Hypotel® 80 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Hypotel și pentru ce se utilizează Hypotel aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță produsă de corpul dumneavoastră, care produce micșorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creșterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Hypotel blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează și tensiunea dumneavoastră arterială se micșorează. Hypotel este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți. Termenul „esențială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecțiuni. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială marită poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficiență cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariția afecțiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găsește în limitele normale. Hypotel este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulți cu risc datorat reducerii sau blocării circulației sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o

formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentați un risc crescut de apariție a acestor evenimente.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați Hypotel Nu luați Hypotel • dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteți însărcinată sau planificați o sarcină; • dacă suferiți de afecțiuni hepatice severe cum ar fi colestaza sau obstrucția biliară (dificultăți în eliminarea bilei din ficat și din vezica biliară) sau alte afecțiuni severe ale ficatului. • dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. Dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua Hypotel. Atenționări și precauții Înainte să luați Hypotel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare: • • • • • •

• •

Boli renale sau aveți un transplant renal. Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi). Boli hepatice. Probleme cardiace. Valori crescute ale concentrației de aldosteron (retenție de apă și de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge). Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteți deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături. Valori crescute ale concentrației potasiului în sânge. Diabet zaharat.

Înainte să luați Hypotel, adresați-vă medicului dumneavoastră: • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: – un inhibitor al ECA, mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. – aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Hypotel”. • Dacă luați digoxină.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) însarcinată. Administrarea Hypotel nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. „Sarcina”). În cazul în care suferiți o intervenție chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați Hypotel. Hypotel poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Hypotel la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani. Hypotel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar pute să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriți utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în același timp cu Hypotel: • Medicamente care conțin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie. • Medicamente care pot crește concentrația sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare ne-steriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimethoprim. • Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Hypotel, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp și la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). • Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Hypotel” și „Atenționări și precauții”). • Digoxin. Efectul Hypotel poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi. Hypotel poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteți observa aceast lucru, ca de exemplu amețeli, atunci când stați în picioare. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luați împreună cu Hypotel.

Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Hypotel înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Hypotel. Hypotel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. Hypotel nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele persoane pot avea amețeli sau pot avea senzație de oboseală în cursul tratamentului cu Hypotel. Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Hypotel conține manitol. Acest medicament conține manitol și poate avea efect laxativ ușor. Hypotel conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luați Hypotel Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Hypotel se administrează oral, o dată pe zi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de aportul alimentar. Comprimatele trebuie păstrate în blisterul sigilat pentru a fi protejate de umiditate. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare. Pentru majoritatea pacienților, doza obișnuită de Hypotel, administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, 80 mg pe zi. Telmisartanul poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu telmisartanul în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obișnuită de Hypotel este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenție cu Hypotel 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială. La pacienții cu tulburări ușoare sau moderate a funcției hepatice, doza zilnică nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi. Dacă luați mai mult Hypotel decât trebuie Dacă în mod accidental ați luat mai multe comprimate, nu întârziați să îl informați pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresați-vă serviciului de urgență al celui mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Hypotel Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați. Luați doza imediat ce vă amintiți și continuați în modul obișnuit. Dacă într-o zi nu ați luat doza de medicament, atunci luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră: Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să nu mai ia acest medicament și să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluție letală. Reacții adverse posibile: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Infecții de tract urinar, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al globulelor roșii ale sângelui (anemie), concentrații sangvine crescute ale potasiului, dificultăți la adormire, stare de tristețe (depresie), leșin (sincopă), senzație de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială, amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune

arterială ortostatică), scurtarea respirației, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpirații crescute, erupții pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută, dureri în piept, stare de slăbiciune și concentrații sangvine crescute ale creatininei. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp și care poate duce la deces), creșterea numărului anumitor globule albe ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), reacții alergice grave (reacții anafilactice), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentrației de zahăr din sânge (la pacienții diabetici), stare de neliniște, somnolență, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzație de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcție hepatică anormală (pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor, care poate evolua de asemenea spre deces (angioedem, de asemenea, cu evoluție letală), eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, urticarie, erupții grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităților, dureri ale tendoanelor, afecțiune asemănătoare gripei, scăderea concentrației hemoglobinei (o proteină din sânge), concentrații crescute ale acidului uric în sânge, concentrații sangvine crescute ale enzimelor hepatice sau ale creatinfosfokinazei. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)** *Acest eveniment poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut. **Cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă telmisartanul a fost cauza. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Hypotel Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalaj original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.