Leponex® 100 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Leponex este un medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice la pacienții care nu răspund la alte medicamente utilizate în același scop sau care reacționează la aceste medicamente cu

Reacții adverse posibile

severe. Leponex poate fi utilizat și pentru psihoze care pot fi asociate cu boala Parkinson, dacă toate celelalte opțiuni de tratament au fost epuizate. Leponex este, de asemenea, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor psihice la pacienții, ale căror boală a dus la un risc pe termen lung de comportament auto-vătămător. Leponex trebuie administrat numai dacă este prescris de către medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI LEPONEX Urmati cu atenție toate instructiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informațiile generale conținute în acest prospect. Înainte de a începe să luați Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi siguri că puteți lua acest medicament. Nu luați Leponex: • Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex enumerate la pct. 6. • Dacă nu puteți să fiți supus testelor de sânge regulate. • Dacă ați fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule albe din sânge, cu excepția cazului când acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer. • Dacă suferiți sau ați suferit vreodată de boli ale măduvei osoase. • Dacă suferiți de convulsii necontrolate. 1 • Dacă aveți probleme cu abuzul de alcool sau de droguri • Dacă aveți tensiune arterială extrem de joasă și/sau deprimare a sistemului nervos central de orice cauză • Dacă aveți probleme hepatice, renale sau cardiace severe • Dacă suferiți de o boală acută a ficatului, însoțită de greață, lipsa poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a mucoaselor sau dacă suferiți de tulburări ale funcției ficatului • Dacă suferiți de ileus paralitic (lipsa peristaltismului intestinal) • Dacă luați alte medicamente care pot cauza lipsa globulelor albe din sânge (agranulocitoză) sau dacă luați antipsihotice cu durată lungă de acțiune (de tip depot). În cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră fără a lua Leponex. Atenționări și precauții În timpul tratamentului cu Leponex se recomandă o precauție deosebită dacă suferiți de boli hepatice, renale sau cardiace ușoare (Leponex nu trebuie luat în caz de boli hepatice, renale sau cardiace severe). Spuneți medicului dumneavoastră despre acestea. De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă aveți prostata mărită, convulsii, glaucom, alergii sau alte tulburări. Dacă suferiți de diabet zaharat (glicemie crescută), medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice nivelurile de glucoză din sânge în mod regulat. Leponex poate provoca, de asemenea, modificări ale grăsimilor din sânge și poate avea ca rezultat creșterea în greutate. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza greutatea și nivelul de grăsime din sânge. Dacă sunteți fumător sau consumați alte forme de nicotină, în cazul când renunțați brusc la fumat sau consum de nicotină pot apărea concentrații crescute din substanța activă a Leponex în sângele dumneavoastră. Acest lucru poate duce la reacții adverse pronunțate. Perioadele prelungite de imobilizare, cum ar fi râmănerea în pat pentru o perioadă extinsă de timp, trebuie evitată, pentru a preveni problemele circulatorii (formarea de cheaguri de sânge). Leponex poate crește probabilitatea de crampe musculare. Dacă suferiți de epilepsie, probabilitatea apariției convulsiilor poate fi crescută în timpul tratamentului cu Leponex. Dacă aveți febră mare, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație anormală sau pierderea vigilenței (conștiența confuză), trebuie să informați imediat medicul. Este posibil ca organismul dumneavoastră să nu reacționeze corect la medicament. Trebuie să informați imediat medicul dacă aveți următoarele stări sau simptome: – colaps circulator (semnele pot include senzație bruscă de slăbiciune, amețeli, transpirații reci, probleme de vedere și pierderea cunoștinței), aritmii cardiace, – inflamația mușchiului inimii sau a sacului din jurul inimii (semnele includ palpitații, dificultăți de respirație, agitație, oboseală rapidă, durere în spatele sternului, simptome asemănătoare gripei, febră, respirație rapidă și umflături la nivelul picioarelor), – tromboembolism (blocaj acut al vaselor de sânge din cauza unui cheag de sânge deplasat, semnele includ durere la nivelul unui picior și/sau umflare la nivelul unui picior, probleme respiratorii instalate brusc, culoare albăstruie a tegumentelor), – accident vascular cerebral, boli de inimă sau antecedente familiale de repolarizare anormală în mușchiul inimii, numite prelungirea intervalului QT, – inflamația ficatului (hepatită, semnele includ greață, vărsături sau pierderea poftei de mâncare) sau icter, – constipație. Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Leponex: – Când luați Leponex, pot apărea amețeli sau leșin din cauza scăderii tensiunii arteriale, mai ales la ințierea tratamentului. – Convulsii, somnolență, leșin, slăbiciune musculară; acestea pot duce la căderi. 2 – Durere toracică, care poate fi un simptom al unui infarct care poate duce la deces. – Durere toracică, care se poate datora inflamației mușchiului inimii și poate duce la deces. – Durere abdominală și constipație ca posibile semne ale lărgirii anormale a intestinului gros, care poate duce la deces. – Durere abdominală, care poate fi un semn că o parte a intestinului se necrotizează din cauza fluxului sanguin inadecvat și poate duce la deces. – Leponex poate provoca somnolență cu petrecerea a mai mult timp în pat, asociate cu creșterea în greutate, care poate rezultă formarea de cheaguri de sânge la unii pacienți. Au existat cazuri de infarct letal în timpul tratamentului cu Leponex. Deoarece Leponex poate provoca somnolență, asocierea dintre timpul crescut petrecut în pat și creșterea în greutate poate cauza formarea de cheaguri de sânge. De ce trebuie efectuate analize periodice de sânge? În timpul tratamentului cu Leponex pot apărea modificări severe ale numărului de celule din sânge (lipsa celulelor albe din sânge). Această tulburare poate fi vindecată prin identificarea ei timpurie și oprirea imediată a administrării medicamentului (acest lucru trebuie efectuat numai sub îndrumarea unui medic). De aceea, este important să vi se efectueze periodic analize de sânge: o dată pe săptămână în primele 18 săptămâni după începerea tratamentului, mai târziu – cel puțin o dată pe lună. Chiar și după ce Leponex a fost suspendat complet, medicul dumneavoastră va indica în continuare analize de sânge. Simptomele acestei modificări ale numărului de globule albe din sânge includ febră, frisoane, dureri în gât, amigdalită și afectarea vindecării rănilor. La primul semn al unor astfel de probleme, trebuie să contactați imediat medicul. Acesta vă va verifica imediat numărul de celule din sânge și va lua alte măsuri dacă este necesar. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiți de alte boli, aveți alergii sau administrați sau aplicați topic alte medicamente (inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală!). Leponex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Nu uitați de cele care nu sunt prescrise de către medic. Sunt posibile interacțiuni între Leponex și alte medicamente. Leponex potențează efectele medicamentelor pentru somn sau calmantelor, precum și a medicamentelor antialergice. Alte medicamente care pot interacțiuna cu Leponex includ medicamente pentru epilepsie, depresie, hipertensiune arterială, infecții cu HIV (SIDA), ulcer peptic (cimetidină), infecții fungice (medicamente antifungice) și antibiotice (eritromicină, rifampicină, fluvoxamină, ciprofloxacină), medicamente antidiareice, cofeina, pilulele contraceptive și alte medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste sau alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide ce medicamente puteți lua concomitent cu Leponex. Leponex împreună cu alimente și băuturi În timpul tratamentului cu Leponex nu se recomandă consumul de alcool, deoarece Leponex poate potența efectul alcoolului. Persoanele vârstnice (cu vârsta de 60 de ani și mai mult) Medicul dumneavoastră poate ajusta tratamentul dumneavoastră dacă aveți 60 de ani sau mai mult. Comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiți de o afecțiune numită demență. Copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța medicamentului Leponex la copii și adolescenți nu au fost studiate. Sarcina și alăptarea În timpul sarcinii, Leponex trebuie administrat numai dacă este prescris în mod expres de către medic. Nou-născuții, ale căror mame au luat medicamente antipsihotice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, sunt expuși următoarelor riscului după naștere: rigiditatea membrelor, tremor, agitație, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolență, dificultăți de respirație și probleme nutriționale. În unele cazuri, simptomele se auto-limitează, în timp ce în alți nou-născuți necesită îngrijire într-o unitate de terapie intensivă și se confruntă cu spitalizare prelungită. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă, astfel încât acesta să poată discuta cu duumneavoastră cum să procedați. În niciun caz nu trebuie să opriți tratamentul din inițiativă proprie. Oprirea bruscă a Leponex poate avea consecințe grave. Vă rugăm să spuneți imediat ginecologului sau obstetricianului că ați luat medicamentul în timpul sarcinii, mai ales dacă copilul dumneavoastră prezintă problemele descrise după naștere. Deoarece Leponex este excretat în laptele matern, mamele care sunt tratate cu Leponex nu ar trebui să alăpteze. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate afecta viteza de reacție, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Leponex poate provoca somnolență, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, trebuie să vă abțineți de la activități precum conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor, în special în timpul săptămânii inițiale de tratament. Informații importante despre unele componente ale Leponex Leponex conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament

Cum se utilizează

LEPONEX Comprimatele de 25 mg și 100 mg au o incizie diametrală și pot fi divizate. Doza este ajustată de medic pentru fiecare pacient individual, în funcție de severitatea tulburării acestora. Pentru a obține un rezultat bun al tratamentului, este esențial să urmați instrucțiunile de dozare primite de la medicul dumneavoastră. Nu modificați de sinestătător doza prescrisă. Dacă simțiți că medicamentul este prea slab sau prea puternic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu Leponex fără a consulta medicul; întreruperea tratamentului poate provoca efecte adverse. Dacă luați mai mult Leponex decât trebuie (supradozaj) Dacă ați luat în mod accidental prea multe comprimate, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau adresați-vă la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. Puteți avea nevoie de îngrijire medicală. Simptomele unui posibil supradozaj includ: somnolenţă, letargie, comă, lipsa reflexelor (areflexie) sau exagerarea reflexelor (hiperreflexie), confuzie, halucinaţii, agitaţie, delir, spasme și mișcări musculare sau rigiditate musculară, tremurături, agitație (simptome extrapiramidale), convulsii; salivare excesivă, îngustarea pupilelor (midriază), temperatură instabilă a corpului (termolabilitate – posibil, din cauza hipotermiei extreme), tensiune arterială scăzută, inclusiv scăderea extremă a tensiunii arteriale (colaps), bătăi prea rapide ale inimii (tahicardie), aritmii cardiace, pneumonie de aspiraţie, senzație de sufocare (dispnee), deprimare respiratorie sau insuficienţă respiratorie. Dacă uitați să luați Leponex Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o îndată ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul să luați următoarea doză sau a rămas puțin timp până la doza următoare, nu luați comprimatele uitate și luați doza următoare la momentul potrivit. 4 Nu luați o doză dublă de Leponex pentru a compensa doza omisă. Dacă încetați să luați Leponex Risc pentru efecte de retragere Nu opriți brusc tratamentul cu Leponex. Dacă trebuie să opriți administrarea Leponex, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat timp de 1 până la 2 săptămâni pentru a evita efectele adverse. Dacă opriți brusc medicamentul, pot apărea următoarele simptome psihotice și de retragere: transpirație crescută, dureri de cap, greață și diaree, precum și constricție bronșică. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați aceste simptome, deoarece acestea trebuie tratate imediat. 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Acest medicament poate provoca reacții adverse. Cu toate acestea, reacțiile adverse nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați Leponex: Cea mai frecventă reacție adverrsă severă a Leponex este un posibil deficit de globule albe în sânge (vezi „Atenționări și precauții"/ „De ce trebuie efectuate analize periodice de sânge? "). Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) includ somnolență, amețeli, bătăi rapide ale inimii, constipație și salivare crescută sau redusă. Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) includ creșterea în greutate, convulsii, probleme de vorbire, dureri de cap, spasme și mișcări musculare sau rigiditate musculară, tremurături, agitație (cunoscută și sub numele de simptome extrapiramidale), inconștiență, leșin, vedere încețoșată, scăderea tensiunii arteriale, creșterea tensiunii arteriale, modificări pe ECG, greață, vărsături, senzație de uscăciune în gură, creșterea valorilor enzimelor hepatice, disfuncție a vezicii urinare, oboseală, modificări ale secreției sudoripare și creșterea temperaturii corporale. Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți) pot include: crampe musculare, dezorientare și fluctuații ale tensiunii arteriale. . Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți) pot include: niveluri ridicate de zahăr din sânge (hiperglicemie care poate duce în cazuri rare la comă), neliniște, excitație, confuzie, delir, gânduri și comportamente compulsive, aritmii cardiace, inflamații sau boli ale mușchiului inimii sau inflamația sacului din jurul inimii (semnele includ palpitații, dificultăți de respirație, agitație, oboseală rapidă, durere în spatele sternului, simptome asemănătoare gripei, febră, respirație rapidă sau umflături la nivelul picioarelor), colaps circulator, probleme la înghițire, dificultăți de respirație, infecții respiratorii, inflamație a ficatului (hepatita C), icter și inflamație a pancreasului, tromboembolism (blocarea acută a vaselor de sânge de către un cheag de sânge în mișcare, semnele includ dureri de picioare pe o parte și sau umflături într-un picior, probleme bruște de respirație și colorare albăstruie a pielii). Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți) includ: obstrucție intestinală (ileus), reacții cutanate, niveluri ridicate de colesterol și de lipide în sânge, tulburarea funcției renale și probleme cu funcția sexuală. Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) includ: probleme hepatice, cum ar fi ficat gras, moartea celulelor hepatice și afectarea ficatului. Probleme hepatice care înlocuiesc țesutul hepatic normal cu țesut cicatricial și, astfel, duc la 5 pierderea funcției ficatului, care poate conduce chiar la o stare care pune viața în pericol. Aceasta include insuficiența hepatică, afectarea ficatului și transplantul de ficat. Senzație sporadică de „bătăi”, „ciocăniri” sau „fluturări” în piept (bătăi rapide ale inimii). Căderi cauzate de convulsii, somnolență, leșin sau slăbiciune musculară declanșată de Leponex. Durere toracică, care poate fi un simptom al unui infarct de miocard care poate duce la deces. Durere toracică, care poate fi un semn al inflamației mușchiului inimii și poate duce la deces. Durere toracică, sughiț și respirație rapidă (semne ale unei acumulări de lichid între straturile de țesut care acoperă plămânii și căptușesc cavitatea toracică). Bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație atrială). Palpitații, leșin, dificultăți de respirație sau pot apărea ocazional probleme toracice. Dureri abdominale cu febră și/sau constipație sau diaree cu sânge ca posibile semne ale unei boli intestinale care poate pune viața în pericol. Spasme musculare, febră și urină de culoare maroniu-roșiatică ca posibile semne de leziune a mușchilor (rabdomioliză). Durere în piept și abdomen de diverse grade ca posibile semne de inflamație simultană a membranelor în mai multe cavități ale corpului, de exemplu membranele din piept, abdomen și articulații. Infecție dovedită sau puternic suspectată care implică febră sau temperatură corporală scăzută, respirație neobișnuit de rapidă, bătăi rapide ale inimii, modificări ale comunicabilității și conștienței și o scădere a tensiunii arteriale (sepsis). Pauze în respirație sau faze de respirație plată în timpul somnului. Reacție alergică (umflături care pot apărea în principal la nivelul feței, gurii și limbii, însoțite de mâncărime sau durere). Erupție cutanată extinsă cu febră. Enurezis nocturn. Erupții cutanate, pete purpurii/roșii pe piele, febră sau mâncărime din cauza inflamației vaselor de sânge. Inflamația colonului, rezultând în diaree, dureri abdominale și febră. Modificarea culorii pielii. „Erupție sub formă de fluture” la nivelul feței, dureri articulare, dureri musculare, febră și oboseală (lupus eritematos). Creșterea bruscă, incontrolabilă a tensiunii arteriale (pseudofeocromocitom). Tensiune arterială scăzută. Îndoirea necontrolată a corpului într-o parte (sindromul Pisa). Creșterea excesivă în greutate (masa corporală cu cel puțin 20% mai mare decât ar trebui să fie). Un impuls irezistibil de a mișca picioarele (sindromul picioarelor neliniștite, SPN), însoțit de o senzație neplăcută în picioare. Dacă sunteți bărbat: o problemă de ejaculare care implică materialul seminal care intră în vezica urinară în loc de de a fi ejaculat prin penis (orgasm uscat sau ejaculare retrogradă). Consultați imediat un medic urolog dacă aveți o erecție prelungită și dureroasă fără stimulare sexuală (cunoscută sub numele de priapism). Pentru informații detaliate cu privire la semnele unor probleme grave, vă rugăm să consultați secțiunea „Atenționări și precauții”. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 6

Cum se păstrează

LEPONEX Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului