Gripp Off 251 mg/61,2 mg/2,54 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Gripp Off şi pentru ce se utilizează Gripp Off comprimate conține trei ingrediente active – paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină și clorfenamină, ale căror efecte se completează reciproc. Paracetamolul calmează durerea şi reduce febra. Clorfeniramina (clorfenamina) reduce rinoreea (secreții nazale), congestia nazală (nas înfundat), strănutul şi lăcrimarea. Clorhidratul de pseudoefedrină are acţiune puternică decongestantă asupra căilor respiratorii superioare (desfundă nasul și ușurează respirația). Gripp Off este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu răceală, gripă sau rinită alergică precum: – secreţie nazală excesivă (nas care curge); nas înfundat; – înroșirea ochilor cu senzație de arsură și lăcrimare – prurit (mâncărime) nazal sau în gât; – strănut; – durere de cap; dureri la nivelul sinusurilor; – durere în gât; – mialgii, artralgii (dureri în mușchi și articulații); – febră; – slăbiciune generală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gripp Off Nu utilizați Gripp Off dacă – sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) – dacă vârsta pacientului este mai mică de 12 ani – suferiți de tensiune arterială foarte înaltă sau care nu poate fi controlată cu medicamente

– suferiți de tahicardie (bătăi accelerate ale inimii) – suferiți de sindrom QT prelungit congenital diagnosticat sau Torsades de Pointes (probleme de ritm ale inimii) – suferiți de o boală coronoriană severă (boală a inimii) – aveți o boală renală acută sau cronică severă / insuficiență renală – aveți insuficiență hepatică severă (afectare gravă a ficatului) – aveți obstrucția colului vezicii urinare (blocaj care impiedica eliminarea urinei) – sunteți de sex masculin și aveți dificultăți de urinare din cauza prostatei – aveți o îngustare la nivelul trecerii dintre stomac şi intestin (obstrucţie piloroduodenală) – suferiți de un ulcer al stomacului sau duodenului cu îngustare (ulcer stenozant) – suferiți de boli ale plămânilor (inclusiv astm) – suferiți de epilepsie sau ați avut convulsii în trecut – suferiți de glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului) – aveți diabet zaharat – aveți feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale) – suferiți de hipertiroidism (funcție sporită a tiroidei) – dacă sunteți gravidă sau alăptați – este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care conţin substanţe active similare celor din Gripp Off – este contraindicată utilizarea Gripp Off împreună cu medicamente simpaticomimetice (decongestionante-care desfundă nasul, antidepresive triciclice, supresoare ale apetitului sau psihostimulante asemănătoare amfetaminei) și beta-blocante (medicamente folosite în afecțiuni ale inimii sau tensiune mărită). – este contraindicată utilizarea Gripp Off împreună cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (inclusiv furazolidonă) și pe parcursul a două săptămâni după tratament. Atenționări și precauții Acest medicament se utilizează sub supravegherea medicului în următoarele cazuri: Înainte de a folosi acest medicament, discutați cu medicul dvs. − hipertensiune arterială ușoară până la moderată − artere sau vene blocate /îngustate − deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, boală ereditară, în care la om lipseşte enzima glucozo-6fosfatdehidrogenază (G6PD) (poate duce la anemie hemolitică) − anemie hemolitică (cantitate redusă de globule roșii din cauza distrugerii lor) − deficit de glutation (apare în caz de stres prelungit, sepsis, alimentație deficitară) − deshidratare − sindromul Gilbert (boală congenitală a ficatului cu acumulare a bilirubinei și îngălbenirea pielii/ochilor), − dacă ați avut în trecut sau suferiți de boli ale ficatului. Riscul de supradozaj cu paracetamol în acest caz este mai mare. Este posibil ca medicul să vă micșoreze doza și să vă monitorizeze funcția ficatului. − Dacă sunteți vârstnic și doriți să utilizați acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție în caz de hipertrofie de prostată (adenom); sunteți mai predispus spre simptome precum dereglări de urinare şi retenţie urinară. − Dacă consumați alcool, spuneți medicului dvs. înainte de a lua acest medicament (există risc de afectare a ficatului). Respectați cu stricteţe doza, durata maximă recomandată de tratament (5 zile) şi contraindicaţiile.

În caz de febră înaltă 39oC, mai mult de 3 zile, apariția semnelor de suprainfecție sau persistența simptomelor peste 4 zile, vă rugăm să vă adresați la medic. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol, decongestionante (care desfundă nasul) sau alte medicamente pentru răceală şi gripă. Gripp Off conține paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate necesita transplant de ficat sau poate duce la deces. În timpul tratamentului cu GrippOff, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice / medicamentelor pe bază de alcool și medicamentelor pentru liniștire. Copiii și persoanele vârstnice, pot prezenta excitaţie paradoxală (cum ar fi energie crescută, nelinişte, nervozitate) după administrarea Gripp Off. Întrerupeți administrarea Gripp Off și informați medicul în cazul în care apar hipertensiune arterială (tensiune mărită), tahicardie (ritm accelerat al inimii), palpitaţii, alte dereglări de ritm al inimii, greaţă, apariţia sau agravarea durerii de cap, tremor, febră înaltă care nu scade, convulsii. Atenţionări speciale referitoare la clorhidratul de pseudoefedrină: Opriți administrarea de Gripp Off și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în următoarele cazuri: – Au fost descrise simptome, cum sunt crizele convulsive, halucinaţii, tulburări de comportament, agitaţie şi insomnie după administrarea sistemică de vasoconstrictoare (precum pseudoefedrina conținută în Gripp Off), în special în timpul episoadelor febrile sau în caz de supradozaj. Aceste simptome au fost întâlnite mult mai frecvent la copii şi adolescenţi. – Cazuri de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS) au fost raportate în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. PRES și RCVS sunt afecțiuni rare care pot implica scăderea aportului de sânge spre creier. Opriți imediat utilizarea Gripp Off și solicitați imediat asistență medicală dacă apar simptome care pot fi semne de PRES sau RCVS (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome). – Poate apărea durere abdominală bruscă sau sângerare rectală la administrarea de Gripp Off, din cauza afectării intestinului gros (colită ischemică). Dacă observați aceste simptome gastro-intestinale, opriți administrarea de Gripp Off și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

– La administrarea de Gripp Off, poate avea loc reducerea fluxului de sânge către nervul optic. Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau scădere a clarităţii vederii, cu apariția petelor negre, opriți administrarea de Gripp Off și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. – Reacții la nivelul pielii Opriți administrarea de Gripp Off și solicitați imediat asistență medicală dacă apare orice formă de erupție pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau orice semne de reacție alergică, însoțite de febră înaltă și înrăutățirea stării generale. Acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Pseudoefedrina din componența Gripp Off poate induce rezultate pozitive la anumite teste anti-doping. Pseudoefedrina din componența Gripp Off, prezintă riscul de abuz, iar dozele mari de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate conduce la administrarea unei cantități mai mari de medicament decât doza recomandată pentru a obține efectul dorit, iar acest lucru crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 3). Gripp Off împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu utilizați Gripp Off cu următoarele: − antidepresive (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei – inhibitori ai MAO sau antidepresive triciclice) și furazolidona, împreună sau în decurs de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu acestea. − medicamente care acționează asupra sistemului nervos central (hipnotice, anxiolitice) − medicamente supresoare ale apetitului, medicamente excitante ale sistemului nervos asemănătoare amfetaminei − fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat Riscul afectării ficatului sau rinichilor poate creşte la asocierea cu: − alcool − barbiturice (de ex. fenobarbital), primidona, carbamazepina, hidantoina − rifampicina, izoniazida (antibiotice), − sulfinpirazona (utilizată în tratamentul gutei) − estrogeni (hormoni feminini) şi contraceptive estroprogestative − antifungice – derivaţi de imidazol − carmustina şi înrudite, doxorubicina şi înrudite, ciclosporina (utilizate în tratamentul tumorilor) − mercaptopurina, metotrexat (utilizate în boli autoimune sau tumori), săruri de aur. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: − flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2), Alte medicamente despre care trebuie să informați medicul: − warfarină și alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui − salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (de ex. diflunisal, aspirina, diclofenac, ketorolac) − medicamente pentru durere precum naloxona, fentanil, tramadol, metadona − antiacidele, cărbunele activat − anticolinergice, precum atropina

− − − − − − − − − − −

cisaprida (utlizată în probleme ale aparatului digestiv) cloramfenicol, linezolid (antibiotice) interferoni metoclopramida, domperidonul (utilizate împotriva grețurilor) colestiramina (pentru scăderea colesterolului) oxitocina bretilium, betanidină, guanetedină, debrizochină, metildopa, adrenoblocante (alfa și beta)medicamente pentru tensiunea arterială mărită glicozide cardiace (de ex. digoxina), utilizate în boli ale inimii alcaloizi de ergot (de ex. ergotamina), utilizați în migrenă lopinavir (utilizat în tratamentul HIV) dacă urmează să aveți o anestezie, informați anesteziologul că luați Gripp Off. Acesta trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de administrarea de cloroform, ciclopropan, halotan, enfluran sau izofluran.

Gripp Off poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv determinarea zahărului în sânge. Informați personalul de laborator că luați Gripp Off. Este necesar de întrerupt administrarea Gripp Off cu câteva zile înainte de efectuarea testului de alergie. Gripp Off împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu utilizați alcool în timpul tratamentului cu Gripp Off. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Gripp Off este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Poate apărea stare de oboseală, somnolenţă, vertij în timpul tratamentului cu Gripp Off, prin urmare nu se recomandă conducerea vehiculelor sau manevrarea utilajelor. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Gripp Off Utilizaţi întotdeauna Gripp Off exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Câte 1 comprimat de 2 – 4 ori pe zi, cu intervale de 6 – 8 ore între administrări. Doza maximă este de 4 comprimate pe zi. Durata de administrare: se va administra nu mai mult de 5 zile. În caz de persistență a febrei, cu indici în jur de 39oC, mai mult de 3 zile, vă rugăm să vă adresați la medic. Copii cu vârsta sub 12 ani

Gripp Off comprimate nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici Dacă nu aveți alte boli, luați doza obișnuită pentru adulți. În caz de boli concomitente, vă rugăm să vă adresați medicului. S-ar putea ca medicul să vă micșoreze doza și numărul de administrări. Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică Discutați cu medicul sau farmacistul. Se va administra cu prudență și sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu trebuie administrat în insuficiența hepatică severă (afectare gravă a ficatului). Gripp Off nu trebuie utilizat în insuficiență renală (afectarea funcției rinichilor) vezi pct.2. Dacă luați mai mult Gripp Off decât trebuie Dacă un copil sau dvs. ați luat prea mult Gripp Off, adresaţi-vă imediat la medic sau sunați la urgență. Acordarea rapidă a ajutorului medical este critic important, chiar dacă nu se observă nici un semn sau simptom. Cele mai importante consecinţe ale supradozajului cu Gripp Off sunt efectele toxice ale paracetamolului. Există riscul de toxicitate hepatică severă (afectare gravă a ficatului), în special la vârstnici, copii mici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală, consum cronic de alcool, malnutriție cronică, atunci când se utilizează anumite medicamente (agenți inductori ai enzimelor) și la adulții foarte slabi (<50 kg). Toxicitatea hepatică nu apare adesea decât după 24 până la 48 de ore după ingestia paracetamolului. Supradozajul poate fi fatal. Simptome de supradozaj cu Gripp Off: Din cauza paracetamolului: greaţă, vărsături, durere în abdomen, lipsa poftei de mâncare, paloare- apar de obicei în primele 24 de ore. Supradozajul cu paracetamol poate duce și la tulburări de coagulare (coagularea sângelui și sângerări). Mai pot apărea indispoziţie şi transpiraţie abundentă, sânge în urină, durere în spate. Simptome din partea sistemului nervos central, cum ar fi dilatarea pupilelor, excitația, neliniștea, halucinațiile, confuzie, somnolență la copii și simptome ale sistemului cardiovascular, cum ar fi hipertensiunea arterială, infarct miocardic, vărsături, infarct ischemic intestinal, insuficiență renală acută, dificultate la urinare. În cazuri severe, se pot manifesta psihoză, convulsii, comă. Nivelul de potasiu poate scădea. Tratament: Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului, chiar şi în cazul în care simptomele supradozării nu sunt prezente. Este necesară spitalizare pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric, dacă medicamentul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Antidoți prin neutralizarea paracetamolului sunt: metionina și N-acetilcisteina. Pe lângă administrarea antidotului se instituie tratament în funcție de simptome și de susţinere a funcţiilor vitale. Dacă uitaţi să utilizaţi Gripp Off Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Gripp Off

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: • Febra, frisoane, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Aceste simptome pot fi asociate cu agranulocitoza (scăderea numărului sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge, numite granulocite, în sânge). • Slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare. Aceastea pot fi semne de pancitopenie (o scădere a tuturor tipurilor de celule sanguine). • Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, senzație de strângere în piept asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii, leșin. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție anafilactică (reacție alergică care pune în pericol viața). Frecvența necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reacții severe ale pielii, însoțite de febră și alterarea stării generale, precum pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA). Această erupție pustuloasă acută poate surveni în primele 2 zile de tratament, manifestată prin febră și pustule mici, numeroase, care apar pe o zonă înroșită, larg răspândită, fiind localizată în special la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. • Stări grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS). Opriți imediat utilizarea Gripp Off și solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați simptome, care pot fi semne ale sindromului de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS). Acestea includ: cefalee severă apărută brusc, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. • Pierdere a vederii (brusc instalată). Acesta poate fi semn de afectare a nervului optic. • Durere abdominală brusc apărută sau sângerare rectală. Acestea pot fi semne ale afectării intestinului gros (colită ischemică). • Durere brusc instalată la nivelul inimii sau în piept. Acesta poate fi un semn de atac de cord (infarct miocardic). Alte reacții adverse Rare : pot afecta până la 1 din 1000 persoane: − agitaţie, confuzie, coşmaruri, senzaţie de frică, nelinişte, halucinaţii, psihoză − ameţeli, dureri de cap, convulsii, insomnie, iritabilitate, nervozitate, parestezii (amorțeli sau furnicături), slăbiciune, sedare (stări de relaxare cu somnolență), somnolenţă, tremor − spasm al pleoapelor, vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere − palpitaţii, bradicardie (ritm încetinit al inimii), tahicardie (ritm accelerat al inimii), extrasistole (bătăi suplimentare ale inimii), aritmii, colaps (scădere bruscă a tensiunii cu leșin) − creștere tranzitorie a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicare în picioare − secreţii bronşice dense, deprimare respiratorie, congestie nazală (înfundarea nasului), senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, nasului şi gâtului.

− − − −

lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături disfuncții ale ficatului, icter (îngălbenirea pielii /ochilor) dermatita alergică, erupţii urticariene şi roșiatice pe piele dereglări de urinare, retenţie de urină (mai ales în cazuri de obstrucţie a golirii vezicii urinare, ca de exemplu, hipertrofia de prostată), colică renală, insuficienţă renală acută. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane − reacții de hipersensibilitate la paracetamol sau la maleatul de clorfeniramină. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile − reacții de hipersensibilitate la pseudoefedrină; poate apărea sensibilitate încrucișată cu alte medicamente simpatomimetice − zgomote în urechi − afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Gripp Off Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.