Tiregis® 80 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Tiregis aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorului pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Tiregis blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează. Tiregis este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune. Tensiunea arterială ridicată, netratată, poate leza vase de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficienţă cardiacă sau renală, atac vascular cerebral sau orbire. În general tensiunea arterială ridicată nu cauzează simptome înainte de apariţia leziunilor. De aceea, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în limitele normale. Tiregis este utilizat de asemenea pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii care prezintă risc deoarece aportul de sânge la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc crescut pentru astfel de evenimente. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tiregis Nu utilizaţi Tiregis: – dacă sunteţi alergic la substanţa activă (telmisartan) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (Este de asemenea preferabil să evitaţi utilizarea Tiregis la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină); – dacă aveţi probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (probleme – ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului; dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Tiregis. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Tiregis. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile sau bolile următoare: – Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi. – Stenoză arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi). – Boli ale ficatului. – Boli ale inimii. – Niveluri ridicate de aldosteron (retenţie de apă şi sare în organism şi dezechilibru al concentraţiei de minerale din sânge). – Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), dietă sau restricţie de sare alimentară, diaree sau vărsături. – Valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge. – Diabet zaharat. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tiregis dacă utilizaţi medicament pentru scăderea tensiunii arteriale: – un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat – aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tiregis”. – dacă luaţi digoxină Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Tiregis. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Tiregis din proprie inițiativă. În cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă, trebuie să spuneţi medicului. Tiregis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni, deoarece utilizat în această perioadă, poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină). În caz de intervenţie chirurgicală sau utilizare a anestezicelor, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Tiregis. Este posibil ca Tiregis să fie mai puţin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de origine afro-americană. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Nu se recomandă utilizarea Tiregis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Tiregis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau pot fi necesare alte precauţii. În anumite cazuri, poate fi necesar să opriţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în special în cazul utilizării medicamentelor de mai jos împreună cu Tiregis: – Medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul unor tipuri de depresie. – Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din corp), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim. – diuretice (medicamentele care elimină apa din corp), în special dacă sunt luate în doze mari împreună cu Tiregis, pot determina pierderea excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). – Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Tiregis şi „Atenţionări şi precauţii”). – Digoxină. Efectul Tiregis poate fi redus atunci când utilizaţi AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen) sau corticosteroizi. Tiregis poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de ex. baclofen, amifostina). În plus, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice şi antidepresive. Dacă la dumneavoastră se reduce tensiunea arterială, la ridicarea în picioare puteţi avea ameţeli. Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente în timpul tratamentului cu Tiregis. Utilizarea Tiregis cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele Tiregis pot fi utilizate indiferent de mese. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Tiregis înainte de a deveni gravidă sau imediat după aceea, şi să utilizaţi alt medicament în loc de Tiregis. Tiregis nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe curând să alăptaţi. Tiregis nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nounăscut sau s-a născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane pot manifesta

Reacții adverse posibile

, de exemplu leșin sau senzație de învârtire (vertij) în timpul tratamentului cu Tiregis. Dacă manifestați aceste reacții adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Tiregis conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Tiregis conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu"

Cum se utilizează

Tiregis Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul de dozare Doza recomandată de Tiregis este de un comprimat o dată pe zi. Este important să continuaţi să luaţi Tiregis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tiregis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Tiregis pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi. În mod alternativ, Tiregis poate fi utilizat în asociere cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că determină însumarea efectului cu cel al telmisartanului în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale. Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Tiregis este de un comprimat de 80 mg administrat o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tiregis 80 mg tensiunea arterială trebuie măsurată frecvent. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg administrată o dată pe zi, zilnic. Mod de administrare Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tiregis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu altă băutură care nu conţine alcool etilic. Dacă luaţi mai mult Tiregis decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi medicului dumneavoastră, farmacistul sau secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Tiregis Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi-o imediat când vă amintiţi, apoi continuaţi ca înainte. Dacă nu luaţi comprimatul într-o zi, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să luaţi Tiregis Nu încetaţi să luaţi Tiregis fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicamentele care scad tensiunea arterială pot fi luate de-a lungul vieţii. Dacă încetaţi să luaţi Tiregis, tensiunea arterială în termen de câteva zile va reveni la nivelul de dinaintea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi definite astfel: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 100) Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 1000) Rare (pot afecta 1 până la 10 pacient din 10000) Foarte rare (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Unele reacţii adverse pot fi grave şi impun asistenţă medicală imediată: Trebuie să vă prezentaţi imediat la medic dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: – Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui “) este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism. – umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem). Aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), dar extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă utilizarea acestui medicament şi să se prezinte imediat la medic. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluție letală. Alte reacții adverse posibile Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienți din 100) Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare. Mai puţin frecvente Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, sinusuri inflamate, răceală), scăderea nivelului de celule roşii sanguine (anemie), concentraţii crescute de potasiu în sânge, dificultăţi la adormire, stare de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), scurtarea respiraţiei, tuse, durere abdominală, diaree, durere de stomac, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţie accentuată, erupţie pe piele determinată de medicament, durere de spate, crampe musculare dureri ale muşchilor (mialgie), afectarea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală acută, durere în piept, senzaţie de slăbiciune şi creşterea concentraţiei de creatinină în sânge. Rare Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp și care poate duce la deces), cresterea numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), reacții alergice grave (reacții anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau tensiune arterială mică), nivel scăzut de zahăr în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), stare de neliniște, somnolență, tulburări ale vederii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzație de uscăciune a gurii, disconfort la nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), tulburări ale funcţiei ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor, care poate evolua de asemenea spre deces (angioedem, inclusiv cu evoluție letală), eczemă (o modificare la nivelul pielii), înroşire a pielii, blânde (urticarie), erupţie severă pe piele determinată de medicament, durere la nivelul articulaţiilor (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome asemănătoare gripei, scăderea concentrației hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii crescute de acid uric în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei în sânge, concentrații scăzute de sodiu. Foarte rare (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10000) Cicatrizarea progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)** Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Angioedem intestinal: după utilizarea unor medicamente similare s-a raportat o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree. *Este posibil ca evenimentul să fie întâmplător sau legat de un mecanism momentan necunoscut. **În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă au fost cauzate de telmisartan. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e- mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Tiregis Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Blisterul se va deschide nemijlocit înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semnele vizibile de deteriorare a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului