Sitafein 20 mg/ml 20 mg/ml, soluție perfuzabilă/soluție orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sitafein şi pentru ce se utilizează Sitafein conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central, aparţinând unui grup de medicamente numit metilxantine. Sitafein este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apneea primară a nou-născuţilor prematuri). Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi. S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respiraţiei la nou-născuţii prematuri.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Sitafein Nu trebuie să se administreze Sitafein: • dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Sitafein, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Sitafein, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.

Sitafein trebuie utilizat cu precauţie. Vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră: • dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive; • dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă; • dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul; • dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitaţii frecvente; • dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei; • dacă nou-născutul dumneavoastră are o creştere lentă în greutate sau un consum alimentar mic; • dacă dumneavoastră (mama) aţi consumat cafeină înainte de naştere Sitafein împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează, i s-a administrat recent sau s-ar putea să i se administreze orice alte medicamente. Anunţaţi medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină. Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Sitafein fără să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament: – teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăţilor respiratorii); – doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii); – cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac); – ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice); – fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei); – fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei). Acest medicament poate creşte riscul de apariţie a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreţia acidă gastrică). Sarcina şi alăptarea Dacă dumneavoastră (mama) alăptaţi în timp ce copilul este tratat cu Sitafein, nu trebuie să beţi cafea sau să ingeraţi orice alt produs cu conţinut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern. Sitafein conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Sitafein Sitafein trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor. Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi. Doză Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Sitafein, în funcţie de greutatea corporală a copilului.

Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 1 ml per kg de greutate corporală). Doza de întreţinere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de greutate corporală) la fiecare 24 de ore. Cale şi mod de administrare Sitafein va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. Această metodă este cunoscută şi sub numele de „picurare”. Unele doze (doze de întreţinere) pot fi administrate pe cale orală. Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentraţia cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea. Durata tratamentului Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Sitafein. În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul. Dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează mai mult Sitafein decât trebuie Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respiraţie rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale muşchilor, vărsături, concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentraţii mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie), concentraţii mari în sânge ale anumitor substanţe chimice (uree), creşterea numărului anumitor celule din sânge (leucocite) şi crize convulsive. În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Sitafein trebuie oprit imediat şi medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele. Pe de altă parte, este dificil de făcut distincţia între acestea şi complicaţiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicaţiile datorate bolii. Cât timp se află sub tratament cu Sitafein, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din următoarele reacţii: Reacţii adverse grave Reacţii adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile – boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă). Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale. Alte reacţii adverse Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

– reacţii inflamatorii locale la locul administrării perfuziei; – tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie); – modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie). Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii; – tulburări ale inimii cum ar fi bătăi neregulate ale inimii (aritmie). Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) – reacţii alergice. Reacţii alergice a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile – infecţie sanguină (sepsis); – modificări ale cantităţii de zahăr din sânge sau ser (hipoglicemie), lipsa creşterii, intoleranţă alimentară; – stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate şi agitaţie; leziuni cerebrale; – surditate; – regurgitare, creşterea aspiratului gastric; – creşterea debitului urinar, creşterea anumitor componente ale urinei (sodiu şi calciu); – modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantităţii de hemoglobină în urma unui tratament prelungit şi scăderea cantităţii de hormon tiroidian la începutul tratamentului). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sitafein Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat.