Imatis 400 mg 400 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Imatis şi pentru ce se utilizează Imatis este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. Imatis este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru: – Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. – Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatis inhibă creşterea acestor celule. De asemenea, Imatis este un tratament pentru adulţi pentru: – Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative (SMD/NMP). Acestea

reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatis inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. – Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatis inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. – Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe. – Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatis inhibă creşterea acestor celule. În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni. Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatis sau motivul pentru care va fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatis Imatis vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect. Nu luaţi Imatis: – dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatis. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Imatis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: – dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace – dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida – dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatis poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. – Dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatis, contactațil pe medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT). Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatis. Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina solară în timpul tratamentului cu Imatis. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat. Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.

În timpul tratamentului cu Imatis, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatis poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide). În timpul tratamentului cu Imatis, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală. Copii şi adolescenţi Imatis este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/CEL. Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatis pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice. Imatis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatis, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatis, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Imatis mai puţin eficace. Imatis poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea – Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. – Imatis nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatis în perioada sarcinii. – Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului. – Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatis și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate avea efecte negative asupra copilului. – Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatis li se recomandă să discute cu medicul lor. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Imatis Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatis pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatis vă poate ajuta să trataţi această afecţiune. Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu înterupeţi tratamentul cu Imatis dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Cât de mult să luaţi din Imatis Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatis să luaţi. – Dacă sunteţi tratat pentru LGC În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg, o dată pe zi. – Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate o dată pe zi. Pentru LGC şi GIST, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg, trebuie să administraţi 400 mg dimineaţa şi 400 mg seara. Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg, administrate o dată pe zi. Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP: Doza iniţială este de 400 mg, administrate o dată pe zi. Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: Doza iniţială este de 100 mg, administrate o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: Doza este de 800 mg pe zi administrate sub forma a 400 mg dimineaţa şi 400 mg seara. O doză de 400 mg poate fi administrată fie sub formă de 1 comprimat de 400 mg, fie 4 comprimate de 100 mg. O doză de 600 mg poate fi administrată fie sub formă de 1 comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg Utilizarea la copii şi adolescenţi Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatis să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatis va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau alternativ doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatis – Administraţi Imatis în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatis. – Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi şi amesteca într-un pahar cu apă plată sau suc de mere: – Folosiți aproximativ 50 ml apă sau suc pentru fiecare comprimat de 100 mg și 200 ml apă sau suc pentru fiecare comprimat de 400 mg. – Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate. – Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot să rămână urme din comprimatele filmate dizolvate. Cât timp se administrează Imatis Luaţi Imatis zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Imatis decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate filmate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Imatis – Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată. – Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit. – Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate. Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • creştere rapidă în greutate. Imatis poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide); • semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatis poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii. • sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur); Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii);

• • • •

• • • • • • • • • • • • • • • •

•

tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare); confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute); greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului); erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii); dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale); scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor); senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului); dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierderea bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului); paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge); dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor; dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers; amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud); umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită); tulburări ale auzului; slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge); vânătăi durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă; spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare); dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului); greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge); cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului); • insuficienţă renală cronică; • reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse pot include: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): • durere de cap sau senzaţie de oboseală; • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie; • erupţii trecătoare pe piele; • crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor în timpul tratamentului cu Imatis sau după ce ați încetat administrarea Imatis; • tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor; • creştere în greutate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului; • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune; • tulburări ale somnului (insomnie); • secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată; • sângerări la nivelul nasului; • durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie; • mâncărimi; • cădere accentuată sau rărire a părului; • senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; • ulceraţii la nivelul gurii; • dureri ale articulaţiilor însoţită de tumefiere; • uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor; • sensibilitate scăzută sau crescută a pielii; • bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • umflături roșii, dureroase, pe piele, durere la nivelul pielii, înroșirea pielii (inflamație a țesutului gras de sub piele); • tuse, secreții nazale sau nas înfundat, senzație de greutate sau durere la apăsare în zona de deasupra ochilor sau în părțile laterale ale nasului, congestie nazală, strănut, durere în gât, cu sau fără durere de cap (semne ale unei infecții a căilor respiratoria superioare); • durere severă de cap, simțită ca o durere sau senzație pulsatilă, de obicei, într-o parte a capului și deseori însoțită de greață, vărsături sau sensibilitate la lumina sau sunete (semne ale migrenei); • simptome asemănătoare gripei (gripă); • durere sau senzație de arsură în timpul urinării, temperatură crescută a corpului, durere în zona inghinală sau pelvină, urină de culoare roșie sau maronie sau tulbure (semne ale unei infecții ale căilor urinare);

• •

durere și umflare la nivelul articulațiilor (semne ale artralgiei); un sentiment constant de tristețe sau lipsă de interes, care vă împiedică să vă desfășurați activitățile normale (semne ale depresiei); • un sentiment de teamă și grijă însoțit de simptome fizice, cum sunt bătăi puternice ale inimii, transpirație, tremurături, senzație de gură uscată (semne ale anxietății); • somnolență/senzație de somn/somn excesiv; • tremurat sau mișcări tremurate (tremor); • afectare a memoriei; • dorință copleșitoare de a mișca picioarele (sindromul picioarelor neliniștite); • zgomote (de exemplu, țârâit, bâzâit) în urechi care nu vin din exterior (tinitus); • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); • râgâială; • inflamație a buzelor; • dificultate la înghițire; • transpirație crescută; • decolorarea pielii; • unghii fragile; • umflături roșii sau vezicule albe la rădăcina firelor de păr, posibil însoțite de durere, mâncărime sau senzație de arsură (semne ale inflamației foliculilor firelor de păr, numite și foliculită); • erupții trecătoare pe piele, însoțite de descuamare sau exfoliere (dermatită exfoliativă); • mărirea sânilor (poate apărea la bărbați sau femei); • durere surdă și/sau senzație de greutate la nivelul testiculelor sau în partea inferioară a abdomenului, durere la urinare, act sexual sau ejaculare, sânge în urină (semne de edem la nivelul testiculelor); • incapacitate de a obține sau păstra o erecție (disfuncție erectilă); • menstre abundente sau neregulate; • dificultate de a obține/păstra stimularea sexuală; • apetit sexual scăzut; • durere la nivelul mameloanelor; • stare generală de rău (stare de rău); • infecție cu un virus, cum este herpes; • durere în partea inferioară a spatelui care duce la tulburare la nivelul rinichilor; • urinare cu frecvență crescută; • apetit alimentar crescut; • durere sau senzație de arsură în partea superioară a abdomenului și/sau pieptului (arsuri gastrice), greață, vărsături, reflux de acid gastric, senzație de plin și balonare, scaune de culoare neagră (semne de ulcer gastric; • rigiditate la nivelul articulațiilor și mușchilor; • rezultate anormale ale analizelor de laborator; Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• •

Confuzie; Decolorare a unghiilor.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de

furnicături şi durere cu caracter de arsură; • leziuni la nivelul pielii dureroase și/sau cu vezicule; • încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistente medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Imatis • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. • Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.