Clozapin-BP 25 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Clozapin-BP şi pentru ce se utilizează Clozapin-BP aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice (medicamente care sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza). Clozapin-BP este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie la care administrarea altor medicamente a eşuat. Schizofrenia este o boală mentală care implică tulburări ale gândirii, reacţiilor emoţionale şi de comportament. Trebuie să luaţi acest medicament numai dacă aţi încercat deja cel puţin alte două medicamente antipsihotice (inclusiv unul dintre antipsihoticele atipice mai noi pentru tratarea schizofreniei), iar aceste medicamente au eşuat sau au condus la efecte secundare care nu pot fi tratate. De asemenea, Clozapin-BP este utilizat pentru tratarea tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boală Parkinson, atunci când tratamentul cu alte medicamente a eşuat.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clozapin-BP Nu utilizaţi Clozapin-BP dacă – sunteţi alergic la clozapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), – nu aveţi posibilitatea să efectuaţi analize de sânge în mod regulat. – aţi fost vreodată diagnosticat ca având un număr scăzut de leucocite (de exemplu leucopenie sau agranulocitoză), mai ales dacă această situaţie a fost cauzată de medicamente. Acest lucru nu este valabil dacă numărul redus de leucocite este determinat de chimioterapie anterioară. – suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale măduvei osoase. – utilizaţi orice medicamente care împiedică funcţionarea corespunzătoare a măduvei osoase. – utilizaţi orice medicament care reduce numărul de leucocite din sânge.

– dacă a trebuit să întrerupeţi anterior tratamentul cu Clozapin-BP din cauza reacţiilor adverse grave (de exemplu agranulocitoză sau probleme cardiace). – suferiţi de epilepsie care nu este controlată terapeutic. – aveți probleme cu abuzul de alcool sau de droguri – suferiţi de miocardită (o inflamaţie a muşchiului cardiac). – suferiţi de orice altă afecţiune severă a inimii. – suferiţi de orice afecţiune severă a rinichilor. – dacă prezentaţi simptome de boală hepatică activă, precum icterul (îngălbenirea pielii şi ochilor, stare de rău şi pierderea apetitului) sau dacă suferiţi de orice afecţiune severă a ficatului. – aveți tensiune arterială extrem de joasă și/sau deprimare a sistemului nervos central de orice cauză. – suferiţi de ileus paraliticus (intestinele nu vă funcţionează corespunzător şi suferiţi de constipaţie severă). – dacă sunteţi sau aţi fost tratat cu antipsihotice retard injectabile (cu durată lungă de acțiune). Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Clozapin-BP. Clozapin-BP nu trebuie administrat niciunei persoane în stare de inconştienţă sau comă. Atenţionări şi precauţii Măsurile de siguranţă menţionate la acest subpunct sunt foarte importante. Trebuie să le respectaţi pentru a reduce la minimum riscul reacţiilor adverse grave care vă pot ameninţa viaţa. Înainte de a începe tratamentul cu Clozapin-BP, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: − antecedente personale sau istoric în familie de cheaguri de sânge, deoarece acest tip de medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. − glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor). − diabet zaharat. La pacienţii cu sau fără diabet zaharat în anamneză au apărut valori ridicate (uneori semnificative) de zahăr în sânge (vezi punctul 4). − probleme la nivelul prostatei sau dificultăţi la urinare. − orice afecţiune a inimii, rinichilor sau ficatului. − constipaţie cronică sau dacă utilizaţi medicamente care provoacă constipaţie (cum sunt anticolinergicele). − epilepsie (controlată cu medicamente). − afecţiuni ale intestinului gros. − intervenţii chirurgicale abdominale. − o afecţiune cardiacă sau antecedente în familie de probleme ale inimii, denumite “prelungirea intervalului QT” − factori de risc pentru accident vascular cerebral, de exemplu dacă aveți tensiune arterială crescută, afecţiuni cardiovasculare sau la nivelul vaselor de sânge din creier. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza următorul comprimat de Clozapin-BP: − dacă prezentaţi semne de răceală, febră, simptome asemănătoare gripei, dureri în gât sau orice altă infecţie. Va trebui să vi se efectueze de urgenţă analize ale sângelui pentru a se verifica dacă simptomele dumneavoastră sunt legate de medicament. − dacă aveţi o creştere rapidă şi bruscă a temperaturii corpului, dacă aveţi muşchii rigizi, ceea ce poate conduce la pierderea constienţei (sindrom neuroleptic malign). Acestea sunt semnele unei reacţii adverse grave care necesită tratament imediat.

− dacă suferiţi de bătăi neregulate şi rapide ale inimii care persistă şi în stare de repaus, palpitaţii, probleme de respiraţie, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac şi, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog. − dacă aveți greaţă, vărsături şi/sau pierderea apetitului alimentar. Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze ficatul. − dacă suferiţi de constipaţie severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita complicaţii ulterioare. − dacă suferiţi de constipaţie, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, balonare şi/sau diaree cu sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit un atac cerebral sau dacă suferiţi de o problemă a inimii. Dacă sunteți fumător sau consumați alte forme de nicotină, în cazul când renunțați brusc la fumat sau consum de nicotină pot apărea concentrații crescute de clozapină în sângele dumneavoastră. Acest lucru poate duce la reacții adverse pronunțate. Examinări medicale şi analize de sânge Înainte de a începe tratamentul cu Clozapin-BP, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele dumneavoastră medicale şi vă va face analize de sânge pentru a se asigura că aveţi un nivel normal de leucocite. Este important să se afle acest lucru pentru că organismul dumneavoastră are nevoie de leucocite pentru a combate infecţiile. Asiguraţi-vă că, înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi după încetarea tratamentului cu Clozapin-BP, faceţi periodic analize de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când şi unde să faceţi aceste analize. Clozapin-BP poate fi administrat numai dacă aveţi un număr normal de leucocite în sânge. Clozapin-BP poate determina o reducere gravă a numărului de leucocite din sânge (agranulocitoză). Numai analizele sanguine efectuate periodic pot indica medicului dacă prezentaţi riscul de a dezvolta agranulocitoză. În timpul primelor 18 săptămâni de tratament, analizele trebuie efectuate o dată pe săptămână. Ulterior, analizele sunt necesare cel puţin o dată pe lună. Dacă are loc o scădere a numărului de leucocite, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu ClozapinBP. Numărul de leucocite din sânge trebuie apoi să revină la normal. Trebuie să vi se efectueze analize sanguine pentru alte 4 săptămâni după terminarea tratamentului cu Clozapin-BP. Medicul dumneavoastră vă va face un examen clinic înainte de începerea tratamentului. Medicul ar putea să vă facă o electrocardiogramă (ECG) pentru a verifica funcţiile inimii. Dacă aveţi un nivel crescut al zahărului în sânge (diabet), medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelul de zahăr din sânge. Clozapin-BP poate determina modificări ale grăsimilor din sânge. De asemenea, Clozapin-BP poate conduce la creşterea în greutate. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea corpului şi nivelul de grăsimi din sânge.

Dacă vă simţiţi deja sau dacă Clozapin-BP vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit, aveţi grijă când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat deoarece acestea pot creşte posibilitatea de a cădea. Perioadele prelungite de imobilizare, cum ar fi râmănerea în pat pentru o perioadă extinsă de timp, trebuie evitată, pentru a preveni problemele circulatorii (formarea de cheaguri de sânge). Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală sau dacă, din orice motiv, nu vă puteţi deplasa o perioadă lungă de timp, spuneți medicului dumneavoastră că utilizaţi Clozapin-BP. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, nu trebuie să utilizaţi Clozapin-BP pentru că nu există suficiente informaţii privind utilizarea acestuia la aceast grup de vârstă. Pacienţi cu vârsta de 60 ani şi peste În timpul tratamentului cu Clozapin-BP pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste pot prezenta următoarele reacţii adverse: stare de slăbiciune sau confuzie la schimbarea poziţiei, ameţeli, bătăi rapide ale inimii, dificultate la urinare şi constipaţie. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă suferiţi de o afecţiune numită demenţă. Clozapin-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante medicinale. S-ar putea să fie necesar să luaţi cantităţi diferite din medicamentele dumneavoastră sau să luaţi alte medicamente. Nu luaţi Clozapin-BP împreună cu medicamente care împiedică funcţionarea adecvată a măduvei osoase şi/sau reduc numărul de leucocite produse de organism, cum sunt: − carbamazepină, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei. − anumite antibiotice: cloramfenicol, sulfonamide, precum co-trimoxazol. − anumite sedative: analgezice pirazolone, precum fenilbutazonă. − penicilamină, un medicament utilizat la tratarea inflamării reumatice a articulaţiilor. − agenţi citotoxici, medicamente utilizate în chimioterapie. − antipsihotice retard injectabile. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a agranulocitozei (absenţa globulelor albe). Administrarea de Clozapin-BP poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau acestea pot afecta acţiunea Clozapin-BP. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: − medicamente pentru tratarea depresiei, precum litiu, fluvoxamină, antidepresive triciclice, inhibitori MAO, citalopram, paroxetină, fluoxetină şi sertralină. − alte medicamente antipsihotice folosite la tratarea afecţiunilor mintale. − benzodiazepine şi alte medicamente folosite pentru tratarea anxietăţii sau tulburărilor de somn. − narcotice şi alte medicamente care vă pot afecta respiraţia. − medicamente folosite pentru controlul epilepsiei, precum fenitoină şi acid valproic. − medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială ridicată sau redusă, precum adrenalină şi noradrenalină. − warfarină, un medicament folosit pentru evitarea coagulării sângelui. − antihistaminice, medicamente folosite pentru răceli sau alergii, precum rinita alergică.

− medicamente anticolinergice, folosite pentru atenuarea crampelor stomacale, spasmelor şi răului de călătorie. − medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson. − digoxină, un medicament folosit pentru tratarea problemelor cardiace. − medicamente folosite pentru tratarea bătăilor rapide şi neregulate ale inimii. − unele medicamente folosite pentru tratarea ulcerelor stomacale, precum omeprazol sau cimetidină. − unele antibiotice, precum eritromicină şi rifampicină. − unele medicamente folosite pentru tratarea infecţiilor fungice (precum ketoconazol) sau infecţiile virale (precum inhibitori ai proteazei, folosiţi pentru tratarea infecţiilor HIV). − atropină, un medicament care poate fi folosit în unele picături pentru ochi sau preparate pentru tuse şi răceală. − adrenalină, un medicament folosit în situaţii de urgenţă. Această listă nu este completă. Medicul dumneavoastră şi farmacistul deţin mai multe informaţii privind medicamentele care trebuie administrate cu precauţie sau care trebuie evitate la administrarea de Clozapin-BP. Aceştia cunosc, de asemenea, dacă medicamentele pe care le luaţi aparţin grupurilor enumerate, aşa că adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Clozapin-BP împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Clozapin-BP. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi fumător şi cât de des consumaţi băuturi cu conţinut de cafeină (cafea, ceai, cola). Modificările bruşte ale obiceiurilor dumneavoastră legate de fumat sau consum de cafeină pot, de asemenea, modifica efectele Clozapin-BP. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, Clozapin-BP trebuie administrat numai dacă este prescris de către medic. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clozapin-BP. În niciun caz nu trebuie să opriți tratamentul din inițiativă proprie. Oprirea bruscă a Clozapin-BP poate avea consecințe grave. Nou-născuţii mamelor care iau medicamente antipsihotice în timpul ultimului trimestru de sarcină pot prezenta un risc crescut de dezvoltare de membre rigide, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie întretăiată şi superficială şi tulburări de nutriţie după naştere. În unele cazuri, aceste simptome se pot atenua singure, în alte cazuri, nou-născuţii pot avea nevoie de terapie intensivă sau spitalizare îndelungată. Vă rugăm să spuneți imediat ginecologului sau obstetricianului că ați luat medicamentul în timpul sarcinii, mai ales dacă copilul dumneavoastră prezintă problemele descrise după naștere. Unele femei care utilizează unele medicamente pentru tratarea afecţiunilor mintale au cicluri menstruale neregulate sau nu au deloc. Dacă aţi fost astfel afectată, ciclurile menstruale pot reveni când treceţi de la medicamentul respectiv la Clozapin-BP, ceea ce înseamnă că trebuie să recurgeţi la metode eficiente de contracepţie. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Clozapin-BP, fiindcă poate trece în lapte şi astfel poate afecta copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Clozapin-BP vă poate afecta viteza de reacție, poate determina oboseală, somnolenţă şi crize, mai ales pe parcursul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Clozapin-BP conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Clozapin-BP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este ajustată de medic pentru fiecare pacient individual, în funcție de severitatea bolii. Medicul vă va prescrie cea mai mică doză eficientă. Este important să nu modificaţi doza sau să nu întrerupeţi administarea de Clozapin-BP fără a întreba mai întâi medicul. Continuaţi să luaţi comprimatele atâta timp cât vă recomandă medicul. Înghiţiţi comprimatul cu apă. Dacă aveţi vârsta de 60 ani sau peste / aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu o doză mai mică pe care să o mărească treptat, pentru a evita efecte adverse nedorite (vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ClozapinBP”). Tratamentul schizofreniei Doza obişnuită de început este de 12,5 mg o dată sau de două ori în prima zi sau de două ori în a doua zi. Dacă este bine tolerată, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza în paşi a câte 25-50 mg în următoarele 2-3 săptămâni. Doza zilnică eficientă este, de obicei, între 200 mg şi 450 mg, împărţită în câteva doze individuale pe zi. Este posibil ca unele persoane să aibă nevoie de mai mult. Este permisă o doză zilnică de până la 900 mg. Este posibil să apară efecte secundare accentuate (mai ales, convulsii) la doze zilnice de peste 450 mg. Majoritatea persoanelor iau o parte din doză dimineaţa şi o parte seara. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cum să împărţiţi doza zilnică. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de numai 200 mg, atunci o puteţi lua ca doză unică seara. Va trebui să luaţi Clozapin-BP timp de cel puţin 6 luni. Tratamentul tulburărilor severe de gândire la pacienţi cu boala Parkinson Doza obişnuită de început este de 12,5 mg, seara. Medicul dumneavoastră va creşte apoi doza treptat, până la o doză maximă de 50 mg până la finele celei de-a doua săptămâni. Creşterile dozei trebuie oprite sau amânate dacă vă simţiţi slăbit, ameţit sau confuz. Pentru a evita astfel de simptome, tensiunea arterială vă va fi măsurată în primele săptămâni de tratament. Doza zilnică eficientă este, de obicei, între 25 mg şi 37,5 mg, luată ca doză unică, seara. Dozele de 50 mg pe zi vor fi depăşite numai în cazuri excepţionale. Doza zilnică maximă este de 100 mg. Copii şi adolescenţi

Clozapin-BP nu se recomandă pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani din cauza lipsei datelor despre eficacitate și siguranță. Dacă luaţi mai mult Clozapin-BP decât trebuie Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate sau dacă altcineva a înghițit comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic sau sunaţi la urgenţă pentru asistenţă medicală. S-ar putea să aveți nevoie de tratament în spital. Simptomele supradozajului sunt: somnolenţă, oboseală, lipsă de energie, pierderea cunoștinței, comă, confuzie, halucinaţii, agitaţie, vorbire incoerentă, membre rigide, tremuratul mâinilor, convulsii, salivație excesivă, mărirea părţii negre a ochiului (midirază), vedere înceţoşată, tensiune arterială scăzută, colaps, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, probleme de respirație. Nu există antidot specific pentru clozapină. Dacă uitaţi să luaţi Clozapin-BP Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi alta imediat ce vă amintiţi acest lucru. Totuşi, dacă este momentul să administraţi următoarea doză, lăsaţi comprimatele pe care aţi uitat să le utilizaţi şi administraţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a recupera doza uitată. Contactaţi medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă nu aţi luat Clozapin-BP deloc mai mult de 48 de ore. Dacă încetaţi să luaţi Clozapin-BP Nu încetaţi să luaţi Clozapin-BP fără a cere sfatul medicului pentru că aţi putea prezenta reacţii de sevraj. Aceste reacţii includ transpiraţie, dureri de cap, greaţă, vărsături şi diaree. Dacă aveţi oricare dintre aceste semne, informaţi imediat medicul. Este posibil să apară reacţii adverse severe dacă nu sunteţi tratat imediat. Simptomele iniţiale pot reveni. Se recomandă o reducere treptată a dozei, în paşi de câte 12,5 mg în interval de una sau două săptămâni, dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceţi doza zilnică. Dacă trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Clozapin-BP, va trebui să treceți un examen medical efectuat de medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră decide să reiniţieze tratamentul cu Clozapin-BP, iar ultima doză de Clozapin-BP a fost luată cu mai mult de două zile în urmă, tratamentul va fi reînceput cu doza iniţială de 12,5 mg. Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui produs, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii pot fi severe şi pot necesita asistenţă medicală imediată: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua următorul comprimat de Clozapin-BP dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane): − constipaţie severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita complicaţii ulterioare. − bătăi rapide ale inimii. Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):

− semne de răceală, simptome similare celor ale gripei, dureri de gât sau orice altă infecţie. Acestea pot fi semne a scăderii leucocitelor (celule albe ale sâgelui). Va trebui să vi se facă de urgenţă analize ale sângelui. − convulsii − leşin brusc sau pierdere bruscă a cunoştinţei însoţită de slăbiciune musculară. Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane): − creştere rapidă şi bruscă a temperaturii corpului, muşchi rigizi: aceasta ar putea conduce la pierderea conştienţei (sindrom neuroleptic malign- reacţie adversă gravă care necesită tratament imediat). − slăbiciune, ameţeală sau leşin când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat – creşte riscul de a cădea. − Agranulocitoza: afectiune în care măduva osoasă nu produce suficiente celule albe ale sângelui. Semnele si simptomele agranulocitozei includ febra, frisoane, slabiciune, dureri în gât, sângerare a gingiilor. Agranulocitoza poate duce la infecții grave care pun viața în pericol. Va trebui să vi se facă de urgenţă analize ale sângelui. − Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane): − semne de infecţie la nivelul tractului respirator sau pneumonie: febră, tuse, probleme de respiraţie; inhalarea mâncării; întreruperi în respiraţie însoţite sau nu de sforăit în timpul somnului. − durere severă, la nivelul abdomenului superior, care se întinde spre spate, însoţită de greaţă şi vărsături (inflamaţie a pancreasului) − leşin şi slăbiciune musculară, din cauza unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale (colaps circulator). − bătăi neregulate şi rapide ale inimii care persistă şi în stare de repaus, palpitaţii, probleme de respiraţie, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze inima şi, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog. − Senzație de sufocare, durere acută în torace care se agravează la respirație profundă sau tuse, înalbăstrirea pielii- acestea pot fi semne de trombembolism, care poate fi periculos pentru viață. În acest caz, informați imediat medicul sau sunați la urgență. − greaţă, vărsături şi/sau pierderea poftei de mâncare. Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze ficatul. Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane): − erecţie persistentă şi dureroasă a penisului, dacă sunteţi bărbat (priapism). Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore poate fi necesar tratament medical imediat pentru a evita alte complicaţii. − sângerări spontane şi vânătăi, care pot fi semne ale unei scăderi în numărul de trombocite. − simptome cauzate de valori foarte mari, necontrolate ale zahărului din sânge (cum ar fi greaţă sau vărsături, durere abdominală, sete exagerată, urinare excesivă, dezorientare sau confuzie, comă). − deprimare a respirației, cu senzație de lipsă de aer, amețeli. Aceasta poate fi periculoasă și evolua până la stop respirator. − durere abdominală, crampe, balonare, vărsături, constipaţie şi incapacitatea de a elimina gazele, care pot fi semne ale obstrucţiei (blocare) intestinale. − stare de rău care se instalează brusc, pierderea poftei de mâncare, greață, balonare, durere abdominală, îngălbenire a pielii, slăbiciune severă. Aceste simptome pot constitui semne că aţi putea avea o afecţiune a ficatului care poate avansa către necroză hepatică fulminantă (afecțiune gravă care poate duce la deces).

− Umflături (edeme), sânge în urină, cantitate mică de urină, oboseală, febră, stare de rău: acestea pot fi simptome ale unei inflamaţii severe a rinichilor (nefrita interstițială). Fără un tratament rapid administrat, rinichii ar putea sa nu mai funcționeze deloc. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) − erupții pe piele și mâncărimi, febră, mărirea ganglionilor limfatici, stare generală de rău. Acestea pot fi semne ale unei reacții severe la medicament, posibil letală: sindrom DRESS. În acest caz sunați imediat la urgență. − durere puternică în piept, senzaţia de presiune, apăsare sau strângere în piept (durerea în piept poate radia spre brațul stâng, obraz, gât şi abdomen superior), respiraţie dificilă, transpiraţie, slăbiciune, ameţeală, greaţă, vărsături şi palpitaţii (simptome ale unui atac de cord). În acest caz sunați imediat la urgență. − Senzație de presiune în piept, greutate, apăsare, senzaţia de arsură sau sufocare (semne ale unei circulaţii insuficiente a sângelui şi oxigenului către muşchiul inimii). Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima. − senzație intermitentă de bătăi puternice ale inimii (palpitații), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilații atriale). Mai pot apărea palpitații ocazionale ale inimii, leșin, scurtarea respirației sau disconfort la nivelul pieptului. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima. − simptome de tensiune arterială mică, cum ar fi slăbiciune, ameţeală, leşin, vedere înceţoşată, oboseală neobişnuită, piele rece şi umedă sau greaţă. − cheaguri de sânge din vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ durere, umflarea şi înroşirea picioarelor), care pot fi periculoase, se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni. Spuneți imediat medicului dvs. − infecție confirmată sau suspectată, cu febră sau temperatură mică a corpului, frisoane, respirație anormal de accelerată, bătăi rapide ale inimii, modificări ale receptivității și conștienței, scădere a tensiunii arteriale, stare gravă: acestea pot fi semne de septicemie- stare infecțioasă generalizată. − transpiraţii abundente, dureri de cap, greaţă, vărsături şi diaree (simptome ale sindromului colinergic). − urinare în cantităţi foarte scăzute sau lipsa urinei, febră, slăbiciune, edeme (semne de insuficiență a funcției rinichilor). − angioedem: o reacție alergică gravă cu umflare în special a feţei, gurii, gâtului și a limbii, cu probleme la înghițire și la respirație. Spuneți imediat medicului dvs. sau sunați imediat la urgență. − pierderea poftei de mâncare, balonare, durere abdominală, îngălbenire a pielii, urină întunecată, slăbiciune severă şi stare de rău general. Aceasta poate indica o afectare gravă a ficatului (fibroză, necroză, ciroză) cu pierderea funcţiei și poate duce la deces sau necesitatea de transplant hepatic. − constipaţie, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, balonare, diaree cu sânge. Acestea pot indica posibil megacolon (o mărire a intestinelor) sau infarct/ischemie intestinală. Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze. − durere abdominală severă care se agravează la mișcare, greață, vărsături, inclusiv vărsături cu sânge (sau lichid ca zațul de cafea), scaun negru sau cu sânge, febră, stare generală de rău. Acestea pot fi simptome ale unei ulcerații / perforații a intestinului care poate fi fatală. Spuneți imediat medicului dvs. sau sunați imediat la urgență. − durere în piept însoţită de tuse, respirație dificilă și febră. Acestea ar putea fi semne de acumulare a lichidului la nivelul plămânilor (pleurezie). − slăbiciune musculară crescută sau nou apărută, spasme ale muşchilor, dureri ale muşchilor, febră. Aceasta poate indica o posibilă afecţiune gravă a mușchilor (rabdomioliză). Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze.

Alte efecte adverse: Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane): − Somnolență/moleşeală, ameţeală, − producţie crescută de salivă Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): − număr mare de globule albe din sânge (leucocitoză), număr mare de un anumit tip de globule albe (eozinofilie), − creştere în greutate, − tulburări de vorbire, − dureri de cap, tremurat, rigiditate, nelinişte, convulsii, automatisme, mişcări anormale, incapacitatea de a iniţia mişcarea, incapacitatea de a rămâne nemişcat − vedere înceţoşată, − schimbări înregistrate la nivelul EKG-ului pentru inimă, − tensiune arterială crescută, stare de slăbiciune sau de leşin, scăderea tensiunii la schimbarea poziţiei, − greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de gură uscată, − creşterea valorii enzimelor hepatice, − retenţie urinară, incontenenţă urinară, − oboseală, transpiraţie crescută, temperatură crescută a corpului. Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane): − tulburări de vorbire (de exemplu, bâlbâială) − căderi Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane): − Număr redus de globule roşii din sânge (anemie), − diabet zaharat, afectarea toleranţei la glucoză, obezitate − nelinişte, agitaţie, − confuzie, delir, − bătăi neregulate ale inimii, inflamaţia muşchiului inimii (miocardită) sau a membranei care înconjoară muşchiul cardiac (pericardită), acumulare de lichid în jurul inimii (exsudat pericardic), afectarea valvei mitrale a inimii. − tulburări de înghițire. − inflamaţia ficatului (hepatită), afectare a ficatului care provoacă îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, mâncărimi; valori mari ale unei enzime numite creatinin-fosfokinază din sânge. Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane): − Creştere a numărului de trombocite, cu posibilă coagulare a sângelui în vasele sanguine, − mişcări necontrolate ale gurii/limbii şi ale membrelor, gânduri obsesive şi comportament compulsiv-repetitiv (simptome obsesiv compulsive), − mărire a glandelor salivare parotide (localizate în fața urechii), − reacţii ale pielii, − valori foarte mari ale trigliceridelor sau colesterolului din sânge, − afectarea muşchiului cardiac (cardiomiopatie), oprirea bătăilor inimii (stop cardiac), moarte subită şi inexplicabilă.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) − inflamația vaselor mici de sânge, care apare ca înroșire a pielii (vasculită leucocitoclastică) − modificări ale undelor înregistrate la nivelul creierului (electroencefalogramă/EEG), − diaree, disconfort la nivelul stomacului, arsuri la nivelul stomacului, disconfort la nivelul stomacului după masă, inflamație a intestinului (colită) − slăbiciune musculară, spasme musculare, dureri musculare, − nas înfundat, − creștere bruscă și necontrolabilă a tensiunii arteriale (pseudofeocromocitom), − înclinare necontrolată a corpului într-o parte (pleurototonus), − sindromul picioarelor neliniştite (dorinţă irezistibilă de a vă mişca picioarele sau mâinile, de obicei însoţită de senzaţii neplăcute în perioadele de repaus, în special seara sau noaptea şi ameliorată temporar prin mişcare). − Steatoză hepatică (ficat gras), alte tulburări ale funcției ficatului − pigmentare neobișnuită a pielii − lupus eritematos: boala cronica care apare atunci cand sistemul imunitar al corpului atacă propriile tesuturi. Afecteaza articulațiile, pielea, rinichii, inima, plămânii, creierul si celulele sângelui. − incontinență urinară în timpul somnului − tulburări de ejaculare la bărbați (ejaculare retrogradă), − Poliserozită: afectarea/inflamația învelișului protectiv din jurul organelor. La vârstnici cu demenţă trataţi cu medicamente antipsihotice, s-a observat un risc crescut de deces, în comparaţie cu cei care nu iau antipsihotice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Clozapin-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.