Flusicold 600 mg/10 mg, granule

Ce este și pentru ce se utilizează

Fusicold este un medicament care conține substanțele active paracetamol și clorhidrat de fenilefrină, care este utilizat pentru a trata durerea, febra și congestia. Fusicold este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de răceală și gripă, inclusiv durere ușoară până la moderată și febră, atunci când este asociat cu congestie nazală. 1. Fusicold este indicat pacienţilor adulţi şi copiilor cu vârsta peste 12 ani. Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flusicold Nu utilizați Flusicold: dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă luaţi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inimă); dacă luați antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau i-ați luat în ultimele două săptămâni; dacă aveți astm bronșic; daca aveți feocromocitom (tumoare a glandelor suprarenale); dacă aveți glaucom (o boală oculară asociată adesea cu creşterea presiunii intraoculare); 2. dacă luaţi alte medicamente simpatomimetice (cum sunt decongestionante, supresoare a poftei de mâncare şi psihostimulante similare amfetaminelor); daca aveți insuficiență hepatică severa; daca aveți de diabet; dacă aveți o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); daca aveti hipertensiune arterială sau probleme cardiace sau circulatorii; dacă aveți deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară care duce la un număr scăzut de globule roșii); dacă aveți anemie hemolitică severă (defalcarea anormală a celulelor sanguine). – Nu utilizați medicamentul la copii sub 12 ani. Atenționări și precauții În timpul tratamentului cu Flusicold, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: dacă luaţi alte medicamente (vezi şi „Alte medicamente şi Flusicold) dacă aveți prostata mărită; dacă aveți boală vasculară ocluzivă (blocarea arterelor, de exemplu sindromul Raynaud); dacă aveţi funcţia renală redusă (Flusicold conţine sodiu); dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveși alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacenții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lună sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu repirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Nu utilizați Flusicold mai mult de 3 zile consecutive, fără consultarea medicului. Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Flusicold. Nu utilizați Flusicold daca administrați medicamente antiinflamatoare, (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Flusicold”). Nu utilizați Flusicold în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea

Reacții adverse posibile

grave, inclusiv boli hepatice severe și modificări ale rinichilor și sângelui. Paracetamolul poate interfera cu testele pentru nivelul zahărului din sânge (la persoanele cu diabet zaharat) și nivelul acidului uric (la persoanele cu gută). Flusicold împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să vă informați medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: medicamente care pot altera funcția hepatică, cum ar fi zidovudina sau izoniazida, care pot crește efectul dăunător al paracetamolului asupra ficatului; medicamente care pot modifica excreția urinară a paracetamolului, cum ar fi probenecidul; medicamente care conțin rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerului gastric) sau medicamente precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei); atunci când sunt luate împreună cu paracetamol, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție extremă și sub supraveghere medicală atentă; 2 medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor oculare, cum ar fi cloramfenicol; medicamente utilizate pentru a întârzia coagularea sângelui sau pentru a preveni coagularea, de ex. warfarină, deoarece paracetamolul luat în doze mari poate duce la un risc crescut de sângerare; medicamente care pot accelera (de exemplu, metoclopramidă, domperidonă) sau pot reduce/întârzia (de exemplu, colestiramină, anticolinergice) absorbția paracetamolului; medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale care conțin beta-blocante; medicamente care conțin inhibitori de monoaminooxidază (vezi, de asemenea, secțiunea „Nu luați Flusicold”) medicamente care conțin antidepresive triciclice sau aminosimpatomimetice; medicamente prescrise pentru insuficiența cardiacă (digoxină); medicamente utilizate în tratamentul migrenei, cum ar fi ergotamina și metisergida; medicamente antiinflamatorii; flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). – Sarcina, alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Flusicold în timpul sarcinii și alăptării; numai după consultarea medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Flusicold nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți amețeli, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Flusicold conține sorbitol 42 mg pentru fiecare plic. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest mdicament. Flusicold conține aspartam 25 mg pentru fiecare plic. Este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Flusicold conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic „nu conține sodiu”

Cum se utilizează

Flusicold Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze: Adulți şi copii cu vârsta de 12 ani și peste: 1 plic la fiecare 4 sau 6 ore, cel mult 3 plicuri în 24 de ore. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile consecutive, fără consultarea medicului. 3. Populație pediatrică Fusicold este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3). Nu utilizați mai mult decât doza recomandată fără sfatul medicului dumneavoastră Mod de administrare 3 Flusicold se administrează direct pe limbă și se înghite. Flusicold se dizolvă în cavitatea bucală cu salivă: acest lucru îi permite să fie utilizat fără apă. Conținutul plicului poate fi dizolvat și într-un pahar cu apă caldă (nu clocotită), amestecând cu o linguriță. Dacă se dorește, se poate dilua cu apă rece pentru a se răci și a îndulci. Odată preparată, soluția trebuie băută în câteva minute. Atenție: Acest produs trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de tratament. Nu depășiți doza recomandată și nu administrați mai mult de 3 zile consecutiv. Consultați-vă medicul dacă simptomele persistă sau dacă observați noi modificări ale caracteristicilor acestora. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Flusicold Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ați luat mai mult Flusicold decât trebuie sau dacă credeți că un copil a înghițit conținutul plicului, mergeți imediat la cel mai apropiat spital sau la medic, chiar dacă vă simțiți bine și luați cu dumneavoastră acest prospect, pliculețele rămase și cutia. Dacă se iau accidental doze mari din acest medicament, pot apărea paloare, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare (anorexie), dureri abdominale, modificări ale cantității de zahăr din sânge (anomalii ale metabolismului glucozei) și acumulare de acizi în sânge (acidoză metabolică). În intoxicație severă, insuficiența hepatică poate fi agravată de leziuni ale creierului (encefalopatie, edem cerebral), pierderi de sânge (hemoragie), scăderea glicemiei (hipoglicemie) și deces. Chiar și în absența unei leziuni hepatice grave, poate apărea o reducere a funcției renale (insuficiență renală acută), manifestată prin afectarea rinichilor (necroză tubulară acută), pierderea sângelui în urină (hematurie) și pierderea proteinelor în urină (proteinurie). De asemenea, pot apărea modificări ale bătăilor inimii (aritmii cardiace) și inflamație a pancreasului (pancreatită). De asemenea, pot apărea iritabilitate, dureri de cap (cefalee), creșterea tensiunii arteriale. În cazuri mai severe, pot apărea confuzii, halucinații și convulsii. Dozele mari de medicament pot provoca diaree lichidă pe termen scurt (diaree osmotică tranzitorie). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarea listă include efectele secundare ale paracetamolului și fenilefrinei. Efectele secundare sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). 4. Opriți imediat administrarea Flusicold și discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: reacții alergice sau de hipersensibilitate, șoc anafilactic (reacții alergice severe care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli); 4 au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave: erupţii cutanate severe sau exfoliere sau ulcere bucale (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform sau polimorf); probleme respiratorii (bronhospasm). – Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare; greață și vărsături. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): tulburări de sânge care pot apărea ca vânătăi inexplicabile, paloare sau rezistență slabă la infecții; scăderea celulelor sanguine specifice (agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie); tahicardie (creșterea bătăilor inimii), palpitații (senzație de bătaie în piept); functie hepatică anormală (cresterea transaminazelor hepatice); hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, angioedem (umflare bruscă a pielii și a mucoaselor). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): insomnie (dificultate de a adormi), nervozitate, anxietate, agitatie, confuzie, iritabilitate; tremor (tremurat), amețeli, cefalee; în urma utilizării prelungite a dozelor mari de paracetamol, pot apărea nefroză interstițială (inflamație a rinichilor) și reacții adverse asupra rinichilor. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): anemie (scăderea nivelului hemoglobinei din sânge); midriaza (dilatarea pupilei), glaucom acut cu unghi închis (o boală oculară asociată adesea cu creșterea presiunii lichidului în ochi); edem laringian (umflarea gatului); diaree, disconfort gastrointestinal; boli hepatice, hepatită (îngălbenirea pielii și/sau a ochilor); tulburări renale (insuficiență renală agravată), sânge în urină (hematurie), dificultate la urinare (anurie, retenție urinară); creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau email: [email protected]

Cum se păstrează

Flusicold Acest medicament nu necesită o temperatură specială de depozitare. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja de umiditate și lumină. 5. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). 5 Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Este important să aveți întotdeauna cu dvs. informații despre produs. Păstrați cutia și prospectul. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului