Fluorouracil 500 mg/10 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fluorouracil şi pentru ce se utilizează Fluorouracilul aparține clasei de medicamente citostatice – medicamente folosite pentru distrugerea celulelor canceroase. Fluorouracil este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului şi al gâtului şi cancerul de sân. Poate fi utilizat în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu radioterapie.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil Nu utilizaţi Fluorouracil: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluorouracil sau la oricare din celelalte componente ale Fluorouracil (enumerate la pct. 6); • dacă aveţi infecţii grave (de exemplu, herpes zoster, varicelă); • dacă tumoarea dumneavoastră nu este malignă; • dacă sunteţi prea slăbit de boala îndelungată; • dacă măduva osoasă v-a fost afectată de alte tratamente (inclusiv radioterapie); • dacă luaţi brivudină, sorivudină şi analogi (medicamente antivirale); • dacă sunteţi o femeie gravidă sau care alăptează; • dacă funcţia ficatului vă este grav afectată; • dacă aveţi homozigotism pentru enzima dihidropirimidin dehidrogenază (DPD);

•

dacă știți că sunteți o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită cu Fluorouracil soluţie injectabilă: • dacă numărul de globule din sângele dumneavoastră scade prea mult (veţi face analize ale sângelui pentru a verifica acest lucru); • dacă aveţi ulceraţii bucale, febră sau hemoragie în orice loc de pe corp sau dacă vă simţiţi slăbit (aceste simptome pot fi consecinţa numărului foarte scăzut de celule din sânge); • dacă aveţi orice probleme cu rinichii; • dacă aveţi orice probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii); • dacă aveţi probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri în piept pe durata tratamentului; • dacă aţi fost expus la iradierea zonei pelvine cu doze mari de radioterapie; • dacă aveţi reacţii adverse gastrointestinale (stomatită, diaree, sângerare din tractul gastrointestinal) sau hemoragie în orice loc de pe corp; • dacă știți că aveţi un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD); • dacă un membru al familiei are deficit parțial sau total de enzimă dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică, care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD și utilizați 5-fluorouracil, prezentați un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficitului de DPD înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați 5-fluorouracil dacă nu prezentați activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot să apară reacții adverse severe sau care pun în pericol viața. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele semne sau simptome: debut nou de confuzie, dezorientare sau stare mentală alterată, dificultate de echilibru sau coordonare, tulburări de vedere. Acestea pot fi semne de encefalopatie care pot duce la comă și moarte, dacă nu sunt tratate. Fluorouracil împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente: • metotrexat (un medicament împotriva cancerului); • metronidazol (un antibiotic); • leucovorină calcică (numită şi folinat de calciu, utilizată pentru a reduce efectele nocive ale medicamentelor împotriva cancerului); • alopurinol (folosit în tratarea gutei);

• • • • • • • • • •

cimetidină (folosită în tratarea ulcerelor de stomac); warfarină (folosită în tratarea cheagurilor de sânge); interferon alfa 2a; brivudină, sorivudină şi analogi (un antiviral); cisplatină (un medicament împotriva cancerului); fenitoină (utilizată pentru controlarea epilepsiei/convulsiilor şi a ritmului neregulat de bătaie al inimii); vaccinuri; vinorelbină (un medicament împotriva cancerului); ciclofosfamidă (un medicament împotriva cancerului); levamisol (un medicament folosit în tratamentul împotriva infestaţiei cu viermi); tamoxifen (un medicament împotriva cancerului).

Medicamentele de mai sus influențează efectul fluorouracilului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă pe durata tratamentului cu acest medicament şi cel puţin 6 luni după încheierea acestuia. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră şi să recurgeţi la consiliere genetică. Deoarece nu se ştie dacă fluorouracilul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă mama urmează tratament cu Fluorouracil soluţie injectabilă. Dacă sunteţi bărbat, evitaţi să concepeţi copii pe durata tratamentului cu Fluorouracil soluţie injectabilă şi până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4). Vi se recomandă să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de tratament, din cauza posibilităţii de producere a infertilităţii ireversibile provocate de terapia cu Fluorouracil soluţie injectabilă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fluorouracilul poate produce reacţii adverse cum sunt greaţa şi vărsăturile. De asemenea, poate produce modificări de vedere şi reacţii adverse asupra sistemului nervos. Dacă manifestați oricare din aceste efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, deoarece capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Fluorouracil conţine sodiu Acest medicament conţine 7,78 mmol (178,2 mg) sodiu pe doza zilnică maximă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Fluorouracil Doza de medicament care vi se administrează va depinde de boala dumneavoastră, de greutatea corporală, de intervenţiile chirurgicale efectuate recent şi de funcţionarea ficatului şi rinichilor dumneavoastră. De asemenea, va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge. Primul tratament

vă poate fi administrat zilnic sau la intervale săptămânale. Este posibil să vi se administreze tratamente în continuare, în funcţie de răspunsul dumneavoastră. De asemenea, este posibil să vi se administreze tratamentul în combinaţie cu radioterapie. Medicamentul poate fi diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml înainte de a vi se administra. Vi se va administra într-o venă, fie sub formă de injecţie intravenoasă, fie printr-o perfuzie lentă (picurare în venă). Dacă vi se administrează mai mult Fluorouracil soluţie injectabilă decât trebuie: Deoarece acest medicament vi se va administra în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea mult; totuşi, spuneţi medicului sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat. Va trebui să faceţi analize de sânge pe durata tratamentului şi după tratamentul cu Fluorouracil soluţie injectabilă, pentru a se verifica numărul de globule din sânge. Este posibil ca tratamentul să trebuiască să fie întrerupt dacă numărul de globule albe scade prea mult. Dacă vi se administrează prea mult fluorouracil, pot apărea greaţa, vărsăturile, diareea, mucozita severă, ulceraţii şi sângerări gastrointestinale. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră: reacţie alergică severă – este posibil să apară o erupţie bruscă pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) şi este posibil să aveţi senzaţia de leşin; durere în piept; scaune negre sau cu sânge; inflamație la nivelul gurii sau formarea de ulcere în gură; amorţeală, furnicături sau tremurături ale mâinilor sau picioarelor; accelerarea bătăilor inimii şi senzaţia de asfixie; senzaţie de confuzie sau dezechilibru la poziţia în picioare, probleme de coordonare a braţelor şi picioarelor, dificultăţi de gândire/limbaj, probleme de vedere/memorie; dureri în piept; dificultăți de respirație. Acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă. Dacă apare stomatită (ulcerații la nivelul gurii și/sau gâtului), inflamație a mucoaselor, diaree, neutropenie (risc crescut de infecții), sau neurotoxicitate în timpul primului ciclu de tratament, este posibil să prezentați un deficit de DPD (vă rugăm să vedeţi pct. 2 „Atenționări și precauții”).

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • tulburări ischemice ale electrocardiogramei (aport insuficient de sânge la un organ, de obicei din cauza unei artere blocate); • neutropenie (număr neobișnuit de mic de neutrofile în sânge); • leucopenie (număr neobișnuit de mic de globule albe în circulaţia sanguină); • anemie (afecțiune în care numărul de globule roşii din circulaţie este insuficient); • pancitopenie (o tulburare în care măduva osoasă scade în cantitate foarte mare sau încetează să producă globule); • scăderea producţiei de globule sanguine; • febră mare şi scăderea foarte mare a numărului de granulocite din sânge; • inflamația mucoasei bucale şi a mucoasei tractului digestiv, faringită (inflamaţia mucoaselor faringelui), inflamația rectului sau anusului, lipsa poftei de mâncare, diaree apoasă, greaţă, vărsături; • căderea părului (în special la femei); • vindecarea cu întârziere a plăgilor; • sângerare din nas; • sindromul mână-picior, o reacţie toxică a pielii; • inflamația mucoasei oricărui organ din gură, inflamația esofagului; • infecții; • slăbiciune, indispoziție; • creșterea valorilor de acid uric din sânge. Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • angină pectorală (durere severă în piept, asociată cu un aport insuficient de sânge la inimă); • număr scăzut de globule albe alături de febră. Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • tulburări ale ritmului de bătaie a inimii, infarct miocardic, ischemie miocardică (lipsă de oxigenare a muşchiului inimii), miocardită (boală inflamatorie a muşchiului inimii), insuficiență cardiacă, cardiomiopatie dilatativă (un tip de boală în care muşchiul inimii este neobișnuit de mărit, îngroşat şi/sau rigid), şoc cardiac; • tensiune arterială mică; • somnolență; • deshidratare; • infecţie bacteriană în sânge sau în ţesuturi; • ulceraţii şi sângerări gastrointestinale, descuamarea pielii; • mişcări ritmice ale ochilor, durere de cap, senzaţie de dezechilibru şi instabilitate, simptome ale bolii Parkinson (o tulburare motorie progresivă, cu tremurături, rigiditate, încetinirea mişcărilor), semne piramidale; • senzaţie de rău; • inflamație a pielii, modificări ale pielii, de exemplu piele uscată, eroziuni şi fisuri, înroșire a pielii, erupţie însoțită de mâncărime cu pete și umflături (erupţie care apare pe picioare şi urcă spre braţe şi piept), erupţie pe piele care însoţeşte anumite boli infecţioase, apariţia unor zone ridicate pe piele, însoţite de mâncărime, fotosensibilitate, hiperpigmentaţia pielii, hiperpigmentaţie inegală sau depigmentare în apropierea venelor;

•

• • • •

• •

modificări ale unghiilor (de exemplu pigmentaţie difuză superficială în albastru, hiperpigmentaţie; distrofia unghiilor, durerea şi îngroşarea patului unghiei), paronichie (inflamația ţesutului din jurul unghiei), inflamația bazei unghiilor, formarea de puroi şi căderea unghiilor; tulburare a producţiei de spermatozoizi sau ovule; distrugerea celulelor hepatice; lăcrimare, vedere înceţoşată, inflamația sau înroşirea membranei care acoperă albul ochiului sau dosul pleoapei; tulburări ale mişcărilor ochilor, nevrită optică (o tulburare de vedere caracterizată de inflamaţia nervului optic), vedere dublă, scăderea acuităţii vizuale, sensibilitate excesivă la lumină şi evitarea luminii solare sau a locurilor bine luminate, boală oculară caracterizată de inflamaţia cronică a marginilor pleoapelor, pleoapa de jos întoarsă spre exterior, blocarea canalelor lacrimale; un strat sau o masă de ţesut mort separat de ţesutul viu înconjurător, de exemplu o plagă, o infecţie, o inflamaţie; euforie.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: • circulaţie insuficientă a sângelui în creier, intestine şi organele periferice; • decolorarea degetelor de la mâini şi de la picioare, ocazional şi a altor zone; • reacţie alergică generalizată, reacţie alergică severă a întregului organism (anafilaxie); • umflarea (inflamația) unei vene din cauza unui cheag de sânge, apariţia cheagurilor de sânge în artere sau vene, vasodilataţie sistemică (lărgirea vaselor de sânge) care determină scăderea tensiunii arteriale; • poate apărea stare de confuzie reversibilă; • creşterea valorilor T4 (tiroxina totală), creşterea valorilor T3 (triiodotironina totală). Reacţii adverse foarte rare: pot apărea până la 1 din 10000 persoane • stop cardiac (încetarea bruscă a bătăilor inimii şi a funcţiei cardiace); • moarte subită cardiacă (deces neaşteptat din cauza problemelor de inimă); • simptome de leucoencefalopatie (boli care afectează substanţa albă din creier), inclusiv ataxie (pierderea capacităţii de coordonare a mişcărilor muşchilor); • sindrom cerebelos acut, dificultate în articularea cuvintelor, confuzie sau conştienţă alterată, în special cu privire la timp, loc sau identitate, pierdere parţială sau totală a capacităţii de a comunica verbal sau în scris, slăbiciune musculară sau epuizare anormală, convulsii sau comă la pacienţii trataţi cu doze mari de 5-fluorouracil şi la pacienţii cu deficit de dihidropirimidin dehidrogenază; • distrugerea celulelor ficatului (ducând la deces); • distrugerea lentă, progresivă, a canalelor vezicii biliare; • inflamația vezicii urinare, insuficienţă renală. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • febră; • amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor; • modificări de culoare ale venelor proximal locurilor de injectare; • tahicardie, senzație de lipsă de aer;

•

encefalopatie hiperamoniemică (disfuncție a creierului cauzată de nivelul crescut de amoniu).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fluorouracil Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 °C. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.