Fișă tehnică · Hypotel® 80 mg, comprimate

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale

Doza eficace uzuală este de 40 mg pe zi. Unii pacienți pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu este atinsă valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în

1 asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce privește efectul hipotensiv. Dacă este necesară creșterea dozei, trebuie avut în vedere faptul că efectul antihipertensiv maxim este atins în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Prevenție cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se știe dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidității cardiovasculare.

La inițierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum și eventualitatea ajustării corespunzătoare a medicației necesare pentru scăderea tensiunii arteriale.

Grupuri speciale de pacienți

Insuficiență renală

La pacienți cu insuficiență renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă, experiența cu privire la administrarea medicamentului este limitată. La acești pacienți se recomandă utilizarea unei doze inițiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Insuficiență hepatică

Hypotel este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, doza utilizată nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Hypotel la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Mod de administrare

Hypotel se administrează oral, o dată pe zi, cu o cantitate suficientă de lichid, cu sau fără alimente.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.

Comprimatele trebuie păstrate în blisterul sigilat datorită proprietății higroscopice a comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Digoxină
Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii
mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49 %) și a concentrației înaintea dozei
următoare (20 %). La inițierea, modificarea și întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor
monitoriza concentrațiile plasmatice ale digoxinei, pentru a menține concentrațiile plasmatice în
limita terapeutică.
Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron,
telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate crește în cazul administrării
concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie [substituenți de sare
care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi
COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) și trimetoprim].

Apariția hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul în care se
administrează asocierile terapeutice mai sus menționate. Riscul este mare în special la asocierea cu
diuretice care economisesc potasiul și când se asociază cu substituenți de sare care conțin potasiu. De
exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai
precauțiile pentru utilizare.
Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu
Antagoniștii receptorilor angiotensinei II, cum ar fi telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu
indusă de diuretice. Diureticele care economisesc potasiul, de exemplu spironolactona, eplerenona,
triamteren sau amilorid, suplimentele de potasiu sau substituienți de sare care conțin potasiu pot duce
la o creștere semnificativă a concentrațiilor serice de potasiu. Dacă utilizarea concomitentă este
indicată din cauza unei hipokaliemii documentate, acestea trebuie administrate cu precauție,
monitorizând frecvent concentrațiile serice de potasiu.
Litiu
În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei și
cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creșteri reversibile
ale concentrației serice a litiului și ale toxicității acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a
concentrațiilor serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedește a fi necesară.
Administrarea concomitentă necesită precauție.
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene
AINS (adică acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare, inhibitorii COX-2 și AINS
neselective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.
La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici
cu funcția renală compromisă), administrarea concomitentă de antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza poate duce la o deteriorare ulterioară a
funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea,
combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate
și în continuare, periodic, pacienții trebuie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare
monitorizarea funcției renale.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de
până la 2,5 ori a ASC0-24 și a Cmax a ramiprilului și ramiprilatului. Relevanța clinică a acestei
observații este necunoscută.
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) și
hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o
depleție a volumului și un risc de hipotensiune.

Trebuie luat în considerare la administrarea concomitentă.
Alte medicamente antihipertensive
Efectul telmisartanului de scădere a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea
concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensinăaldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv
insuficiență renală acută), în comparație cu administrarea unui singur medicament care acționează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1).
Pe baza proprietăților farmacologice ale baclofenului și amifostinului, este de așteptat ca aceste
medicamente să potențeze efectul hipotensiv al tuturor medicamentelor antihipertensive, inclusiv ale
telmisartanului. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool, barbiturice, opoide și
antidepresive.
Corticosteroizi (administrare sistemică)
Reducerea efectului antihipertensiv.

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă.
În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Hypotel înainte de a rămâne sau de
îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Hypotel. Hypotel nu este
recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod
grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. Hypotel nu este recomandat
femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră
dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau născut prematur.