AntiGripal Kids cu gust de portocală 250 mg/30 mg/2 mg, pulbere pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Antigripal Kids conţine o combinaţie a trei substanţe active care este indicat la copii cu vârstă între 6 şi 12 ani, pentru tratamentul simptomelor de răceală, gripă şi alte infecţii ale căilor respiratorii superioare. Paracetamolul calmează durerea şi reduce febra. Clorfeniramina (clorfenamina) reduce rinoreea (secreții nazale), congestia nazală (nas înfundat), strănutul şi lăcrimarea. Clorhidratul de pseudoefedrină are acţiune puternică decongestantă asupra căilor respiratorii superioare (desfundă nasul și ușurează respirația).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Antigripal Kids Nu utilizați Antigripal Kids dacă copilul dvs. - este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - are vârsta mai mică de 6 ani - suferă de tensiune arterială foarte înaltă sau care nu poate fi controlată cu medicamente - suferă de tahicardie (bătăi accelerate ale inimii) - suferă de sindrom QT prelungit congenital diagnosticat sau Torsades de Pointes (probleme de ritm ale inimii) - suferă de o boală coronoriană severă (boală a inimii) - suferă de o boală renală acută sau cronică severă / insuficiență renală - suferă de insuficiență hepatică severă (afectare gravă a ficatului) - are obstrucția colului vezicii urinare (blocaj care impiedica eliminarea urinei) 1 - are o îngustare la nivelul trecerii dintre stomac şi intestin (obstrucţie piloroduodenală) - suferă de un ulcer al stomacului sau duodenului cu îngustare (ulcer stenozant) - suferă de boli ale plămânilor (inclusiv astm) - suferă de epilepsie sau a avut convulsii în trecut - suferă de glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului) - suferă de diabet zaharat - are feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale) - suferă de hipertiroidism (funcție sporită a tiroidei) - este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care conţin substanţe active similare celor din Antigripal Kids - este contraindicată utilizarea Antigripal Kids împreună cu medicamente simpaticomimetice (decongestionante-care desfundă nasul, antidepresive triciclice, supresoare ale apetitului sau psihostimulante asemănătoare amfetaminei) și beta-blocante (medicamente folosite în afecțiuni ale inimii sau tensiune mărită). - este contraindicată utilizarea Antigripal Kids împreună cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (inclusiv furazolidonă) și pe parcursul a două săptămâni după tratament. Atenționări și precauții Acest medicament se utilizează sub supravegherea medicului în următoarele cazuri: Înainte de a folosi acest medicament, discutați cu medicul dvs. – hipertensiune arterială ușoară până la moderată – artere sau vene blocate /îngustate – deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, boală ereditară, în care la om lipseşte enzima glucozo-6fosfatdehidrogenază (G6PD) (poate duce la anemie hemolitică) – anemie hemolitică (cantitate redusă de globule roșii din cauza distrugerii lor) – deficit de glutation (apare în caz de stres prelungit, sepsis, alimentație deficitară) – deshidratare – sindromul Gilbert (boală congenitală a ficatului cu acumulare a bilirubinei și îngălbenirea pielii/ochilor), – dacă copilul dvs. a avut în trecut sau suferă de boli ale ficatului. Riscul de supradozaj cu paracetamol în acest caz este mai mare. Este posibil ca medicul să micșoreze doza și să monitorizeze funcția ficatului. – Dacă sunteți vârstnic și doriți să utilizați acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție în caz de hipertrofie de prostată (adenom); sunteți mai predispus spre simptome precum dereglări de urinare şi retenţie urinară. – Dacă sunteți adult și consumați alcool, spuneți medicului dvs. înainte de a lua acest medicament (există risc de afectare a ficatului). Respectați cu stricteţe doza, durata maximă recomandată de tratament (5 zile) şi contraindicaţiile. În caz de febră înaltă 39oC, mai mult de 3 zile, apariția semnelor de suprainfecție sau persistența simptomelor peste 4 zile, vă rugăm să vă adresați la medic. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol, decongestionante (care desfundă nasul) sau alte medicamente pentru răceală şi gripă. 2 Antigripal Kids conține paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate necesita transplant de ficat sau poate duce la deces. În timpul tratamentului cu Antigripal Kids, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice / medicamentelor pe bază de alcool și medicamentelor pentru liniștire. Copiii și persoanele vârstnice, pot prezenta excitaţie paradoxală (cum ar fi energie crescută, nelinişte, nervozitate) după administrarea Antigripal Kids. Întrerupeți adminsitrarea Antigripal Kids și informați medicul în cazul în care apar hipertensiune arterială (tensiune mărită), tahicardie (ritm accelerat al inimii), palpitaţii, alte dereglări de ritm al inimii, greaţă, apariţia sau agravarea durerii de cap, tremor, febră înaltă care nu scade, convulsii. Atenţionări speciale referitoare la clorhidratul de pseudoefedrină: Opriți administrarea de Antigripal Kids și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în următoarele cazuri: - Au fost descrise simptome, cum sunt crizele convulsive, halucinaţii, tulburări de comportament, agitaţie şi insomnie după administrarea sistemică de vasoconstrictoare (precum pseudoefedrina conținută în Antigripal Kids), în special în timpul episoadelor febrile sau în caz de supradozaj. Aceste simptome au fost întâlnite mult mai frecvent la copii şi adolescenţi. - Cazuri de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS) au fost raportate în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. PRES și RCVS sunt afecțiuni rare care pot implica scăderea aportului de sânge spre creier. Opriți imediat utilizarea Antigripal Kids și solicitați imediat asistență medicală dacă apar simptome care pot fi semne de PRES sau RCVS (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome). - Poate apărea durere abdominală bruscă sau sângerare rectală la administrarea de Antigripal Kids din cauza afectării intestinului gros (colită ischemică). Dacă observați aceste simptome gastro-intestinale, opriți administrarea de Antigripal Kids și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. - La administrarea de Antigripal Kids, poate avea loc reducerea fluxului de sânge către nervul optic. Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau scădere a clarităţii vederii, cu apariția petelor negre, opriți administrarea de Antigripal Kids și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. 3 - Reacții la nivelul pielii Opriți administrarea de Antigripal Kids și solicitați imediat asistență medicală dacă apare orice formă de erupție pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau orice semne de reacție alergică, însoțite de febră înaltă și înrăutățirea stării generale. Acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Unul dintre ingredientele active ale medicamentului Antigripal Kids, pseudoefedrina, prezintă riscul de abuz, iar dozele mari de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate conduce la administrarea unei cantități mai mari de Antigripal Kids decât doza recomandată pentru a obține efectul dorit, iar acest lucru crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 3). Pseudoefedrina din componența Antigripal Kids poate induce rezultate pozitive la anumite teste antidoping. Antigripal Kids împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu utilizați Antigripal Kids cu următoarele: – antidepresive (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei - inhibitori ai MAO sau antidepresive triciclice) și furazolidona, împreună sau în decurs de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu acestea. – medicamente care acționează asupra sistemului nervos central (hipnotice, anxiolitice) – medicamente supresoare ale apetitului, medicamente excitante ale sistemului nervos asemănătoare amfetaminei – fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat Riscul afectării ficatului sau rinichilor poate creşte la asocierea cu: – alcool – barbiturice (de ex. fenobarbital), primidona, carbamazepina, hidantoina – rifampicina, izoniazida (antibiotice), – sulfinpirazona (utilizată în tratamentul gutei) – estrogeni (hormoni feminini) şi contraceptive estroprogestative – antifungice - derivaţi de imidazol – carmustina şi înrudite, doxorubicina şi înrudite, ciclosporina (utilizate în tratamentul tumorilor) – mercaptopurina, metotrexat (utilizate în boli autoimune sau tumori), săruri de aur. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: – flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Alte medicamente despre care trebuie să informați medicul: – warfarină și alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui – salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (de ex. diflunisal, aspirina, diclofenac, ketorolac) – medicamente pentru durere precum naloxona, fentanil, tramadol, metadona – antiacidele, cărbunele activat – anticolinergice, precum atropina – cisaprida (utlizată în probleme ale aparatului digestiv) – cloramfenicol, linezolid (antibiotice) – interferoni 4 – – – – – – – – metoclopramida, domperidonul (utilizate împotriva grețurilor) colestiramina (pentru scăderea colesterolului) oxitocina bretilium, betanidină, guanetedină, debrizochină, metildopa, adrenoblocante (alfa și beta)medicamente pentru tensiunea arterială mărită glicozide cardiace (de ex. digoxina), utilizate în boli ale inimii alcaloizi de ergot (de ex. ergotamina), utilizați în migrenă lopinavir (utilizat în tratamentul HIV) dacă urmează să aveți o anestezie, informați anesteziologul că luați Antigripal Kids. Acesta trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de administrarea de cloroform, ciclopropan, halotan, enfluran sau izofluran. Antigripal Kids poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv determinarea zahărului în sânge. Informați personalul de laborator că luați Antigripal Kids. Este necesar de întrerupt administrarea Antigripal Kids cu câteva zile înainte de efectuarea testului de alergie. Antigripal Kids împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu utilizați alcool în timpul tratamentului cu Antigripal Kids. Sarcina şi alăptarea Antigripal Kids este o combinație utilizată pentru copii, reprezentând jumătate din doza utilizată pentru adulți. Din acest motiv, următoarea informație expusă se referă la situația în care un adult are intenția de a utiliza acest medicament. Antigripal Kids este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Antigripal Kids este o combinație utilizată pentru copii. Următoarea informație expusă se referă la situația în care un adult are intenția de a utiliza acest medicament. Poate apărea stare de oboseală, somnolenţă, vertij în timpul tratamentului cu Antigripal Kids, prin urmare nu se recomandă conducerea vehiculelor sau manevrarea utilajelor. Antigripal Kids conţine 8754.25 mg zahǎr per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Antigripal Kids conţine 75,32 mg sodiu per doză. Este necesar de a se lua în considerare de către pacienţii cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Antigripal Kids Utilizaţi întotdeauna Antigripal Kids exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de administrare pulberea trebuie dizolvată în apă. 5 Conţinutul unui plic se va turna într-un pahar cu apă fierbinte (100 ml). Se amestecă bine, se bea fierbinte. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani La copii cu vârsta mai mare de 6 ani, se va utiliza câte 1 plic de 2 - 4 ori pe zi, cu intervale de 6 - 8 ore între administrări. Doza maximă este de 4 plicuri pe zi. Nu utilizați mai mult de 4 plicuri pe zi. Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta până la 6 ani. Durata de administrare: nu utilizați mai mult de 5 zile. În caz de persistență a febrei, cu indici în jur de 39 oC, mai mult de 3 zile, vă rugăm să vă adresați la medic. Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică Discutați cu medicul sau farmacistul. Se va administra cu prudență și sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Antigripal Kids nu trebuie administrat în insuficiența hepatică severă (afectare gravă a ficatului). Nu trebuie utilizat în insuficiență renală (afectarea funcției rinichilor) (vezi pct. 2). Dacă luați mai mult Antigripal Kids decât trebuie Dacă un copil sau dvs. ați luat prea mult Antigripal Kids, adresaţi-vă imediat la medic sau sunați la urgență. Acordarea rapidă a ajutorului medical este critic important, chiar dacă nu se observă nici un semn sau simptom. Cele mai importante consecinţe ale supradozajului cu Antigripal Kids sunt efectele toxice ale paracetamolului. Există riscul de toxicitate hepatică severă (afectare gravă a ficatului), în special la vârstnici, copii mici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală, consum cronic de alcool, malnutriție cronică, atunci când se utilizează anumite medicamente (agenți inductori ai enzimelor) și la adulții foarte slabi (<50 kg). Toxicitatea hepatică nu apare adesea decât după 24 până la 48 de ore după ingestia paracetamolului. Supradozajul poate fi fatal. Simptome de supradozaj cu Antigripal Kids: Din cauza paracetamolului: greaţă, vărsături, durere în abdomen, lipsa poftei de mâncare, paloare- apar de obicei în primele 24 de ore. Supradozajul cu paracetamol poate duce și la tulburări de coagulare (coagularea sângelui și sângerări). Mai pot apărea indispoziţie şi transpiraţie abundentă, sânge în urină, durere în spate. Simptome din partea sistemului nervos central, cum ar fi dilatarea pupilelor, excitația, neliniștea, halucinațiile, confuzie, somnolență la copii și simptome ale sistemului cardiovascular, cum ar fi hipertensiunea arterială, infarct miocardic, vărsături, infarct ischemic intestinal, insuficiență renală acută, dificultate la urinare. În cazuri severe, se pot manifesta psihoză, convulsii, comă. Nivelul de potasiu poate scădea. Tratament: Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului, chiar şi în cazul în care simptomele supradozării nu sunt prezente. Este necesară spitalizare pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric, dacă medicamentul a fost ingerat în ultimele 4 ore. 6 Antidoți prin neutralizarea paracetamolului sunt: metionina și N-acetilcisteina. Pe lângă administrarea antidotului se instituie tratament în funcție de simptome și de susţinere a funcţiilor vitale. Dacă uitaţi să utilizaţi Antigripal Kids Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Antigripal Kids Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: • Febra, frisoane, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Aceste simptome pot fi asociate cu agranulocitoza (scăderea numărului sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge, numite granulocite, în sânge). • Slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare. Aceastea pot fi semne de pancitopenie (o scădere a tuturor tipurilor de celule sanguine). • Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, senzație de strângere în piept asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii, leșin. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție anafilactică (reacție alergică care pune în pericol viața). Frecvența necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reacții severe ale pielii, însoțite de febră și alterarea stării generale, precum pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA). Această erupție pustuloasă acută poate surveni în primele 2 zile de tratament, manifestată prin febră și pustule mici, numeroase, care apar pe o zonă înroșită, larg răspândită, fiind localizată în special la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. • Stări grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS). Opriți imediat utilizarea Antigripal Kids și solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați simptome, care pot fi semne ale sindromului de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS). Acestea includ: cefalee severă apărută brusc, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. • Pierdere a vederii (brusc instalată). Acesta poate fi semn de afectare a nervului optic. • Durere abdominală brusc apărută sau sângerare rectală. Acestea pot fi semne ale afectării intestinului gros (colită ischemică). • Durere brusc instalată la nivelul inimii sau în piept. Acesta poate fi un semn de atac de cord (infarct miocardic). Alte reacții adverse Rare : pot afecta până la 1 din 1000 persoane: 7 – – – – – – – – – – agitaţie, confuzie, coşmaruri, senzaţie de frică, nelinişte, halucinaţii, psihoză ameţeli, dureri de cap, convulsii, insomnie, iritabilitate, nervozitate, parestezii (amorțeli sau furnicături), slăbiciune, sedare (stări de relaxare cu somnolență), somnolenţă, tremor spasm al pleoapelor, vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere palpitaţii, bradicardie (ritm încetinit al inimii), tahicardie (ritm accelerat al inimii), extrasistole (bătăi suplimentare ale inimii), aritmii, colaps (scădere bruscă a tensiunii cu leșin) creștere tranzitorie a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicare în picioare secreţii bronşice dense, deprimare respiratorie, congestie nazală (înfundarea nasului), senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, nasului şi gâtului. lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături disfuncții ale ficatului, icter (îngălbenirea pielii /ochilor) dermatita alergică, erupţii urticariene şi roșiatice pe piele dereglări de urinare, retenţie de urină (mai ales în cazuri de obstrucţie a golirii vezicii urinare, ca de exemplu, hipertrofia de prostată), colică renală, insuficienţă renală acută. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane – reacții de hipersensibilitate la paracetamol sau la maleatul de clorfeniramină. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacții de hipersensibilitate la pseudoefedrină; poate apărea sensibilitate încrucișată cu alte medicamente simpatomimetice – zgomote în urechi – afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Antigripal Kids cu gust de portocală Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină și temperatura sub 25oC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.