Jintropin® 10 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Jintropin şi pentru ce se utilizează Jintropin conține substanța activă somatropina, care este echivalentă terapeutic cu hormonul uman de creştere (hGH). Efectele similare ale Jintropin şi hGH includ: creşterea tisulară (scheletului, celulelor, organelor), metabolismul mineral, glucidic lipidic, proteic și ţesutului conjunctiv. Administrarea de Jintropin poate fi utilă în tratamentul afecţiunilor precum: ✓ Retard de creştere la copii cauzat de secreţia inadecvată al hormonului de creştere endogen (GH). ✓ Arsuri severe. ✓ Deficitul hormonului de creştere (DGH) cauzat de afecţiuni ale hipotalamusului şi hipofizei, sau diagnosticate prin 2 teste de stimulare GH independente.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi este Jintropin Nu utilizaţi Jintropin dacă: – dacă sunteţi alergic la Somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).; – dacă sunteți în perioada de sarcină și alăptare. – în scopul stimulării creşterii la copii cu epifizele osoase închise. – dacă aveți retinopatie diabetică proliferativă sau pre-proliferativă. – în cazul când există orice dovezi ale activităţii unei tumori. Orice afecțiune preexistentă ar trebui să fie inactivă și tratamentul acesteia desăvârșit înainte de instituirea terapiei cu somatropină. Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt dacă există dovezi de activitate recurentă.

dacă nu a fost exclusă prezenţa tumorii hipofizare (deoarece deficitul hormonului de creştere poate fi un simptom precoce al acesteia) sau dacă sunt dovezi de progresie sau reapariție a unei tumori intracraniene subiacente. – pacientul este în stare critică acută în urma complicaţiilor după intervenţiile chirurgicale pe cord deschis, intervenţii abdominale sau poli-traumatisme accidentale, cu insuficienţă respiratorie acută. – suferiți de sindromul Prader-Willi cu obezitate severă sau cu insuficienţă respiratorie severă. Cu excepţia cazului, când pacienţii cu sindrom Prader-Willi sunt diagnosticaţi cu deficit al hormonului de creştere, somatropina nu este indicată copiilor cu retard de creştere cauzat de sindromul Prader-Willi confirmat genetic. Nu s-au raportat incompatibilități pentru utilizarea combinată a JINTROPIN cu alte medicamente sau soluții medicale. –

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului au asistentei medicale. – dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentraţia de zahăr din sânge în timpul tratamentului cu Jintropin. – dacă aveţi diabet, trebuie să vă monitorizaţi atent concentraţia zahărului din sânge în timpul tratamentului cu Jintropin şi să prezentaţi rezultatele medicului dumneavoastră pentru a determina dacă este necesară modificarea dozei de medicament care tratează diabetul. – după iniţierea tratamentului cu Jintropin, unii pacienţi pot necesita iniţierea terapiei de substituţie a hormonilor tiroidieni. – dacă utilizaţi tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesar să fie ajustată doza de hormoni toroidieni. – dacă utilizaţi hormon de creştere pentru stimularea creşterii şi şchiopătaţi sau dacă începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului cu hormon de creştere din cauza durerii la nivelul şoldului, trebuie să vă informaţi medicul. – dacă prezentaţi hipertensiune intracraniană (cu simptome cum sunt dureri de cap, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să vă informaţi medicul. – dacă utilizaţi Jintropin pentru deficitul de hormon de creştere și aţi avut tumori în antecedente (cancer), trebuie să fiţi examinat în mod regulat pentru depistarea unei eventuale recidive a tumorii sau a unui alt tip de cancer. – dacă prezentaţi înrăutăţirea durerii de la nivelul abdomenului, trebuie să vă informaţi medicul. – experienţa la pacienţii cu vârsta de peste 80 de ani este limitată. Persoanele mai în vârstă pot fi mai sensibile la acţiunea Jintropin şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse. Copii şi adolescenţi Se administrează copiilor cu retard de creştere cauzat de secreţia inadecvată al hormonului de creştere endogen. Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor şi rata de creştere înaintea începerii tratamentului cu Jintropin. Tratamentul medical pentru afecţiunea rinichilor trebuie continuat. Tratamentul cu Jintropin trebuie oprit în cazul transplantului de rinichi. Copii cu sindrom Prader-Willi – Medicul dumneavoastră vă va indica respectarea unor restricţii dietetice pentru a vă controla greutatea corporală. – Medicul dumneavoastră vă va evalua privind semne de obstrucţie a căilor respiratorii superioare, apnee în somn (respiraţia este întreruptă pe durate scurte în timpul somnului) sau infecţie respiratorie înaintea începerii tratamentului cu Jintropin.

– În timpul tratamentului, dacă prezentaţi semne de obstrucţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv apariţia sforăitului sau înrăutăţirea sforăitului), medicul dumneavoastră vă va evalua şi ar putea decide întreruperea tratamentului cu Jintropin. – În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua privind semnele de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale. – În timpul tratamentului, dacă prezentaţi o infecţie pulmonară (la nivelul plămânilor), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ca acesta să poată trata infecţia. Copii cu înălţime sau greutate mică la naştere – dacă aţi avut înălţime sau greutate prea mici la naştere şi sunteţi în intervalul de vârstă 9 – 12 ani, cereţi medicului sfaturi specifice privind pubertatea şi tratamentul cu acest medicament. – medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţia de zahăr din sânge şi de insulină înainte de începerea tratamentului şi în fiecare an de tratament. – tratamentul trebuie continuat până la încetarea creşterii. Jintropin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Terapia simultană cu glucocorticoizi ar putea inhiba efectul hGH. În general, doza de glucocorticoid nu poate depăși 10-15 mg CORT/m2 pe arii de suprafețe. Rata de creștere poate fi mărită prin combinația cu alți steroizi non-androgeni. Administrarea de somatotropină poate creşte clearance -ul substanţelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 (de exemplu steroizii sexuali, glucocorticoizii, anticonvulsivantele şi ciclosporina). La femeile de care urmează un tratament oral de substituție cu estrogeni poate fi necesară o doză mai mare de hormon de creștere pentru a atinge ținta tratamentului. Somatotropina poate reduce sensibilitatea la insulină. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară ajustarea dozei de insulină după instituirea tratamentului cu somatotropină. Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană a T4 în T3, ceea ce poate determina o reducere a concentraţiei serice a T4 şi o creştere a concentraţiei serice a T3. Jintropin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu sunt date disponibile. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște administrarea Jintropin în timpul sarcinii. Siguranța Jintropin pentru utilizare în sarcina umană nu a fost stabilită. Adminsitrarea Jintropin nu este studiată la mamele care alăptează. Nu există informații dacă hormonii peptidici trec în laptele matern, dar absorbția în tractul gastro-intestinal a sugarului a proteinelor intacte este extrem de puțin probabilă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Jintropin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Jintropin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament se administrează de către personalul medical. Se administrează subcutanat. Doza recomandată este de: – 0,1-0,15 UI/kg/zi, o dată pe zi, de la 3 luni până la 3 ani – în retard de creştere la copii cauzat de secreţia inadecvată al hormonului de creştere endogen (GH). – 0,2-0,4 UI/ kg, 2 săptămâni – în arsuri severe. – 0,5 UI (0,17 mg)/zi sau până la 0,02 UI/kg/zi, echivalentă cu 0,007 mg/kg/zi; după 1-2 luni de tratament, 0,013 mg/kg/ zi – pentru terapia de substituție hormonală. Frecvenţa şi doza se stabilesc individual, în funcţie de indicaţii şi efectul terapeutic scontat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi Se utilizează la copii de la 3 luni până la 3 ani în retard de creştere cauzat de secreţia inadecvată al hormonului de creştere endogen (GH). Dacă utilizaţi mai mult Jintropin decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Jintropin decât trebuie. Efectul dozelor mari somatropină nu a fost studiat. Nu se cunosc efectele supradozării sau intoxicaţiei. În cazul înregistrării supradozajului cu Jintropin, se recomandă adresarea la medic. Supradozarea acută a Jintropin poate conduce la apariţia iniţial a hipoglicemiei, urmată de hiperglicemie. Supradozajul pe termen lung poate rezulta în simptome şi semne de gigantism şi/sau acromegalie corespunzătoare cu efectele cunoscute ale excesului de somatropină umană (GH). Dacă uitaţi să luaţi Jintropin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical, acest lucru e puţin probabil. Dacă încetaţi să utilizaţi Jintropin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse foarte frecvente şi frecvente, la adulţi, pot debuta în primele luni de tratament şi pot să dispară fie spontan, fie dacă doza este redusă. Incidenţa acestor reacţii adverse este direct proporţională cu doza administrată şi vârsta pacienţilor şi, posibil, invers proporţională cu vârsta pacienţilor la instalarea deficitului de hormon de creştere. La copii, aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente. Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) includ: reacţie la locul de injectare (durere, amorțeală, roșeață și umflături); Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) includ: respirație scurtă (dispnee), întreruperea temporară a respirației în timpul somnului (apnee în somn), nivel scăzut de hormon tiroidian (hipotiroidism);

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) includ: dureri articulare (artralgie), dureri musculare localizate (mialgie), rigiditate musculo-scheletică; Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ: mărire a sânilor (ginecomastie); Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) includ: leucemie (boală de sânge ce se caracterizează prin creșterea numărului de leucocite), hipersensibilitate, diabet zaharat de tip II, glicemie ridicată (hiperglicemie), rezistență la insulină, amorțeală și furnicături (parestezie), durerile de cap puternice sau frecvente cu greață și / sau probleme de vedere sunt semne ale creșterii presiunii cerebrale (hipertensiune intracraniană benignă), durere de cap(cefalee), dificultăți de somn (insomnie), amorțeală și furnicături în degete și palma mâinii cauzat de strângerea nervului la încheietura mâinii (sindromul de tunel carpian), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune), pancreatită, deplasarea epifizei capului femural, boala Legg-Calve-Perthes (osteocondrita capului femural cunoscute de specialiști sub denumirea de osteocondroze); progresia scoliozei (o creștere a curburii laterale a coloanei vertebrale), edem (umflătură) local și periferic, scăderea cortizolemiei (concentrața sangvină a cortizolului), glucoză în urină (glucozurie); Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Jintropin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2-8 °C). A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! Produsul trebuie protejat de lumina puternică. Înainte și după reconstituire – flacoanele Jintropin se păstrează la frigider la 2-8 °C. Soluția reconstituită poate fi păstrată 72 ore la frigider. Datele de expirare sunt înscrise pe etichete. Ocazional, după refrigerare, poate apărea o tulburare. Acest lucru nu este neobișnuit pentru medicamentele proteice precum hormonul de creștere Jintropin. Lăsați produsul să se încălzească la temperatura camerei. Dacă tulburarea persistă sau se observă particule, conținutul TREBUIE ELIMINAT. Septul flaconului trebuie șters cu alcool sau o soluție alcoolică antiseptică pentru a preveni contaminarea conținutului prin introducerea repetată a acului. Se recomandă ca Jintropin să fie administrat cu seringi și ace sterile de unică folosință. Seringile trebuie să aibă un volum suficient de mic, cu o precizie rezonabilă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.