Hidrasec 30 mg, granule pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Hidrasec este un medicament, destinat pentru tratamentul adjuvant al simptomelor diareei acute la copii (cu vârsta peste 3 luni). Hidrasec trebuie utilizat cu un consum suficient de lichid, pentru restabilirea echilibrului hidro-salin în organism. Substanţa activă este racecadotrilul. La posibilitatea efectuării tratamentului etiologic al diareei acute, racecadotrilulul poate fi utilizat în calitate de terapie suplimentară.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ UTILIZAŢI HIDRASEC Nu utilizaţi Hidrasec: - dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Hidrasec (indicate la pct. 6); - dacă ați suportat edem angioneurotic ca urmare a administrării inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei; - dacă ați suferit vreodată o erupție cutanată severă sau o exfoliere la nivelul pielii, bășici și/sau afte bucale după ce ați luat racecadotril; - în caz dacă nu tolerați unele zaharuri (intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea de Hidrasec nu modifică schema obişnuită de utilizare a medicamentelor pentru restituirea lichidelor de către organism. Nu trebuie să utilizați Hidrasec, dacă copilul dumneavoastră: - are vârsta mai mică de 3 luni; - are sânge sau puroi în scaun şi, de asemenea, are febră. Aceasta poate semnala despre prezența unei infecții serioase, care necesită un examen suplimentar și indicarea unei terapii corespunzătoare (de exemplu, a antibioticelor); - are afecţiuni ale rinichilor sau ficatului; - are diaree determinată de antibiotice sau diaree cronică; - are vărsături prelungite sau necontrolate. Dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat, consultați obligator medicul sau farmacistul. Racecadotrilul poate fi administrat împreună cu antibiotice în caz de diaree acută de etiologie bacteriană în calitate de terapie adjuvantă. Au fost raportate reacții cutanate la utilizarea acestui medicament. În majoritatea cazurilor aceste reacții sunt ușoare și moderate. Reacții cutanate grave, inclusiv reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), au fost raportate în asociere cu tratamentul cu racecadotril. Întrerupeți utilizarea racecadotrilului și apelați imediat la asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Hidrasec împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală. Administrarea concomitentă de Hidrasec cu loperamidă sau nifuroxazid la om nu modifică metabolismul Hidrasec în organism. Administrarea concomitentă cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei cresc riscul apariției edemului angioneurotic. Hidrasec împreună cu alimente, băuturi şi alcool Pe durata tratamentului cu Hidrasec este important ca alimentaţia obişnuită (incluzând alăptarea) să nu fie întreruptă şi să fie asigurată administrarea unor cantităţi adecvate de lichide. Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea de Hidrasec la femeile gravide şi mamele, care alăptează. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Hidrasec nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informație importantă despre unele componente. Hidrasec conține zaharoză. Dacă copilul are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să informați medicul înainte de a utiliza acest medicament. Bolnavii cu diabet zaharat vor lua în considerare că fiecare plic conţine: - Hidrasec 10 mg: 0,966 g zaharoză; - Hidrasec 30 mg: 2,899 g zaharoză. În cazul în care cantitatea de zahăr (sursă de glucoză şi fructoză) prezentă în doza zilnică de Hidrasec depăşeşte 5 g pe zi, această cantitate trebuie luată în considerare pentru aportul zilnic de zahăr.

Cum se utilizează

HIDRASEC Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Hidrasec se administrează pe cale orală, în asociere cu soluții pentru rehidratarea orală. Doza recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală: 1,5 mg/kg per administrare (echivalent cu 1-2 plicuri) de 3 ori pe zi, la intervale egale de timp. Sugari cu greutatea corporală până la 9 kg: câte 1 plic (10 mg) de 3 ori pe zi. Sugari cu greutatea corporală 9-13 kg: câte 2 plicuri (10 mg) de 3 ori pe zi. Copii cu greutatea corporală 13-27 kg: câte 1 plic (30 mg) de 3 ori pe zi. Copii cu greutatea corporală peste 27 kg: câte 2 plicuri (30 mg) de 3 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Mod de administrare Granulele se pot amesteca cu alimente sau dizolva într-o cantitate mică de apă (de exemplu, o linguriţă de apă), se va amesteca bine şi se va administra imediat. Dacă utilizaţi mai mult Hidrasec decât trebuie Dacă copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Hidrasec decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Hidrasec Dacă copilul a omis o doză, nu trebuie să ia o doză dublă următoarea dată. Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Hidrasec Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hidrasec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți utilizarea racecadotrilului și apelați imediat la asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• erupție cutanată extinsă, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici inflamați (sindromul

DRESS);

• dificultăți de respirație, umflături, senzație de amețeală, bătăi rapide ale inimii, transpirație și

senzație de pierdere a cunoștinței, care sunt simptome ale unei reacții alergice bruște și severe. La utilizarea medicamentului Hidrasec s-au observat următoarele reacţii adverse: Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): - tonzilită; - erupţii, înroşirea puternică a pielii (eritem). Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): - - inflamaţia pielii şi mucoaselor cu erupţii sub formă de pete, noduli şi vezicule, o parte din care se transformă în erupţii de tip ţintă (centru mai întunecat şi marginea erupţiilor mai deschisă); edemul limbii; umflarea feţei, buzelor şi a pleoapelor; edem acut al pielii, ţesutului subcutanat şi mucoaselor (edem angioneurotic); erupţii cutanate, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie); inflamaţia ţesutului subcutanat şi a vaselor cu formarea nodulilor roşii dureroşi (preponderent pe gambe); mâncărime puternică a pielii cu formarea veziculelor (prurigo). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.ammd.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

HIDRASEC A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.