Fișă tehnică · Fularent® 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: L02BA03
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în seringă preumplută
Concentrație: 250 mg/5 ml

Acțiune farmacologică

Ce este Fularent şi pentru ce se utilizează Fularent conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fularent este utilizat fie: în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH). Atunci când Fularent se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Doze și mod de administrare

Doze

Femei adulte (inclusiv vârstnice)

Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.

Atunci când fulvestrant este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.

Înainte de a începe tratamentul cu combinația de fulvestrant plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/minut) nu se recomandă ajustarea dozelor. Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, fulvestrant trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente. Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării fulvestrant la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.

Mod de administrare

Fulvestrant trebuie administrat ca două injecţii consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (1-2 minute/injecţie), câte una în fiecare fesă (suprafață gluteală).

Trebuie acordată atenţie în cazul administrării fulvestrant în regiunea dorsogluteală datorită vecinătăţii traiectului nervului sciatic.

Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Un studiu clinic privind interacţiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că
fulvestrant nu inhibă CYP3A4. Studiile clinice privind interacţiunea cu rifampicina (inductor al
CYP3A4) şi ketoconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidenţiat modificări relevante din punct de
vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant. Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent
fulvestrant şi inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Nu folosiţi Fularent dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să
utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fularent și timp de 2 ani după ultima
doză.
În timpul tratamentului cu Fularent nu trebuie să alăptaţi.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală La pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/minut) nu se recomandă ajustarea dozelor. Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →