Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Fularent şi pentru ce se utilizează Fularent conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fularent este utilizat fie: în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH). Atunci când Fularent se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fularent Nu trebuie să vi se administreze Fularent dacă sunteţi alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe.
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratați cu Fularent dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: aveţi probleme cu rinichii sau ficatul aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice aţi avut probleme cu cheagurile de sânge aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase) aveţi alcoolism. Copii și adolescenți Fularent nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Fularent împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Sarcina şi alăptarea Nu folosiţi Fularent dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fularent și timp de 2 ani după ultima doză. În timpul tratamentului cu Fularent nu trebuie să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Fularent să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Fularent 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conţine vol 10% alcool etilic, adică până la 500 mg pe seringă, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe seringă. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăpteză, copii şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu boli de ficat sau epilepsie. Fularent 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Fularent 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml. 3. Cum se administrează Fularent Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fularent în injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacţiilor anafilactice • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* • Inflamaţia ficatului (hepatită) • Insuficienţă hepatică Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale:
adverse,
adresaţi-vă
medicului
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)* • Greaţă (senzaţie de rău) • Slăbiciune, oboseală* • Durere articulară şi musculoscheletală • Bufeuri • Erupţii trecătoare pe piele • Reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului Alte reacţii adverse: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): • Durere de cap • Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare* • Infecţii ale tractului urinar • Dureri de spate* • Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat) • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* • Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) • Sângerări vaginale • Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică) • Stare de slăbiciune instalată brusc, amorţeală, furnicături sau pierderea mobilităţii piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers şi cu menţinerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică) Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) • Secreţie vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie) • Vânătăi şi sângerări la locul injectării • Creşterea gama-GT, enzima ficatului poate fi determinată în testele de sânge • Inflamaţia ficatului (hepatita) 3
• • •
Insuficienţă hepatică Amorţeală, furnicături şi durere Reacţii anafilactice
*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al fulvestrantului nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Fularent Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau pe etichetă după abrevierea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2°C – 8°C). A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fularent 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fularent 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine 250 mg. Fiecare ml conţine fulvestrant 50 mg. Celelalte componente sunt alcool (etanol), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin virgin. Cum arată Fularent 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută şi conţinutul ambalajului Fularent 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluţie transparentă, vâscoasă, incoloră până la galben pal. Câte 5 ml soluție injectabilă în seringă din sticlă, dotată cu limitator al pistonului. Câte 2 seringi preumplute, împreună cu tije ale pistonului din polipropilenă și ace de mărimea 21 1½, împreună cu prospectul pentru pacient, în cutie din carton. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Nano Fanavaran Darouei Alvand (NanoAlvand) No. 1462, Pharmaceutical Incubation Center, Avicenna Tech. Park of Tehran University of Medical 4
Sciences, North Kargar Ave., Tehran, Iran. Tel: +9821-88020579 Fabricantul Nano Fanavaran Darouei Alvand (NanoAlvand) W. 7th St., Simin Dasht Industrial Area, Karaj, Alborz, Iran. Acest prospect a fost aprobat în iunie 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii: Fularent 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. 500 mg (2 x 250 mg / 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută) trebuie administrată utilizând două seringi preumplute, a se vedea pct. 3. Instrucţiuni pentru administrare Administrarea injecţiei se face conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari. OBSERVAŢIE: Datorită vecinătății cu traiectului nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Fularent 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută la zonadorsogluteală a injectării (vezi pct. 4.4). Avertisment – Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării. Pentru fiecare dintre cele două seringi: Pentru fiecare dintre cele două seringi: Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat. • Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță. • Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării. • Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1). •
Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă. Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2). •
•
Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este
Figura 1
Figura 2
Figura 3
fixat ferm (vezi Figura 3). • Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical. • Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului. • Duceți seringa umplută la punctul de administrare. • Înlăturați capacul acului. • Eliminați aerul în exces din seringă. •
Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă (suprafață gluteală). Pentru conveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi Figura 4).
Figura 4
După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5). OBSERVAȚIE: Activați departe de sine și de alții. Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
Figura 5
•
Eliminarea reziduurilor Seringa preumplută este numai de unică folosință. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
