Karvidil® 25 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este KARVIDIL şi pentru ce se utilizează KARVIDIL conţine ca substanţă activă carvedilol, care este un blocant al beta-adrenoreceptorilor. Medicamentul posedă acţiune multilaterală, care îi lărgeşte posibilităţile lui de utilizare în tratamentul afecţiunilor cardiace şi vasculare. Carvedilolul dilată vasele sanguine şi reduce rezistenţa vaselor sanguine periferice, de aceea el este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută) şi angină pectorală. Studiile clinice denotă că KARVIDIL poate fi utilizat pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu boli renale şi diabet zaharat. Administrarea prelungită de KARVIDIL are efect pozitiv asupra nivelului de lipide în plasmă, deoarece reduce cantitatea de colesterol total, lipoproteine cu densitate joasă şi trigliceridelor în sânge, totodată crescând nivelul de lipoproteine cu densitate mare. KARVIDIL posedă proprietăţi antioxidante, el leagă radicalii liberi. KARVIDIL se utilizează pentru tratamentul: – hipertensiunii arteriale esențiale(tensiune arterială crescută); – anginei pectorale cronice stabile. Karvidil este utilizat pentru profilaxia anginei pectorale cronice stabile. – insuficienţă cardiacă cronică simptomatică. KARVIDIL se utilizează pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoară, moderate şi severe în asociere cu terapia standard, de exemplu diuretice, digoxină şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi KARVIDIL Nu luaţi KARVIDIL în cazul: 1

–

dacă sunteţi alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente (menționate în secțiunea 6) ale acestui medicament; dacă aveţi insuficienţă cardiacă instabilă/decompensată; dacă aveţi tulburări hepatice cu manifestări clinice pronunţate; dacă aveţi o anumită tulburare de conducere a impulsului în inimă (sau bloc cardiac) (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent) sau şoc cardiogen; dacă aveţi o activitate cardiacă foarte lentă (sub 50 bătăi/minut); dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută (tensiunea arterială sistolică <85 mm Hg); dacă aveţi dificultăţi de respiraţie din cauza astmului bronşic sau unei alte boli pulmonare obstructive (bronşită sau bronhospasm);

Dacă una din cazurile de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră, consultaţi medicul înainte de a lua KARVIDIL. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi KARVIDIL adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: – aveţi tulburări ale funcţiei renale; – aveţi tulburări ale funcţiei hepatice. Medicul poate să vă reducă doza medicamentului DVS.; – aveţi o boală pulmonară cronică sau predispoziţie la reacţii bronhospastice; – aveţi un fel de angină pectorală, denumită angină Prinzmetal; – aveţi orice altă boală de inimă; – aveţi diabet zaharat (nivel înalt de zahăr în sânge). Medicamentul poate masca semnele, care denotă despre nivelul scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie), de aceea e necesar de verificat cu regularitate nivelul de zahăr din sânge; – aveţi tulburări ale sistemului circulator (o boală a sistemului circulator periferic); – aveţi probleme de circulaţie sanguină la nivelul degetelor de la mâini şi picioare (sindromul Raynaud). E posibilă acutizarea simptomelor; – aţi avut în trecut tulburări ale glandei tiroide; – aveţi feocromocitom (o formaţiune în suprarenale, care cauzează tensiune arterială înaltă); – suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis); – aveţi o boală de piele, care se numeşte psoriazis (a se vedea punctul 4); – aţi avut anterior o reacţie alergică severă (de exemplu, umflare bruscă, dificultăţi de respiraţie, umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor sau erupţii cutanate severe); – aveţi o alergie şi sunteţi în tratament de desensibilizare – purtaţi lentile de contact. KARVIDIL reduce secreţia de lacrimi. Dacă una din cele menţionate vi se aplică şi dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a lua KARVIDIL. Pacienţii cu tulburări de conducere a impulsului în inimă la administrarea de KARVIDIL trebuie să respecte cu stricteţe toate indicaţiile medicului. KARVIDIL poate provoca o încetinirea severă a activităţii cardiace. Dacă frecvenţa pulsului dumneavoastră va scădea până la 55 bătăi/minut sau mai puţin, medicul va prescrie o doză mai mică de medicament. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții adverse severe ale pielii (vezi pct. 4). Sindromul de întrerupere a tratamentului Nu întrerupeţi administrarea de KARVIDIL fără a preîntâmpina medicul. Întreruperea bruscă a KARVIDIL poate provoca efecte adverse nedorite (sau să acutizeze simptomele de angină 2

pectorală, să crească riscul de infarct miocardic sau apariţia aritmiei, de asemenea să intensifice simptomele de tireotoxicoză). Administrarea de KARVIDIL se va întrerupe treptat (timp de două săptămâni). Daca simptomele angină pectorală se agravează, se recomandă de reluat imediat terapia cu KARVIDIL (cel puţin temporar), în conformitate cu indicaţiile medicului. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării de KARVIDIL la copii (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost determinate. KARVIDIL împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Substanţa activă carvediol poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea alte medicamente pot afecta acţiunea KARVIDIL. În particular, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente: – digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace). La administrarea lor concomitentă poate creşte concentraţia de digoxină în sânge, astfel încât concentraţia ei trebuie monitorizată. KARVIDIL poate intensifica bradicardia (activitate încetinită a inimii), cauzată de digoxină; – rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor). Acţiunea KARVIDIL se poate reduce; – ciclosporină (utilizată după transplantul de organe). KARVIDIL poate creşte concentraţia plasmatică de ciclosporină. De aceea se administrează doze mai mici de ciclosporină şi după iniţierea tratamentului cu KARVIDIL se monitorizează concentraţia ei în sânge; – amiodaronă (pentru tratamentul tulburări de ritm cardiac). Amiodarona creste riscul aritmiilor ventriculare; – barbiturice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei). Pot reduce acţiunea KARVIDIL; – hidroxid de aluminiu, colestiramină: la administrarea concomitentă are loc reţinerea absorbţiei carvedilolului; – insulină sau medicamente antidiabetice orale. Medicamente pot masca sau atenua semnele, ce denotă despre un nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie); – medicamente, care reduc nivelul de catecolamine (rezerpină, inhibitori de monoaminooxidază); – verapamil, diltiazem şi alte medicamente antiaritmice. Există un risc de bradicardie severă, tulburări de conducere a impulsurilor în inimă sau bloc cardiac. În cazul de injectare a verapamilului e posibilă scăderea pronunţată a tensiunii arteriale; – clonidină (utilizată în tratamentul tensiunii arteriale înalte, migrenei, precum şi în timpul menopauzei); – alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale înalte; – antiinflamatoare nesteroidiene şi corticosteroizi; – bronhodilatatoare; – cimetidina (utilizată pentru a trata indigestia, senzaţia de arsură gastrică şi ulcerul gastric). Poate intensifica acţiunea carvedilolului; – eritromicină (antibiotic, se utilizează pentru tratarea infecţiilor). Intensifică acţiunea carvedilolului; – fluoxetină şi fluvoxamină (medicamente pentru tratamentul depresiei). Intensifică acţiunea carvedilolului; – ergotamină, ergometrină; – alprostadil; – medicamente antimalarice (risc de bradicardie); – clorpromazină. 3

Analgezicele generale, sedativele (anxioliticele) şi alcoolul potenţează efectul de scădere a tensiunii arteriale (hipotensiv) al KARVIDIL, dar antiinflamatoarele nesteroidiene şi corticosteroizii reduc acţiunea hipotensivă. KARVIDIL poate reduce sau încetini efectul presor al adrenalinei. KARVIDIL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul intensifică acţiunea hipotensivă al KARVIDIL. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. KARVIDIL poate fi utilizat în timpul sarcinii doar în situaţia, în care beneficiul anticipat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Carvedilolul trece în laptele matern, de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării carvedilolului. Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă în timpul administrării comprimatelor KARVIDIL apare ameţeli sau stare de oboseală, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. KARVIDIL conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi KARVIDIL Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele KARVIDIL trebuie administrate în timpul mesei. Hipertensiune arterială esenţială: Adulţi Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte până la doza uzuală – 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50 mg, care se administrează o dată pe zi sau se divizează (de două ori pe zi). Vârstnici La vârstnici doza de 12,5 mg în unele cazuri asigură un efect terapeutic suficient. Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50 mg, care se administrează o dată pe zi sau se divizează (de două ori pe zi). Angină pectorală cronică stabilă: 4

Adulţi Doza iniţială constituie 12,5 mg de 2 ori pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte până la 25 mg de 2 ori pe zi. Conform datelor din literatură, pentru tratamentul anginei pectorale stabile se recomandă de administrat câte 50 mg de 2 ori pe zi. Tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice: Tratamentul cu KARVIDIL poate fi iniţiat doar sub supravegherea medicului în staţionar după evaluarea atentă a stării de sănătate a pacientului. Adulţi: Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg de 2 ori pe zi, timp de două săptămâni. Dacă această doză este bine tolerată, la necesitate se poate creşte treptat, la intervale de minimum 2 săptămâni, la 6,25 mg de 2 ori pe zi, urmată de 12,5 mg de 2 ori pe zi şi apoi de 25 mg de 2 ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea maximă tolerată de pacient. Doza zilnică maximă recomandată la toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică severă şi la pacienţii cu ICC uşoară până la moderată cu greutatea corporală sub 85 kg este de 25 mg, administrată de 2 ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică uşoară sau moderată, cu greutatea corporală peste 85 kg doza maximă recomandată este de 50 mg de 2 ori pe zi. Dacă cântăriți mai mult de 85 kg, doza poate fi crescută la 50 mg de două ori pe zi. Dacă administrarea de KARVIDIL este întreruptă mai mult de 2 săptămâni, tratamentul trebuie reînceput cu 3,125 mg de 2 ori pe zi şi crescut gradat în concordanţă cu recomandările de mai sus. Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice e necesar de redus doza de KARVIDIL. La pacienţii cu disfuncţii hepatice severe KARVIDIL este contraindicat (vezi de asemenea „Atenţionări şi precauţii”). Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale Dozele nu vor fi modificate atât timp, cât tensiunea arterială sistolică este peste 100 mm Hg (vezi de asemenea „Atenţionări şi precauţii”). Dacă consideraţi că acţiunea KARVIDIL este prea puternică sau prea slabă, consultaţi medical sau farmacistul. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării carvedilolului la copii (cu vârstă sub 18 ani) nu au fost stabilite. Dacă luaţi mai mult KARVIDIL decât trebuie Dacă aţi luat o doză prea mare, poate apărea bradicardie, se poate instala insuficienţă cardiacă şi chiar şoc cardiogen. În cazuri severe poate surveni stop cardiac. De asemenea sunt posibile tulburări de respiraţie, bronhospasm, vomă, tulburări de conştienţă şi convulsii generalizate. Pacientul se va culca şi se va chema de urgenţă ambulanţa pentru iniţierea terapiei intensive. Spălătura gastrică şi inducerea vomei sunt utile doar în primele ore după ingestie. În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat la medic. Dacă uitaţi să luaţi KARVIDIL 5

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Dacă încetaţi să luaţi KARVIDIL Nu încetaţi brusc tratamentul cu KARVIDIL înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră în acest sens. Puteţi avea reacţii adverse dacă încetaţi brusc să luaţi comprimatele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi treptat dozele şi apoi să întrerupeţi acest medicament (a se vedea “Atenţionări şi precauţii”). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse nu sunt dependente de doză, cu excepţia ameţelilor, tulburărilor de vedere şi bradicardiei. Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori): • ameţeli*; • dureri de cap*; • insuficienţă cardiacă; • scăderea tensiunii arteriale; • senzaţie de oboseală. Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori): • infecţii ale căilor respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului şi a gâtului (tractului respirator superior). Simptome – dificultăţi de respiraţie, inhibiţia respiraţiei, senzaţia de apăsare în piept şi inflamaţia gâtului; • infecţii ale tractului urinar; • anemie (număr scăzut al celulelor roşii în sânge); • creştere în greutate; • creşterea valorilor colesterolului (apare în analizele de sânge); • tulburări ale controlului glicemiei (hipoglicemie sau hiperglicemie) la pacienţii cu diabet zaharat; • depresie, stare depresivă; • presincopă și sincopă*; • tulburări de vedere, senzaţie de durere şi uscăciune a ochilor din cauza reducerii secreţiei lacrimale, ochi iritaţi; • puls scăzut (bradicardie); • edem (inclusiv generalizat, periferic, a extremităţilor, edem genital, edem al gleznelor); • retenţie de lichide. Simptome pot fi edemul generalizat, edeme unor părţi ale corpului, de exemplu edemul mâinilor şi picioarelor, edemul gleznelor şi volumul de sânge din corp crescut; • ameţeli când vă ridicaţi rapid în picioare; • probleme cu circulaţia sângelui (mâini şi picioare reci, boala vasculară periferică, intensificarea simptomelor de claudicaţie, sindrom Raynaud); 6

• • • • • • • •

probleme de respiraţie, acumulare de lichid in plămâni, la pacienţii predispuşi – astm bronşic; hipertensiune arterială; greaţă şi vomă; diaree; indigestie; dureri de stomac; durere (posibil la nivelul mâinilor sau picioarelor); tulburări funcţionale renale, dificultate în eliminarea urinei.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori) • tulburări de somn; • amorțeală; • senzaţie de înţepături şi lipsa sensibilităţii mâinilor şi picioarelor; • leșin; • tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc atrioventricular); • angină pectorală; • constipaţii; • reacţii cutanate (de exemplu, exantem alergic, dermatită, transpiraţie crescută, urticarie, prurit, leziuni asemănătoare psoriazisului şi lichenului plan); • căderea intensă părului; • impotenţă (disfuncţie erectilă). Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori) • reducerea numărului trombocitelor (trombocitopenie). Simptomele se manifestă prin sângerări în piele şi mucoase, sângerări nazale; • nas înfundat, strănut, simptome asemănătoare gripei; • uscăciunea gurii. Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) • reducerea numărului de celule albe ale sângelui (leucopenie). Simptomele pot fi infecţia cavităţii bucale, a gingiilor, gâtului şi plămânilor; • hipersensibilitate (reacţii alergice); • schimbarea valorilor testelor funcţiei ficatului; • Pot apărea boli grave ale pielii (eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermica toxică). Roșeața, adesea cu bule, poate apărea pe piele sau mucoase, de exemplu, în cavitatea bucală, pe organele genitale sau pleoape. Inițial, ele pot apărea sub formă de pete rotunde, adesea cu ulcere centrale, care pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și pot pune viața în pericol. Aceste reacții grave ale pielii sunt adesea însoțite de dureri de cap, febră și dureri corporale (simptome asemănătoare gripei); • tulburarea activității renale, detectate printr-un test de sânge; • unele femei pot avea dificultăți în controlul urinării (incontinență urinară). Aceasta, de obicei, dispare atunci când tratamentul este oprit. * Îndeosebi la începutul tratamentului. E posibilă acutizarea psoriazisului. Tulburări metabolice și nutriționaleKARVIDIL de asemenea poate provoca dezvoltarea diabetului zaharat la persoanele cu formă foarte uşoară de diabet, numită “diabet latent”, acutizarea diabetului preexistent, precum şi inhibiţia mecanismului de reglare a nivelului glucozei în sânge. 7

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează KARVIDIL A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.