Hidrasec® 100 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Hidrasec este un medicament, care ajută la prevenirea pierderilor mari de lichid de către organism din cauza diareii (scaune lichide frecvente). Substanţa activă este racecadotrilul. Hidrasec este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi. La posibilitatea efectuării tratamentului etiologic al diareei acute, adică a infecţiei intestinale, de exemplu, cu antibiotice, Hidrasec poate fi utilizat în calitate de terapie suplimentară. Hidrasec acţionează nemijlocit în intestin. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HIDRASEC Nu utilizaţi Hidrasec: – dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Hidrasec (indicate la pct. 6); – dacă ați suportat edem angioneurotic ca urmare a administrării inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei; – dacă ați suferit vreodată o erupție cutanată severă sau o exfoliere la nivelul pielii, bășici și/sau afte bucale după ce ați luat racecadotril. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Administrarea de Hidrasec nu modifică schema obişnuită de utilizare a medicamentelor pentru restituirea lichidelor de către organism. – – Prezenţa sângelui sau puroiului în fecale poate indica prezenţa unei infecţii grave, care necesită o examinare suplimentară şi indicarea unei terapii corespunzătore (de ex., a antibioticelor). De aceea Hidrasec nu se va utiliza în aceste cazuri. Racecadotrilul poate fi administrat împreună cu antibiotice în caz de diaree acută de etiologie bacteriană în calitate de terapie adjuvantă. Nu se recomandă utilizarea Hidrasec în cazul diareei, provocate de tratamentul cu antibiotice, precum şi în diaree cronică. Datele disponibile privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu tulburări ale funcţiei rinichilor sau ficatului sunt limitate. Tratamentul la aceşti pacienţi trebuie efectuat cu prudenţă. Dacă suferiți de vomă prelungită, nimerirea racecadotrilului în organism poate scădea, ceea ce poate duce la reducerea eficacității acestuia. Hidrasec conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Au fost raportate reacții cutanate. În majoritatea cazurilor aceste reacții sunt moderate și nu necesită tratament. Reacții cutanate grave, inclusiv reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), au fost raportate în asociere cu tratamentul cu racecadotril. Întrerupeți utilizarea racecadotrilului și apelați imediat la asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Copii şi adolescenţi Pentru copii medicamentul e disponibil sub formă de granule pentru suspensie orală. Hidrasec împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală. Informați medicul dumneavoastră, dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: – inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu, captopril, enalapril, lizinopril, fosinopril, perindopril, ramipril), utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Administrarea concomitentă de Hidrasec cu loperamidă sau nifuroxazid la om nu modifică metabolismul Hidrasec în organism. Hidrasec împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există restricţii pe durata tratamentului cu Hidrasec. Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea de Hidrasec la femeile gravide şi mamele, care alăptează. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Hidrasec nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informație importantă despre unele componente. Hidrasec conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Aceste stări includ afecţiuni ereditare rare, inclusiv reacția organismului la lactoză, de exemplu malabsorbţie de glucoză-galactoză. deficit de lactază sau sindrom de

Cum se utilizează

HIDRASEC Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială constituie câte 1 capsulă administrată independent de momentul zilei. Ulterior câte 1 capsulă de 3 ori pe zi, de preferinţă înainte de mesele principale. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă peste 3 zile de tratament nu se ameliorează starea, e necesar de consultat medicul. Dacă utilizaţi mai mult Hidrasec decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Hidrasec decât e recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. La adulţi dozele la o priză mai mari de 2 g, adică care de 20 ori depăşesc doza terapeutică, nu au determinat

Reacții adverse posibile

Dacă uitaţi să utilizaţi Hidrasec Dacă aţi uitat să luaţi Hidrasec, nu luaţi o doză dublă următoarea dată. Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Hidrasec Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Hidrasec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți utilizarea racecadotrilului și apelați imediat la asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • erupție cutanată extinsă, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici inflamați (sindromul DRESS); • dificultăți de respirație, umflături, senzație de amețeală, bătăi rapide ale inimii, transpirație și senzație de pierdere a cunoștinței, care sunt simptome ale unei reacții alergice bruște și severe. La utilizarea medicamentului Hidrasec s-au observat următoarele reacţii adverse: Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): – dureri de cap. Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): – erupţii, înroşirea puternică a pielii. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – inflamaţia pielii şi mucoaselor cu erupţii sub formă de pete, noduli şi vezicule, o parte din care poate să se transforme în erupţii de tip ţintă (centru mai întunecat şi marginea erupţiilor mai deschisă); – edemul limbii; – umflarea feţei, buzelor şi a pleoapelor; – edem acut al pielii, ţesutului subcutanat şi mucoaselor (edem angioneurotic); – erupţii cutanate, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie); – inflamaţia ţesutului subcutanat şi a vaselor cu formarea nodulilor roşii dureroşi (preponderent pe gambe); – mâncărime puternică a pielii cu formarea veziculelor (prurigo); erupţie toxică cutanată. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi În cadrul tratamentului cu racecadotril dezvoltarea tonzilitei (inflamaţia amigdalelor) a fost apreciată ca o reacţie adversă mai puţin frecventă. Există formă farmaceutică specială pentru administrare la copii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

HIDRASEC A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului