Febuxostat-LF 80 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Febuxostat-LF comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Acești tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul. Febuxostat-LF acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat-LF o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi. Febuxostat-LF este destinat adulţilor. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FEBUXOSTAT-LF Nu luați Febuxostat-LF: • dacă sunteți alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Febuxostat-LF, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral; • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei); • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului; • dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch- Nyhan (o boală ereditară rară, manifestată printr-un nivel prea mare de acid uric în sânge); • dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă Dacă aveți reacţii alergice la Febuxostat-LF întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4). Posibile simptome ale reacţiilor alergice pot fi: erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime; umflarea membrelor şi a feţei; dificultate în respiraţie; febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici; dar, de asemenea reacții alergice care vă pot pune viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Febuxostat-LF. Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostat, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect „de ţintă” sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Aceste

Reacții adverse posibile

pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organele genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţiile pe piele pot progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii. Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat-LF. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau alte simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament. Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat-LF. La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începutul tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toate persoanele, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi Febuxostat-LF şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament. Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat-LF chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat-LF continuă să acționeze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic Febuxostat-LF. Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii). Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal. Copii și adolescenți Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Febuxostat-LF împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu • Febuxostat-LF, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare: mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului); • azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar); • teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă febuxostat poate fi nociv pentru făt. Febuxostat-LF nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă febuxostat poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi FebuxostatLF dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat. Excipienți Febuxostat-LF conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Febuxostat-LF conţine colorant galben portocaliu (E110) care poate provoca reacții alergice. Febuxostat-LF conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”

Cum se utilizează

FEBUXOSTAT-LF Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Doza uzuală este de un comprimat Febuxostat-LF 80 mg o dată pe zi. • Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi pot fi administrate cu sau fără alimente. • Continuaţi să luaţi Febuxostat-LF zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză. Dacă luați mai mult Febuxostat-LF decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Febuxostat-LF decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Febuxostat-LF Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Febuxostat-LF Nu încetaţi să luaţi Febuxostat-LF fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat-LF, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate urma: • reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi punctul 2 „Precauţii şi atenţionări”); • erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul StevensJohnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi punctul 2); • erupţii generalizate pe piele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) sunt: – agravarea simptomelor gutei; – durere de cap; – diaree; – greaţă; – rezultate anormale ale testului hepatic; – erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente” şi „rare”) – umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme); – ameţeală; – scurtarea respiraţiei; – mâncărimi; – durere în extremităţi, durere în muşchi/articulaţii; – oboseală. Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) sunt: – scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale; – pierderea apetitului sexual; – dificultăţi la adormire, somnolență; – amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie); – modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii); – creşterea tensiunii arteriale, bufeuri sau îmbujorare (de exemplu, înroşirea feţei sau a gâtului) sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui); – tuse, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită, infecţii ale tractului respirator inferior; – uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, durere în abdomenul superior, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric; – erupţie pe piele cu mâncărime, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, transpiraţii abundente, transpiraţie nocturnă, căderea părului, înroşire a pielii (eritem), psoriazis, eczemă, alte tipuri de probleme la nivelul pielii; – crampe musculare, slăbiciune musculară, , bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), , durere de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară şi/sau articulară; – prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător, infecţii ale tractului urinar; – umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, disconfort în piept; – pietre la nivelul vezicii biliare sau ductului biliar (colelitiază); – creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH); – modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge) – pietre la rinichi; – dificultăţi de erecţie; – activitate scăzută a glandei tiroide; – vedere înceţoşată, modificări ale vederii; – zgomote în urechi; – curgere a nasului; – ulceraţii ale mucoasei gurii; – inflamaţia pancreasului: simptome frecvente cum sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături; – nevoia urgentă de a urina; – durere; – stare de rău; – creştere a INR; – contuzii; – umflare a buzelor; Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sunt: – leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveti dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune; – umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile; – febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie); – erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică); – nervozitate; – senzaţie de sete; – modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia); – scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii); – modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială); – inflamaţia ficatului (hepatita); – îngălbenirea pielii (icter); – infecţii ale vezicii urinare; – leziuni hepatice; – creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare); – moarte cardiacă subită; – scădere a numărului hematiilor (anemie); – depresie; – tulburări ale somnului; – pierdere a simţului gustului; – senzaţie de arsură; – vertij; – insuficienţă circulatorie; – infecţie a plămânului (pneumonie); – afte bucale, inflamaţie a mucoasei gurii; – perforaţie gastro-intestinală; – sindromul coafei rotatorilor; – polimialgie reumatică; – senzaţie de căldură; – pierdere bruscă a vederii din cauza blocării unei artere de la nivelul ochiului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

FEBUXOSTAT-LF A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului