Fișă tehnică · Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze și mod de administrare Levosimendan Kalceks este destinat pentru utilizarea numai în spital. Acesta trebuie administrat în condiții de staționar, cu asigurarea unei monitorizări adecvate și prezența specialiștilor cu experiență în utilizarea medicamentelor inotrope. Doze Doza și durata tratamentului trebuie selectate individual, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament. Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de încărcare de levosimendan 6-12 micrograme/kg, administrată în 10 minute, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 0,1 micrograme/kg/minut (vezi pct. 5.1). O doză mai mică de încărcare de 6 micrograme/kg este recomandată la pacienţii tratați concomitent cu vasodilatatoare administrate intravenos sau cu medicamente inotrope sau cu ambele la începutul perfuziei. Dozele de încărcare mai mari în intervalul dozelor indicate, vor produce un răspuns hemodinamic mai puternic, dar pot fi asociate

cu o creștere temporară a incidenței reacțiilor adverse. Răspunsul pacientului trebuie evaluat în cursul administrării dozei de încărcare sau în decurs de 30-60 minute după ajustare a dozei și după cum este indicat din punct de vedere clinic. Dacă se consideră că răspunsul este excesiv (hipotensiune arterială, tahicardie), viteza de perfuzare poate fi scăzută până la 0,05 micrograme/kg/minut sau perfuzia poate fi întreruptă (vezi pct. 4.4). Dacă doza inițială este bine tolerată și este necesar un efect hemodinamic suplimentar, viteza de perfuzare poate fi crescută la 0,2 micrograme/kg/minut. Durata recomandată a perfuziei la pacienții cu decompensare acută a insuficienței cardiace cronice severe este de 24 de ore. După întreruperea administrării perfuziei cu levosimendan nu sau observat semne de dezvoltare a toleranţei sau fenomene de rebound. Efectele hemodinamice persistă timp de cel puțin 24 de ore și pot fi observate timp de până la 9 zile după întreruperea unei perfuzii cu durata de 24 ore (vezi pct. 4.4). Experiența privind administrarea repetată de levosimendan este limitată. Experienţa privind administrarea concomitentă a medicamentelor vasodilatatoare, inclusiv medicamente inotrope (cu excepția digoxinei), este limitată. În cadrul programului REVIVE, o doză de încărcare mai mică (6 micrograme/kg) a fost administrată concomitent cu medicamente vasodilatatoare cunoscute (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1). Monitorizarea în timpul tratamentului Conform practicilor terapeutice actuale, în timpul tratamentului trebuie monitorizate continuu ECG, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi diureza. După întreruperea administrării perfuziei se recomandă monitorizarea acestor parametrii timp de cel puţin 3 zile sau până când pacientul este stabil din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică, uşoare până la moderate, monitorizarea este recomandată timp de cel puţin 5 zile. Grupuri speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Insuficiența renală Levosimendan Kalceks trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Levosimendan Kalceks nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Insuficiența hepatică Levosimendan Kalceks trebuie utilizat cu precauţie la pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, cu toate că pentru acești pacienți nu este necesară ajustarea dozei. Levosimendan Kalceks nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3,

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Conform practicilor medicale actuale, levosimendan trebuie administrat cu precauţie atunci când se administrează concomitent cu medicamente vasoactive cu administrare intravenoasă, din cauza riscului potenţial crescut de apariţie a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.4). La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de isosorbid mononitrat şi levosimendan a avut ca rezultat o potenţare semnificativă a răspunsului hipotensiv ortostatic. În cadrul unei analize populaţionale, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice la pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi levosimendan. Levosimendan se poate administra concomitent la pacienţii trataţi cu blocante beta-adrenergice, fără pierderea eficacităţii. Levosimendan s-a dovedit a fi un inhibitor al CYP2C8 in vitro și, prin urmare, nu poate fi exclus faptul că levosimendan poate crește expunerea la medicamentele administrate concomitent care sunt metabolizate în principal de CYP2C8. Prin urmare, trebuie evitată, pe cât posibil, administrarea concomitentă de levosimendan cu substraturi sensibile ale CYP2C8, cum sunt loperamida, pioglitazona, repaglinida și enzalutamida.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea levosimendanului la gravide. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). De aceea, levosimendanul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Informațiile provenite din utilizarea după punerea pe piață la femeile care alăptează indică faptul că metaboliții activi ai levosimendanului OR-1896 și OR-1855 trec în laptele matern și au fost detectați în lapte cel puțin 14 zile după începerea administrarii levosimendanului prin perfuzie cu durata de 24 de ore. Femeile cărora le este administrat levosimendan nu trebuie să alăpteze, pentru a evita posibilele efecte cardiovasculare la sugar. Fertilitatea Studiile efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).