Hepametion® 400 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este HEPAMETION şi pentru ce se utilizează HEPAMETION (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial metionina şi este prezent practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la majoritatea reacţiilor biochimice. Multiple studii ştiinţifice denotă eficienţa ademetioninei în tratarea depresiei şi afecţiunilor hepatice. HEPAMETION este indicat pentru tratamentul adulţilor cu: − colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al fibrozei şi cirozei (boala ficatului alcoolică şi non-alcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică; − colestază intrahepatică în sarcină; − simptome de depresie (tristeţe patologică); − fatigabilitate (oboseală), cauzată de afecțiunile hepatice cronice; − pentru prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de medicamente.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi HEPAMETION Nu utilizaţi HEPAMETION: – dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (indicate la pct. 6); – dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocisteină în sânge). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea intravenoasă a ademetioninei se efectuează foarte lent (vezi pct. 3). Spuneți medicului dumneavoastră, dacă: – aveți afecțiuni ale ficatului; – aveți tulburări bipolare sau alte boli psihice; – aveți un nivel scăzut al globulelor roșii în sânge (anemie); – aveți un deficit de vitamine din cauza tulburărilor sau a preferințelor de nutriție (de exemplu, sunteți vegan); – sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. Sarcina și alăptarea). În toate aceste cazuri medicul dumneavoastră va evalua necesitatea testelor suplimentare sau a modificării tratamentului. ATENȚIE! Pacienţii cu depresie au un risc crescut de suicid şi alte reacţii adverse severe (gânduri suicidare, autovătămare). Astfel pe durata tratamentului depresiei cu HEPAMETION: – pacienţii trebuie să se afle sub supravegherea permanentă a psihiatrului pentru evaluarea adecvată şi tratarea simptomelor de depresie; – pacienţii (sau persoanele, care îi îngrijesc) trebuie să informeze imediat medicul, dacă simptomele de depresie nu se reduc sau se agravează. Adresați-vă la medicul dumneavoastră, dacă pe durata tratamentului cu HEPAMETION: – apare sau se intensifică starea de neliniște, deoarece poate fi necesară modificarea tratamentului; – se determină un nivel crescut a nivelurilor de homocisteină în sânge, ceea ce poate fi cauzat de tratamentul cu HEPAMETION (rezultat fals pozitiv). Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu a fost stabilită. HEPAMETION împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: – alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI, cum ar fi fluoxetina, fluvoxamina), sau antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramina); – medicamente și suplimente alimentare, care conține aminoacidul (un component al proteinelor) numit triptofan. Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a dus la dezvoltarea efectelor adverse. Administrarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului. Alăptarea Administrarea ademetioninei în perioada de alăptare este permisă numai în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

La unii pacienţi la administrarea ademetioninei pot apărea ameţeli. E necesar de evitat conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului, până la confirmarea certă că terapia cu ademetionină nu produce tulburări ale capacităţii de a efectua astfel de activităţi. HEPAMETION conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, deci practic nu conţine sodiu. O doză de medicament conține 6,61 mg sodiu (echivalent a 16,8 mg sare de masă). Aceasta constituie 0,3% din consumul zilnic maxim de sodiu pentru adulți, recomandat de OMS (5 g sare de masă).

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi HEPAMETION Acest medicament trebuie administrat numai de personal medical calificat. Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) a medicamentului cu trecerea ulterioară la administrarea orală sub formă de comprimate sau poate fi inițiat din start cu administrarea comprimatelor. Terapia iniţială: Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 400 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 800 mg. Durata tratamentului parenteral constituie 15-20 zile în caz de sindroame de depresie şi 2 săptămâni în tratamentul afecţiunilor hepatice. Terapia de menţinere: Administrare orală: doza zilnică recomandată constituie 800-1600 mg pe zi. Durata terapiei depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual. Administrarea la vârstnici Tratamentul va fi inițiat cu doze minime eficiente, luând în consideraţie posibilitatea înaltă de tulburări ale funcţiei hepatice, renale şi sau cardiace, altor patologii asociate sau terapiei concomitente cu alte medicamente. Administrarea la copii Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu este stabilită. Mod de administrare Administrare intramusculară sau intravenoasă. Soluţia injectabilă trebuie preparată nemijlocit înainte de utilizare. Pulberea se va reconstitui cu solventul anexat, care se adaugă nemijlocit înainte de administrare. Medicamentul poate fi administrat intramuscular sau intravenos. Pentru administrarea intravenoasă doza necesară de ademetionină reconstituită trebuie ulterior dizolvată în 250 ml soluţie fiziologică sau soluţie 50 mg/ml dextroză (glucoză) şi de efectuat perfuzia intravenoasă lent timp de 1-2 ore. Soluţia neutilizată se va arunca. Ademetionina nu se va amesteca cu soluţii alcaline sau cu soluţii care conţin ioni de calciu. Dacă pulberea are o culoare diferită de cea de la albă (din cauza fisurării flaconului sau sub acţiunea căldurii), medicamentul nu se va administra. Dacă utilizaţi mai mult HEPAMETION decât trebuie Supradozajul cu ademetionină s-a observat rar. În caz de supradozaj contactați medicul pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să utilizaţi HEPAMETION Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi HEPAMETION Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, HEPAMETION poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar așa reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat la medic: – reacţii alergice cu înroșirea pielii, dificultăţi de respiraţie, bronhospasm, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere) sau ritmului cardiac (accelerare, încetinire)); – umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, care creează dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (edem angioneurotic). Alte reacţii adverse, care pot apărea la utilizarea HEPAMETION: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – nelinişte, insomnie; – dureri de cap; – dureri abdominale, scaune lichide frecvente (diaree), diaree, grețuri; – mâncărimea pielii; – stare de slăbiciune (astenie). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – infecţii ale căilor urinare; – reacţii de hipersensibilitate; – agitaţie, confuzie; – ameţeli, senzaţie de amorţeală, înţepături, furnicături, tulburări ale gustului; – bufeuri de căldură; – scăderea tensiunii arteriale; – inflamarea peretelui venelor superficiale (flebită); – edemul laringelui; – uscăciunea gurii, indigestie, formarea excesivă de gaze în intestin, dureri gastrointestinale (în regiunea stomacului şi/sau intestinului), disfuncţii gastrointestinale, sângerări gastrointestinale, vărsături, inflamarea mucoasei esofagului (esofagită); – transpiraţie excesivă, reacţii alergice cutanate (de exemplu, erupţii, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie), înroşirea pielii); – dureri articulare, crampe musculare; – umflături (edem), temperatură ridicată a corpului, tremurări (frisoane), reacţii la locul de injectare, necroză (distrugerea țesutului) la locul de injectare. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – balonarea abdomenului, – stare generală de rău. Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ HEPAMETION A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pe ambalajul secundar (cutia de carton) data fabricaţiei corespunde datei fabricaţiei pulberii. Termenul de valabilitate a medicamentului se determină faţă de acel component (pulbere sau solvent), care expiră mai devreme. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.