Carvedilol-BP 25 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Carvedilol-BP comprimate şi pentru ce se utilizează Carvedilol aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante, care acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. În acest fel, este mai uşor pentru inima dumneavoastră să pompeze sânge în corp şi, de asemenea, se reduce tensiunea arterială şi efortul inimii. Carvedilol-BP este utilizat în: – tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale), – tratamentul durerii în piept care apare atunci când arterele ce alimentează inima cu sânge oxigenat sunt îngustate, astfel încât la muşchiul inimii ajunge mai puţin oxigen (angină pectorală), – tratamentul împotriva slăbirii muşchiului inimii (insuficienţa cardiacă), împreună cu alte medicamente.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Carvedilol-BP Nu luaţi Carvedilol-BP: – dacă sunteţi alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). – dacă aveţi antecedente de respiraţie şuierătoare, din cauza astmului bronşic sau unei alte boli de plamâni, – dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă care este tratată cu anumite medicamente administrate intravenos (care se introduc în venă), – dacă aveţi boli severe ale ficatului, 1

– – – – – – – – – –

dacă aveţi funcţia inimii sever afectată (şoc cardiogen), dacă vi s-a spus că aveţi puls foarte scăzut, dacă aveţi tensiune arterială foarte mică, dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită angina Prinzmetal, dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale ce determină tensiune arterială mare) care nu este tratat, dacă aveţi de tulburări grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoză metabolică), dacă aveţi circulaţia sângelui foarte slabă la nivelul mâinilor şi picioarelor ce determină răcirea acestora şi dureri, dacă aveţi o anumită tulburare a sistemului de conducere al inimii (numită bloc atrioventricular tip II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent) sau bloc sinoatrial, dacă sunteţi tratat în acest moment cu verapamil sau diltiazem administrate injectabil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau probleme cardiace), dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Carvedilol-BP dacă: – aveţi insuficienţă cardiacă însoţită de: tensiune arterială scăzută, compromiterea alimentării cu oxigen a inimii (boală coronariană ischemică) şi accentuarea îngroşării arterelor (ateroscleroză) şi/sau probleme renale. În aceste cazuri trebuie să vi se monitorizeze funcţia renală. Poate fi necesar să vi se reducă dozele. – aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Carvedilol-BP poate masca semnele scăderii concentraţiei zahărului în sânge. De aceea, glicemia dumneavoastră trebuie monitorizată regulat. – dacă aveţi tulburări severe de metabolism (acidoză metabolică, situaţie când există o aciditate mare anormală la nivelul fluidelor sau ţesuturilor) datorate altor boli (cum este diabetul zaharat). – aveţi probleme respiratorii severe pentru care nu utilizaţi medicamente, Carvedilol-BP poate agrava aceste dificultăţi de respiraţie. – dacă utilizaţi lentile de contact. Carvedilol-BP poate produce reducerea secreţiei de lacrimi. – aveţi sindrom Raynaud (degetele de la mâini şi picioare devin albăstrii apoi se albesc şi apoi se înroşesc, aceste modificările fiind însoţite de dureri). Carvedilol-BP poate agrava aceste simptome. – aveți boală vasculară periferică. – aveţi hiperfuncţie a glandei tiroide, cu o creştere a producerii de hormoni tiroidieni, Carvedilol-BP poate masca simptomele. – aveți sau ați avut probleme ale ficatului. – dacă utilizaţi Carvedilol-BP şi trebuie să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale pentru care este necesar un anestezic. Trebuie să discutaţi înainte despre această situaţie cu medicul anestezist – dacă aveţi puls redus (mai puţin de 55 bătăi pe minut). – dacă aveți o problemă de conducere a inimii cunoscută sub numele de bloc AV (atrio-ventricular) tip I. – dacă suferiți de o anumită formă de angină pectorală numită angină Prinzmetal (provocată de spasmul unui vas de sânge al inimii). – dacă aveți hipertensiune labilă sau secundară (tensiunea arterială fluctuează rapid sau tensiunea arterială crescută este cauzată de o altă afecțiune medicală); dacă suferiți de hipotensiune ortostatică- o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați; dacă aveți boli inflamatorii acute ale inimii; 2

– – – – –

dacă aveți obstrucția valvelor inimii. dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu, la o înţepătură de insectă sau alimente) sau dacă sunteţi în cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni sau intenţionaţi să o faceţi, deoarece Carvedilol-BP poate reduce eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul unor astfel de reacţii alergice. dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale ce determină tensiune arterială mare) care nu este tratat. dacă aveţi psoriazis. dacă aveți myastenia gravis- boală care provoacă slăbiciune a mușchilor. dacă utilizaţi Carvedilol-BP şi trebuie să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale pentru care este necesar un anestezic. Trebuie să discutaţi înainte despre această situaţie cu medicul anestezist sau stomatolog.

Aveți grijă deosebită când utilizați Carvedilol-BP Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu carvedilol. Trebuie să încetați să mai luați Carvedilol-BP și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Carvedilol-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Este important, în special, ca medicul sau farmacistul dumneavoastră să afle dacă deja urmaţi tratament cu: – medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil sau amiodaronă), – nitraţi pentru tratamentul anginei pectorale (de exemplu izosorbid mononitrat sau gliceril trinitrat), – medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace (de exemplu, Digoxin), – orice alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu, metildopa, guanetidina, doxazosina, rezerpina, amlodipina sau indoramina), – medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor inimii- dihidropiridine (de exemplu, nifedipina, lercanidipina) – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau a altor afecţiuni psihice, de exemplu fluoxetină, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, haloperidol sau inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO-de ex. fenelzina, – medicamente utilizate pentru prevenirea reacţiilor de respingere după transplantul de organ (de exemplu, ciclosporină), – medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum sunt antidiabetice orale sau insulina, – medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale sau tratarea migrenei (de exemplu, clonidină sau ergotamină), – anumite medicamente care tratează durerea cum sunt antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), – medicamente utilizate pentru terapia hormonală de substituţie (de exemplu, estrogeni), – corticosteroizi utilizaţi pentru suprimarea reacţiilor alergice sau inflamatoare (de exemplu, prednisolon), 3

– medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (de exemplu, rifampicină sau eritromicină), – medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzaţiilor de arsură la stomac şi refluxului acid (de exemplu, cimetidină), – medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol), – medicamente decongestionante utilizate uneori pentru tratarea răcelii (de exemplu, efedrină sau pseudoefedrină). Dacă trebuie să vi se administreze un medicament anestezic în vederea unei operaţii, spuneţi medicului specialist că luaţi Carvedilol-BP. Carvedilol-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă luaţi Carvedilol-BP pentru tratamentul insuficienţei cardiace, trebuie să luaţi acest medicament în timpul mesei, cu apă (vezi pct. 3 Cum să luaţi Carvedilol-BP). Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Carvedilol-BP, deoarece acesta poate înrăutăţi efectele alcoolului. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina Există un risc de a afecta copilul nenăscut. Carvedilol-BP nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă medicul nu decide că este necesar. De aceea, întotdeauna întrebaţi medicul înainte de a utiliza Carvedilol-BP în cursul sarcinii. Alăptarea Conform rezultatelor studiilor efectuate la animale, carvedilol trece în laptele matern şi, de aceea, nu trebuie utilizat de femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să prezentaţi ameţeli sau stare de oboseală în timpul tratamentului cu Carvedilol-BP. Este mai probabil ca acestea să apară la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă apare unul dintre aceste simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să evitaţi consumul de alcool, deoarece aceste simptome se pot înrăutăţi. Carvedilol-BP conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Carvedilol -BP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele de Carvedilol-BP trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Nu luați comprimatele împreună cu alimente. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie, totuşi, să ia comprimatele cu alimente pentru a reduce riscul de apariţie a ameţelilor în momentul ridicării în picioare. Tensiune arterială mare 4

Adulţi: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. După aceasta, doza este crescută la 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni. Doza maximă recomandată pe zi este de 50 mg (doza maximă recomandată pentru o singură administrare este de 25 mg). Vârstnici: Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu 12,5 mg o dată pe zi şi va continua cu această doză pe întreaga durată a tratamentului. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni. Angină pectorală Adulţi: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. După aceasta, doza este crescută la 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la maximum 100 mg pe zi, împărțită în două doze. Vârstnici: Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. După aceasta, doza poate fi crescută la 25 mg de două ori pe zi, care este doza maximă recomandată pe zi. Insuficienţă cardiacă Adulţi şi vârstnici: Pentru tratamentul insuficienţei cardiace stabile, comprimatele trebuie luate de două ori pe zi, dimineaţa şi seara şi în prezenţa alimentelor pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse. Doza de iniţiere este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Apoi, medicul dumneavoastră va creşte doza treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până ce veţi primi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aveţi o greutate mai mică de 85 kg, doza maximă recomandată de Carvedilol-BP este de 25 mg de două ori pe zi, iar dacă aveţi o greutate mai mare de 85 kg, medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 50 mg de două ori pe zi. Pentru tratamentul insuficienţei cardiace, se recomandă ca tratamentul dumneavoastră cu Carvedilol-BP să fie iniţiat şi atent monitorizat de către un medic specialist. Dacă aţi încetat să luaţi Carvedilol-BP de mai mult de două săptămâni, va trebui să începeţi din nou cu doza de iniţiere şi să creşteţi din nou, treptat, doza. În unele cazuri, insuficienţa cardiacă pe care o aveţi se poate înrăutăţi în timp ce luaţi Carvedilol-BP, în special la începutul tratamentului. Aceasta se poate manifesta prin agravarea simptomelor (de exemplu, stare de oboseală, scurtare a respiraţiei) şi prin semne de retenţie a lichidelor (de exemplu, creştere în greutate şi umflare a picioarelor). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele sau starea dumneavoastră generală se înrăutăţesc în timp ce luaţi Carvedilol-BP, deoarece acesta poate considera necesară modificarea dozei unui alt medicament sau a Carvedilol-BP. În timp ce luaţi Carvedilol-BP, asiguraţi-vă că urmaţi în continuare celelalte tratamente recomandate de către medicul dumneavoastră pentru insuficienţă cardiacă. Pacienţi cu probleme ale ficatului În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza în comparaţie cu dozele recomandate mai sus. Pacienţi cu probleme ale rinichilor Medicul va determina doza potrivită în funcţie de starea dumneavoastră. Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Carvedilol-BP nu este recomandat la această grupă de vârstă. Dacă luaţi mai mult Carvedilol-BP decât trebuie 5

Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să simţiţi ameţeli, stare de rău, stare de leşin, dificultăţi în respiraţie/respiraţie şuierătoare, moleşeală sau convulsii. Dacă uitaţi să luaţi Carvedilol-BP Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi o altă doză imediat ce vă aduceţi aminte, cu condiţia să nu fie aproape de momentul următoarei doze. Luaţi următorul comprimat la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Carvedilol-BP Nu încetaţi brusc tratamentul cu Carvedilol-BP înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră în acest sens. Puteţi avea reacţii adverse dacă încetaţi brusc să luaţi comprimatele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi treptat dozele şi apoi să întrerupeţi acest medicament. Dacă mai luaţi şi un medicament numit clonidină, nu întrerupeţi niciodată niciunul din aceste tratamente decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos: Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente: Apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori Mai puţin frecvente: Apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori Rare: Apar la mai puţin de 1 din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori Foarte rare: Apar la mai puţin de 1 din 10 000 utilizatori, inclusiv cazurile izolate Dacă credeți că ați putea avea oricare dintre următoarele reacții adverse, contactați medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență imediat: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – Probleme ale inimii. Semnele includ dureri în piept, oboseală, dificultăți de respirație și umflarea brațelor și picioarelor (insuficiență cardiacă). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – Dificultăți severe de respirație, inclusiv în stare de repaus – Probleme grave cu rinichii care vă pot face să urinați mai puțin, să aveți stare de rău, să vă simțiți somnolent și slăbit, să pierdeți pofta de mâncare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la peste 100 de persoane): – Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): – Reacții alergice (hipersensibilitate). Semnele pot include dificultăți de respirație sau de înghițire, cauzate de umflarea bruscă a gâtului sau a feței sau umflarea mâinilor, picioarelor și gleznelor. – Reacții cutanate severe, inclusiv vezicule, erupții roșii sau violete sau descuamarea pielii. Pot fi afectate: gura, ochii, nasul și organele genitale (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau eritem multiform). 6

Frecvenţa reacţiilor adverse nu depinde de doză, cu excepţia ameţelilor, tulburărilor de vedere şi bradicardiei (puls scăzut). Unele reacţii adverse pot să apară la începutul tratamentului şi dispar spontan în cursul continuării tratamentului. Foarte frecvente: – Ameţeli – Dureri de cap – Senzaţie de oboseală – Tensiune arterială mică – Edem al organelor genitale Frecvente – Infecţii ale căilor respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului şi a gâtului (tractului respirator superior). – Infecţii ale tractului urinar – Anemie (număr scăzut al celulelor roşii în sânge) – Creştere în greutate – Creşterea valorilor colesterolului – Tulburări ale controlului glicemiei la pacienţii cu diabet – Depresie, stare depresivă – Tulburări de vedere – Secreţie lacrimală redusă, ochi iritaţi – Puls scăzut – Edem (inclusiv umflarea corpului sau unor părţi ale corpului, de exemplu, edemul mâinilor şi picioarelor), supraîncărcare cu lichide, volumul de sânge din corp crescut – Ameţeli când vă ridicaţi rapid în picioare – Probleme cu circulaţia sângelui (semne includ mâini şi picioare reci), de rigidizare a arterelor (ateroscleroză), agravare a simptomelor la pacienţii cu boala Raynaud (degetele de la mâini sau picioare se colorează iniţial albăstrui, apoi devin albicioase, iar apoi roşiatice, însoţite de durere) sau claudicaţie (durere la nivelul picioarelor, care se agravează în timpul mersului) – Probleme de respiraţie, astm bronşic – Acumulare de lichid în plămâni – Diaree, vărsături, dureri de stomac, indigestie – Durere la nivelul mâinilor sau picioarelor. Mai puţin frecvente – Tulburări de somn – Confuzie – Leşin – Amorțeală – Angină pectorală (inclusiv dureri în piept) – Constipație – Reacţii cutanate (reacţii alergice cutanate, dermatită, transpiraţie crescută, urticarie, mâncărime, leziuni asemănătoare psoriazisului şi lichenului plan) – Cădere a părului – Impotenţă (disfuncţie erectilă). 7

Rare – Reducere a numărului trombocitelor (trombocitopenie) – Uscăciune a gurii – Nas înfundat Foarte rare – Reducere a numărului de celule albe ale sângelui – Schimbare a valorilor testelor funcţiei ficatului – Pierderi involuntare de urină la femei (incontinenţă urinară). Carvedilolul poate provoca dezvoltarea semnelor diabetului la persoanele care prezintă o formă foarte ușoară de diabet numită „diabet latent”. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Carvedilol-BP comprimate A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Carvedilol-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.