rinichi sau ficat; - dacă aveți număr scăzut de hematii în sânge (anemie) și dureri în piept; - dacă aveți bătăi anormal de rapide ale inimii, tulburări ale ritmului cardiac sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o afecțiune a inimii numită „fibrilație atrială” sau o cantitate anormal de scăzută de potasiu în sânge; - dacă aveţi tensiune arterială mică; - dacă aveţi o scădere semnificativă a volumului de sânge din organism (hipovolemie). Medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze acest medicament cu foarte mare atenție. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Copii si adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Levosimendan Kalceks Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă vi s-au administrat intravenos alte medicamente pentru inimă, tensiunea arterială poate scădea dacă vi se administrează și levosimendan. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați izosorbid mononitrat (utilizat pentru tratarea anginei pectorale (dureri în piept)), deoarece levosimendanul poate accentua scăderea tensiunii arteriale atunci când vă treziți. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament. Nu se cunoaște dacă acest medicament vă afectează copilul. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscurile posibile pentru copil. A fost demonstrat că levosimendan se excreta în laptele matern. Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează acest medicament, pentru a evita potențialele reacții adverse cardiovasculare la sugar. 2 Levosimendan Kalceks conține alcool Acest medicament conține 3925 mg de alcool (etanol anhidru) per fiecare flacon de 5 ml, echivalent cu 785 mg/ml (aproximativ 98% m/v). Cantitatea per flacon de 5 ml din acest medicament este echivalentă cu 99,2 ml bere sau 41,3 ml vin. Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru este posibil, deoarece vă este afectată vigilența și rapiditatea de reacție. Dacă sunteți gravidă sau aveți epilepsie sau probleme ale ficatului, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament. Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente. Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze acest medicament. Deoarece acest medicament este administrat de regulă lent, într-o perioadă de 24 ore, efectele determinate de alcool pot fi mai scăzute.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Levosimendan Kalceks Acest medicament vă va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în vene. Acesta este motivul pentru care ar trebui să vi se administreze acest medicament numai într-un spital unde medicul vă poate monitoriza. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult medicament trebuie să vi se administreze. Medicul dumneavoastră va determina modul în care răspundeți la tratament (de exemplu, măsurându-vă ritmul cardiac, tensiunea arterială, prin electrocardiogramă (ECG) și/sau întrebându-vă cum vă simțiți). Medicul dumneavoastră vă poate schimba apoi doza, dacă este necesar. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timp de până la 4-5 zile după oprirea administrării acestui medicament. Este posibil să vi se administreze o perfuzie rapidă timp de 10 minute, urmată de o perfuzie mai lentă timp de până la 24 de ore. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice din când în când, pentru a vedea cum răspundeți la tratamentul cu levosimendan. Medicul dumneavoastră vă poate reduce viteza perfuziei dacă tensiunea arterială scade sau inima începe să bată prea repede sau nu vă simțiți bine. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă simțiți că inima vă bate prea repede, dacă aveți amețeli sau dacă simțiți că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți nevoie de mai mult levosimendan și nu aveți reacții adverse, vă poate crește viteza perfuziei. 3 Medicul dumneavoastră vă va continua perfuzia cu levosimendan atât timp cât aveți nevoie de ea pentru a vă susține funcția inimi dumneavoastră. De obicei, perfuzia durează 24 de ore. Efectul asupra inimii dumneavoastră va dura cel puțin 24 de ore după oprirea perfuziei cu levosimendan. Efectul poate continua timp de 7-10 zile după oprirea perfuziei. Tulburări ale funcției renale Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Levosimendan nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 2 „Nu trebuie să vi se administreze Levosimendan Kalceks”). Tulburări ale funcției hepatice Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, deși nu pare necesară ajustarea dozei la acești pacienți. Levosimendan nu trebuie utilizat la pacienţii cu tulburări ale funcției hepatice severe (vezi pct. 2 „Nu trebuie să vi se administreze Levosimendan Kalceks”). Dacă vi s-a administrat mai mult Levosimendan Kalceks decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult din acest medicament, tensiunea arterială poate scădea foarte mult și bătăile inimii pot deveni rapide. Medicul dumneavoastră va ști cum să vă trateze, în funcție de starea dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap
- Bătăi anormal de rapide ale inimii
- Scădere marcată a tensiunii arteriale
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Cantitate scăzută de potasiu în sânge
- Insomnie
- Amețeli
- Un ritm anormal al bătăilor inimii numit „fibrilație atrială” (o parte a inimii flutură, în loc să
bată corect)
- Ritm rapid al bătăilor inimii
- Bătăi suplimentare ale inimii
- Insuficiență cardiacă
4
- Inima dumneavoastră nu primește suficient oxigen
- Greață
- Constipație
- Diaree
- Vărsături
- Scădere a numărului de celule în sânge
La pacienţii cărora li s-a administrat levosimendan au fost raportate un ritm anormal al bătăilor inimii, numit „fibrilaţie ventriculară” (o parte a inimii flutură, în loc să bată corespunzător). Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse. Medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzie sau poate opri perfuzia cu levosimendan. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Levosimendan Kalceks Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider la temperaturi de 2-8°C. Culoarea concentratului poate deveni portocalie în timpul depozitării, dar nu există nicio pierdere de potență, iar medicamentul poate fi utilizat până la data de expirare indicată, dacă au fost respectate instrucțiunile de păstrare. Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2-8°C și la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu pot depăși 24 de ore la temperaturi de 2-8°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton după textul „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 5 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informaţii Ce conține Levosimendan Kalceks - Substanţa activă este levosimendan. Fiecare ml de concentrat conține levosimendan 2,5 mg. Fiecare flacon cu 5 ml soluție conține levosimendan 12,5 mg. - Celelalte componente sunt: povidonă K12, acid citric, etanol anhidru. Cum arată Levosimendan Kalceks și conținutul ambalajului Soluție transparentă de culoare galbenă sau portocalie, practic lipsită de particule vizibile. Câte 5 ml soluție în flacoane. Câte 1 sau 4 flacoane în cutie de carton. Deținătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Kalceks S.A. str. Krustpils 71E, Riga LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Martie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informații sunt destinate doar pentru profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Instructiuni de utilizare și manipulare Pentru o singură administrare. Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile. Odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. Orice conținut rămas trebuie aruncat. 6 Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie diluat într-o concentrație mai mare de 0,05 mg/ml conform instrucțiunilor de mai jos, altfel pot apărea opalescență și precipitare.
- Pentru a prepara soluția perfuzabilă cu concentrația de 0,025 mg/ml, se amestecă 5 ml de
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu 500 ml soluție perfuzabilă de glucoză 5% sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
- Pentru a prepara soluția perfuzabilă cu concentrația de 0,05 mg/ml, se amestecă 10 ml de
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu 500 ml de soluție perfuzabilă de glucoză 5% sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%. Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor și a modificărilor de culoare, înainte de administrare. Următoarele medicamente pot fi administrate simultan cu levosimendan prin linii intravenoase conectate: - furosemid 10 mg/ml; - digoxină 0,25 mg/ml; - trinitrat de glicerină 0,1 mg/ml. Orice produs medicinal neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Doze și mod de administrare Levosimendan Kalceks este destinat pentru utilizare numai în spital. Tratamentul trebuie administrat în condiții de staționar în care sunt disponibile facilităţi adecvate de monitorizare şi personal cu experienţă în utilizarea medicamentelor inotrope. Levosimendan Kalceks trebuie diluat înainte de administrare. Perfuzia este numai pentru uz intravenos și poate fi administrată pe cale periferică sau centrală. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații despre doze. 7
