Ce este și pentru ce se utilizează
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infecţii grave în organismul uman. Gentamicin-Zdorovie se utilizează în tratamentul: − Septicemia (infecţiei generalizate) (inclusiv sepsisul neonatal); − Infecții uro-genitale complicate; − Infecții ale căilor respiratorii inferioare; − Infecții ale pielii, oaselor, articulațiilor, țesuturilor moi, plăgi de arsuri infectate; − Infecții ale sistemului nervos central (inclusiv meningită (inflamația membranelor creierului)) în asociere cu antibioticele β-lactame; − Infecții intraabdominale (inclusiv peritonită). 2. Înainte să utilizați Gentamicin-Zdorovie Nu utilizați Gentamicin-Zdorovie: − dacă sunteţi alergic la gentamicină, antibiotice aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă aveți insuficiență renală cronică cu azotemie și uremie (nivel crescut de azot și uree în sânge); − dacă aveți nevrita (inflamație a nervului) cohleară; − dacă aveți miastenia gravis (slăbiciune musculară gravă); − dacă aveți boala Parkinson; − dacă aveți botulism (intoxicație alimentară foarte gravă); − dacă sunteți în vârstă; − dacă ați făcut un tratament anterior cu medicamente ototoxice (toxicitate pentru auz). O limitare a utilizării medicamentului este insuficiență renală acută. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gentamicin-Zdorovie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie); - dacă aveţi afecţiuni ale auzului sau echilibrului; - dacă aţi avut în trecut orice boală a rinichilor; - dacă vă este sete, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical, deoarece trebuie să consumați cantități suficiente de lichid pe parcursul tratamentului cu Gentamicin-Zdorovie; - dacă sunteți supraponderal; - dacă aveţi probleme cu auzul, ameţeli cu senzaţie de învârtire sau zgomote în urechi după începerea tratamentului. Trebuie să anunțați medicul dacă prezentați următoarele simptome: orice senzație de pierdere a auzului, zgomot sau țiuit în urechi, amețeli, tulburări de coordonare a mișcărilor, parestezii, senzație de înțepături pe piele, fasciculații musculare, convulsii în orice moment al tratamentului. Acesta denotă dezvoltarea reacțiilor adverse din partea sistemului nervos. Dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră materne aveți/au o boală care implică mutații mitocondriale (o afecțiune genetică) sau ați/au manifestat pierdere a auzului din cauza medicamentelor antibiotice, vă recomandăm să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament; anumite mutații mitocondriale pot crește riscul de pierdere a auzului în cazul administrării acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda testarea genetică înainte de administrarea Gentamicin-Zdorovie. Gentamicin-Zdorovie împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: - medicamente utilizate în tratamentul maladiilor maligne (cisplatină, ciclofosfan); - medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, de ex., unele alte antibiotice (cefaloridină, antibiotice aminoglicozide, polimixina B, colistina, vancomicina, carbeniciline, peniciline, cefalosporine); - medicamente pentru inimă (digoxina); - bifosfonați (este indicat femeilor în postmenopauză cu diagnostic de osteoporoză); - diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) (în special, acid etacrinic sau furosemid); - agenţi blocanţi neuromusculari (succinilcolină, tubocurarină, decametoniu); - anestezicele inhalatorii; - analgezicele opioide (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe); - sulfatul de magneziu; - transfuzii cantităților mari de sânge cu conservații citrați; - indometacina și fenilbutazona și alte antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației); - verapamil, chinidina (medicament pentru inimă); - poliglucin; - anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge); - prozerină sau piridostigmină (medicament utilizat pentru tratamentul bolilor musculare severe). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Preparatul este contraindicat în sarcină. La necesitatea administrării preparatului se va întrerupe alăptarea la sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unii pacienți preparatul în doze mari poate cauza tulburarea echilibrului, care este însoțită de greață și amețeli, de aceea în timpul tratamentului se recomandă evitarea activităților potențial periculoase, care necesită concentrația atenției și viteza reacțiilor psihomotorii (inclusiv conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Gentamicin-Zdorovie conține metabisulfit de sodiu (E 223) care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Gentamicin-Zdorovie conține sodiu, sub formă de edetat de disodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic «nu conţine sodiu».
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Gentamicin-Zdorovie Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum va spus medicul dumneavoastră au asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Gentamicin-Zdorovie se administrează în mușchi profund şi intravenos în perfuzie. Doza, modul de administrare și intervalul dintre prize depind de localizarea și severitatea infecției, vârsta pacientului și funcția renală. Regimul de dozare se calculează pe baza greutății corporale a pacientului. La ameliorarea stării clinice sau la dezvoltarea reacțiilor adverse doza se va reduce. Adulți și copii cu vârsta de la 14 ani De regulă doza zilnică a preparatului pentru pacienții cu infecții moderate/severe constituie 3 mg/kg intramuscular, divizate în 2-3 prize. Doza zilnică maximă pentru adulți constituie 5 mg/kg, divizate în 3-4 prize. Durat uzuală de administrare a preparatului pentru toți pacienții – 7-10 zile. În infecții severe și complicate, la necesitate cura de tratament poate fi prelungită. În aceste cazuri se recomandă controlul funcției renale, organelor auriculare și vestibulare, deoarece toxicitatea preparatului se manifestă după administrarea mai mult de 10 zile. Dacă utilizaţi mai mult Gentamicin-Zdorovie decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gentamicin-Zdorovie, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Doze mari de gentamicină pot cauza amețeli, greață, vărsături, nefrotoxicitate (toxicitate renală), ototoxicitate (toxicitate asupra auzului), bloc neuromuscular cu insuficiență respiratorie. Dacă uitaţi să utilizaţi Gentamicin-Zdorovie Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Gentamicin-Zdorovie Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare medicului dumneavoastră sau farmacistului. cu privire la acest produs, adresaţi-vă
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele Gentamicin-Zdorovie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ototoxicitatea (lezarea perechii opt a nervilor cranio-cerebrali) (toxicitate asupra auzului): Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): poate să se dezvolte scăderea acuității/pierderea auzului și afectarea aparatului vestibular. Se manifestă prin amețeli sau vertij. Acufene, pierderea ireversibilă a auzului, surditate. Un risc deosebit poate cauza tratamentul îndelungat cu gentamicina – 2-3 săptămâni. Nefrotoxicitatea (toxicitate renală): Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): frecvența și gradul de afectare renală depinde de mărimea dozei la o priză, durata tratamentului și particularitățile individuale a pacientului, calitatea controlului terapiei și administrarea concomitentă a altor preparate nefrotoxice. Afectarea renală se manifestă prin proteinurie (nivel crescut de proteine), azotemie (nivel crescut de azot în sânge), oligurie (reducerea cantității de urină) și de regulă, este reversibilă. De asemenea sunt posibile nefrită interstițială, insuficiență renală (inclusiv acută), necroză tubulară renală, sindrom de tip Fanconi (este o tulburare rara care afecteaza tubulii proximali ai rinichiului) la pacienții tratați cu un ciclu terapeutic prelungit cu doze mari. Este posibilă dezvoltarea următoarelor reacții adverse: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - scăderea numărului unui tip de celule albe și plachete în sânge (trombocitopenie, granulocitopenie, leucopenie), scăderea numărului unui globulelor roșii (anemie), purpură (coloraţia roşie-violacee a tegumentelor) - erupții cutanate/prurit, urticarie, febră, reacții anafilactice (inclusiv tensiune arterială scăzută, respirație dificilă), edem Quincke (reacţie alergică severă, care se caracterizează prin umflarea feţei sau a extremităţilor) - niveluri scăzute de calciu, potasiu și magneziu în sânge - dureri de cap, confuzie mintală, somnolență, neuropatie periferică, dureri musculare, dureri articulare, bloc neuro-muscular, slăbiciune generală, convulsii, encefalopatie, depresie, halucinații, letargie - vomă, creșterea transaminazelor hepatice (AlAT, AsAT), nivel crescut de bilirubină în sânge, greață, salivație crescută, pierderea poftei de mâncare și/sau scăderea greutății corporale, stomatită (inflamație cu ulcerație a cavității bucale) - diaree severă și prelungită, care poate fi un semn al unui tip special de inflamație a colonului (colita pseudomembranoasă) - la administrare intramusculară – durere, atrofie/necroza țesutului subcutanat - la administrare intravenoasă – dezvoltarea flebitei (inflamația venei) și periflebitei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Gentamicin-Zdorovie Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Gentamicin-Zdorovie Substanţa activă este gentamicina. 1 ml soluţie conţine gentamicină (sub formă de sulfat de gentamicină) – 40 mg. Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), edetat de disodiu, apă pentru injecţii. Cum arată Gentamicin-Zdorovie şi conţinutul ambalajului Soluţie injectabilă. Soluţie transparentă incoloră sau cu nuanţă ușor galben-verzuie. Câte 1 ml în fiole câte 10 fiole în cutie, câte 5x2 în blister în cutie; sau 2 ml în fiole câte 10 fiole în cutie, câte 5x2, 10x1 în blister în cutie. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SRL «CORPORAȚIA «ZDOROVIE». Ucraina, 61013, reg. Harkov, or. Harkov, str. Șevcenko, 22. Fabricantul Compania farmaceutică «Zdorovie» S.R.L., 61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22. Ucraina. Acest prospect a fost aprobat în August 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Mod de administrare Calcularea greutății corporale, pentru care se va administra preparatul Doza se va calcula pentru greutatea corporală reală (MCR), dacă pacientul nu prezintă greutate excesivă (adică suplimentar, dar nu mai mult de 20 % din greutatea corporală ideală (MCI)). Având în vedere, că gentamicina se distribuie rău în țesutul adipos, dacă pacientul este supraponderal, doza se calculează după formula: MCI + 0,4 (MCR - MCI). În caz de tulburarea funcției renale se va modifica regimul de dozare, astfel, ca să asigure tratamentul terapeutic adecvat. După posibilitate se va controla concentrația plasmatică a gentamicinei, care peste 30-60 minute după administrarea intramusculară trebuie să constituie 5-10 mcg/ml. Înainte de administrarea gentamicinei trebuie determinat clearance-ul creatininei. Doza inițială la o priză pentru pacienții cu insuficiență renală cronică stabilă constituie 1-1,5 mg/kg, ulterior doza și intervalul dintre prize se determină în funcție de clearance-ul creatininei. Clearance-ul creatininei, ml/min 70 40-69 30-39 20-29 15-19 10-14 5-9 Toate dozele ulterioare (% din doza inițială) 100 100 50 50 50 50 50 Intervalul dintre prize, ore 8 12 8 12 16 24 36 La pacienții adulți cu infecții bacteriene, dializați, se administrează 1-1,5 mg/kg după fiecare ședință de dializă. În dializă peritoneală se adaugă 1 mg gentamicină la 2 l de soluție de dializă. Copii La copii cu vârsta până la 3 ani sulfatul de gentamicină se administrează exclusiv numai la indicații vitale. Dozele zilnice constituie: nou-născuți și copii cu vârsta până la 1 an – 2-5 mg/kg, copii cu vârsta de 1-5 ani – 1,5-3 mg/kg, 6-14 ani – 3 mg/kg. Doza zilnică maximă pentru copii de toate grupele de vârstă constituie 5 mg/kg. Preparatul se administrează de 2-3 ori pe zi timp de 7-10 zile. Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă doza la o priză se dizolvă cu solvent. Volumul uzual al solventului (soluție de clorură de sodiu 0,9 % sau soluție de glucoză 5 %) pentru adulți constituie 50-300 ml; pentru copii volumul solventului trebuie redus corespunzător. Concentrația gentamicinei în soluție nu trebuie să depășească 1 mg/ml (0,1 %). Durata perfuziei intravenoase – 1-2 ore, se administrează cu viteza de 60-80 picături/min. Perfuziile intravenoase se efectuează 2-3 zile, apoi se trece la administrare intramusculară. Incompatibilităţi Preparatul este incompatibil farmaceutic în aceeași seringă sau sistem de perfuzie cu alte medicamente (în special antibiotice β-lactamice, heparină, amfotericină).
