Fișă tehnică · Gentamicin-Zdorovie 40 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01GB03
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 40 mg/ml

Acțiune farmacologică

Ce este Gentamicin-Zdorovie şi pentru ce se utilizează Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infecţii grave în organismul uman. Gentamicin-Zdorovie se utilizează în tratamentul: Septicemia (infecţiei generalizate) (inclusiv sepsisul neonatal); Infecții uro-genitale complicate; Infecții ale căilor respiratorii inferioare; Infecții ale pielii, oaselor, articulațiilor, țesuturilor moi, plăgi de arsuri infectate; Infecții ale sistemului nervos central (inclusiv meningită (inflamația membranelor creierului)) în asociere cu antibioticele -lactame; Infecții intraabdominale (inclusiv peritonită). 2. Înainte să utilizați Gentamicin-Zdorovie Nu utilizați Gentamicin-Zdorovie: - dacă sunteţi alergic la gentamicină, antibiotice aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveți insuficiență renală cronică cu azotemie și uremie (nivel crescut de azot și uree în sânge); dacă aveți nevrita (inflamație a nervului) cohleară; dacă aveți miastenia gravis (slăbiciune musculară gravă); dacă aveți boala Parkinson; dacă aveți botulism (intoxicație alimentară foarte gravă); dacă sunteți în vârstă; dacă ați făcut un tratament anterior cu medicamente ototoxice (toxicitate pentru auz). O limitare a utilizării medicamentului este insuficiență renală acută. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gentamicin-Zdorovie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie); - dacă aveţi afecţiuni ale auzului sau echilibrului; - dacă aţi avut în trecut orice boală a rinichilor; - dacă vă este sete, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical, deoarece trebuie să consumați cantități suficiente de lichid pe parcursul tratamentului cu Gentamicin-Zdorovie; - dacă sunteți supraponderal; - dacă aveţi probleme cu auzul, ameţeli cu senzaţie de învârtire sau zgomote în urechi după începerea tratamentului. Trebuie să anunțați medicul dacă prezentați următoarele simptome: orice senzație de pierdere a auzului, zgomot sau țiuit în urechi, amețeli, tulburări de coordonare a mișcărilor, parestezii, senzație de înțepături pe piele, fasciculații musculare, convulsii în orice moment al tratamentului. Acesta denotă dezvoltarea reacțiilor adverse din partea sistemului nervos. Dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră materne aveți/au o boală care implică mutații mitocondriale (o afecțiune genetică) sau ați/au manifestat pierdere a auzului din cauza medicamentelor antibiotice, vă recomandăm să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament; anumite mutații mitocondriale pot crește riscul de pierdere a auzului în cazul administrării acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda testarea genetică înainte de administrarea Gentamicin-Zdorovie. Gentamicin-Zdorovie împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: - medicamente utilizate în tratamentul maladiilor maligne (cisplatină, ciclofosfan); - medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, de ex., unele alte antibiotice (cefaloridină, antibiotice aminoglicozide, polimixina B, colistina, vancomicina, carbeniciline, peniciline, cefalosporine); - medicamente pentru inimă (digoxina); - bifosfonați (este indicat femeilor în postmenopauză cu diagnostic de osteoporoză); - diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) (în special, acid etacrinic sau furosemid); - agenţi blocanţi neuromusculari (succinilcolină, tubocurarină, decametoniu); - anestezicele inhalatorii; - analgezicele opioide (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe); - sulfatul de magneziu; - transfuzii cantităților mari de sânge cu conservații citrați; - indometacina și fenilbutazona și alte

Doze și mod de administrare

Doza, modul de administrare și intervalul dintre prize depind de localizarea și severitatea infecției, vârsta pacientului și funcția renală. Regimul de dozare se calculează pe baza greutății corporale a pacientului. La ameliorarea stării clinice sau la dezvoltarea reacțiilor adverse doza se va reduce.

Adulți și copii cu vârsta de la 14 ani

De regulă doza zilnică a preparatului pentru pacienții cu infecții moderate/severe constituie 3 mg/kg intramuscular, divizate în 2-3 prize. Doza zilnică maximă pentru adulți constituie 5 mg/kg, divizate în 3-4 prize. Durat uzuală de administrare a preparatului pentru toți pacienții – 7-10 zile.

În infecții severe și complicate, la necesitate cura de tratament poate fi prelungită. În aceste cazuri se recomandă controlul funcției renale, organelor auriculare și vestibulare, deoarece toxicitatea preparatului se manifestă după administrarea mai mult de 10 zile.

Calcularea greutății corporale, pentru care se va administra preparatul Doza se va calcula pentru greutatea corporală reală (MCR), dacă pacientul nu prezintă greutate excesivă (adică suplimentar, dar nu mai mult de 20% din greutatea corporală ideală (MCI)). Având în vedere, că gentamicina se distribuie rău în țesutul adipos, dacă pacientul este supraponderal, doza se calculează după formula: MCI +0,4 (MCR - MCI).

În caz de tulburarea funcției renale se va modifica regimul de dozare, astfel, ca să asigure tratamentul terapeutic adecvat. După posibilitate se va controla concentrația plasmatică a gentamicinei, care peste 30-60 minute după administrarea intramusculară trebuie să constituie 5-10 mcg/ml.

Înainte de administrarea gentamicinei trebuie determinat clearance-ul creatininei. Doza inițială la o priză pentru pacienții cu insuficiență renală cronică stabilă constituie 1-1,5 mg/kg, ulterior doza și intervalul dintre prize se determină în funcție de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei, ml/min	Toate dozele ulterioare (% din doza inițială)	Intervalul dintre prize, ore
70	100	8
40-69	100	12
30-39	50	8
20-29	50	12
15-19	50	16
10-14	50	24
5-9	50	36

La pacienții adulți cu infecții bacteriene, dializați, se administrează 1-1,5 mg/kg după fiecare ședință de dializă. În dializă peritoneală se adaugă 1 mg gentamicină la 2 l de soluție de dializă.

Copii

La copii cu vârsta până la 3 ani sulfatul de gentamicină se administrează exclusiv numai la indicații vitale.

Dozele zilnice constituie: nou-născuți și copii cu vârsta până la 1 an – 2-5 mg/kg, copii cu vârsta de 1-5 ani – 1,5-3 mg/kg, 6-14 ani – 3 mg/kg. Doza zilnică maximă pentru copii de toate grupele de vârstă constituie 5 mg/kg. Preparatul se administrează de 2-3 ori pe zi timp de 7-10 zile.

Mod de administrare

Preparatul se administrează intramuscular și intravenos.

Pentru administrare intravenoasă doza la o priză se dizolvă cu solvent. Volumul uzual al solventului (soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%) pentru adulți constituie 50-300 ml; pentru copii volumul solventului trebuie redus corespunzător. Concentrația gentamicinei în soluție nu trebuie să depășească 1 mg/ml (0,1%). Durata perfuziei intravenoase – 1-2 ore, se administrează cu viteza de 60-80 picături/min. Perfuziile intravenoase se efectuează 2-3 zile, apoi se trece la administrare intramusculară.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se va evita administrarea sistemică sau locală concomitentă și/sau ulterioară a altor
medicamente neurotoxice și/sau nefrotoxice, precum cisplatina, cefaloridina, antibiotice
aminoglicozide, polimixina B, colistina, vancomicina.
Potențează (reciproc) efectul carbenicilinei, penicilinei și cefalosporinei; crește toxicitatea
digoxinei. La administrarea concomitentă cu bifosfonați crește riscul dezvoltării
hipocalciemiei.
Diureticele potente (furosemid, acidul etacrinic) potențează oto - și nefrotoxicitatea,
miorelaxantele (succinilcolina, tubocurarina, decametoniu) – este posibilă tulburarea funcției
respiratorii în rezultatul blocadei neuro-musculare. La administrarea concomitentă cu
anestezicele inhalatorii, analgezicele opioide, sulfatul de magneziu și transfuzii cantităților

mari de sânge cu conservații citrați potențează riscul blocadei neuro-musculare, până la
dezvoltarea apneei.
Riscul tulburării funcției renale crește la administrarea concomitentă de gentamicină cu
indometacina și fenilbutazona și alte antiinflamatoare nesteroidiene, care afectează fluxul
renal, de asemenea cu chinidina, ciclofosfan, cefalosporine (se recomandă monitorizarea
funcției renale), ganglioblocatonte, verapamil, poliglucin.
Reducerea timpului de înjumătățire se înregistrează la pacienții cu tulburarea severă a funcției
renale la administrarea concomitentă de carbenicilina cu gentamicina.
Toxina botulinică crește riscul toxicității în legătură cu intensificarea blocului neuromuscular.
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate crește efectul hipotrombinemic.
Efectul antagonist poate să se dezvolte la administrarea concomitentă de gentamicină cu
prozerină sau piridostigmină.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Preparatul este contraindicat în sarcină.
La necesitatea administrării preparatului se va întrerupe alăptarea la sân.

Insuficiență renală

insuficiență renală cronică stabilă constituie 1-1,5 mg/kg, ulterior doza și intervalul dintre prize se determină în funcție de clearance-ul creatininei. Clearance-ul creatininei, ml/min 70 40-69 30-39 20-29 15-19 10-14 5-9 Toate dozele ulterioare (% din doza inițială) 100 100 50 50 50 50 50 Intervalul dintre prize, ore 8 12 8 12 16 24 36 La pacienții adulți cu infecții bacteriene, dializați, se administrează 1-1,5 mg/kg după fiecare ședință de dializă. În dializă peritoneală se adaugă 1 mg gentamicină la 2 l de soluție de dializă.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →