Fișă tehnică · Hepametion® 400 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală a medicamentului cu trecerea ulterioară la administrarea orală sub formă de comprimate sau poate fi inițiat din start cu administrarea comprimatelor.

Terapia iniţială:

Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 400 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 800 mg. Durata tratamentului parenteral inițial constituie 15-20 zile în caz de simptome de depresie şi 2 săptămâni în tratamentul afecţiunilor hepatice.

Terapia de menţinere:

Administrare orală câte 2-4 comprimate pe zi (800-1600 mg/zi).

Durata terapiei depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este determinat de către medic individual.

Administrarea la vârstnici

Studiile clinice ale ademetioninei nu au inclus un număr suficient de pacienţi vârstnici (pacienți cu vârsta de la 65 ani) pentru determinarea posibilelor diferenţe în eficacitatea medicamentului la categoria dată de vârstă şi pacienţi mai tineri. Însă experienţa clinică de utilizare a medicamentului nu a determinat nici o diferenţă în eficacitatea sa la pacienţii vârstnici şi la pacienţii mai tineri. În general, luând în consideraţie posibilitatea înaltă de tulburări ale funcţiei hepatice, renale şi/sau cardiace, altor patologii asociate sau terapiei concomitente cu alte medicamente, doza de medicament la pacienţii vârstnici trebuie selectată cu precauţie, începând cu administrarea dozelor minime eficiente ale medicamentului.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Datele din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă renală sunt limitate. De aceea se recomandă prudenţă la utilizarea ademetioninei la aceşti pacienţi.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Parametrii farmacocinetici ai ademetioninei sunt similari la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice.

Administrarea la copii

Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu este stabilită.

Mod de administrare

Administrare intramusculară sau intravenoasă.

Pulberea se va reconstitui cu solventul anexat nemijlocit înainte de administrare. Soluția preparată prezintă un lichid transparent fără particule vizibile, de la incolor până la galben. Pentru administrarea intravenoasă doza necesară de ademetionină reconstituită trebuie ulterior dizolvată în 250 ml soluţie fiziologică sau soluţie 50 mg/ml dextroză (glucoză) şi de efectuat perfuzia intravenoasă lent timp de 1-2 ore.

cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Sindromul serotoninergic a fost raportat la un pacient, care a administrat ademetionină şi
clomipramină. Deşi interacţiunea posibilă este ipotetică, se recomandă precauţie la
administrarea concomitentă a ademetioninei cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei,
antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina), remedii vegetale şi medicamente care conţin
triptofan.

Sarcina și alăptarea).
În toate aceste cazuri medicul dumneavoastră va evalua necesitatea testelor suplimentare sau a
modificării tratamentului.
ATENȚIE!
Pacienţii cu depresie au un risc crescut de suicid şi alte reacţii adverse severe (gânduri suicidare,
autovătămare). Astfel pe durata tratamentului depresiei cu HEPAMETION:
- pacienţii trebuie să se afle sub supravegherea permanentă a psihiatrului pentru evaluarea
adecvată şi tratarea simptomelor de depresie;
- pacienţii (sau persoanele, care îi îngrijesc) trebuie să informeze imediat medicul, dacă
simptomele de depresie nu se reduc sau se agravează.
Adresați-vă la medicul dumneavoastră, dacă pe durata tratamentului cu HEPAMETION:
- apare sau se intensifică starea de neliniște, deoarece poate fi necesară modificarea
tratamentului;
- se determină un nivel crescut a nivelurilor de homocisteină în sânge, ceea ce poate fi cauzat
de tratamentul cu HEPAMETION (rezultat fals pozitiv).
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu a fost stabilită.
HEPAMETION împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI,
cum ar fi fluoxetina, fluvoxamina), sau antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramina);
- medicamente și suplimente alimentare, care conține aminoacidul (un component al proteinelor)
numit triptofan.
Sarcină şi alăptare
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a
dus la dezvoltarea efectelor adverse. Administrarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină
este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului.
Alăptarea
Administrarea ademetioninei în perioada de alăptare este permisă numai în cazurile, când medicul
consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.