Kafesit 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Kafesit este un stimulant al sistemului nervos central, aparținând unui grup de medicamente numit metilxantine. Kafesit este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al apneei la nou-născuții prematuri cu vârsta gestațională de la 28 la < 33 săptămâni. Aceste scurte perioade în care nou-născuții prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrele lor respiratori nu sunt complet dezvoltate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

de a utiliza Kafesit Nu utilizați Kafesit Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Kafesit, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Kafesit trebuie utilizat cu precauție dacă: - nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive - nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă - nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul - nou-născutul dumneavoastră are regurgitații frecvente - nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei - nou-născutul dumneavoastră are o creștere lentă în greutate sau un consum alimentar mic nou-născutul dumneavoastră a fost anterior tratat cu teofilină (utilizat pentru probleme respiratorii) dumneavoastră (mama) ați consumat cafeină înainte de naștere. Înainte de a începe tratamentul pentru apneea prematurității cu Kafesit alte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate corespunzător de către medicul copilului dumneavoastră. Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră, chiar dacă aceste afirmații v-au fost aplicabile în orice moment în trecut. Kafesit împreună cu alte medicamente: Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Nu utilizați medicamentele menționate mai jos pe durata tratamentului cu Kafesit fără să discutați cu medicul copilului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament: - teofilină (utilizat pentru tratarea dificultăților respiratorii) - doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăților respiratorii) - cimetidină (utilizat pentru tratarea bolilor de stomac) - ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice) - fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei) - fenitoină (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Acest medicament poate crește riscul de apariție a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreția acidă gastrică). Dacă dumneavoastră (mama) luați medicamente care conțin fenobarbitonă sau fenitoină utilizate pentru tratamentul epilepsiei, copilul dumneavoastră poate reacționa la tratamentul cu cafeină. Kafesit nu trebuie utilizat cu concomitent cu ketoprofen – un antiinflamator nesteroidian, aciclovir - utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de virusuri, furosemid – un diuretic, ibuprofen lizinat - antiinflamator nesteroidian, , lorazepam - utilizat în tratamentul bolilor psihice, nitroglicerina - un medicament pentru inimă și oxacilină – un antibiotic. Dacă ați luat orice medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice medicamente eliberate cu sau fără prescripție medicală. Kafesit împreună cu alimente și băuturi Nu sunt disponibile date. Sarcina și alăptarea Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfat înainte de a lua medicamentul. Dacă deveniți gravidă în timpul tratamentului, vă rugăm să consultați imediat medicul dumneavoastră. Alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul. Dacă alăptați în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Kafesit, nu trebuie să beți cafea sau să luați orice alt produs bogat în cofeină, deoarece cofeina trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu sunt date disponibile. Informații importante despre unii excipienți din Kafesit Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Kafesit Kafesit trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea și monitorizarea pacienților. Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în terapia intensivă la nou-născuți. Instrucțiuni pentru utilizarea corectă și doza/frecvența de administrare: Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Kafesit, în funcție de greutatea corporală a copilului. Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 1 ml per kg de greutate corporală). Doza de întreținere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de greutate corporală) la fiecare 24 de ore. Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp copilului dumneavoastră să i se administreze tratament cu Kafesit. În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul cu Kafesit. Cale și mod de administrare: Kafesit va fi administrat prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. Această metodă este cunoscută și sub numele de „picurare”. Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentrația cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea. Medicamentul poate fi administrat pe cale orală. Dacă se va utiliza oral, dozele se vor administra prin tubul de hrănire, la fiecare 24 ore. Diferite grupe de vârstă: Utilizarea la copii: Kafesit este destinat utilizării la nou-născuți. Utilizarea la vârstnici: Nu sunt date disponibile. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală/hepatică: Kafesit trebuie utilizat cu prudență în caz de insuficiență renală/hepatică. Dacă aveți impresia că efectul Kafesit este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nou-născutului dumneavoastră i s-a administrat mai mult Kafesit decât trebuie Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respirație rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale mușchilor, vărsături, concentrații mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentrații mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie), concentrații mari în sânge ale anumitor substanțe chimice (uree), creșterea numărului anumitor celule din sânge (leucocite) și crize convulsive. În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Kafesit trebuie oprit imediat și medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutați cu medicul copilului dumneavoastră. Dacă nou-născutului dumneavoastră i s-a administrat mai mult citrat de cafeină decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă nou-născutului dumneavoastră nu i s-a administrat o doză de Kafesit Nu administrați doze duble nou-născutului pentru a compensa dozele uitate. Dacă la nou-născutul dumneavoastră se oprește administrarea de Kafesit Deoarece există un risc de reapariție a apneei după încetarea tratamentului cu citrat de cofeină, monitorizarea pacientului trebuie continuată timp de aproximativ o săptămână.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kafesit poate provoca reacții adverse la unii pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă din Kafesit. Pe de altă parte, este dificil de făcut distincția între acestea și complicațiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicațiile datorate bolii. Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți utilizarea Kafesit și informați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență: Cu frecvență necunoscută

• Boală intestinală gravă cu scaune cu sânge și regurgitare (enterocolită necrozantă).

Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Dacă vreo una dintre aceste reacții este prezentă la copilul dumneavoastră, înseamnă că acesta are o alergie gravă la Kafesit. Poate necesita intervenție medicală imediată sau spitalizare. Reacțiile adverse sunt enumerate conform următoarelor categorii de frecvență: Foarte frecvente: pot fi observate la mai mult 1 din 10 pacienți Frecvente: pot fi observate la mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: pot fi observate la mai puțin de 1 din 100 de pacienți Rare: pot fi observate la mai puțin de 1 din 1 000 de pacienți Foarte rare: pot fi observate la mai puțin de 1 din 10 000 de pacienți Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile Contactați imediat medicul dumneavoastră sau adresați-vă la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome: Frecvente:

• Reacții inflamatorii locale la locul perfuziei
• Tulburări cardiace, cum ar fi bătăi prea rapide ale inimii (tahicardie)
• Modificări ale zahărului din sânge sau ser (hiperglicemie).

Mai puțin frecvente:

• Stimularea sistemului nervos central, cum ar fi convulsii
• Tulburări cardiace, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii (aritmie).

Rare:

• Reactii alergice.

Cu frecvență necunoscută:

• Infecții ale sângelui (sepsis)
• Modificări ale zahărului din sânge sau ser (hipoglicemie), incapacitate de creștere,

intoleranță la hrănire

• Stimularea iritabilitatii sistemului nervos central (hipersensibilitate la stimul), nervozitate

și neliniște; leziuni cerebrale

• Surditate
• Creșterea fluxului urinar, creșterea sodiului și calciului în urină
• Modificări ale analizelor de sânge (niveluri reduse de hemoglobină (proteina care transportă

oxigenul în sânge) după tratament prelungit și scăderea hormonilor tiroidieni la începutul tratamentului. Acestea sunt reacții adverse foarte grave. Poate fi necesară intervenția medicală de urgență. Dacă observați orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Kafesit Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Toate flacoanele conținând soluții cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual înainte de administrare, pentru detectarea prezenței de particule. După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.