Febuxostat STADA 120 mg, comprimate filmate

Febuxostat Stada acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Stada o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi. Febuxostat Stada 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge. Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric. Febuxostat Stada este destinat adulţilor. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Stada Nu luaţi Febuxostat Stada: • dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 2.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Febuxostat Stada adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral; • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei); • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului; • dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch-Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge); • dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. Dacă prezentați reacţii alergice la Febuxostat Stada, întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4). Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi: erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime; umflarea membrelor şi a feţei; dificultate în respiraţie; febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici; dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Febuxostat Stada. Sindromul Stevens-Johnson Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul StevensJohnson) asociate cu utilizarea febuxostatului, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii. Dacă aţi dezvoltat sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteţi utiliza niciodată febuxostat. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament. Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu febuxostat. La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi febuxostat şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament. Este important să continuaţi să luaţi febuxostat chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece febuxostatul continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic febuxostat. Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii). La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic

pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală. Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal. Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Febuxostat Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu febuxostatul, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare: • mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului); • azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar); • teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic). Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu se cunoaşte dacă febuxostatul poate fi nociv pentru făt. Febuxostatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă febuxostatul poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi febuxostat dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat. Febuxostat Stada conţine sodiu Acest medicament conţine 1,8 mg sodiu (mai puţin de 1 mmol (23 mg)) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. Cum să luaţi Febuxostat Stada Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Gută Febuxostat Stada este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg, fie de 120 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Continuaţi să luaţi Febuxostat Stada zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză. Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează

chimioterapie în cancer Febuxostat Stada este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg. Începeţi să luați Febuxostat Stada cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră. De obicei, tratamentul este de scurtă durată. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă luaţi mai mult Febuxostat Stada decât trebuie În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Febuxostat Stada Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Stada, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Stada Nu încetaţi să luaţi Febuxostat Stada fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Stada, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi), deoarece poate apărea o reacţie alergică severă: – reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi și punctul 2 „Atenţionări și precauţii”); – erupţii pe piele, care pun viaţa în pericol, caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi a mucoaselor (de exemplu, a gurii şi organelor genitale), ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul StevensJohnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe (leucocite) din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice – sindromul DRESS) (vezi punctul 2); – erupţii generalizate pe piele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • rezultate anormale ale testelor hepatice; • diaree; • durere de cap; • erupţii ale pielii (incluzând tipuri de erupţii variate, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin

• • • • • • • •

frecvente” şi „rare”); greaţă; agravarea simptomelor gutei; umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme); ameţeală; dificultăți de respirație; mâncărimi; durere în extremităţi, durere în muşchi/articulaţii; oboseală.

Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale; • pierderea apetitului sexual; • dificultăţi la adormire, somnolenţă; • amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie), alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie); • modificări ale ECG (electrocardiogramă), bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii); • bufeuri sau îmbujorare (de exemplu, înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui); • tuse, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită, infecţii ale tractului respirator inferior; • uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, durere în abdomenul superior, arsuri la stomac sau indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric; • erupție pe piele cu mâncărime, urticarie, inflamaţie sau modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, late, roșii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, transpiraţii abundente, transpiraţie nocturnă, căderea părului, înroşire a pielii (eritem), psoriazis, eczemă, alte tipuri de probleme la nivelul pielii; • crampe musculare, slăbiciune musculară, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere de spate, spasme musculare, rigiditate musculară şi/sau articulară; • prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător, infecţii ale tractului urinar; • oboseală, durere în piept, disconfort în piept; • pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază); • creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH); • modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge); • pietre la rinichi; • dificultăţi de erecţie; • activitate scăzută a glandei tiroide; • vedere înceţoşată, modificări ale vederii; • zgomote în urechi; • curgere a nasului;

• • • • • • • •

ulceraţii ale mucoasei gurii; inflamaţia pancreasului: simptome frecvente cum sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături; nevoia urgentă de a urina; durere; stare de rău; creştere a timpului de coagulare (creștere a INR); contuzii; umflare a buzelor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune; • umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile; • febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie); • erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu, mâncărime, pete albe asociate cu vezicule, pustule care conţin puroi, descuamare a pielii, erupţii pe piele asemănătoare rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică); • nervozitate; • senzaţie de sete; • scăderea greutăţii corporale, creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia); • număr anormal de celule sanguine (globule albe, globule roşii sau plachete sanguine); • modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială); • inflamaţia ficatului (hepatita); • îngălbenirea pielii (icter); • infecţii ale vezicii urinare; • leziuni hepatice; • creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare); • moarte cardiacă subită; • scădere a numărului hematiilor (anemie); • depresie; • tulburări ale somnului; • pierdere a simţului gustului; • senzaţie de arsură; • senzația de învârtire (vertij); • insuficienţă circulatorie; • infecţie a plămânului (pneumonie); • afte bucale, inflamaţie a mucoasei gurii; • perforaţie gastrointestinală; • sindromul coafei rotatorilor; • polimialgie reumatică; • senzaţie de căldură;

•

pierdere bruscă a vederii din cauza blocării unei artere de la nivelul ochiului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Cum se păstrează Febuxostat Stada Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 5.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.