Hyaluron-BP 30 mg/2 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Hyaluron-BP conţine ca substanţă activă hialuronatul de sodiu, care este un derivat al acidului hialuronic. Acid hialuronic se găseşte în mod normal în articulaţii şi conferă elasticitatea şi vâscozitatea lichidului sinovial (articular). Hyaluron-BP este indicat în boli degenerative ale articulațiilor (de exemplu, osteoartrite) pentru ameliorarea de durată a durerii, la pacienții la care tratamentul non-farmacologic și analgezic simplu (de ex. cu acetaminofen) este ineficient. Osteoartrita (artroza) este o boală care afectează articulaţiile, acestea devenind dureroase şi cu dificultate la mişcare. Hyaluron-BP este indicat ca supliment vâscoelastic sau ca înlocuitor al lichidului sinovial în articulaţiile umane. Acţiunile produsului Hyaluron-BP sunt de lubrifiere şi suport mecanic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Hyaluron-BP Nu trebuie să vi se administreze Hyaluron-BP: − dacă sunteţi alergic la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) − dacă prezentaţi semne de infecţie a peilii la nivelul locului de injectare − dacă aveți infecție a articulației care urmează a fi tratată − dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui Hyaluron-BP poate conţine urme de proteine de bacterii gram-pozitive și este contraindicat la pacienţii cu un istoric de astfel de alergii. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Hyaluron-BP, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: − aveți sau ați avut o infecție a articulației − aveți o infecţie a pielii la nivelul locului de injectare − aveți o afecțiune a articulației numită condrocalcinoză (depunerea cristalelor de calciu în articulații), deoarece injecția poate duce la o acutizare a afecțiunii − aveți sau ați avut stază venoasă sau limfatică la nivelul membrului inferior. Aveți grijă deosebită când utilizați Hyaluron-BP − Dacă aveți lichid în articulaţie, medicul dumneavoastră va aspira lichidul înainte de efectuarea injecţiei. − Au fost raportate reacții anafilactoide și alergice pentru hialuronatul de sodiu (vezi pct. 4). − Au fost raportate creșteri tranzitorii ale inflamației la genunchiul injectat după injecția cu hialuronat de sodiu la unii pacienți cu artrită inflamatorie, cum ar fi artrita reumatoidă sau artrita gutoasă. Câteva zile după injectare s-ar putea să aveți senzații ușoare de căldură, durere, roșeață și inflamație. − Trebuie să spuneți imediat medicului dvs. dacă simptomele de mai sus se agravează. − Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii şi adolescenţi, femei gravide sau care alăptează. − Hyaluron-BP nu trebuie administrat simultan sau în amestec cu alte produse care se administrează intraarticular. − Este important să odihniți articulația tratată în primele 48 ore după injecţie, să faceți cât mai puţine mișcări posibil, să evitați orice activitate dificilă sau prelungită. Ulterior, puteți relua treptat activitatea până la nivelul normal. Hyaluron-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în tratament cu medicamente anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui). − Hyaluron-BP nu trebuie administrat concomitent sau în amestec cu alte preparate injectabile intraarticulare. − Hyaluron-BP nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conţin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezenţa acestora. − Acidul hialuronic interacţionează cu anumite substanţe anestezice locale, prelungind efectul anestezic. − Nu a fost demonstrată incompatibilitatea fizico-chimică cu medicamente de tipul hormonilor corticosteroizi ce se utilizează în mod obişnuit în terapia intraarticulară. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Hyaluron-BP la femeile gravide şi cele care alăptează va fi limitată de medic doar la acele cazuri în care administrarea este absolut necesară, după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru copilul nenăscut. Dacă vă aflaţi la vârstă fertilă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la tratamentul cu Hyaluron-BP. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Hyaluron-BP să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament conţine sodiu,<1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Hyaluron-BP Hyaluron-BP se administrează numai de medici specialişti instruiţi în tehnica de administrare intraarticulară. Hyaluron-BP trebuie administrat strict intraarticular (în articulație). Nu se administrează intravenos. Tehnica de administrare aseptică trebuie să fie urmată strict. Adulţi (inclusiv vârstnici) Medicul specialist are responsabilitatea de a stabili volumul de Hyaluron-BP adecvat şi de a se asigura că articulaţia nu este supraîncărcată. Volumul administrat variază în funcţie de dimensiunea articulației, dar nu trebuie să depăşească 2 ml pentru genunchi şi alte articulaţii mari și 1 ml pentru articulaţii mici. Hyaluron-BP vă va fi injectat lent în spaţiul articular, medicul dvs. va utiliza o tehnică standard de injectare intraarticulară. Hyaluron-BP se administrează în articulaţia afectată o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni consecutiv. Mai multe articulaţii pot fi tratate simultan. Trebuie utilizate seringi separate de Hyaluron-BP pentru fiecare articulație care trebuie tratată. Tratamentul nu poate fi repetat înainte de 6 luni, pentru aceeaşi articulaţie tratată. Medicul dvs. va avea grijă ca spaţiul intraarticular să nu fie supraîncărcat. Locul de injectare trebuie să fie corect dezinfectat (cu alcool 70% sau cu un alt dezinfectant). Nu trebuie utilizați pentru pregătirea pielii înainte de injectare dezinfectanți care conțin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în aceste condiții. Înainte să vi se administreze Hyaluron-BP, orice acumulare de lichid de la nivelul articulaţiei va fi înlăturată prin aspiraţie de către medicul dvs. Înainte de injectare medicul dvs. va examina cu atenţie lichidul articular pentru a exclude infecţiile bacteriene. Spuneți medicului dvs. imediat ce simțiți dureri în timpul injectării. În acest caz procedura trebuie întreruptă. Vârstnici La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Copii Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea Hyaluron-BP la copii. Dacă utilizaţi mai mult Hyaluron-BP decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Hyaluron-BP decât trebuie de către medicul specialist. Până la momentul actual nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. Dacă uitaţi să utilizaţi Hyaluron-BP Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este: - Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10, ≥1/10), - Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, ≥1/100 până la <1/10), - Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, ≥1/1000 până la <1/100), - Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, ≥1/10.000 până la ≤1/1000), - Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, ≤1/10.000), - Cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). S-au raportat reacţii adverse locale la locul injectării cum ar fi durere, tumefacţie/lichid la nivelul articulaţiei şi căldură sau înroşire la locul injectării. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii şi dispar spontan în câteva zile prin aplicare locală de gheaţă. Doar sporadic aceste reacţii adverse au fost mai grave şi au durat o perioadă mai îndelungată. În cazul prezenţei unor semne evidente de inflamaţie cronică, administrarea hialuronatului de sodiu a agravat starea respectivă, în unele cazuri. Foarte rar au fost raportate cazuri de infecţie în articulaţie. Au fost raportate unele cazuri de apariţie a febrei. În unele cazuri febra s-a asociat cu reacţii locale. Foarte rar au fost raportate reacţii alergice de tip sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reacţii de tip anafilactic, după punerea pe piaţă a produsului, acestea au avut o evoluţie favorabilă. Foarte rar pot să apară semne şi simptome de tip alergic cum ar fi erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime şi urticarie. Dacă credeți că ați putea avea oricare dintre aceste reacții adverse, inclusiv dificultăți de respirație sau de înghițire, cauzate de umflarea bruscă a gâtului sau a feței sau umflarea mâinilor, picioarelor și gleznelor, scădere bruscă a tensiunii arteriale, stare de leșin, spuneți imediat medicului dvs. sau mergeți la cel mai apropiat spital imediat. Reacţiile adverse raportate au fost: Reacţii adverse rare: − Durere a articulaţiei la locul injectării, lichid în articulaţie, reacţie la locul injectării (căldură locală, roşeaţǎ, mâncărime), umflarea articulației la locul injecţiei, limitarea mobilitǎţii articulaţiei la locul injectării, disconfort. Reacţii adverse foarte rare: − Alte reacţii locale (precum nodul, sângerări, furnicături, pustule, vezicule), bufeuri, creşterea temperaturii. − Sinovitǎ (inflamaţia şi proliferarea membranei din interiorul articulaţiei), artritǎ reactivǎ (inflamaţie reactivă a articulaţiei), rigiditate articulară. − Infecţia articulaţiei. − Reacţii alergice precum urticarie, umflarea feţei, buzelor, gâtului, pleoapelor, edem angioneurotic, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, boala serului. − Erupţii pe piele tranzitorii locale sau generalizate, mâncărime locală sau generalizată, eczeme, dermatite. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Hyaluron-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de pe seringă sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Hyaluron-BP dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.