Inbutol 100 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Inbutol conţine în calitate de substanţă activă etambutol. Etambutolul aparţine unui grup de medicamente numite remedii antituberculoase. Inbutol este utilizat pentru tratamentul tuberculozei. Inbutol se utilizează la adulți, adolescenți și copii: – pentru tratamentul tuturor formelor și stadiilor tuberculozei pulmonare și a altor organe cu sensibilitate la etambutol și doar în combinație cu alte remedii antituberculoase; – pentru terapia empirică în faza inițială a tratamentului standard al tuberculozei cu caracter incert de rezistență sau în caz de tratament repetat; – pentru utilizarea în scheme terapeutice modificate de tratament al tuberculozei cu rezistență dovedită la unul sau mai multe componente ale tratamentului combinat standard. După finalizarea perioadei recomandate de medic a tratamentului cu forma perfuzabilă a etambutolului, pacientul trebuie să continue tratamentul cu forme orale ale medicamentului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ UTILIZAŢI INBUTOL Nu utilizaţi Inbutol: – dacă aveţi alergic la etambutol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi probleme de vedere (afectarea preexistentă a nevului optic); – dacă suferiți de alte afecțiuni oculare severe (de exemplu, afectarea severă a retinei din cauza diabetului zaharat); – dacă aveți leziuni oculare, care împiedică verificarea acuității vizuale; – dacă efectuarea controlul fiabil al acuității vizuale este imposibil sau nu mai este posibil din alte motive; – dacă ați avut vreodată erupții grave pe piele sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat etambutol. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să vă verificaţi vederea înaintea de a începe să utilizaţi Inbutol şi pe toată durata administrării lui. Dacă observaţi orice modificare a vederii, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului dacă: – suferiţi de afecţiuni renale (starea rinichilor trebuie monitorizată, iar doza trebuie ajustată); – aveţi valori crescute ale concentraţiei plasmatice de acid uric sau simptome de gută. Aveți grijă deosebită când utilizați Inbutol: În asociere cu tratamentul cu etambutol au fost raportate reacții grave pe piele, printre care sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Opriți tratamentul cu Inbutol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Copii La copiii cu vârsta sub 6 ani, la care nu este posibil de determinat sigur acuitatea vizuală, Inbutol se va utiliza numai după evaluarea minuțioasă a raportului beneficiu/risc. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani soluția perfuzabilă trebuie utilizată cu precauție, doar în caz de indicații vitale. Inbutol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi: – disulfiram (utilizat în tratamentul alcoolismului); Interferența cu testele de laborator Etambutolul interacționează în serul sanguin cu fentolamina și poate provoca rezultate fals pozitive ale testului în diagnosticul feocromocitomului. Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea etambutolului în sarcină și perioada de alăptare se va lua în considerare doar după evaluarea minuțioasă a raportului beneficiu/risc. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor În timpul tratamentului etambutolul poate afecta viteza de reacție, astfel nu se permite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. La prezența tulburărilor de vedere, cauzate de etambutol, conducerea vehiculelor și manevrarea utilajelor poate prezenta pericol pentru pacient și pentru persoanele înconjurătoare. CUM SĂ UTILIZAŢI INBUTOL Etambutolul se atribuie la metodele terapeutice standard de tratament al tuberculozei (întotdeauna în cadrul terapiei combinate). Alegerea schemei de tratament a tuberculozei și medicamentelor combinate se bazează pe datele locale de rezistență, pe rezultatele testului de rezistență pentru fiecare pacient în parte și pe dorința pacientului de a coopera și responsabilitatea acestuia. Tratamentul standard al tuberculozei Etambutolul este utilizat ca parte a tratamentului standard al tuberculozei pentru terapia zilnică în stadiul inițial, împreună cu izoniazida, rifampicina și pirazinamida timp de 2 luni. Doze Pentru tratamentul tuberculozei cu etambutol sunt utilizate următoarele doze, pe baza greutății corporale pentru o singură utilizare zilnică: Adulți și adolescenți: 15 (15-20) mg/kg greutate corporală; doza zilnică maximă 1600 mg. Inbutol 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 100 mg clorhidrat de etambutol per 1 ml. Copii cu vârsta sub 12 ani: (unde controlul acuității vizuale poate fi aplicat cu succes) 20 (15-20) mg/kg greutate corporală. Orice tuberculoză în copilărie trebuie tratată în strânsă colaborare cu centrele cu experiență. Administrarea intravenoasă de etambutol la acest grup de vârstă are loc numai conform indicațiilor vitale și sub controlul concentrației medicamentului în ser. Terapia intermitentă a tuberculozei Se recomandă administrarea zilnică a medicamentelor antituberculoase pe toată perioada de tratament, deoarece această schemă garantează siguranța terapeutică maximă. Dacă administrarea zilnică a medicamentului nu poate fi realizată din motive justificate, terapia intermitentă trebuie efectuată numai în faza de continuitate și numai la pacienții HIV-negativi cu sensibilitate completă la medicamente antituberculoase și ca terapie controlată. Adulți: De 3 ori pe săptămână: 30 mg/kg greutate corporală. Pacienți cu afectarea rinichilor La acești pacienți medicul poate indica o doză mai redusă. Pacienți cu afectarea ficatului În tulburări severe ale funcției hepatice concentrația de etambutol în serul sanguin crește, prin urmare este necesară monitorizarea nivelului medicamentului în ser. Mod de administrare Inbutol se administrează zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă. Pentru aceasta cantitatea necesară de Inbutol (care corespunde dozei zilnice indicate) se diluează în 500 ml soluție izotonică de clorură de sodiu sau soluție izotonică de glucoză. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puțin 2 ore. Orice cantitate de concentrat sau soluție perfuzabilă neutilizată trebuie eliminată. Doza zilnică se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-o singură doză. Durata administrări Durata administrării intravenoase a Inbutol, de obicei, trebuie limitată. Pentru a continua cura de tratament pacientul trebuie transferat la forma orală a medicamentului cât mai rapid posibil. Durata administrării etambutolului în tuberculoză depinde de schema de tratament prescrisă. Dacă utilizaţi mai mult Inbutol decât trebuie În caz de apariție a simptomelor de intoxicație (lipsa poftei de mâncare, vărsături, tulburări gastrointestinale, febră, dureri de cap, amețeli, confuzie, halucinații și tulburări de vedere), întrerupeți administrarea medicamentului și anunțați imediat medicul. Dacă uitaţi să utilizaţi Inbutol Deoarece Inbutol se utilizează în condiții de staționar de către medic sau asistenta medicală, acest lucru e puțin probabil. Dacă încetaţi să utilizaţi Inbutol Nu încetaţi să utilizaţi Inbutol fără consultația medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Inbutol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre ele, opriţi tratamentul cu Inbutol şi solicitaţi imediat asistenţă medicală: – reacţii alergice care variază de la simple erupţii cutanate sau urticarie, până la reacţii alergice severe (şoc anafilactic). Simptomele posibile includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respirației, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; – pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare, la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule în centru, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică); – erupție pe piele pe o zonă extinsă, febră mare și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Alte reacții adverse, care pot apărea la utilizarea Inbutol: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta la mai mult de 1 din 10 persoane): – creşterea nivelului de acid uric (în special la pacienții cu gută); – afectarea nervului optic, dependentă de doză cu tulburări de percepţie a culorilor (în special a culorii verzi şi roşii), scăderea acuități vizuale, apariţia scotomului (pete negre în câmpul de vedere) central, îngustarea câmpurilor de vedere. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – confuzie mintală, dezorientare, halucinaţii; – senzaţii de amorţire şi furnicături în mâini şi picioare, dureri de cap, ameţeli, tremurături ale degetelor. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – scăderea numărului de celule albe în sânge (ca component al reacțiilor alergice); – reacții alergice, așa ca erupție cutanată, mâncărime, febră și/sau scăderea numărului de celule albe în sânge; – tulburări ale funcției hepatice (creşterea nivelului transaminazelor hepatice, inflamația ficatului); – mâncărime, erupţii cutanate, lichen; – efecte nefrotoxice. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – modificări ale tabloului sanguin, de exemplu scăderea numărului de plachete sanguine. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – scăderea numărului de neutrofile și creșterea numărului de eozinofile în sânge (ca component al reacțiilor alergice); – inflamația țesutului pulmonar, scăderea numărului de neutrofile și creșterea numărului de eozinofile în sânge; – tulburări ireversibile de vedere (orbire) la întreruperea precoce a tratamentului; – inflamația țesutului pulmonar (ca component al reacțiilor alergice); – formarea excesivă de gaze, balonarea abdomenului, disconfort abdominal, greaţă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

INBUTOL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. După diluare medicamentul se va utiliza imediat. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.