Ademetionină 500 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ADEMETIONINĂ şi pentru ce se utilizează ADEMETIONINĂ (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial metionina şi este prezent practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la majoritatea reacţiilor biochimice. ADEMETIONINĂ este indicat pentru tratamentul adulţilor cu: − colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare a cirozei şi bolnavi cu ciroză hepatică; − colestază intrahepatică în sarcină.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADEMETIONINĂ Nu utilizaţi ADEMETIONINĂ: – dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocistină în sânge). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Deoarece deficitul vitaminei B12 şi acidului folic poate provoca reducerea nivelului ademetioninei dacă sunteți în grupul de risc – aveți număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie), suferițide afecţiuni hepatice, sunteți gravidă, urmați o dietă vegană – vi se vor efectua testele standard ale sângelui pentru evaluarea conţinutului de vitamine în plasmă. Dacă se determină deficit, se recomandă administrarea cianocobalaminei (vitaminei B12) şi acidului folic înainte de iniţierea tratamentului sau concomitent cu ADEMETIONINĂ. 1

Pacienții cu antecedente de comportament suicidar sau cei care au avut gânduri suicidare înainte de tratament trebuie supravegheați constant în timpul tratamentului. Ademetionina nu se recomandă pentru utilizare la pacienţii cu tulburări bipolare. În timpul tratamentului cu ademetionină au fost raportate cazuri de dezvoltare la pacienţi a trecerii de la depresie la hipomanie sau manie. Dacă sunteți programați pentru efectuarea unui test de determinare a homocisteinei în plasmă, spuneți personalului din laborator că luați ADEMETIONINĂ, deoarece medicamentul poate afecta rezultatele acestor teste. Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa administrării ADEMETIONINĂ la copii nu a fost stabilită. ADEMETIONINĂ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a ademetioninei cu remedii antidepresive, plante şi medicamente care conţin triptofan. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a dus la dezvoltarea efectelor adverse. Utilizarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului. Alăptarea Administrarea ademetioninei în perioada de alăptare este permisă numai în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Unii pacienți pot prezenta amețeli la utilizarea ADEMETIONINĂ. Se recomandă să nu conduceți vehicule și să nu folosiți utilaje în timpul tratamentului până când nu sunteți în mod cert siguri că tratamentul cu ADEMETIONINĂ nu vă afectează capacitatea de a efectua astfel de activități.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi ADEMETIONINĂ Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) cu trecerea ulterioară la administrarea orală sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală. Colestază hepatică Terapie inițială Ademetionina poate fi administrată intramuscular și intravenos. Doza zilnică recomandată constituie 500-1000 mg intramuscular sau intravenos timp de 2 săptămâni. Injecțiile intravenoase trebuie efectuate foarte lent și se vor evita injecțiile intramusculare repetate în același loc. Terapie de întreținere 2

Doza zilnică este de 1000 până la 2000 mg. Durata tratamentului depinde de severitatea și evoluția maladiei și se determină individual. Dacă utilizaţi mai mult ADEMETIONINĂ decât trebuie Supradozajul cu ademetionină e puţin probabil. În caz de supradozaj medicul trebuie să contacteze centrul toxicologic local. Dacă uitaţi să utilizaţi ADEMETIONINĂ Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi ADEMETIONINĂ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, ADEMETIONINĂ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. La apariția următoarelor reacții adverse vă rugăm să opriți utilizare ADEMETIONINĂ și să solicitați ajutor medical de urgență. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) – bufeuri, senzație de sufocare, bronhospasm, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (hipotensiune arterială, hipertensiune arterială) sau frecvenței contracțiilor cardiace (bătăi prea rapide ale inimii (tahicardie), bătăi prea rapide ale inimii (bradicardie)) – semne de reacții anafilactoide sau reacții anafilactice. – vomă cu aspect de zaț de cafea sau scaune de culoare neagră – semne de hemoragie gastrointestinală – umflarea feței, buzelor, limbii, cu dificultăți de respirație și înghițire – semne de edem angioneurotic (edem Quinke) – necroză la nivelul locului de injectare. Alte reacţii adverse, raportate la utilizarea ADEMETIONINĂ, includ: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) – Infecții ale tractului urinar – Stare de neliniște, insomnie, dureri de cap, amețeli, senzație de amorțire și furnicături în mâini și picioare (parestezii), bufeuri calorice – Inflamații ale venelor superficiale – Durere abdominală, diaree, grețuri, uscăciune în gură, dispepsie, balonare/distensie abdominală, durere gastrointestinală, tulburări gastrointestinale, vărsături, inflamația mucoasei esofagului (esofagită) – Colică hepatică, ciroză hepatică – Transpirație excesivă, mâncărime, reacții cutanate – Dureri articulare, spasme musculare, slăbiciune generală, edem, frisoane – Stare de rău general, ridicarea temperaturii corporale, simptome de tip gripal – Reacții alergice – Edem laringian. – Reacții la nivelul locului de injectare, reacții alergice cutanate (de ex. erupție cutanată, mâncărime, urticarie, roșeață). Raportarea reacţiilor adverse 3

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ADEMETIONINĂ Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.