Fluorouracil-BP 50 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fluorouracil-BP şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine substanța activă fluorouracil. Este un medicament împotriva cancerului. Fluorouracil-BP este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului şi al gâtului şi cancerul de sân. Poate fi utilizat în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu radioterapie.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil-BP Nu utilizaţi Fluorouracil-BP − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluorouracil sau la oricare din celelalte componente ale Fluorouracil-BP (enumerate la pct. 6). − dacă aveţi infecţii grave (de exemplu, herpes zoster, varicelă). − dacă aveți afecțiuni psihice. − dacă tumoarea dumneavoastră nu este malignă. − dacă sunteţi prea slăbit de boala îndelungată. − dacă măduva osoasă v-a fost afectată de alte tratamente (inclusiv radioterapie). − dacă luaţi brivudină, sorivudină şi analogi (medicamente antivirale) − dacă sunteţi o femeie gravidă sau care alăptează. − dacă funcţia ficatului vă este grav afectată − dacă aveţi homozigotism pentru enzima dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) − dacă știți că sunteți o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD). Atenţionări şi precauţii Fluorouracil-BP vă va fi administrat numai de către personal medical specializat în utilizarea citostaticelor, în unități medicale specializate. 1

Aveţi grijă deosebită la utilizarea Fluorouracil-BP soluţie injectabilă. Adresați-vă medicului Dvs.: − dacă numărul de globule din sângele dumneavoastră scade prea mult (veţi face analize ale sângelui pentru a verifica acest lucru). − dacă aveţi ulceraţii ale gurii, febră sau hemoragie în orice loc de pe corp sau dacă vă simţiţi slăbit (aceste simptome pot fi consecinţa numărului foarte scăzut de celule din sânge). − dacă aveţi reacţii adverse gastrointestinale (stomatită, diaree, sângerare din tractul gastrointestinal) sau hemoragie în orice loc de pe corp: în aceste cazuri medicul Dvs. vă poate modifica doza sau chiar poate să vă întrerupă tratamentul. − dacă aveţi orice probleme cu rinichii. − dacă aveţi orice probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii). − dacă aveţi probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri în piept pe durata tratamentului. − contactați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele semne sau simptome: debut nou de confuzie, dezorientare sau stare mentală alterată, dificultate de echilibru sau coordonare, tulburări de vedere. Acestea pot fi semne de encefalopatie care pot duce la comă și moarte, dacă nu sunt tratate. − dacă aţi fost expus la iradierea zonei pelvine (bazinului) cu doze mari de radioterapie. − dacă stiți că aveţi un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). − dacă un membru al familiei are deficit parțial sau total de enzimă dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică, care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD și utilizați Fluorouracil-BP, prezentați un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficitului de DPD înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați FluorouracilBP dacă nu prezentați activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot să apară reacții adverse severe sau care pun în pericol viața. − În timpul tratamentului cu Fluorouracil-BP nu se recomandă expunerea prelungită la soare, din cauza riscului de fotosensibilitate. − Trebuie să evitați vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, din cauza potenţialului de infecţii grave sau letale. Trebuie evitat contactul cu persoane care au fost vaccinate recent cu vaccin antipoliomielitic. − Pacienţii vârstnici sau slăbiți pot fi expuși unui risc crescut de toxicitate severă. Fluorouracil-BP soluţie injectabilă conţine sodiu, 8.91 mg per ml. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim alimentar hiposodat. Fluorouracil-BP împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți unul dintre următoarele medicamente: − analogi nucleozidici, precum brivudina și sorivudina – crește concentrația plasmatică a fluorouracilului și, astfel, determină o creștere a toxicității. Din acest motiv trebuie menținut 2

− − − − − − − − − − − − − −

un interval de cel puțin 4 săptămâni între administrarea de Fluorouracil-BP și brivudină, sorivudină și analogii acestora Metotrexat (un medicament împotriva cancerului) Metronidazol (un antibiotic) Leucovorină calcică (numită şi folinat de calciu, utilizată pentru a reduce efectele nocive ale medicamentelor împotriva cancerului) Alopurinol (folosit în tratarea gutei) Cimetidină (folosită în tratarea ulcerelor de stomac) Warfarină (folosită în tratarea cheagurilor de sânge) Interferon alfa 2a; brivudină, sorivudină şi analogi (un antiviral) Cisplatină (un medicament împotriva cancerului) Fenitoină (utilizată pentru controlarea epilepsiei/convulsiilor şi a ritmului neregulat de bătaie al inimii) Vaccinuri Vinorelbină (un medicament împotriva cancerului) Ciclofosfamidă (un medicament împotriva cancerului) Levamisol (un medicament folosit în tratamentul împotriva infestaţiei cu viermi) Tamoxifen (un medicament împotriva cancerului).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă pe durata tratamentului cu acest medicament şi cel puţin 6 luni după încheierea acestuia. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră şi să recurgeţi la consiliere genetică. Alăptarea Deoarece nu se ştie dacă fluorouracilul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă mama urmează tratament cu Fluorouracil-BP soluţie injectabilă. Fertilitatea Dacă sunteţi bărbat, evitaţi să concepeţi copii pe durata tratamentului cu Fluorouracil-BP soluţie injectabilă şi până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4). Vi se recomandă să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de tratament, din cauza posibilităţii de producere a infertilităţii ireversibile provocate de terapia cu Fluorouracil-BP soluţie injectabilă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fluorouracilul poate produce reacţii adverse cum sunt greaţa şi vărsăturile. De asemenea, poate produce modificări de vedere şi reacţii adverse asupra sistemului nervos. Dacă manifestați oricare din aceste efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, deoarece capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Fluorouracil-BP Acest medicament va fi administrat de către un medic sau alt personal specializat. 3

Doza de medicament care vi se administrează va depinde de boala dumneavoastră, de greutatea corporală, de intervenţiile chirurgicale efectuate recent şi de funcţionarea ficatului şi rinichilor dumneavoastră. De asemenea, va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge. Primul tratament vă poate fi administrat zilnic sau la intervale săptămânale. Este posibil să vi se administreze tratamente în continuare, în funcţie de răspunsul dumneavoastră. De asemenea, este posibil să vi se administreze tratamentul în combinaţie cu radioterapie. Medicamentul poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile înainte de a vi se administra. Vi se va administra într-o venă, fie sub formă de injecţie normală, fie printr-o perfuzie lentă (picurare în venă). Dacă vi se administrează mai mult Fluorouracil-BP decât trebuie: Deoarece acest medicament vi se va administra în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea mult; totuşi, spuneţi medicului sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat. Va trebui să faceţi analize de sânge pe durata tratamentului şi după tratamentul cu FluorouracilBP, pentru a se verifica numărul de globule din sânge. Este posibil ca tratamentul să trebuiască să fie întrerupt dacă numărul de globule albe scade prea mult. Dacă vi se administrează prea mult fluorouracil, pot apărea greaţa, vărsăturile, diareea, mucozita severă, ulceraţii şi sângerări gastrointestinale. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți imediat tratamentul cu Fluorouracil-BP: dacă apare stomatită (ulcerații la nivelul gurii și/sau gâtului), inflamație a mucoaselor, diaree, neutropenie (risc crescut de infecții), sau neurotoxicitate în timpul primului ciclu de tratament, este posibil să prezentați un deficit de DPD (vă rugăm să vedeţi pct. 2 „Atenționări și precauții”). Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă. − reacţie alergică severă – este posibil să apară o erupţie bruscă pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) şi este posibil să aveţi senzaţia de leşin. − durere în piept − scaune negre sau cu sânge − inflamație la nivelul gurii sau formarea de ulcere în gură − amorţeală, furnicături sau tremurături ale mâinilor sau picioarelor − accelerarea bătăilor inimii şi senzaţia de asfixie (sufocare) − senzaţie de confuzie sau dezechilibru la poziţia în picioare, probleme de coordonare a braţelor şi picioarelor, dificultăţi de gândire/limbaj, probleme de vedere/memorie − dificultăți de respirație Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane − Anemie (afecțiune în care numărul de globule roşii din circulaţie este insuficient) − Neutropenie (număr neobișnuit de mic de neutrofile în sânge) 4

− Leucopenie (număr neobișnuit de mic de globule albe în circulaţia sanguină) − Scăderea numărului de trombocite în sânge − Pancitopenie (o tulburare în care măduva osoasă scade în cantitate foarte mare sau încetează să producă celule) − Imunosupresie cu risc crescut de infecție − Infecții − Bronhospasm − Creșterea valorilor de acid uric din sânge − Anormalităţi (ischemice) ale electrocardiogramei − Reacţiile adverse gastrointestinale sunt foarte frecvente şi cu potenţial letal: Mucozităinflamația mucoasei tractului digestiv (stomatită-inflamația gurii, esofagită-inflamația esofagului, faringită, proctită- inflamația rectului sau anusului), lipsa poftei de mâncare, diaree apoasă, greaţă, vărsături − Căderea părului (în special la femei) − Sindromul mână-picior, asociat cu înroșirea, umflarea, durerea și descuamarea pielii palmelor și tălpilor − Vindecare întârziată a rănilor − Sângerare din nas − Stare generală de rău, slăbiciune, oboseală exagerată. Reacţii adverse frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane − Număr scăzut de globule a sângelui, însoțit de febră − Angină pectorală (durere severă în piept, asociată cu un aport insuficient de sânge la inimă) Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane − Euforie − Dureri de cap, ameţeală, simptome ale bolii Parkinson, somnolenţă − Lacrimaţie exagerată, vedere înceţoşată, tulburări ale mişcărilor ochilor, inflamație a nervului optic, vedere dublă, scăderea vederii, fotofobie (sensibilitate la lumină), conjunctivită, blefarită (inflamație a pleoapei), ectropion (pleoapa de jos întoarsă spre exterior), dacriostenoză (blocarea canalelor lacrimale). − Aritmie (tulburări ale ritmului inimii), infarct miocardic, ischemie miocardică (lipsă de oxigenare a muşchiului inimii), miocardită (inflamație a mușchiului inimii), insuficienţă cardiacă, cardiomiopatie dilatativă (un tip de boală în care muşchiul inimii este neobișnuit de mărit, îngroşat şi/sau rigid), şoc cardiac. − Scădere a tensiunii arteriale. − Deshidratare − Sepsis − Ulceraţii şi hemoragii gastrointestinale − Descuamarea mucoaselor − Distrugerea celulelor hepatice − Dermatită, alterări ale pielii (de exemplu, piele uscată, eroziuni fisurate, înroșire, erupţie însoțită de mâncărimi), exantem (erupție care are tendință de răspândire), urticarie, fotosensibilitate, hiperpigmentaţia pielii, hiperpigmentaţie inegală sau depigmentare în apropierea venelor. Modificări ale unghiilor (de exemplu, pigmentaţie superficială în albastru, 5

hiperpigmentaţie, distrofie, durerea şi îngroşarea patului unghial, paronichie- inflamația ţesutului din jurul unghiei) şi onicoliză (căderea unghiei). − Tulburare a producţiei de spermatozoizi sau ovule Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane: − Reacţii alergice generalizate, anafilaxie (reacţie alergică severă a întregului organism), şoc anafilactic. − Creşterea valorilor T4 (tiroxina totală), creşterea valorilor T3 (triiodotironina totală) − Stare de confuzie (reversibilă) − Ischemie (circulaţie insuficientă a sângelui) cerebrală, intestinală şi periferică, sindrom Raynaud (decolorarea degetelor de la mâini şi de la picioare, ocazional şi a altor zone din cauza contractării bruște a micilor artere), tromboembolism (apariţia cheagurilor de sânge în artere sau vene) , tromboflebită (inflamația unei vene din cauza unui cheag de sânge) Reacţii adverse foarte rare: pot apărea până la 1 din 10.000 de persoane − Dezorientare − Simptome de leucoencefalopatie (boli care afectează substanţa albă din creier), inclusiv ataxie (pierderea capacităţii de coordonare a mişcărilor muşchilor) − Dificultate în articularea cuvintelor, confuzie; confuzie sau conştiinţă alterată, în special cu privire la timp, loc sau identitate; pierdere parţială sau totală a capacităţii de a comunica verbal sau în scris; slăbiciune musculară sau epuizare anormală; convulsii sau comă la pacienţii trataţi cu doze mari de 5-fluorouracil şi la pacienţii cu deficit de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD). − Stop cardiac, moarte subită cardiacă. Reacţiile adverse cardiotoxice se produc cu preponderenţă în timpul primului ciclu de tratament sau în decurs de câteva ore după acesta. Există un risc crescut de cardiotoxicitate la pacienţii cu antecedente de boală coronariană (afectarea vaselor coronare ale inimii) sau cardiomiopatie (afectarea mușchiului cardiac). − Necroză hepatică-moartea celulelor ficatului (cazuri de deces), scleroză biliară- distrugerea lentă, progresivă, a canalelor vezicii biliare, colecistită. − Insuficienţă renală Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile − Febră − Amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor − Modificări de culoare ale venelor proximal locurilor de injectare − Durere, roșeață sau umflătură la locul perfuziei în timpul sau la scurt timp după injecție/perfuzie (poate fi cauzată de faptul că injecția nu a intrat corect în venă) − Tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de lipsă de aer, inflamația pericardului − Afectarea sistemului nervos perifieric, encefalopatie hiperamoniemică (disfuncție a creierului cauzată de nivelul crescut de amoniu) − Deficitul de vitamina B1 și encefalopatia Wernicke (leziuni cerebrale cauzate de deficitul de vitamina B1) − Inflamație la nivelul intestinului subțire și gros care provoacă durere și diaree și care poate duce la moartea țesutului intestinal (colită, enterocolită) − Concentrații sanguine ridicate de trigliceride, un tip de lipide. 6

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fluorouracil-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se refrigera sau congela. Dacă s-a format precipitat ca rezultat al expunerii la temperaturi joase, se poate redizolva prin încălzire la temperatura de 60o C însoţindu-se de agitarea viguroasă a recipientului. Soluţia trebuie răcită apoi la temperatura corpului înainte de a fi utilizată. Nu utilizaţi Fluorouracil-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată. Perioada de valabilitate după diluare Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de depozitare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. A nu se utiliza dacă medicamentul este de culoare brună sau galben închis. A nu se utiliza dacă observaţi deteriorări ale recipientului sau dacă sunt vizibile particule/cristale. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.