Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Fulvafit şi pentru ce se utilizează Fulvafit conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fulvestrant este utilizat fie: în monoterapie, în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH). Atunci când Fulvafit se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră. 1
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvafit Nu utilizaţi Fulvafit • dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre celelate componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi • dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: • aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului • aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice • aţi avut în trecut probleme cu cheagurile de sânge • aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase) suferiţi de alcoolism. Copii şi adolescenţi Fulvafit nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Fulvafit împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Sarcina şi alăptarea Nu utilizați Fulvafit dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratati cu Fulvafit și timp de doi ani după administrarea ultimei doze. Nu utilizaţi Fulvafit dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca fulvestrant să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Informații importante despre unele componente ale acestui medicament Acest medicament conține 500 mg de alcool etilic în 5 ml soluție. Cantitatea per doză (două seringi a 5 ml) din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 25 ml bere sau 10 ml vin. Acest lucru 2
trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Fulvafit Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra fulvestrant în injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din reacţiile adverse: Reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot reprezenta semne de reacții anafilactice Tromboembolie (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* Inflamaţia ficatului (hepatită) Insuficienţă hepatică. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)* Greaţă (senzaţie de rău) Slăbiciune, oboseală* Dureri articulare și musculoscheletale Bufeuri Erupții trecătoare pe piele Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului. 3
Alte reacţii adverse: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până de 1 din 10 persoane): Durere de cap Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare* Infecţii ale tractului urinar Dureri de spate* Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat) Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) Sângerări vaginale Dureri în partea inferioară a spatelui care iradiază spre picior pe o parte (sciatică) Slăbiciune bruscă, amorţeală, furnicături, sau pierderea mobilităţii piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme cu mersul şi echilibrul apărute subit (neuropatie periferică). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Secreţii vaginale cu consistenţă redusă, albicioase şi candidoză (infecţie) Vânătăi şi sângerări la locul injectării Creşterea gama-GT, enzimă hepatică detectată în testele de sânge Inflamaţia ficatului (hepatita) Insuficienţă hepatică Amorţeală, furnicături şi durere Reacții anafilactice. *Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvafit nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Fulvafit Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 – 8 °C). 4
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a proteja conținutul de lumină. Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a fulvestrant. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fulvafit Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg. Fiecare ml conține fulvestrant 50 mg. Celelalte componente sunt: etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin. Cum arată Fulvafit şi conţinutul ambalajului Soluție injectabilă în seringa preumplută Fulvafit este o soluţie vâscoasă limpede, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile. Fulvafit este disponibil în două seringi din sticlă incoloră de tip I cu piston cu tija din polistiren, prevazute cu sistem de inchidere de siguranta, fiecare conţinând 5 ml soluţie injectabilă de fulvestrant. De asemenea, sunt furnizate ace cu sistem de siguranță (BD Safety Glide) pentru atașare la seringă. Deţinătorul certificatului de înregistrare Eugia Pharma Specialities Limited, Plot No.2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana State, 500 038, India Tel.: 91-40‐66725000 Fax: 91‐40‐67074044 Fabricantul Eugia Pharma Specialities Limited, Survey No. 550, 551 & 552, Kolthur Village, Shamirpet Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana, 500101, India.
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ 5
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii: Fulvafit 500 mg (2 x 250 mg soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute. Instrucţiuni de utilizare Instrucţiuni pentru administrare Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari. OBSERVAŢIE: Datorită vecinătății cu traiectul nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează fulvestrant la locul dorsogluteal al injectării. Avertisment – Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (BD Ac hipodermic cu protecție anti-alunecare) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării. Pentru fiecare dintre cele două seringi: • Scoateți corpul de sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat. • Deschideți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (Safety Glide). • Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule plutitoare sau schimbare a culorii soluției înainte de administrare. • Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, prindeți capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până când capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Figura 1
• Scoateți capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă. Pentru a menține sterilitatea, nu atingeți vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
Figura 2
•
Figura 3
Ataşaţi acul de siguranţă la Luer-Lock și rotiţi până 6
este fixat ferm și blocat (vezi Figura 3).
• Verificaţi dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical. • Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului. • Duceţi seringa umplută la punctul de administrare. • Înlăturați capacul acului. • Eliminați aerul în exces din seringă. • Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/ injecţie) în fesă (suprafață gluteală). Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 4).
Figura 4
• După terminarea injecției, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Figura 5
Observație: Activaţi departe de sine și de alții. Ascultați dacă auziți un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
Eliminarea reziduurilor Seringa preumplută este numai de unică folosință. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
